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N2O für akute Suizidalität und Depression in der Notaufnahme

1. Juni 2023 aktualisiert von: University of Chicago

Inhaliertes Lachgas bei akuter Suizidalität und Depression in der Notaufnahme

Die Forscher führen diese doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie (RCT) durch, um die Behandlung mit inhaliertem N2O+ wie üblich (TAU) mit inhaliertem Placebo + TAU zu vergleichen; Nachweis der Durchführbarkeit und Verträglichkeit des Eingriffs in einer Notaufnahme (ED) bei einer akut selbstmörderischen Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass eine Einzeldosis Ketamin, ein NMDA-Rezeptorantagonist, eine schnelle und lang anhaltende antidepressive Wirkung hat. Obwohl Ketamin ein vielversprechendes Antidepressivum und potenzielles Antisuizidmittel ist, hat es sehr signifikante Nebenwirkungen, darunter: Dissoziation, Halluzinationen, wahnhaftes Denken, kognitive Beeinträchtigung und signifikante Aktivierung des sympathischen Nervensystems.

Lachgas (N2O) ist ein NMDA-Rezeptorantagonist mit einem bekannten Sicherheitsprofil, das als Analgetikum verwendet wird. In einer Proof-of-Concept-Pilotstudie hat der Prüfer dieser Studie kürzlich gezeigt, dass N2O auch bei Patienten mit schwerer behandlungsresistenter Depression (TRD) schnelle und deutliche antidepressive Wirkungen hat; weitere Unteranalysen zeigten, dass N2O die Suizidgedanken (SI) signifikant reduzierte. Während die N2O-Verabreichung zu einer Verringerung des SI führen kann, bleibt unbekannt, ob schwer suizidgefährdete Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt in stationären psychiatrischen Abteilungen benötigen, davon profitieren würden. Forscher vermuten, dass N2O Suizidgedanken schnell und sicher mit minimalen Nebenwirkungen in dieser Population dämpft.

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder N2O oder Placebo. Die Studienintervention erfolgt zusammen mit einer verordneten Behandlung wie üblich (TAU) durch Ärzte der Notaufnahme in Bezug auf die Diagnose (Depression, Angst, Suizidgedanken); Dazu gehören in der Regel anxiolytische Medikamente und/oder eine kurze Psychotherapie, die von psychiatrischen Pflegeteams durchgeführt wird.

Das Ansprechen auf die Studienintervention wird mit einem selbstverabreichten psychiatrischen Diagnoseinstrument (Computerized Adaptive Testing Mental Health [CAT-MH]-Scores in Bezug auf Selbstmord, Depression und Angstzustände) bewertet, um festzustellen, ob eine einzelne 45-minütige Inhalation von Lachgas im Vergleich zu Placebo reduziert Symptome.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • David Beiser, MD, MSc, FACEP
        • Hauptermittler:
          • Peter Nagele, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • Royce Lee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, akut suizidgefährdet, die sich in der Notaufnahme für Erwachsene mit dokumentierter Vorgeschichte einer nicht-psychotischen schweren depressiven Störung vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle psychotische oder katatonische Symptome, wie vom Krankenhauspflegeteam festgestellt.
  • Unfähig oder nicht bereit, die Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen (Einwilligungsfähigkeit wird vom behandelnden Arzt festgestellt)
  • Lebenslange DSM-V-Diagnosen (Anamnese) von Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen, bipolaren Störungen, Zwangsstörungen und Panikstörungen.
  • Erfüllt die aktuelle DSM-V-Substanzstörung von mehr als leichtem Schweregrad (außer Nikotin oder Marihuana)
  • Signifikante Lungenerkrankung und/oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff.
  • Verabreichung einer anderen NMDA-Rezeptorantagonistenbehandlung (z. B. Ketamin) innerhalb von zwei Wochen nach Studienbeginn.
  • Kontraindikationen für N2O (Pneumothorax, Darmverschluss, Mittelohrverschluss, erhöhter Hirndruck)
  • Chronischer Cobalamin- und/oder Folatmangel, behandelt mit Folsäure oder Vitamin B12.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Alle anderen Faktoren, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Patientensicherheit oder -compliance beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung; Lachgas 50 %
Eine einzelne 45-minütige Sitzung mit inhaliertem 50 %igem Lachgas.
Arzneimittel: Lachgas zum Einatmen
Die Verabreichung von inhaliertem 50 % Distickstoffmonoxid in Sauerstoff (FiO2 0,5) erfolgt unter direkter Aufsicht eines zugelassenen Arztes, der Erfahrung in der Anwendung und Verabreichung des Studienmedikaments hat und mit den Indikationen, Wirkungen, Dosierungen, Methoden und vertraut ist Häufigkeit und Dauer der Verabreichung sowie mit den Gefahren, Kontraindikationen und Nebenwirkungen und den zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen (MD oder CRNA); mit Überwachung des Studienpatienten von Pulsoximetrie, Herzfrequenz, Atmung, nicht-invasivem Blutdruck und endtidalem Kohlendioxid.
Andere Namen:
  • N2O
  • Lachgas
  • Nitrose
Placebo-Komparator: Kontrolle; Sauerstoff-Luft-Gemisch
Eine einzelne 45-minütige Sitzung mit inhaliertem Sauerstoff-Luft-Gemisch
Arzneimittel: Placebo
Die Verabreichung des Placebos (Sauerstoff-Luft-Gemisch [FiO2 ≈0,3]) erfolgt unter direkter Aufsicht eines zugelassenen Arztes, der Erfahrung in der Anwendung und Verabreichung des Studienmedikaments hat und mit den Indikationen, Wirkungen, Dosierungen, Methoden, Häufigkeit und Dauer der Verabreichung sowie die Gefahren, Kontraindikationen und Nebenwirkungen und die zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen (MD oder CRNA); mit Überwachung des Studienpatienten von Pulsoximetrie, Herzfrequenz, Atmung, nicht-invasivem Blutdruck und endtidalem Kohlendioxid.
Andere Namen:
  • Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung basierend auf Änderungen in computergestützten adaptiven Testergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden ab Baseline

Überwachen Sie Änderungen in den Ergebnissen von Computerized Adaptive Testing Mental Health (CAT-MH) in Bezug auf Selbstmord, Depressionen und Angstzustände. um festzustellen, ob eine einzelne 45-minütige Inhalation von Distickstoffmonoxid im Vergleich zu Placebo die Symptome reduziert.

Das CAT-MH ist ein validiertes elektronisches Diagnosegerät mit Selbstauskunft, das adaptiv einen kleinen optimalen Satz von Items aus einer großen Datenbank von etwa 1.500 Items auswählt, die auf den aktuellen oder historischen Schweregrad und die Wahrscheinlichkeit von „Suizid“, „Depression“, und „Angst“.

Die generierten Scores umfassen den Schweregrad und das Wahrscheinlichkeitsperzentil:

  • Selbstmord = (%) niedrig, mittel, hoch
  • Depression = (%) normal, leicht, mäßig, schwer
  • Angst = (%) normal, leicht, mäßig, schwer
Bis zu 24 Stunden ab Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungscompliance
Zeitfenster: Interventionsabschluss, 45 Minuten

Bewerten Sie die Compliance einer akut suizidgefährdeten Population in einer Notaufnahme (ED), um eine einzelne 45-minütige Inhalation von Lachgas gegenüber Placebo durchzuführen.

Bestimmt durch „Fähigkeit“, „Unfähigkeit“ oder „Verweigerung“, die gesamte 45-minütige Inhalationssitzung zu absolvieren (Lachgas vs. Placebo).
Interventionsabschluss, 45 Minuten
Korrelation der Behandlungsreaktion mit Lebenszeit-Prädiktoren im Zusammenhang mit Suizid
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden ab Baseline

Bewerten Sie, ob lebenslange Prädiktoren (z. B. persönliche/familiäre Vorgeschichte von Suizidversuchen oder Suizid, Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit und schlimmste lebenslange Suizidgedanken) eines möglichen Suizids mit der akuten Verringerung der Schwere der Symptome nach der Behandlung korrelieren.

Prädiktoren für die Lebenszeit werden durch die medizinische und soziale Vorgeschichte sowie die Familiengeschichte im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit bestimmt.

Die Symptomreduktion wird durch Änderungen der CAT-MH-Scores über 24 Stunden nach dem Ausgangswert bestimmt.

Das CAT-MH ist ein validiertes elektronisches Diagnosegerät mit Selbstauskunft, das adaptiv einen kleinen optimalen Satz von Items aus einer großen Datenbank von etwa 1.500 Items auswählt, die auf den aktuellen oder historischen Schweregrad und die Wahrscheinlichkeit von „Suizid“, „Depression“, und „Angst“.

Die generierten Scores umfassen den Schweregrad und das Wahrscheinlichkeitsperzentil:

  • Selbstmord = (%) niedrig, mittel, hoch
  • Depression = (%) normal, leicht, mäßig, schwer
  • Angst = (%) normal, leicht, mäßig, schwer
Bis zu 24 Stunden ab Baseline
Schnelles Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 30 Minuten bis 1 Stunde nach Abschluss der Intervention

Bewerten Sie jede akute Verringerung der Symptome.

Basierend auf Änderungen der CAT-MH-Scores (Selbstmord, Depression, Angst) 30 Minuten bis 1 Stunde nach der Behandlung. Die Fähigkeit der Studienpatienten, eine selbstverabreichte CAT-MH nach der Inhalation abzuschließen, kann den Zeitpunkt beeinflussen.

Das CAT-MH ist ein validiertes elektronisches Diagnosegerät mit Selbstauskunft, das adaptiv einen kleinen optimalen Satz von Items aus einer großen Datenbank von etwa 1.500 Items auswählt, die auf den aktuellen oder historischen Schweregrad und die Wahrscheinlichkeit von „Suizid“, „Depression“, und „Angst“.

Die generierten Scores umfassen den Schweregrad und das Wahrscheinlichkeitsperzentil:

  • Selbstmord = (%) niedrig, mittel, hoch
  • Depression = (%) normal, leicht, mäßig, schwer
  • Angst = (%) normal, leicht, mäßig, schwer
30 Minuten bis 1 Stunde nach Abschluss der Intervention
Anhaltendes Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Abschluss des Eingriffs

Bewertung des anhaltenden Ansprechens basierend auf Änderungen der CAT-MH-Scores zu mehreren Zeitpunkten oder bis der Patient verlegt oder aus der Notaufnahme entlassen wird.

Das CAT-MH ist ein validiertes elektronisches Diagnosegerät mit Selbstauskunft, das adaptiv einen kleinen optimalen Satz von Items aus einer großen Datenbank von etwa 1.500 Items auswählt, die auf den aktuellen oder historischen Schweregrad und die Wahrscheinlichkeit von „Suizid“, „Depression“, und „Angst“.

Die generierten Scores umfassen den Schweregrad und das Wahrscheinlichkeitsperzentil:

  • Selbstmord = (%) niedrig, mittel, hoch
  • Depression = (%) normal, leicht, mäßig, schwer
  • Angst = (%) normal, leicht, mäßig, schwer
Bis zu 24 Stunden nach Abschluss des Eingriffs

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Woche

Überwachen Sie unerwünschte Ereignisse und Schweregrade im Zusammenhang mit der Studienteilnahme, einschließlich Übelkeit und Erbrechen; oder andere Symptome, die als „wahrscheinlich“, „möglicherweise“, „ohne Zusammenhang“ oder „im Zusammenhang“ mit der Studienintervention bestimmt wurden. Dies schließt jede ungeplante Eskalation der Versorgung ein, einschließlich pharmakologischer Therapie bei Übelkeit und Erbrechen.

Die Sicherheit der Studienpatienten wird von den Prüfern (MD) mit Erfahrung in der Intensivanästhesie sowie einem erfahrenen klinischen Forschungsteam überwacht, das für die Datenerfassung und Meldung von Ereignissen verantwortlich ist.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Nagele, MD, MSc, University of Chicago, Department of Anesthesia and Critical Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB18-1083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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