N2O akuuttiin itsemurhaan ja masennukseen ED:ssä
Hengitetty typpioksiduuli akuuttiin itsemurhaan ja masennukseen ensiapuosastolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että yhdellä annoksella ketamiinia, NMDA-reseptorin antagonistia, on nopea ja pitkäkestoinen masennusta estävä vaikutus. Vaikka ketamiini on lupaava masennuslääke ja potentiaalinen itsemurha-aine, sillä on erittäin merkittäviä sivuvaikutuksia, mukaan lukien: dissosiaatio, hallusinaatiot, harhaluuloinen ajattelu, kognitiivinen heikkeneminen ja merkittävä sympaattisen hermoston aktivaatio.
Dityppioksidi (N2O) on NMDA-reseptoriantagonisti, jolla on hyvin tunnettu turvallisuusprofiili, jota käytetään kipulääkkeenä. Tämän tutkimuksen tutkija osoitti äskettäin proof-of-concept-pilottitutkimuksessa, että N2O:lla on myös nopeita ja merkittäviä masennuslääkkeitä potilailla, joilla on vaikea hoitoresistentti masennus (TRD); lisäosa-analyysit osoittivat, että N2O vähensi merkittävästi itsemurha-ajatuksia (SI). Vaikka N2O:n antaminen voi johtaa SI:n vähenemiseen, ei tiedetä, hyötyisivätkö vakavasti itsemurhat potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa psykiatrian sairaalahoitoon. Tutkijat olettavat, että N2O vaimentaa nopeasti ja turvallisesti itsemurha-ajattelua minimaalisilla sivuvaikutuksilla tässä populaatiossa.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko N2O:ta tai lumelääkettä. Tutkimusinterventio on rinnakkain päivystyslääkäreiden määräämän hoidon (TAU) kanssa, joka liittyy diagnoosiin (masennus, ahdistuneisuus, itsemurha-ajatukset); joka tyypillisesti sisältää anksiolyyttisiä lääkkeitä ja/tai lyhyttä psykoterapiaa, jota hoitavat hoitotiimin psykiatriset palveluntarjoajat.
Tutkimuksen interventiovastetta arvioidaan käyttämällä itsesäädettävää psykiatrista diagnostiikkatyökalua (itsemurhaan, masennukseen ja ahdistuneisuuteen liittyvät tietokoneistettu mukautuva mielenterveystestaus [CAT-MH] -pisteet; sen määrittämiseksi, vähentääkö yksi 45 minuutin typpioksiduuliinhengitys lumelääkkeeseen verrattuna oireita.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat potilaat, jotka ovat akuutissa itsemurhassa, hakeutuvat aikuisten päivystykseen, joilla on dokumentoitu ei-psykoottinen vakava masennushäiriö.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset psykoottiset tai katatoniset oireet sairaalahoitoryhmän määrittämänä.
- Ei pysty tai halua antaa suostumusta tutkimukseen osallistumiselle (valtuutuksen antaa hoitava lääkäri)
- Elinikäinen DSM-V (sairaushistoria) -diagnoosit skitsofreniasta, skitsoaffektiivisista häiriöistä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, pakko-oireisesta häiriöstä ja paniikkihäiriöistä.
- Täyttää nykyisen DSM-V:n päihdehäiriön, joka on vakavampi kuin lievä (muu kuin nikotiini tai marihuana)
- Merkittävä keuhkosairaus ja/tai lisähappea vaativa.
- Muiden NMDA-reseptoriantagonistien (esim. ketamiinin) antaminen kahden viikon kuluessa tutkimukseen aloittamisesta.
- N2O:n vasta-aiheet (keuhkorinta, suolen tukos, välikorvan tukos, kohonnut kallonsisäinen paine)
- Krooninen kobalamiinin ja/tai folaatin puutos hoidettu foolihapolla tai B12-vitamiinilla.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Mikä tahansa muu tekijä, joka voi tutkijoiden arvion mukaan vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai hoitomyöntyvyyteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito; typpioksiduuli 50 %
Yksi 45 minuutin inhalaatiokerta 50 % typpioksiduulia.
|
Inhaloitavan 50-prosenttisen typpioksiduuliin hapessa (FiO2 0,5) antaminen tapahtuu sellaisen laillistetun lääkärin suorassa valvonnassa, jolla on kokemusta tutkimuslääkkeen käytöstä ja antamisesta ja joka tuntee käyttöaiheet, vaikutukset, annokset, menetelmät ja antotiheys ja -kesto sekä vaarat, vasta-aiheet ja sivuvaikutukset sekä noudatettavat varotoimet (MD tai CRNA); Tutkimuspotilas seuraa pulssioksimetriaa, sykettä, hengitystä, ei-invasiivista verenpainetta ja hengityksen loppuvaiheessa olevaa hiilidioksidia.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Valvonta; Happi-ilma-seos
Yksi 45 minuutin hengitetyn happi-ilma-seoksen käyttökerta
|
Plasebon (happi-ilma-seos [FiO2 ≈0,3]) antaminen tapahtuu sellaisen laillistetun lääkärin suorassa valvonnassa, jolla on kokemusta tutkimuslääkkeen käytöstä ja antamisesta ja joka tuntee käyttöaiheet, vaikutukset, annokset, menetelmiä, antotiheyttä ja kestoa sekä vaaroja, vasta-aiheita ja sivuvaikutuksia sekä noudatettavat varotoimet (MD tai CRNA); Tutkimuspotilas seuraa pulssioksimetriaa, sykettä, hengitystä, ei-invasiivista verenpainetta ja hengityksen loppuvaiheessa olevaa hiilidioksidia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaste perustuu muutoksiin tietokoneistetun adaptiivisen testauksen pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia lähtötasosta
|
Seuraa muutoksia itsemurhaan, masennukseen ja ahdistukseen liittyvissä tietokoneistetun mukautuvan mielenterveystestin (CAT-MH) pisteissä; selvittääkseen, vähentääkö yksi 45 minuutin typpioksiduuliinhengitys vs. lumelääke oireita. CAT-MH on validoitu itseraportoiva elektroninen diagnostiikka, joka valitsee adaptiivisesti pienen optimaalisen joukon kohteita suuresta noin 1 500 kohteen joukosta, jotka on kohdistettu yksilöiden nykyiseen tai historialliseen vakavuustasoon ja "itsemurhan", "masennusten" ja "ahdistus". Luodut pisteet sisältävät vakavuuden ja todennäköisyyden prosenttipisteen:
|
Jopa 24 tuntia lähtötasosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Intervention valmistuminen, 45 minuuttia
|
Arvioi akuutisti itsemurhaa tekevän väestön soveltuvuus ensiapuosastolla (ED) suorittaaksesi yhden 45 minuutin typpioksiduuliinhalaation lumelääkkeeseen verrattuna. Määritetään "kyvyn", "kyvyttömyyden" tai "kieltäytymisen" perusteella suorittaa koko 45 minuutin inhalaatiokerta (typpioksiduuli vs. lumelääke). |
Intervention valmistuminen, 45 minuuttia
|
|
Hoitovasteen korrelaatio itsemurhaan liittyviin elinikäisiin ennustajiin
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia lähtötasosta
|
Arvioi, korreloivatko mahdollisen itsemurhan elinikäiset ennusteet (esim. henkilökohtainen/perhehistoria itsemurhayritykset tai itsemurhat, alkoholiriippuvuus ja pahin elinikäinen itsemurha-ajatukset) hoidon jälkeisen oireiden vaikeuden akuutin vähenemisen kanssa. Elinikäiset ennustajat määräytyvät lääketieteellisen ja sosiaalisen historian sekä mielenterveyteen liittyvän sukuhistorian perusteella. Oireiden väheneminen määräytyy CAT-MH-pisteiden muutosten perusteella yli 24 tunnin kuluessa lähtötasosta. CAT-MH on validoitu itseraportoiva elektroninen diagnostiikka, joka valitsee adaptiivisesti pienen optimaalisen joukon kohteita suuresta noin 1 500 kohteen joukosta, jotka on kohdistettu yksilöiden nykyiseen tai historialliseen vakavuustasoon ja "itsemurhan", "masennusten" ja "ahdistus". Luodut pisteet sisältävät vakavuuden ja todennäköisyyden prosenttipisteen:
|
Jopa 24 tuntia lähtötasosta
|
|
Nopea hoitovaste
Aikaikkuna: 30 minuutin - 1 tunnin kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Arvioi oireiden akuutti väheneminen. Perustuu CAT-MH-pisteiden (itsemurha, masennus, ahdistuneisuus) muutoksiin 30 minuutista 1 tuntiin hoidon jälkeen. Tutkimuspotilaiden kyky suorittaa itse annosteltu CAT-MH inhalaation jälkeen voi vaikuttaa aikapisteeseen. CAT-MH on validoitu itseraportoiva elektroninen diagnostiikka, joka valitsee adaptiivisesti pienen optimaalisen joukon kohteita suuresta noin 1 500 kohteen joukosta, jotka on kohdistettu yksilöiden nykyiseen tai historialliseen vakavuustasoon ja "itsemurhan", "masennusten" ja "ahdistus". Luodut pisteet sisältävät vakavuuden ja todennäköisyyden prosenttipisteen:
|
30 minuutin - 1 tunnin kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Jatkuva hoitovaste
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen päättymisestä
|
Pysyvän vasteen arviointi CAT-MH-pisteiden muutoksiin useissa aikapisteissä tai siihen asti, kunnes potilas siirretään tai kotiutetaan päivystävästä. CAT-MH on validoitu itseraportoiva elektroninen diagnostiikka, joka valitsee adaptiivisesti pienen optimaalisen joukon kohteita suuresta noin 1 500 kohteen joukosta, jotka on kohdistettu yksilöiden nykyiseen tai historialliseen vakavuustasoon ja "itsemurhan", "masennusten" ja "ahdistus". Luodut pisteet sisältävät vakavuuden ja todennäköisyyden prosenttipisteen:
|
Jopa 24 tuntia toimenpiteen päättymisestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 viikko
|
Tarkkaile tutkimukseen osallistumiseen liittyviä haittatapahtumia ja vakavuutta, mukaan lukien pahoinvointi ja oksentelu; tai muut oireet, jotka on määritetty "todennäköisesti", "mahdollisesti", "ei liity" tai "liittyvät" tutkimuksen interventioon. Tämä sisältää kaiken suunnittelemattoman hoidon lisääntymisen, mukaan lukien pahoinvoinnin ja oksentelun lääkehoidon. Tutkimuspotilaiden turvallisuutta valvovat tehohoidon anestesiasta kokemusta omaavat tutkijat (MD) sekä kokenut kliininen tutkimusryhmä, joka vastaa tiedonkeruusta ja tapahtumien raportoinnista. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Nagele, MD, MSc, University of Chicago, Department of Anesthesia and Critical Care
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Itseään vahingoittava käytös
- Mielialahäiriöt
- Itsemurha
- Masennushäiriö
- Käyttäytyminen
- Itsemurha-ajattelu
- Masennus
- Masennus, majuri
- Masennushäiriö, hoitokestävä
- Vasodilataattorit
- Verenkierto- ja hengitysfysiologiset ilmiöt
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Typpiyhdisteet
- Oksidit
- Happiyhdisteet
- Hengitysmekaniikka
- Hengitys
- Hengitysfysiologiset ilmiöt
- Kaasut
- Typpioksidit
- Sydän-
- Typpioksiduuli
- salikyylihydroksaamihappo
- Inhalaatio
- Endoteeliriippuvaiset rentouttavat tekijät
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB18-1083
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .