N2O para las tendencias suicidas agudas y la depresión en el servicio de urgencias
Óxido nitroso inhalado para el suicidio agudo y la depresión en el departamento de emergencias
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios anteriores han demostrado que una dosis única de ketamina, un antagonista del receptor NMDA, tiene un efecto antidepresivo rápido y duradero. Aunque es un antidepresivo prometedor y un potencial agente antisuicida, la ketamina tiene efectos secundarios muy significativos que incluyen: disociación, alucinaciones, pensamientos delirantes, deterioro cognitivo y activación significativa del sistema nervioso simpático.
El Óxido Nitroso (N2O) es un antagonista del receptor NMDA con un conocido perfil de seguridad utilizado como analgésico. En un estudio piloto de prueba de concepto, el investigador de este estudio demostró recientemente que el N2O también tiene efectos antidepresivos rápidos y marcados en pacientes con depresión grave resistente al tratamiento (TRD); subanálisis adicionales mostraron que el N2O redujo significativamente la ideación suicida (SI). Si bien la administración de N2O puede conducir a una reducción de SI, aún se desconoce si los pacientes con tendencias suicidas graves que requieren hospitalización en unidades psiquiátricas para pacientes hospitalizados se beneficiarían. Los investigadores plantean la hipótesis de que el N2O amortiguará de forma rápida y segura los pensamientos suicidas con efectos secundarios mínimos en esta población.
Los participantes serán asignados al azar para recibir N2O o placebo. La intervención del estudio está en conjunto con el tratamiento habitual prescrito (TAU) por los médicos del departamento de emergencias en relación con el diagnóstico (depresión, ansiedad, ideación suicida); que generalmente involucra medicamentos ansiolíticos y/o psicoterapia breve administrada por proveedores de psiquiatría del equipo de atención.
La respuesta a la intervención del estudio se evaluará mediante una herramienta de diagnóstico psiquiátrico autoadministrada (puntuaciones de la prueba adaptativa computarizada de salud mental [CAT-MH] relacionadas con el suicidio, la depresión y la ansiedad; para determinar si una sola inhalación de óxido nitroso durante 45 minutos frente a un placebo reduce síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frank Brown
- Número de teléfono: 773-834-5778
- Correo electrónico: ftbrownjr@uchicagomedicine.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peter Nagele
- Número de teléfono: 773-702-2545
- Correo electrónico: pnagele@bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
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Contacto:
- Frank Brown
- Número de teléfono: 773-834-5778
- Correo electrónico: ftbrownjr@uchicagomedicine.org
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Sub-Investigador:
- David Beiser, MD, MSc, FACEP
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Investigador principal:
- Peter Nagele, MD, MSc
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Sub-Investigador:
- Royce Lee, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años de edad, con tendencias suicidas agudas, que acuden al servicio de urgencias para adultos con antecedentes documentados de trastorno depresivo mayor no psicótico.
Criterio de exclusión:
- Síntomas psicóticos o catatónicos actuales según lo determinado por el equipo de atención del hospital.
- No puede o no quiere dar su consentimiento para la participación en el estudio (el médico tratante establecerá la capacidad para dar el consentimiento)
- Diagnósticos de por vida del DSM-V (historial médico) de esquizofrenia, trastornos esquizoafectivos, trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo y trastornos de pánico.
- Cumple con el trastorno por uso de sustancias DSM-V actual de gravedad mayor que leve (que no sea nicotina o marihuana)
- Enfermedad pulmonar significativa y/o que requiere oxígeno suplementario.
- Administración de otro tratamiento antagonista del receptor de NMDA (p. ej., ketamina) dentro de las dos semanas posteriores al inicio del estudio.
- Contraindicaciones para N2O (neumotórax, obstrucción intestinal, oclusión del oído medio, presión intracraneal elevada)
- Deficiencia crónica de cobalamina y/o folato tratada con ácido fólico o vitamina B12.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Cualquier otro factor que, a juicio de los investigadores, pueda afectar la seguridad o el cumplimiento del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento; Óxido Nitroso 50%
Una única sesión de 45 minutos de óxido nitroso al 50% inhalado.
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La administración de óxido nitroso inhalado al 50 % en oxígeno (FiO2 0,5) estará bajo la supervisión directa de un médico autorizado que tenga experiencia en el uso y la administración del fármaco del estudio y esté familiarizado con las indicaciones, efectos, dosis, métodos y frecuencia y duración de la administración, y con los peligros, contraindicaciones y efectos secundarios y las precauciones que deben tomarse (MD o CRNA); con monitorización del paciente de estudio de oximetría de pulso, frecuencia cardíaca, respiratoria, presión arterial no invasiva y dióxido de carbono al final de la espiración.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control; mezcla aire-oxigeno
Una sola sesión de 45 minutos de mezcla de aire y oxígeno inhalado
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La administración del placebo (mezcla de oxígeno y aire [FiO2 ≈0,3]) se realizará bajo la supervisión directa de un médico autorizado que tenga experiencia en el uso y la administración del fármaco del estudio y esté familiarizado con las indicaciones, efectos, dosis, métodos, frecuencia y duración de la administración, y con los peligros, contraindicaciones y efectos secundarios y las precauciones que deben tomarse (MD o CRNA); con monitorización del paciente de estudio de oximetría de pulso, frecuencia cardíaca, respiratoria, presión arterial no invasiva y dióxido de carbono al final de la espiración.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento basada en cambios en los puntajes de las pruebas adaptativas computarizadas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas desde el inicio
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Supervisar los cambios en las puntuaciones de las pruebas adaptativas computarizadas de salud mental (CAT-MH) relacionadas con el suicidio, la depresión y la ansiedad; para determinar si una sola inhalación de óxido nitroso de 45 minutos versus placebo reduce los síntomas. El CAT-MH es un diagnóstico electrónico de autoinforme validado que selecciona de forma adaptativa un pequeño conjunto óptimo de elementos de un gran banco de aproximadamente 1500 elementos, dirigido al nivel actual o histórico de gravedad y probabilidad de 'suicidio', 'depresión', y 'ansiedad'. Las puntuaciones generadas incluyen la gravedad y el percentil de probabilidad:
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Hasta 24 horas desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Finalización de la intervención, 45 minutos
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Evaluar el cumplimiento de una población con tendencias suicidas agudas en un departamento de emergencias (ED) para completar una sola inhalación de óxido nitroso de 45 minutos frente a un placebo. Determinado por la 'capacidad', 'incapacidad' o 'rechazo' de completar la sesión completa de inhalación de 45 minutos (óxido nitroso frente a placebo). |
Finalización de la intervención, 45 minutos
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Correlación de la respuesta al tratamiento con los predictores de por vida asociados con el suicidio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas desde el inicio
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Evaluar si los predictores de por vida (p. ej., antecedentes personales/familiares de intentos de suicidio o suicidio, antecedentes de dependencia del alcohol y peor ideación suicida de por vida) de suicidio eventual se correlacionan con la reducción aguda de la gravedad de los síntomas después del tratamiento. Los predictores de por vida estarán determinados por el historial médico y social, y el historial familiar relacionado con la salud mental. La reducción de los síntomas está determinada por los cambios en las puntuaciones de CAT-MH, durante 24 horas desde el inicio. El CAT-MH es un diagnóstico electrónico de autoinforme validado que selecciona de forma adaptativa un pequeño conjunto óptimo de elementos de un gran banco de aproximadamente 1500 elementos, dirigido al nivel actual o histórico de gravedad y probabilidad de 'suicidio', 'depresión', y 'ansiedad'. Las puntuaciones generadas incluyen la gravedad y el percentil de probabilidad:
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Hasta 24 horas desde el inicio
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Respuesta rápida al tratamiento
Periodo de tiempo: A los 30 minutos a 1 hora desde la conclusión de la intervención
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Evaluar cualquier reducción aguda de los síntomas. Basado en cambios en las puntuaciones CAT-MH (suicidio, depresión, ansiedad) entre 30 minutos y 1 hora después del tratamiento. La capacidad de los pacientes del estudio para completar el CAT-MH autoadministrado después de la inhalación puede afectar el punto de tiempo. El CAT-MH es un diagnóstico electrónico de autoinforme validado que selecciona de forma adaptativa un pequeño conjunto óptimo de elementos de un gran banco de aproximadamente 1500 elementos, dirigido al nivel actual o histórico de gravedad y probabilidad de 'suicidio', 'depresión', y 'ansiedad'. Las puntuaciones generadas incluyen la gravedad y el percentil de probabilidad:
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A los 30 minutos a 1 hora desde la conclusión de la intervención
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Respuesta sostenida al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas desde la finalización de la intervención
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Evaluación de la respuesta sostenida basada en cambios en las puntuaciones de CAT-MH en varios momentos o hasta que el paciente sea trasladado o dado de alta del servicio de urgencias. El CAT-MH es un diagnóstico electrónico de autoinforme validado que selecciona de forma adaptativa un pequeño conjunto óptimo de elementos de un gran banco de aproximadamente 1500 elementos, dirigido al nivel actual o histórico de gravedad y probabilidad de 'suicidio', 'depresión', y 'ansiedad'. Las puntuaciones generadas incluyen la gravedad y el percentil de probabilidad:
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Hasta 24 horas desde la finalización de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1 semana
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Supervisar los eventos adversos y la gravedad asociados con la participación en el estudio, incluidos las náuseas y los vómitos; u otros síntomas determinados como "probablemente", "posiblemente", "no relacionados" o "relacionados" con la intervención del estudio. Esto incluye cualquier aumento no planificado de la atención, incluida la terapia farmacológica para las náuseas y los vómitos. La seguridad del paciente del estudio es supervisada por los investigadores (MD) con experiencia en anestesia de cuidados intensivos, así como por un equipo de investigación clínica experimentado responsable de la recopilación de datos y el informe de eventos. |
Al finalizar el estudio, un promedio de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Nagele, MD, MSc, University of Chicago, Department of Anesthesia and Critical Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Comportamiento auto agresivo
- Suicidio
- Depresión
- Desorden depresivo
- Ideación suicida
- Trastorno Depresivo Mayor
- Trastorno depresivo, resistente al tratamiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Anestésicos, Inhalación
- Óxido nitroso
Otros números de identificación del estudio
- IRB18-1083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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