- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05710887
N2O dla ostrego samobójstwa i depresji w ED
Wdychany tlenek azotu w leczeniu ostrych samobójstw i depresji na oddziale ratunkowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania wykazały, że pojedyncza dawka ketaminy, antagonisty receptora NMDA, ma szybkie i długotrwałe działanie przeciwdepresyjne. Chociaż ketamina jest obiecującym lekiem przeciwdepresyjnym i potencjalnym środkiem przeciw samobójstwom, ma bardzo znaczące skutki uboczne, w tym: dysocjację, halucynacje, myślenie urojeniowe, upośledzenie funkcji poznawczych i znaczną aktywację współczulnego układu nerwowego.
Podtlenek azotu (N2O) jest antagonistą receptora NMDA o dobrze znanym profilu bezpieczeństwa, stosowanym jako środek przeciwbólowy. W badaniu pilotażowym potwierdzającym słuszność koncepcji, badacz tego badania niedawno wykazał, że N2O ma również szybkie i wyraźne działanie przeciwdepresyjne u pacjentów z ciężką depresją oporną na leczenie (TRD); dalsze analizy cząstkowe wykazały, że N2O znacznie zmniejsza myśli samobójcze (SI). Chociaż podawanie N2O może prowadzić do zmniejszenia częstości występowania MS, nie wiadomo, czy pacjenci z poważnymi skłonnościami samobójczymi wymagający hospitalizacji na szpitalnych oddziałach psychiatrycznych odniosą z tego korzyść. Badacze stawiają hipotezę, że N2O szybko i bezpiecznie stłumi myśli samobójcze przy minimalnych skutkach ubocznych w tej populacji.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej N2O lub placebo. Interwencja badawcza jest połączona z zalecanym przez lekarzy oddziałów ratunkowych leczeniem jak zwykle (TAU) w odniesieniu do diagnozy (depresja, lęk, myśli samobójcze); która zazwyczaj obejmuje leki przeciwlękowe i/lub krótką psychoterapię prowadzoną przez świadczeniodawców zespołu opieki psychiatrycznej.
Odpowiedź na interwencję badaną zostanie oceniona za pomocą samodzielnie stosowanego psychiatrycznego narzędzia diagnostycznego (komputerowe testy adaptacyjne oceny zdrowia psychicznego [CAT-MH] odnoszące się do samobójstw, depresji i lęku; w celu ustalenia, czy pojedyncza 45-minutowa inhalacja podtlenku azotu w porównaniu z placebo zmniejsza objawy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Frank Brown
- Numer telefonu: 773-834-5778
- E-mail: ftbrownjr@uchicagomedicine.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Peter Nagele
- Numer telefonu: 773-702-2545
- E-mail: pnagele@bsd.uchicago.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Kontakt:
- Frank Brown
- Numer telefonu: 773-834-5778
- E-mail: ftbrownjr@uchicagomedicine.org
-
Pod-śledczy:
- David Beiser, MD, MSc, FACEP
-
Główny śledczy:
- Peter Nagele, MD, MSc
-
Pod-śledczy:
- Royce Lee, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-65 lat, z ostrymi skłonnościami samobójczymi, zgłaszający się na oddział ratunkowy dla dorosłych z udokumentowaną historią niepsychotycznych dużych zaburzeń depresyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne objawy psychotyczne lub katatoniczne określone przez zespół opieki szpitalnej.
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia zgody na udział w badaniu (zdolność do wyrażenia zgody zostanie ustalona przez lekarza prowadzącego)
- Dożywotnie diagnozy DSM-V (wywiad medyczny) schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego i zaburzeń lękowych.
- Spełnia aktualne DSM-V zaburzenie związane z używaniem substancji o większym niż łagodny nasileniu (inne niż nikotyna lub marihuana)
- Poważna choroba płuc i/lub wymagająca dodatkowego tlenu.
- Podanie innego antagonisty receptora NMDA (np. ketaminy) w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia badania.
- Przeciwwskazania do N2O (odma opłucnowa, niedrożność jelit, niedrożność ucha środkowego, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe)
- Przewlekły niedobór kobalaminy i/lub kwasu foliowego leczony kwasem foliowym lub witaminą B12.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wszelkie inne czynniki, które w ocenie badaczy mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub przestrzeganie zaleceń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Leczenie; Podtlenek azotu 50%
Pojedyncza 45-minutowa sesja wdychania 50% podtlenku azotu.
|
Podawanie wziewne 50% podtlenku azotu w tlenie (FiO2 0,5) będzie odbywać się pod bezpośrednim nadzorem licencjonowanego lekarza, który ma doświadczenie w stosowaniu i podawaniu badanego leku oraz jest zaznajomiony ze wskazaniami, efektami, dawkami, metodami i częstotliwość i czas podawania oraz zagrożenia, przeciwwskazania i skutki uboczne oraz środki ostrożności, jakie należy podjąć (MD lub CRNA); z monitorowaniem pulsoksymetrii pacjenta, częstości akcji serca, układu oddechowego, nieinwazyjnego ciśnienia krwi i końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Kontrola; Mieszanina tlenu z powietrzem
Pojedyncza 45-minutowa sesja wdychanej mieszanki tlenu z powietrzem
|
Podawanie placebo (mieszanina tlen-powietrze [FiO2 ≈0,3]) będzie odbywać się pod bezpośrednim nadzorem licencjonowanego lekarza, który ma doświadczenie w stosowaniu i podawaniu badanego leku i zna wskazania, efekty, dawkowanie, metody oraz częstotliwość i czas trwania podawania, a także zagrożenia, przeciwwskazania i skutki uboczne oraz środki ostrożności, jakie należy podjąć (MD lub CRNA); z monitorowaniem pulsoksymetrii pacjenta, częstości akcji serca, układu oddechowego, nieinwazyjnego ciśnienia krwi i końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedź na leczenie oparta na zmianach w wynikach komputerowych testów adaptacyjnych
Ramy czasowe: Do 24 godzin od linii bazowej
|
Monitorować zmiany w wynikach komputerowego testu adaptacyjnego zdrowia psychicznego (CAT-MH) związane z samobójstwami, depresją i lękami; w celu ustalenia, czy pojedyncza 45-minutowa inhalacja podtlenku azotu w porównaniu z placebo zmniejsza objawy. CAT-MH to zwalidowana samoopisująca się elektroniczna diagnostyka, która w sposób adaptacyjny wybiera mały optymalny zestaw pozycji z dużego banku około 1500 pozycji, ukierunkowanego na osoby o aktualnym lub historycznym poziomie ciężkości i prawdopodobieństwa „samobójstwa”, „depresji”, i „niepokój”. Wygenerowane wyniki obejmują percentyl dotkliwości i prawdopodobieństwa:
|
Do 24 godzin od linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: Zakończenie interwencji, 45 minut
|
Oceń zgodność populacji z ostrymi skłonnościami samobójczymi w warunkach oddziału ratunkowego (SOR), aby ukończyć pojedynczą 45-minutową inhalację podtlenku azotu w porównaniu z placebo. Określona przez „zdolność”, „niemożność” lub „odmowę” ukończenia całej 45-minutowej sesji inhalacji (podtlenek azotu vs placebo). |
Zakończenie interwencji, 45 minut
|
Korelacja odpowiedzi na leczenie z predyktorami życia związanymi z samobójstwem
Ramy czasowe: Do 24 godzin od linii bazowej
|
Oceń, czy predyktory życiowe (np. osobista/rodzinna historia prób samobójczych lub samobójstw, historia uzależnienia od alkoholu i najgorsze myśli samobójcze w ciągu całego życia) ewentualnego samobójstwa korelują z nagłą redukcją nasilenia objawów po leczeniu. Predyktory życiowe zostaną określone na podstawie historii medycznej i społecznej oraz historii rodziny związanej ze zdrowiem psychicznym. Redukcję objawów określa się na podstawie zmian w wynikach CAT-MH w ciągu 24 godzin od wartości początkowej. CAT-MH to zwalidowana samoopisująca się elektroniczna diagnostyka, która w sposób adaptacyjny wybiera mały optymalny zestaw pozycji z dużego banku około 1500 pozycji, ukierunkowanego na osoby o aktualnym lub historycznym poziomie ciężkości i prawdopodobieństwa „samobójstwa”, „depresji”, i „niepokój”. Wygenerowane wyniki obejmują percentyl dotkliwości i prawdopodobieństwa:
|
Do 24 godzin od linii bazowej
|
Szybka reakcja na leczenie
Ramy czasowe: Od 30 minut do 1 godziny od zakończenia interwencji
|
Oceń wszelkie ostre zmniejszenie objawów. Na podstawie zmian w wynikach CAT-MH (samobójstwo, depresja, lęk) w okresie od 30 minut do 1 godziny po zabiegu. Zdolność badanych pacjentów do samodzielnego wykonania CAT-MH po inhalacji może mieć wpływ na punkt czasowy. CAT-MH to zwalidowana samoopisująca się elektroniczna diagnostyka, która w sposób adaptacyjny wybiera mały optymalny zestaw pozycji z dużego banku około 1500 pozycji, ukierunkowanego na osoby o aktualnym lub historycznym poziomie ciężkości i prawdopodobieństwa „samobójstwa”, „depresji”, i „niepokój”. Wygenerowane wyniki obejmują percentyl dotkliwości i prawdopodobieństwa:
|
Od 30 minut do 1 godziny od zakończenia interwencji
|
Trwała odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Do 24 godzin od zakończenia interwencji
|
Ocena trwałej odpowiedzi na podstawie zmian w wynikach CAT-MH w kilku punktach czasowych lub do momentu przeniesienia pacjenta lub wypisania go z SOR. CAT-MH to zwalidowana samoopisująca się elektroniczna diagnostyka, która w sposób adaptacyjny wybiera mały optymalny zestaw pozycji z dużego banku około 1500 pozycji, ukierunkowanego na osoby o aktualnym lub historycznym poziomie ciężkości i prawdopodobieństwa „samobójstwa”, „depresji”, i „niepokój”. Wygenerowane wyniki obejmują percentyl dotkliwości i prawdopodobieństwa:
|
Do 24 godzin od zakończenia interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 1 tydzień
|
Monitorować zdarzenia niepożądane i nasilenie związane z udziałem w badaniu, w tym nudności i wymioty; lub inne objawy określone jako „prawdopodobnie”, „prawdopodobnie”, „niezwiązane” lub „związane” z interwencją w badaniu. Obejmuje to każdą nieplanowaną eskalację opieki, w tym farmakoterapię nudności, wymiotów. Nad bezpieczeństwem pacjentów biorących udział w badaniu czuwają badacze (MD) posiadający doświadczenie w anestezjologii intensywnej terapii, a także doświadczony zespół badań klinicznych odpowiedzialny za gromadzenie danych i raportowanie zdarzeń. |
Poprzez ukończenie studiów średnio 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Nagele, MD, MSc, University of Chicago, Department of Anesthesia and Critical Care
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zachowania samookaleczające
- Samobójstwo
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Myśli samobójcze
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Zaburzenie depresyjne, oporne na leczenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Podtlenek azotu
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB18-1083
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .