N2O para suicídio agudo e depressão no pronto-socorro
Óxido nitroso inalado para suicídio agudo e depressão no departamento de emergência
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores mostraram que uma única dose de cetamina, um antagonista do receptor NMDA, tem efeito antidepressivo rápido e duradouro. Embora seja um antidepressivo promissor e um potencial agente antissuicida, a cetamina tem efeitos colaterais muito significativos, incluindo: dissociação, alucinações, pensamento delirante, comprometimento cognitivo e ativação significativa do sistema nervoso simpático.
O óxido nitroso (N2O) é um antagonista do receptor NMDA com um perfil de segurança bem conhecido usado como analgésico. Em um estudo piloto de prova de conceito, o investigador deste estudo demonstrou recentemente que o N2O também tem efeitos antidepressivos rápidos e marcantes em pacientes com depressão grave resistente ao tratamento (TRD); outras sub-análises mostraram que o N2O reduziu significativamente a ideação suicida (IS). Embora a administração de N2O possa levar a uma redução no IS, ainda não se sabe se os pacientes gravemente suicidas que necessitam de internação em unidades psiquiátricas de internação se beneficiariam. Os investigadores levantam a hipótese de que o N2O diminuirá de forma rápida e segura o pensamento suicida com efeitos colaterais mínimos nessa população.
Os participantes serão randomizados para receber N2O ou placebo. A intervenção do estudo está em conjunto com o tratamento prescrito de costume (TAU) por médicos do departamento de emergência em relação ao diagnóstico (depressão, ansiedade, ideação suicida); que normalmente envolve medicamentos ansiolíticos e/ou psicoterapia breve administrada por profissionais de psiquiatria da equipe de atendimento.
A resposta à intervenção do estudo será avaliada usando uma ferramenta de diagnóstico psiquiátrico auto-administrada (escores de Saúde Mental de Teste Adaptativo Computadorizado [CAT-MH] relacionados a suicídio, depressão e ansiedade; para determinar se uma única inalação de óxido nitroso de 45 minutos versus placebo reduz sintomas.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 65 anos de idade, agudamente suicidas, apresentando-se ao pronto-socorro adulto com história documentada de transtorno depressivo maior não psicótico.
Critério de exclusão:
- Sintomas psicóticos ou catatônicos atuais, conforme determinado pela equipe de atendimento do hospital.
- Incapaz ou relutante em dar consentimento para a participação no estudo (a capacidade de fornecer consentimento será estabelecida pelo médico assistente)
- Diagnósticos vitalícios do DSM-V (histórico médico) de esquizofrenia, transtornos esquizoafetivos, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo e transtornos do pânico.
- Atende ao atual transtorno de uso de substâncias do DSM-V de gravidade maior que leve (exceto nicotina ou maconha)
- Doença pulmonar significativa e/ou necessidade de oxigênio suplementar.
- Administração de outro tratamento antagonista do receptor NMDA (por exemplo, cetamina) dentro de duas semanas após a entrada no estudo.
- Contra-indicações para N2O (pneumotórax, obstrução intestinal, oclusão da orelha média, pressão intracraniana elevada)
- Deficiência crônica de cobalamina e/ou folato tratada com ácido fólico ou vitamina B12.
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Qualquer outro fator que, no julgamento dos investigadores, possa afetar a segurança ou adesão do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento; Óxido Nitroso 50%
Uma única sessão de 45 minutos de inalação de 50% de óxido nitroso.
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A administração inalatória de 50% de óxido nitroso em oxigênio (FiO2 0,5) estará sob a supervisão direta de um profissional licenciado com experiência no uso e administração do medicamento do estudo e familiarizado com as indicações, efeitos, dosagens, métodos e frequência e duração da administração, e com os perigos, contra-indicações e efeitos colaterais e as precauções a serem tomadas (MD ou CRNA); com monitoração do paciente em estudo de oximetria de pulso, frequência cardíaca, pressão arterial respiratória, não invasiva e dióxido de carbono expirado.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle; Mistura ar-oxigênio
Uma única sessão de 45 minutos de mistura inalada de oxigênio-ar
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A administração do placebo (mistura de ar-oxigênio [FiO2 ≈0,3]) estará sob a supervisão direta de um profissional licenciado com experiência no uso e administração do medicamento do estudo e familiarizado com as indicações, efeitos, dosagens, métodos, frequência e duração da administração, e com os perigos, contra-indicações e efeitos colaterais e as precauções a serem tomadas (MD ou CRNA); com monitoração do paciente em estudo de oximetria de pulso, frequência cardíaca, pressão arterial respiratória, não invasiva e dióxido de carbono expirado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ao tratamento com base em alterações nas pontuações de testes adaptativos computadorizados
Prazo: Até 24 horas a partir da linha de base
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Monitorar as mudanças nas pontuações do Teste Adaptativo Computadorizado de Saúde Mental (CAT-MH) relacionadas a suicídio, depressão e ansiedade; para determinar se uma única inalação de 45 minutos de óxido nitroso versus placebo reduz os sintomas. O CAT-MH é um diagnóstico eletrônico de autorrelato validado que seleciona adaptativamente um pequeno conjunto ideal de itens de um grande banco de aproximadamente 1.500 itens, direcionado ao nível atual ou histórico de gravidade e probabilidade de 'suicídio', 'depressão', e 'ansiedade'. As pontuações geradas incluem a gravidade e o percentil de probabilidade:
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Até 24 horas a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cumprimento do Tratamento
Prazo: Conclusão da intervenção, 45 minutos
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Avaliar a adesão de uma população agudamente suicida em um departamento de emergência (DE) para completar uma única inalação de 45 minutos de óxido nitroso versus placebo. Determinado por 'capacidade', 'incapacidade' ou 'recusa' em completar toda a sessão de inalação de 45 minutos (óxido nitroso vs placebo). |
Conclusão da intervenção, 45 minutos
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Correlação da Resposta ao Tratamento com Preditores de Vida Associados ao Suicídio
Prazo: Até 24 horas a partir da linha de base
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Avalie se os preditores ao longo da vida (por exemplo, história pessoal/familiar de tentativas de suicídio ou suicídio, história de dependência de álcool e pior ideação suicida ao longo da vida) de eventual suicídio se correlacionam com a redução aguda na gravidade dos sintomas após o tratamento. Os preditores de vida serão determinados pela história médica e social e pela história familiar relacionada à saúde mental. A redução dos sintomas é determinada por alterações nas pontuações CAT-MH, ao longo de 24 horas a partir da linha de base. O CAT-MH é um diagnóstico eletrônico de autorrelato validado que seleciona adaptativamente um pequeno conjunto ideal de itens de um grande banco de aproximadamente 1.500 itens, direcionado ao nível atual ou histórico de gravidade e probabilidade de 'suicídio', 'depressão', e 'ansiedade'. As pontuações geradas incluem a gravidade e o percentil de probabilidade:
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Até 24 horas a partir da linha de base
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Resposta Rápida ao Tratamento
Prazo: Em 30 minutos a 1 hora da conclusão da intervenção
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Avalie qualquer redução aguda nos sintomas. Com base nas alterações nas pontuações do CAT-MH (suicídio, depressão, ansiedade) de 30 minutos a 1 hora após o tratamento. A capacidade dos pacientes do estudo de concluir a CAT-MH autoadministrada após a inalação pode afetar o ponto de tempo. O CAT-MH é um diagnóstico eletrônico de autorrelato validado que seleciona adaptativamente um pequeno conjunto ideal de itens de um grande banco de aproximadamente 1.500 itens, direcionado ao nível atual ou histórico de gravidade e probabilidade de 'suicídio', 'depressão', e 'ansiedade'. As pontuações geradas incluem a gravidade e o percentil de probabilidade:
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Em 30 minutos a 1 hora da conclusão da intervenção
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Resposta sustentada ao tratamento
Prazo: Até 24 horas após a conclusão da intervenção
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Avaliação da resposta sustentada com base nas alterações nas pontuações do CAT-MH em vários pontos no tempo ou até que o paciente seja transferido ou tenha alta do pronto-socorro. O CAT-MH é um diagnóstico eletrônico de autorrelato validado que seleciona adaptativamente um pequeno conjunto ideal de itens de um grande banco de aproximadamente 1.500 itens, direcionado ao nível atual ou histórico de gravidade e probabilidade de 'suicídio', 'depressão', e 'ansiedade'. As pontuações geradas incluem a gravidade e o percentil de probabilidade:
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Até 24 horas após a conclusão da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Monitorar eventos adversos e gravidade associados à participação no estudo, incluindo náuseas e vômitos; ou outros sintomas determinados como 'provavelmente', 'possivelmente', 'não relacionados' ou 'relacionados' à intervenção do estudo. Isso inclui qualquer escalonamento não planejado de cuidados, incluindo terapia farmacológica para náuseas e vômitos. A segurança do paciente do estudo é monitorada pelos investigadores (MD) com experiência em anestesia de terapia intensiva, bem como por uma equipe de pesquisa clínica experiente responsável pela coleta de dados e relatórios de eventos. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Nagele, MD, MSc, University of Chicago, Department of Anesthesia and Critical Care
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Comportamento autolesivo
- Transtornos de Humor
- Suicídio
- Desordem depressiva
- Comportamento
- Ideação Suicida
- Depressão
- Transtorno Depressivo Maior
- Transtorno Depressivo Resistente ao Tratamento
- Agentes Vasodilatadores
- Fenômenos fisiológicos circulatórios e respiratórios
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de nitrogênio
- Óxidos
- Compostos de oxigênio
- Mecânica respiratória
- Respiração
- Fenômenos fisiológicos respiratórios
- Gases
- Óxidos de nitrogênio
- Agentes cardiovasculares
- Óxido Nitroso
- Ácido salicil -hidroxâmico
- Inalação
- Fatores relaxantes dependentes de endotélio
Outros números de identificação do estudo
- IRB18-1083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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