N2O pour la suicidalité aiguë et la dépression à l'urgence
Oxyde nitreux inhalé pour la suicidabilité aiguë et la dépression au service des urgences
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures ont montré qu'une dose unique de kétamine, un antagoniste des récepteurs NMDA, a un effet antidépresseur rapide et durable. Bien qu'il s'agisse d'un antidépresseur prometteur et d'un agent anti-suicidaire potentiel, la kétamine a des effets secondaires très importants, notamment : dissociation, hallucinations, pensées délirantes, troubles cognitifs et activation importante du système nerveux sympathique.
Le protoxyde d'azote (N2O) est un antagoniste des récepteurs NMDA avec un profil de sécurité bien connu utilisé comme analgésique. Dans une étude pilote de preuve de concept, l'investigateur de cette étude a récemment démontré que le N2O a également des effets antidépresseurs rapides et marqués chez les patients souffrant de dépression sévère résistante au traitement (TRD); d'autres sous-analyses ont montré que le N2O réduisait considérablement les idées suicidaires (SI). Bien que l'administration de N2O puisse entraîner une réduction de l'IS, on ne sait toujours pas si les patients gravement suicidaires nécessitant une hospitalisation dans des unités psychiatriques hospitalisées en bénéficieraient. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le N2O atténuera rapidement et en toute sécurité les pensées suicidaires avec des effets secondaires minimes dans cette population.
Les participants seront randomisés pour recevoir du N2O ou un placebo. L'intervention de l'étude est en tandem avec le traitement habituel (TAU) prescrit par les médecins des services d'urgence concernant le diagnostic (dépression, anxiété, idées suicidaires) ; qui implique généralement des médicaments anxiolytiques et/ou une brève psychothérapie administrée par les prestataires de soins psychiatriques de l'équipe.
La réponse à l'intervention de l'étude sera évaluée à l'aide d'un outil de diagnostic psychiatrique auto-administré (scores de test adaptatif informatisé de santé mentale [CAT-MH] relatifs au suicide, à la dépression et à l'anxiété ; pour déterminer si une seule inhalation de protoxyde d'azote de 45 minutes par rapport à un placebo réduit symptômes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Frank Brown
- Numéro de téléphone: 773-834-5778
- E-mail: ftbrownjr@uchicagomedicine.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Peter Nagele
- Numéro de téléphone: 773-702-2545
- E-mail: pnagele@bsd.uchicago.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medicine
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Contact:
- Frank Brown
- Numéro de téléphone: 773-834-5778
- E-mail: ftbrownjr@uchicagomedicine.org
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Sous-enquêteur:
- David Beiser, MD, MSc, FACEP
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Chercheur principal:
- Peter Nagele, MD, MSc
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Sous-enquêteur:
- Royce Lee, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans, suicidaires aigus, se présentant au service des urgences pour adultes avec des antécédents documentés de trouble dépressif majeur non psychotique.
Critère d'exclusion:
- Symptômes psychotiques ou catatoniques actuels tels que déterminés par l'équipe de soins hospitaliers.
- Incapable ou refusant de donner son consentement à la participation à l'étude (la capacité à donner son consentement sera établie par le médecin traitant)
- Diagnostics DSM-V (antécédents médicaux) à vie de la schizophrénie, des troubles schizo-affectifs, du trouble bipolaire, du trouble obsessionnel-compulsif et des troubles paniques.
- Répond aux troubles actuels de consommation de substances DSM-V de sévérité supérieure à légère (autre que la nicotine ou la marijuana)
- Maladie pulmonaire importante et/ou nécessitant de l'oxygène supplémentaire.
- Administration d'un autre traitement antagoniste des récepteurs NMDA (par exemple, la kétamine) dans les deux semaines suivant l'entrée dans l'étude.
- Contre-indications au N2O (pneumothorax, occlusion intestinale, occlusion de l'oreille moyenne, pression intracrânienne élevée)
- Carence chronique en cobalamine et/ou folate traitée par acide folique ou vitamine B12.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Tout autre facteur qui, de l'avis des investigateurs, peut affecter la sécurité ou l'observance du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement; Protoxyde d'azote 50 %
Une seule séance de 45 minutes de protoxyde d'azote inhalé à 50 %.
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L'administration de protoxyde d'azote inhalé à 50 % dans l'oxygène (FiO2 0,5) sera sous la supervision directe d'un praticien agréé expérimenté dans l'utilisation et l'administration du médicament à l'étude, et familiarisé avec les indications, les effets, les dosages, les méthodes et la fréquence et la durée d'administration, ainsi que les dangers, les contre-indications et les effets secondaires et les précautions à prendre (MD ou CRNA) ; avec surveillance des patients à l'étude de l'oxymétrie de pouls, de la fréquence cardiaque, de la respiration, de la pression artérielle non invasive et du dioxyde de carbone en fin d'expiration.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle; Mélange oxygène-air
Une seule séance de 45 minutes de mélange Oxygène-air inhalé
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L'administration du placebo (mélange oxygène-air [FiO2 ≈0,3]) se fera sous la supervision directe d'un praticien agréé expérimenté dans l'utilisation et l'administration du médicament à l'étude et connaissant les indications, les effets, les dosages, les modalités, la fréquence et la durée d'administration, ainsi que les dangers, contre-indications et effets secondaires et les précautions à prendre (DM, ou CRNA) ; avec surveillance des patients à l'étude de l'oxymétrie de pouls, de la fréquence cardiaque, de la respiration, de la pression artérielle non invasive et du dioxyde de carbone en fin d'expiration.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse au traitement basée sur les changements dans les scores des tests adaptatifs informatisés
Délai: Jusqu'à 24 heures à partir de la ligne de base
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Surveiller les changements dans les scores CAT-MH (Computerized Adaptive Testing Mental Health) relatifs au suicide, à la dépression et à l'anxiété ; pour déterminer si une seule inhalation de protoxyde d'azote de 45 minutes par rapport à un placebo réduit les symptômes. Le CAT-MH est un diagnostic électronique d'auto-déclaration validé qui sélectionne de manière adaptative un petit ensemble optimal d'éléments à partir d'une grande banque d'environ 1 500 éléments, ciblant le niveau de gravité actuel ou historique des individus et la probabilité de « suicide », de « dépression », et "l'anxiété". Les scores générés incluent le centile de gravité et de probabilité :
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Jusqu'à 24 heures à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité au traitement
Délai: Fin de l'intervention, 45 minutes
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Évaluer la conformité d'une population suicidaire aiguë dans un service d'urgence (SU) pour effectuer une seule inhalation de 45 minutes d'oxyde nitreux par rapport à un placebo. Déterminé par la « capacité », « l'incapacité » ou le « refus » de terminer la totalité de la séance d'inhalation de 45 minutes (protoxyde d'azote contre placebo). |
Fin de l'intervention, 45 minutes
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Corrélation de la réponse au traitement avec les prédicteurs à vie associés au suicide
Délai: Jusqu'à 24 heures à partir de la ligne de base
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Évaluer si les prédicteurs à vie (par exemple, les antécédents personnels/familiaux de tentatives de suicide ou de suicide, les antécédents de dépendance à l'alcool et les pires idées suicidaires au cours de la vie) d'un éventuel suicide sont en corrélation avec la réduction aiguë de la gravité des symptômes après le traitement. Les prédicteurs à vie seront déterminés par les antécédents médicaux et sociaux et les antécédents familiaux liés à la santé mentale. La réduction des symptômes est déterminée par les changements dans les scores CAT-MH, sur 24 heures à partir de la ligne de base. Le CAT-MH est un diagnostic électronique d'auto-déclaration validé qui sélectionne de manière adaptative un petit ensemble optimal d'éléments à partir d'une grande banque d'environ 1 500 éléments, ciblant le niveau de gravité actuel ou historique des individus et la probabilité de « suicide », de « dépression », et "l'anxiété". Les scores générés incluent le centile de gravité et de probabilité :
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Jusqu'à 24 heures à partir de la ligne de base
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Réponse rapide au traitement
Délai: De 30 minutes à 1 heure à compter de la fin de l'intervention
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Évaluer toute réduction aiguë des symptômes. Basé sur les changements des scores CAT-MH (suicide, dépression, anxiété) entre 30 minutes et 1 heure après le traitement. La capacité des patients de l'étude à terminer le CAT-MH auto-administré après l'inhalation peut avoir un impact sur le moment. Le CAT-MH est un diagnostic électronique d'auto-déclaration validé qui sélectionne de manière adaptative un petit ensemble optimal d'éléments à partir d'une grande banque d'environ 1 500 éléments, ciblant le niveau de gravité actuel ou historique des individus et la probabilité de « suicide », de « dépression », et "l'anxiété". Les scores générés incluent le centile de gravité et de probabilité :
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De 30 minutes à 1 heure à compter de la fin de l'intervention
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Réponse soutenue au traitement
Délai: Jusqu'à 24 heures après la fin de l'intervention
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Évaluation de la réponse soutenue basée sur les changements dans les scores CAT-MH à plusieurs moments ou jusqu'à ce que le patient soit transféré ou sorti de l'urgence. Le CAT-MH est un diagnostic électronique d'auto-déclaration validé qui sélectionne de manière adaptative un petit ensemble optimal d'éléments à partir d'une grande banque d'environ 1 500 éléments, ciblant le niveau de gravité actuel ou historique des individus et la probabilité de « suicide », de « dépression », et "l'anxiété". Les scores générés incluent le centile de gravité et de probabilité :
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Jusqu'à 24 heures après la fin de l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'une semaine
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Surveiller les événements indésirables et la gravité associés à la participation à l'étude, y compris les nausées et les vomissements ; ou d'autres symptômes déterminés « probablement », « possiblement », « non liés » ou « liés » à l'intervention de l'étude. Cela comprend toute intensification non planifiée des soins, y compris le traitement pharmacologique des nausées et des vomissements. La sécurité des patients de l'étude est surveillée par les investigateurs (médecins) expérimentés en anesthésie en soins intensifs, ainsi que par une équipe de recherche clinique expérimentée responsable de la collecte des données et de la notification des événements. |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Nagele, MD, MSc, University of Chicago, Department of Anesthesia and Critical Care
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Comportement d'automutilation
- Suicide
- La dépression
- Dépression
- Idéation suicidaire
- Trouble dépressif majeur
- Trouble dépressif, résistant au traitement
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Anesthésiques, Inhalation
- Protoxyde d'azote
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB18-1083
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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