Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N2O for akutt suicidalitet og depresjon i ED

1. juni 2023 oppdatert av: University of Chicago

Inhalert lystgass for akutt suicidalitet og depresjon på legevakten

Etterforskere gjennomfører denne dobbeltblinde, randomiserte kontrollstudien (RCT), for å sammenligne inhalert N2O+ behandling som vanlig (TAU) versus inhalert placebo+TAU; demonstrere gjennomførbarheten og tolerabiliteten av intervensjonen i en akuttavdeling (ED) på en akutt suicidal befolkning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har vist at en enkelt dose ketamin, en NMDA-reseptorantagonist, har rask og langvarig antidepressiv effekt. Selv om ketamin er et lovende antidepressivum og potensielt anti-selvmordsmiddel, har svært betydelige bivirkninger, inkludert: dissosiasjon, hallusinasjoner, vrangforestillinger, kognitiv svekkelse og betydelig aktivering av det sympatiske nervesystemet.

Lystgass (N2O) er en NMDA-reseptorantagonist med en velkjent sikkerhetsprofil brukt som smertestillende middel. I en proof-of-concept pilotstudie, viste denne studiens etterforsker nylig at N2O også har raske og markerte antidepressive effekter hos pasienter med alvorlig behandlingsresistent depresjon (TRD); ytterligere delanalyser viste N2O signifikant redusert selvmordstanker (SI). Selv om N2O-administrasjon kan føre til en reduksjon i SI, er det fortsatt ukjent om alvorlig suicidale pasienter som trenger sykehusinnleggelse på stasjonære psykiatriske enheter vil ha nytte av det. Etterforskere antar at N2O raskt og trygt vil dempe suicidaltenkning med minimale bivirkninger i denne populasjonen.

Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten N2O eller placebo. Studieintervensjonen er i takt med foreskrevet behandling som vanlig (TAU) av legevaktsleger knyttet til diagnose (depresjon, angst, selvmordstanker); som vanligvis involverer angstdempende medisiner og/eller kortvarig psykoterapi administrert av psykiatrileverandører.

Studieintervensjonsrespons vil bli vurdert ved hjelp av et selvadministrert psykiatrisk diagnostisk verktøy (Computerized Adaptive Testing Mental Health [CAT-MH]-score relatert til selvmord, depresjon og angst; for å bestemme om en enkelt 45-minutters inhalasjon av lystgass vs placebo reduserer symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • David Beiser, MD, MSc, FACEP
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Nagele, MD, MSc
        • Underetterforsker:
          • Royce Lee, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18-65 år, akutt suicidale, som presenterer akuttmottaket for voksne med dokumentert anamnese med ikke-psykotisk alvorlig depressiv lidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle psykotiske eller katatoniske symptomer som bestemt av sykehusets omsorgsteam.
  • Kan ikke eller vil ikke gi samtykke til studiedeltakelse (evnen til å gi samtykke vil bli fastslått av behandlende lege)
  • Lifetime DSM-V (medisinsk historie) diagnoser av schizofreni, schizoaffektive lidelser, bipolar lidelse, tvangslidelser og panikklidelser.
  • Møter gjeldende DSM-V-misbruksforstyrrelse av større enn mild alvorlighetsgrad (annet enn nikotin eller marihuana)
  • Betydelig lungesykdom og/eller behov for ekstra oksygen.
  • Administrering av annen NMDA-reseptorantagonistbehandling (f.eks. ketamin) innen to uker etter påbegynt studie.
  • Kontraindikasjoner for N2O (pneumotoraks, tarmobstruksjon, mellomøret okklusjon, forhøyet intrakranielt trykk)
  • Kronisk kobalamin- og/eller folatmangel behandlet med folsyre eller vitamin B12.
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Enhver annen faktor som etter etterforskernes vurdering kan påvirke pasientsikkerhet eller etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling; lystgass 50 %
En enkelt 45-minutters økt med inhalert 50 % lystgass.
Legemiddel: Lystgass for innånding
Administrering av inhalert 50 % lystgass i oksygen (FiO2 0,5) vil skje under direkte tilsyn av en autorisert lege som har erfaring med bruk og administrering av studiemedikamentet, og som er kjent med indikasjoner, effekter, doseringer, metoder og hyppighet og varighet av administrering, og med farer, kontraindikasjoner og bivirkninger og forholdsregler som skal tas (MD eller CRNA); med studiepasientovervåking av pulsoksymetri, hjertefrekvens, respiratorisk, ikke-invasivt blodtrykk og karbondioksid i endetiden.
Andre navn:
  • N2O
  • Nitrogenoksid
  • Nitrøse
  • Lattergass
Placebo komparator: Kontroll; Oksygen-luft blanding
En enkelt 45-minutters økt med inhalert oksygen-luftblanding
Legemiddel: Placebo
Administrering av placebo (oksygen-luftblanding [FiO2 ≈0,3]), vil være under direkte tilsyn av en autorisert lege som har erfaring med bruk og administrering av studiemedikamentet, og som er kjent med indikasjoner, effekter, doseringer, metoder og frekvens og varighet av administrering, og med farer, kontraindikasjoner og bivirkninger og forholdsregler som skal tas (MD eller CRNA); med studiepasientovervåking av pulsoksymetri, hjertefrekvens, respiratorisk, ikke-invasivt blodtrykk og karbondioksid i endetiden.
Andre navn:
  • Sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons basert på endringer i datastyrte adaptive testresultater
Tidsramme: Opptil 24 timer fra baseline

Overvåke endringer i datastyrt adaptiv testing av mental helse (CAT-MH)-score relatert til selvmord, depresjon og angst; for å finne ut om en enkelt 45-minutters inhalering av lystgass vs placebo reduserer symptomene.

CAT-MH er en validert selvrapporterende elektronisk diagnostikk som adaptivt velger et lite optimalt sett med gjenstander fra en stor bank på omtrent 1500 gjenstander, målrettet mot enkeltpersoners nåværende eller historiske alvorlighetsgrad og sannsynlighet for "selvmord", "depresjon", og 'angst'.

Genererte poengsum inkluderer alvorlighetsgrad og sannsynlighetspersentil:

  • selvmord = (%) lav, middels, høy
  • depresjon = (%) normal, mild, moderat, alvorlig
  • angst = (%) normal, mild, moderat, alvorlig
Opptil 24 timer fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Intervensjonsavslutning, 45 minutter

Evaluer etterlevelse av en akutt suicidal populasjon i en akuttavdeling (ED)-innstilling, for å fullføre en enkelt 45-minutters inhalasjon av lystgass vs placebo.

Bestemmes av "evne", "manglende evne" eller "vegring" til å fullføre hele den 45-minutters inhalasjonsøkten (nitrogenoksid vs placebo).
Intervensjonsavslutning, 45 minutter
Behandlingsrespons korrelasjon til livstidsprediktorer assosiert med selvmord
Tidsramme: Opptil 24 timer fra baseline

Vurder om livstidsprediktorer (f.eks. personlig/familiehistorie med selvmordsforsøk eller selvmord, historie med alkoholavhengighet og verste livstids selvmordstanker) for eventuelt selvmord korrelerer med den akutte reduksjonen i symptomets alvorlighetsgrad etter behandling.

Livstidsprediktorer vil bli bestemt av medisinsk og sosial historie, og familiehistorie relatert til mental helse.

Symptomreduksjon bestemmes av endringer i CAT-MH-score, over 24 timer fra baseline.

CAT-MH er en validert selvrapporterende elektronisk diagnostikk som adaptivt velger et lite optimalt sett med gjenstander fra en stor bank på omtrent 1500 gjenstander, målrettet mot enkeltpersoners nåværende eller historiske alvorlighetsgrad og sannsynlighet for "selvmord", "depresjon", og 'angst'.

Genererte poengsum inkluderer alvorlighetsgrad og sannsynlighetspersentil:

  • selvmord = (%) lav, middels, høy
  • depresjon = (%) normal, mild, moderat, alvorlig
  • angst = (%) normal, mild, moderat, alvorlig
Opptil 24 timer fra baseline
Rask behandlingsrespons
Tidsramme: 30 minutter til 1 time fra intervensjonsavslutning

Vurder eventuell akutt reduksjon i symptomer.

Basert på endringer i CAT-MH-score (selvmord, depresjon, angst) 30 minutter til 1 time etter behandling. Undersøk pasientens evne til å fullføre selvadministrert CAT-MH etter inhalasjon kan påvirke tidspunktet.

CAT-MH er en validert selvrapporterende elektronisk diagnostikk som adaptivt velger et lite optimalt sett med gjenstander fra en stor bank på omtrent 1500 gjenstander, målrettet mot enkeltpersoners nåværende eller historiske alvorlighetsgrad og sannsynlighet for "selvmord", "depresjon", og 'angst'.

Genererte poengsum inkluderer alvorlighetsgrad og sannsynlighetspersentil:

  • selvmord = (%) lav, middels, høy
  • depresjon = (%) normal, mild, moderat, alvorlig
  • angst = (%) normal, mild, moderat, alvorlig
30 minutter til 1 time fra intervensjonsavslutning
Vedvarende behandlingsrespons
Tidsramme: Inntil 24 timer fra intervensjonsavslutning

Evaluering av vedvarende respons basert på endringer i CAT-MH-skåre på flere tidspunkter eller til pasienten er overført eller utskrevet fra akuttmottaket.

CAT-MH er en validert selvrapporterende elektronisk diagnostikk som adaptivt velger et lite optimalt sett med gjenstander fra en stor bank på omtrent 1500 gjenstander, målrettet mot enkeltpersoners nåværende eller historiske alvorlighetsgrad og sannsynlighet for "selvmord", "depresjon", og 'angst'.

Genererte poengsum inkluderer alvorlighetsgrad og sannsynlighetspersentil:

  • selvmord = (%) lav, middels, høy
  • depresjon = (%) normal, mild, moderat, alvorlig
  • angst = (%) normal, mild, moderat, alvorlig
Inntil 24 timer fra intervensjonsavslutning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke

Overvåke uønskede hendelser og alvorlighetsgrad forbundet med studiedeltakelse, inkludert kvalme og oppkast; eller andre symptomer bestemt "sannsynligvis", "muligens", "urelatert" eller "relatert" til studieintervensjonen. Dette inkluderer enhver ikke-planlagt opptrapping av omsorg, inkludert farmakologisk behandling for kvalme, oppkast.

Studiens pasientsikkerhet overvåkes av etterforskerne (MD) med erfaring innen kritisk anestesi, samt et erfarent klinisk forskerteam som er ansvarlig for datainnsamling og rapportering av hendelser.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Nagele, MD, MSc, University of Chicago, Department of Anesthesia and Critical Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB18-1083

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvmordstanker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere