N2O voor acute suïcidaliteit en depressie op de SEH
Geïnhaleerd lachgas voor acute suïcidaliteit en depressie op de afdeling spoedeisende hulp
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies hebben aangetoond dat een enkele dosis ketamine, een NMDA-receptorantagonist, een snel en langdurig antidepressief effect heeft. Hoewel ketamine een veelbelovend antidepressivum en potentieel anti-suïcidaal middel is, heeft het zeer significante bijwerkingen, waaronder: dissociatie, hallucinaties, waanvoorstellingen, cognitieve stoornissen en significante activatie van het sympathische zenuwstelsel.
Lachgas (N2O) is een NMDA-receptorantagonist met een bekend veiligheidsprofiel en wordt gebruikt als analgeticum. In een proof-of-concept pilotstudie heeft de onderzoeker van deze studie onlangs aangetoond dat N2O ook snelle en duidelijke antidepressieve effecten heeft bij patiënten met ernstige therapieresistente depressie (TRD); verdere subanalyses toonden aan dat N2O suïcidegedachten (SI) aanzienlijk verminderde. Hoewel de toediening van N2O kan leiden tot een vermindering van de SI, blijft het onbekend of ernstig suïcidale patiënten die ziekenhuisopname op intramurale psychiatrische afdelingen nodig hebben, hiervan zouden profiteren. Onderzoekers veronderstellen dat N2O suïcidale gedachten snel en veilig zal dempen met minimale bijwerkingen in deze populatie.
Deelnemers worden gerandomiseerd om N2O of placebo te krijgen. De onderzoeksinterventie gaat samen met de voorgeschreven behandeling zoals gewoonlijk (TAU) door artsen van de afdeling spoedeisende hulp met betrekking tot de diagnose (depressie, angst, zelfmoordgedachten); waarbij meestal gebruik wordt gemaakt van anxiolytische medicatie en/of korte psychotherapie die wordt toegediend door zorgverleners van het zorgteam.
De respons op de studieinterventie zal worden beoordeeld met behulp van een zelf-toegediend psychiatrisch diagnostisch hulpmiddel (Computerized Adaptive Testing Mental Health [CAT-MH]-scores met betrekking tot zelfmoord, depressie en angst; om te bepalen of een enkele inhalatie van lachgas gedurende 45 minuten versus placebo symptomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Frank Brown
- Telefoonnummer: 773-834-5778
- E-mail: ftbrownjr@uchicagomedicine.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Peter Nagele
- Telefoonnummer: 773-702-2545
- E-mail: pnagele@bsd.uchicago.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Contact:
- Frank Brown
- Telefoonnummer: 773-834-5778
- E-mail: ftbrownjr@uchicagomedicine.org
-
Onderonderzoeker:
- David Beiser, MD, MSc, FACEP
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Nagele, MD, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Royce Lee, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-65 jaar, acuut suïcidaal, die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp voor volwassenen met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van niet-psychotische depressieve stoornis.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige psychotische of catatonische symptomen zoals bepaald door het zorgteam van het ziekenhuis.
- Niet in staat of niet bereid om toestemming te geven voor deelname aan de studie (mogelijkheid om toestemming te geven zal worden vastgesteld door de behandelend arts)
- Levenslange DSM-V-diagnoses (medische geschiedenis) van schizofrenie, schizoaffectieve stoornissen, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis en paniekstoornissen.
- Voldoet aan de huidige stoornis in het gebruik van middelen uit de DSM-V van meer dan milde ernst (anders dan nicotine of marihuana)
- Significante longziekte en/of extra zuurstof nodig.
- Toediening van andere behandeling met NMDA-receptorantagonisten (bijv. ketamine) binnen twee weken na aanvang van de studie.
- Contra-indicaties voor N2O (pneumothorax, darmobstructie, middenoorocclusie, verhoogde intracraniale druk)
- Chronische cobalamine- en/of folaatdeficiëntie behandeld met foliumzuur of vitamine B12.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Elke andere factor die naar het oordeel van de onderzoekers van invloed kan zijn op de veiligheid of therapietrouw van de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling; Lachgas 50%
Een enkele sessie van 45 minuten geïnhaleerde 50% lachgas.
|
Toediening van geïnhaleerd 50% distikstofoxide in zuurstof (FiO2 0,5) vindt plaats onder direct toezicht van een gediplomeerd arts die ervaring heeft met het gebruik en de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en bekend is met de indicaties, effecten, doseringen, methoden en frequentie en duur van toediening, en met de gevaren, contra-indicaties en bijwerkingen en de te nemen voorzorgsmaatregelen (MD of CRNA); met studiepatiëntbewaking van pulsoximetrie, hartslag, ademhaling, niet-invasieve bloeddruk en end-tidal kooldioxide.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle; Zuurstof-lucht mengsel
Een enkele sessie van 45 minuten met een ingeademd zuurstof-luchtmengsel
|
Toediening van de placebo (zuurstof-luchtmengsel [FiO2 ≈0,3]) vindt plaats onder direct toezicht van een bevoegd arts die ervaring heeft met het gebruik en de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en bekend is met de indicaties, effecten, doseringen, methoden, en frequentie en duur van toediening, en met de gevaren, contra-indicaties en bijwerkingen en de te nemen voorzorgsmaatregelen (MD of CRNA); met studiepatiëntbewaking van pulsoximetrie, hartslag, ademhaling, niet-invasieve bloeddruk en end-tidal kooldioxide.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsrespons op basis van veranderingen in geautomatiseerde adaptieve testscores
Tijdsspanne: Tot 24 uur vanaf baseline
|
Monitor veranderingen in Computerized Adaptive Testing Mental Health (CAT-MH) scores met betrekking tot zelfmoord, depressie en angst; om te bepalen of een enkele inhalatie van lachgas gedurende 45 minuten versus een placebo de symptomen vermindert. De CAT-MH is een gevalideerde, zelfrapporterende elektronische diagnose die adaptief een kleine optimale set items selecteert uit een grote bank van ongeveer 1.500 items, gericht op het huidige of historische niveau van ernst en waarschijnlijkheid van 'zelfmoord', 'depressie', en 'angst'. Gegenereerde scores omvatten ernst- en waarschijnlijkheidspercentiel:
|
Tot 24 uur vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Voltooiing van de interventie, 45 minuten
|
Evalueer de therapietrouw van een acuut suïcidale populatie op een afdeling spoedeisende hulp (SEH), om een enkele inhalatie van lachgas gedurende 45 minuten te voltooien versus placebo. Bepaald door 'vermogen', 'onvermogen' of 'weigering' om de volledige inhalatiesessie van 45 minuten te voltooien (lachgas versus placebo). |
Voltooiing van de interventie, 45 minuten
|
|
Behandelingsrespons Correlatie met levenslange voorspellers geassocieerd met zelfmoord
Tijdsspanne: Tot 24 uur vanaf baseline
|
Evalueer of levenslange voorspellers (bijv. persoonlijke/familiegeschiedenis van zelfmoordpogingen of zelfmoord, geschiedenis van alcoholafhankelijkheid en ergste zelfmoordgedachten tijdens het leven) van uiteindelijke zelfmoord correleren met de acute vermindering van de ernst van de symptomen na behandeling. Levenslange voorspellers zullen worden bepaald door medische en sociale geschiedenis en familiegeschiedenis gerelateerd aan geestelijke gezondheid. Symptoomreductie wordt bepaald door veranderingen in CAT-MH-scores, meer dan 24 uur vanaf baseline. De CAT-MH is een gevalideerde, zelfrapporterende elektronische diagnose die adaptief een kleine optimale set items selecteert uit een grote bank van ongeveer 1.500 items, gericht op het huidige of historische niveau van ernst en waarschijnlijkheid van 'zelfmoord', 'depressie', en 'angst'. Gegenereerde scores omvatten ernst- en waarschijnlijkheidspercentiel:
|
Tot 24 uur vanaf baseline
|
|
Snelle behandelingsrespons
Tijdsspanne: Op 30 minuten tot 1 uur na beëindiging van de interventie
|
Evalueer eventuele acute vermindering van de symptomen. Gebaseerd op veranderingen in CAT-MH-scores (zelfmoord, depressie, angst) 30 minuten tot 1 uur na de behandeling. Het vermogen van de patiënt om de zelftoegediende CAT-MH na inhalatie te voltooien, kan van invloed zijn op het tijdspunt. De CAT-MH is een gevalideerde, zelfrapporterende elektronische diagnose die adaptief een kleine optimale set items selecteert uit een grote bank van ongeveer 1.500 items, gericht op het huidige of historische niveau van ernst en waarschijnlijkheid van 'zelfmoord', 'depressie', en 'angst'. Gegenereerde scores omvatten ernst- en waarschijnlijkheidspercentiel:
|
Op 30 minuten tot 1 uur na beëindiging van de interventie
|
|
Aanhoudende behandelingsrespons
Tijdsspanne: Tot 24 uur na beëindiging van de interventie
|
Evaluatie van aanhoudende respons op basis van veranderingen in CAT-MH-scores op verschillende tijdstippen of totdat de patiënt wordt overgeplaatst of ontslagen van de SEH. De CAT-MH is een gevalideerde, zelfrapporterende elektronische diagnose die adaptief een kleine optimale set items selecteert uit een grote bank van ongeveer 1.500 items, gericht op het huidige of historische niveau van ernst en waarschijnlijkheid van 'zelfmoord', 'depressie', en 'angst'. Gegenereerde scores omvatten ernst- en waarschijnlijkheidspercentiel:
|
Tot 24 uur na beëindiging van de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 week
|
Monitor bijwerkingen en ernst geassocieerd met studiedeelname, inclusief misselijkheid en braken; of andere symptomen die 'waarschijnlijk', 'mogelijk', 'niet gerelateerd' of 'gerelateerd' zijn aan de onderzoeksinterventie. Dit omvat elke ongeplande escalatie van zorg, inclusief farmacologische therapie voor misselijkheid en braken. De veiligheid van de studiepatiënt wordt gecontroleerd door de onderzoekers (MD) met ervaring in anesthesie op de intensive care, evenals een ervaren klinisch onderzoeksteam dat verantwoordelijk is voor het verzamelen van gegevens en het rapporteren van gebeurtenissen. |
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Nagele, MD, MSc, University of Chicago, Department of Anesthesia and Critical Care
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Zelfbeschadigend gedrag
- Zelfmoord
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Suïcidale gedachten
- Depressieve stoornis, majoor
- Depressieve stoornis, therapieresistent
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Anesthesie, inademing
- Lachgas
Andere studie-ID-nummers
- IRB18-1083
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .