Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

N2O dla ostrego samobójstwa i depresji w ED

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago

Wdychany tlenek azotu w leczeniu ostrych samobójstw i depresji na oddziale ratunkowym

Badacze prowadzą to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne (RCT), aby porównać leczenie wziewnym N2O+ jak zwykle (TAU) z wziewnym placebo+TAU; wykazanie wykonalności i tolerancji interwencji na oddziale ratunkowym (SOR) w populacji z ostrymi skłonnościami samobójczymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że pojedyncza dawka ketaminy, antagonisty receptora NMDA, ma szybkie i długotrwałe działanie przeciwdepresyjne. Chociaż ketamina jest obiecującym lekiem przeciwdepresyjnym i potencjalnym środkiem przeciw samobójstwom, ma bardzo znaczące skutki uboczne, w tym: dysocjację, halucynacje, myślenie urojeniowe, upośledzenie funkcji poznawczych i znaczną aktywację współczulnego układu nerwowego.

Podtlenek azotu (N2O) jest antagonistą receptora NMDA o dobrze znanym profilu bezpieczeństwa, stosowanym jako środek przeciwbólowy. W badaniu pilotażowym potwierdzającym słuszność koncepcji, badacz tego badania niedawno wykazał, że N2O ma również szybkie i wyraźne działanie przeciwdepresyjne u pacjentów z ciężką depresją oporną na leczenie (TRD); dalsze analizy cząstkowe wykazały, że N2O znacznie zmniejsza myśli samobójcze (SI). Chociaż podawanie N2O może prowadzić do zmniejszenia częstości występowania MS, nie wiadomo, czy pacjenci z poważnymi skłonnościami samobójczymi wymagający hospitalizacji na szpitalnych oddziałach psychiatrycznych odniosą z tego korzyść. Badacze stawiają hipotezę, że N2O szybko i bezpiecznie stłumi myśli samobójcze przy minimalnych skutkach ubocznych w tej populacji.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej N2O lub placebo. Interwencja badawcza jest połączona z zalecanym przez lekarzy oddziałów ratunkowych leczeniem jak zwykle (TAU) w odniesieniu do diagnozy (depresja, lęk, myśli samobójcze); która zazwyczaj obejmuje leki przeciwlękowe i/lub krótką psychoterapię prowadzoną przez świadczeniodawców zespołu opieki psychiatrycznej.

Odpowiedź na interwencję badaną zostanie oceniona za pomocą samodzielnie stosowanego psychiatrycznego narzędzia diagnostycznego (komputerowe testy adaptacyjne oceny zdrowia psychicznego [CAT-MH] odnoszące się do samobójstw, depresji i lęku; w celu ustalenia, czy pojedyncza 45-minutowa inhalacja podtlenku azotu w porównaniu z placebo zmniejsza objawy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medicine
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • David Beiser, MD, MSc, FACEP
        • Główny śledczy:
          • Peter Nagele, MD, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Royce Lee, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-65 lat, z ostrymi skłonnościami samobójczymi, zgłaszający się na oddział ratunkowy dla dorosłych z udokumentowaną historią niepsychotycznych dużych zaburzeń depresyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne objawy psychotyczne lub katatoniczne określone przez zespół opieki szpitalnej.
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia zgody na udział w badaniu (zdolność do wyrażenia zgody zostanie ustalona przez lekarza prowadzącego)
  • Dożywotnie diagnozy DSM-V (wywiad medyczny) schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego i zaburzeń lękowych.
  • Spełnia aktualne DSM-V zaburzenie związane z używaniem substancji o większym niż łagodny nasileniu (inne niż nikotyna lub marihuana)
  • Poważna choroba płuc i/lub wymagająca dodatkowego tlenu.
  • Podanie innego antagonisty receptora NMDA (np. ketaminy) w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Przeciwwskazania do N2O (odma opłucnowa, niedrożność jelit, niedrożność ucha środkowego, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe)
  • Przewlekły niedobór kobalaminy i/lub kwasu foliowego leczony kwasem foliowym lub witaminą B12.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wszelkie inne czynniki, które w ocenie badaczy mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub przestrzeganie zaleceń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie; Podtlenek azotu 50%
Pojedyncza 45-minutowa sesja wdychania 50% podtlenku azotu.
Podawanie wziewne 50% podtlenku azotu w tlenie (FiO2 0,5) będzie odbywać się pod bezpośrednim nadzorem licencjonowanego lekarza, który ma doświadczenie w stosowaniu i podawaniu badanego leku oraz jest zaznajomiony ze wskazaniami, efektami, dawkami, metodami i częstotliwość i czas podawania oraz zagrożenia, przeciwwskazania i skutki uboczne oraz środki ostrożności, jakie należy podjąć (MD lub CRNA); z monitorowaniem pulsoksymetrii pacjenta, częstości akcji serca, układu oddechowego, nieinwazyjnego ciśnienia krwi i końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla.
Inne nazwy:
  • N2O
  • Podtlenek azotu
  • Azotawy
  • Gaz roześmiany
Komparator placebo: Kontrola; Mieszanina tlenu z powietrzem
Pojedyncza 45-minutowa sesja wdychanej mieszanki tlenu z powietrzem
Podawanie placebo (mieszanina tlen-powietrze [FiO2 ≈0,3]) będzie odbywać się pod bezpośrednim nadzorem licencjonowanego lekarza, który ma doświadczenie w stosowaniu i podawaniu badanego leku i zna wskazania, efekty, dawkowanie, metody oraz częstotliwość i czas trwania podawania, a także zagrożenia, przeciwwskazania i skutki uboczne oraz środki ostrożności, jakie należy podjąć (MD lub CRNA); z monitorowaniem pulsoksymetrii pacjenta, częstości akcji serca, układu oddechowego, nieinwazyjnego ciśnienia krwi i końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla.
Inne nazwy:
  • Pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie oparta na zmianach w wynikach komputerowych testów adaptacyjnych
Ramy czasowe: Do 24 godzin od linii bazowej

Monitorować zmiany w wynikach komputerowego testu adaptacyjnego zdrowia psychicznego (CAT-MH) związane z samobójstwami, depresją i lękami; w celu ustalenia, czy pojedyncza 45-minutowa inhalacja podtlenku azotu w porównaniu z placebo zmniejsza objawy.

CAT-MH to zwalidowana samoopisująca się elektroniczna diagnostyka, która w sposób adaptacyjny wybiera mały optymalny zestaw pozycji z dużego banku około 1500 pozycji, ukierunkowanego na osoby o aktualnym lub historycznym poziomie ciężkości i prawdopodobieństwa „samobójstwa”, „depresji”, i „niepokój”.

Wygenerowane wyniki obejmują percentyl dotkliwości i prawdopodobieństwa:

  • samobójstwo = (%) niski, średni, wysoki
  • depresja = (%) normalna, łagodna, umiarkowana, ciężka
  • lęk = (%) normalny, łagodny, umiarkowany, ciężki
Do 24 godzin od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji, 45 minut

Oceń zgodność populacji z ostrymi skłonnościami samobójczymi w warunkach oddziału ratunkowego (SOR), aby ukończyć pojedynczą 45-minutową inhalację podtlenku azotu w porównaniu z placebo.

Określona przez „zdolność”, „niemożność” lub „odmowę” ukończenia całej 45-minutowej sesji inhalacji (podtlenek azotu vs placebo).

Zakończenie interwencji, 45 minut
Korelacja odpowiedzi na leczenie z predyktorami życia związanymi z samobójstwem
Ramy czasowe: Do 24 godzin od linii bazowej

Oceń, czy predyktory życiowe (np. osobista/rodzinna historia prób samobójczych lub samobójstw, historia uzależnienia od alkoholu i najgorsze myśli samobójcze w ciągu całego życia) ewentualnego samobójstwa korelują z nagłą redukcją nasilenia objawów po leczeniu.

Predyktory życiowe zostaną określone na podstawie historii medycznej i społecznej oraz historii rodziny związanej ze zdrowiem psychicznym.

Redukcję objawów określa się na podstawie zmian w wynikach CAT-MH w ciągu 24 godzin od wartości początkowej.

CAT-MH to zwalidowana samoopisująca się elektroniczna diagnostyka, która w sposób adaptacyjny wybiera mały optymalny zestaw pozycji z dużego banku około 1500 pozycji, ukierunkowanego na osoby o aktualnym lub historycznym poziomie ciężkości i prawdopodobieństwa „samobójstwa”, „depresji”, i „niepokój”.

Wygenerowane wyniki obejmują percentyl dotkliwości i prawdopodobieństwa:

  • samobójstwo = (%) niski, średni, wysoki
  • depresja = (%) normalna, łagodna, umiarkowana, ciężka
  • lęk = (%) normalny, łagodny, umiarkowany, ciężki
Do 24 godzin od linii bazowej
Szybka reakcja na leczenie
Ramy czasowe: Od 30 minut do 1 godziny od zakończenia interwencji

Oceń wszelkie ostre zmniejszenie objawów.

Na podstawie zmian w wynikach CAT-MH (samobójstwo, depresja, lęk) w okresie od 30 minut do 1 godziny po zabiegu. Zdolność badanych pacjentów do samodzielnego wykonania CAT-MH po inhalacji może mieć wpływ na punkt czasowy.

CAT-MH to zwalidowana samoopisująca się elektroniczna diagnostyka, która w sposób adaptacyjny wybiera mały optymalny zestaw pozycji z dużego banku około 1500 pozycji, ukierunkowanego na osoby o aktualnym lub historycznym poziomie ciężkości i prawdopodobieństwa „samobójstwa”, „depresji”, i „niepokój”.

Wygenerowane wyniki obejmują percentyl dotkliwości i prawdopodobieństwa:

  • samobójstwo = (%) niski, średni, wysoki
  • depresja = (%) normalna, łagodna, umiarkowana, ciężka
  • lęk = (%) normalny, łagodny, umiarkowany, ciężki
Od 30 minut do 1 godziny od zakończenia interwencji
Trwała odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Do 24 godzin od zakończenia interwencji

Ocena trwałej odpowiedzi na podstawie zmian w wynikach CAT-MH w kilku punktach czasowych lub do momentu przeniesienia pacjenta lub wypisania go z SOR.

CAT-MH to zwalidowana samoopisująca się elektroniczna diagnostyka, która w sposób adaptacyjny wybiera mały optymalny zestaw pozycji z dużego banku około 1500 pozycji, ukierunkowanego na osoby o aktualnym lub historycznym poziomie ciężkości i prawdopodobieństwa „samobójstwa”, „depresji”, i „niepokój”.

Wygenerowane wyniki obejmują percentyl dotkliwości i prawdopodobieństwa:

  • samobójstwo = (%) niski, średni, wysoki
  • depresja = (%) normalna, łagodna, umiarkowana, ciężka
  • lęk = (%) normalny, łagodny, umiarkowany, ciężki
Do 24 godzin od zakończenia interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 1 tydzień

Monitorować zdarzenia niepożądane i nasilenie związane z udziałem w badaniu, w tym nudności i wymioty; lub inne objawy określone jako „prawdopodobnie”, „prawdopodobnie”, „niezwiązane” lub „związane” z interwencją w badaniu. Obejmuje to każdą nieplanowaną eskalację opieki, w tym farmakoterapię nudności, wymiotów.

Nad bezpieczeństwem pacjentów biorących udział w badaniu czuwają badacze (MD) posiadający doświadczenie w anestezjologii intensywnej terapii, a także doświadczony zespół badań klinicznych odpowiedzialny za gromadzenie danych i raportowanie zdarzeń.

Poprzez ukończenie studiów średnio 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Nagele, MD, MSc, University of Chicago, Department of Anesthesia and Critical Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj