Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N2O pro akutní suicidalitu a depresi v ED

1. června 2023 aktualizováno: University of Chicago

Inhalační oxid dusný pro akutní sebevraždu a depresi na pohotovostním oddělení

Výzkumníci provádějí tuto dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolní studii (RCT), aby porovnali léčbu inhalačním N2O+ jako obvykle (TAU) oproti inhalačnímu placebu + TAU; demonstrující proveditelnost a snášenlivost zásahu na pohotovostním oddělení (ED) na akutně sebevražedné populaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Minulé studie ukázaly, že jedna dávka ketaminu, antagonisty NMDA-receptoru, má rychlý a dlouhodobý antidepresivní účinek. Ačkoli je ketamin slibným antidepresivem a potenciálním anti-sebevražedným prostředkem, má velmi významné vedlejší účinky včetně: disociace, halucinací, bludného myšlení, kognitivní poruchy a významné aktivace sympatického nervového systému.

Oxid dusný (N2O) je antagonista NMDA-receptoru se známým bezpečnostním profilem používaný jako analgetikum. V pilotní studii proof-of-concept výzkumník této studie nedávno prokázal, že N2O má také rychlé a výrazné antidepresivní účinky u pacientů s těžkou depresí rezistentní na léčbu (TRD); další dílčí analýzy ukázaly, že N2O významně snižuje sebevražedné myšlenky (SI). I když podávání N2O může vést ke snížení SI, zůstává neznámé, zda by prospěli vážně sebevražední pacienti vyžadující hospitalizaci na lůžkových psychiatrických jednotkách. Vyšetřovatelé předpokládají, že N2O u této populace rychle a bezpečně utlumí sebevražedné myšlení s minimálními vedlejšími účinky.

Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď N2O nebo placebo. Intervence ve studii je v tandemu s předepsanou neobvyklou léčbou (TAU) lékaři na pohotovosti v souvislosti s diagnózou (deprese, úzkost, sebevražedné myšlenky); která typicky zahrnuje anxiolytickou medikaci a/nebo krátkou psychoterapii podávanou poskytovateli psychiatrických týmů.

Reakce na intervenční studii bude hodnocena pomocí samoobslužného psychiatrického diagnostického nástroje (Computerized Adaptive Testing Mental Health [CAT-MH] skóre týkající se sebevražd, deprese a úzkosti; k určení, zda jedna 45minutová inhalace oxidu dusného vs. placebo snižuje příznaky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medicine
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Beiser, MD, MSc, FACEP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Nagele, MD, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Royce Lee, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–65 let, akutně sebevražední, docházející na oddělení urgentního příjmu pro dospělé s dokumentovanou anamnézou nepsychotické velké depresivní poruchy.

Kritéria vyloučení:

  • Současné psychotické nebo katatonické symptomy stanovené týmem nemocniční péče.
  • Neschopnost nebo ochota dát souhlas s účastí ve studii (schopnost poskytnout souhlas určí ošetřující lékař)
  • Celoživotní DSM-V (anamnéza) diagnózy schizofrenie, schizoafektivních poruch, bipolární poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy a panických poruch.
  • Splňuje aktuální poruchu užívání látek DSM-V vyšší než mírné závažnosti (jiné než nikotin nebo marihuana)
  • Významné plicní onemocnění a/nebo vyžadující doplňkový kyslík.
  • Podávání jiné léčby antagonistou NMDA-receptoru (např. ketaminu) během dvou týdnů od vstupu do studie.
  • Kontraindikace pro N2O (pneumotorax, neprůchodnost střev, neprůchod středního ucha, zvýšený intrakraniální tlak)
  • Chronický nedostatek kobalaminu a/nebo folátu léčený kyselinou listovou nebo vitamínem B12.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jakýkoli další faktor, který podle úsudku zkoušejících může ovlivnit bezpečnost pacienta nebo dodržování předpisů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba; Oxid dusný 50%
Jediná 45minutová inhalace 50% oxidu dusného.
Lék: Oxid dusný k inhalaci
Podávání inhalovaného 50% oxidu dusného v kyslíku (FiO2 0,5) bude pod přímým dohledem licencovaného lékaře, který má zkušenosti s používáním a podáváním studovaného léku a je obeznámen s indikacemi, účinky, dávkováním, metodami a frekvence a trvání podávání a s riziky, kontraindikacemi a vedlejšími účinky a opatřeními, která je třeba přijmout (MD nebo CRNA); s monitorováním pulzní oxymetrie, srdeční frekvence, respiračního, neinvazivního krevního tlaku a oxidu uhličitého na konci výdechu u studovaného pacienta.
Ostatní jména:
  • N2O
  • Oxid dusičitý
  • Nitrous
  • Rajský plyn
Komparátor placeba: Řízení; Směs kyslíku a vzduchu
Jediné 45minutové sezení inhalované směsi kyslíku a vzduchu
Lék: Placebo
Podávání placeba (směs kyslík-vzduch [FiO2 ≈0,3]) bude pod přímým dohledem licencovaného lékaře, který má zkušenosti s používáním a podáváním studovaného léku a je obeznámen s indikacemi, účinky, dávkováním, způsoby a četnost a trvání podávání a s riziky, kontraindikacemi a vedlejšími účinky a preventivními opatřeními, která je třeba přijmout (MD nebo CRNA); s monitorováním pulzní oxymetrie, srdeční frekvence, respiračního, neinvazivního krevního tlaku a oxidu uhličitého na konci výdechu u studovaného pacienta.
Ostatní jména:
  • Falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu založená na změnách skóre počítačového adaptivního testování
Časové okno: Až 24 hodin od základní linie

Monitorujte změny ve skóre Computerized Adaptive Testing Mental Health (CAT-MH) týkající se sebevražd, deprese a úzkosti; zjistit, zda jedna 45minutová inhalace oxidu dusného vs. placebo zmírňuje příznaky.

CAT-MH je validovaná elektronická diagnostika s automatickým hlášením, která adaptivně vybírá malou optimální sadu položek z velké banky přibližně 1 500 položek, zaměřených na jednotlivce s aktuální nebo historickou úrovní závažnosti a pravděpodobnosti „sebevraždy“, „deprese“, a „úzkost“.

Vygenerovaná skóre zahrnují percentil závažnosti a pravděpodobnosti:

  • sebevražda = (%) nízká, střední, vysoká
  • deprese = (%) normální, mírná, střední, těžká
  • úzkost = (%) normální, mírná, střední, těžká
Až 24 hodin od základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s léčbou
Časové okno: Dokončení intervence, 45 minut

Vyhodnoťte komplianci akutně sebevražedné populace na pohotovostním oddělení (ED), abyste dokončili jednu 45minutovou inhalaci oxidu dusného oproti placebu.

Určeno podle „schopnosti“, „neschopnosti“ nebo „odmítnutí“ dokončit celou 45minutovou inhalaci (oxid dusný vs. placebo).
Dokončení intervence, 45 minut
Korelace odpovědi na léčbu k celoživotním prediktorům spojeným se sebevraždou
Časové okno: Až 24 hodin od základní linie

Vyhodnoťte, zda celoživotní prediktory (např. osobní/rodinná anamnéza pokusů o sebevraždu nebo sebevraždu, anamnéza závislosti na alkoholu a nejhorší celoživotní sebevražedné myšlenky) případné sebevraždy korelují s akutním snížením závažnosti symptomů po léčbě.

Celoživotní prediktory budou určeny lékařskou a sociální anamnézou a rodinnou anamnézou související s duševním zdravím.

Snížení symptomů je určeno změnami ve skóre CAT-MH během 24 hodin od výchozí hodnoty.

CAT-MH je validovaná elektronická diagnostika s automatickým hlášením, která adaptivně vybírá malou optimální sadu položek z velké banky přibližně 1 500 položek, zaměřených na jednotlivce s aktuální nebo historickou úrovní závažnosti a pravděpodobnosti „sebevraždy“, „deprese“, a „úzkost“.

Vygenerovaná skóre zahrnují percentil závažnosti a pravděpodobnosti:

  • sebevražda = (%) nízká, střední, vysoká
  • deprese = (%) normální, mírná, střední, těžká
  • úzkost = (%) normální, mírná, střední, těžká
Až 24 hodin od základní linie
Rychlá odezva na léčbu
Časové okno: Za 30 minut až 1 hodinu od ukončení zásahu

Vyhodnoťte jakékoli akutní snížení příznaků.

Na základě změn ve skóre CAT-MH (sebevražda, deprese, úzkost) za 30 minut až 1 hodinu po léčbě. Schopnost pacientů ve studii dokončit vlastní aplikaci CAT-MH po inhalaci může ovlivnit časový bod.

CAT-MH je validovaná elektronická diagnostika s automatickým hlášením, která adaptivně vybírá malou optimální sadu položek z velké banky přibližně 1 500 položek, zaměřených na jednotlivce s aktuální nebo historickou úrovní závažnosti a pravděpodobnosti „sebevraždy“, „deprese“, a „úzkost“.

Vygenerovaná skóre zahrnují percentil závažnosti a pravděpodobnosti:

  • sebevražda = (%) nízká, střední, vysoká
  • deprese = (%) normální, mírná, střední, těžká
  • úzkost = (%) normální, mírná, střední, těžká
Za 30 minut až 1 hodinu od ukončení zásahu
Trvalá odpověď na léčbu
Časové okno: Až 24 hodin od ukončení zásahu

Hodnocení setrvalé odpovědi na základě změn skóre CAT-MH v několika časových bodech nebo dokud není pacient převezen nebo propuštěn z ED.

CAT-MH je validovaná elektronická diagnostika s automatickým hlášením, která adaptivně vybírá malou optimální sadu položek z velké banky přibližně 1 500 položek, zaměřených na jednotlivce s aktuální nebo historickou úrovní závažnosti a pravděpodobnosti „sebevraždy“, „deprese“, a „úzkost“.

Vygenerovaná skóre zahrnují percentil závažnosti a pravděpodobnosti:

  • sebevražda = (%) nízká, střední, vysoká
  • deprese = (%) normální, mírná, střední, těžká
  • úzkost = (%) normální, mírná, střední, těžká
Až 24 hodin od ukončení zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 týden

Monitorujte nežádoucí příhody a závažnost související s účastí ve studii, včetně nevolnosti a zvracení; nebo jiné symptomy určené „pravděpodobně“, „možná“, „nesouvisející“ nebo „související“ se studijní intervencí. To zahrnuje jakoukoli neplánovanou eskalaci péče včetně farmakologické terapie nevolnosti, zvracení.

Bezpečnost pacientů ve studii je monitorována zkoušejícími (MD) se zkušenostmi s anestezií v kritické péči a také zkušeným klinickým výzkumným týmem odpovědným za sběr dat a hlášení událostí.
Po ukončení studia v průměru 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Nagele, MD, MSc, University of Chicago, Department of Anesthesia and Critical Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB18-1083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxid dusný k inhalaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit