Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

N2O för akut suicidalitet och depression i ED

1 juni 2023 uppdaterad av: University of Chicago

Inhalerad lustgas för akut suicidalitet och depression på akutmottagningen

Utredarna genomför denna dubbelblinda, randomiserade kontrollstudie (RCT), för att jämföra inhalerad N2O+-behandling som vanligt (TAU) kontra inhalerad placebo+TAU; demonstrera genomförbarheten och tolererbarheten av interventionen på en akutmottagning (ED) på en akut suicidal befolkning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier har visat att en engångsdos av ketamin, en NMDA-receptorantagonist, har snabb och långvarig antidepressiv effekt. Även om det är ett lovande antidepressivt medel och potentiellt anti-självmordsmedel, har ketamin mycket betydande biverkningar inklusive: dissociation, hallucinationer, vanföreställningar, kognitiv funktionsnedsättning och betydande aktivering av sympatiska nervsystemet.

Nitrous Oxide (N2O) är en NMDA-receptorantagonist med en välkänd säkerhetsprofil som används som smärtstillande medel. I en proof-of-concept pilotstudie visade denna studies utredare nyligen att N2O också har snabba och markanta antidepressiva effekter hos patienter med svår behandlingsresistent depression (TRD); ytterligare delanalyser visade att N2O signifikant minskade självmordstankar (SI). Även om administrering av N2O kan leda till en minskning av SI, är det fortfarande okänt om patienter med allvarligt självmordsbenägenhet som kräver sjukhusvistelse på sluten psykiatriska enheter skulle gynnas. Utredare antar att N2O snabbt och säkert kommer att dämpa självmordstankar med minimala biverkningar i denna population.

Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen N2O eller placebo. Studieinterventionen är i tandem med föreskriven behandling som vanligt (TAU) av akutmottagningsläkare i samband med diagnos (depression, ångest, självmordstankar); som vanligtvis involverar ångestdämpande mediciner och/eller kortvarig psykoterapi som administreras av vårdpersonalens psykiatri.

Studieinterventionssvaret kommer att bedömas med hjälp av ett psykiatriskt diagnostiskt verktyg som administreras av sig själv (CAT-MH]-poäng avseende självmord, depression och ångest; för att avgöra om en enda 45-minuters inandning av lustgas kontra placebo minskar symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medicine
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • David Beiser, MD, MSc, FACEP
        • Huvudutredare:
          • Peter Nagele, MD, MSc
        • Underutredare:
          • Royce Lee, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-65 år, akut suicidala, som presenterar sig på akutmottagningen för vuxna med dokumenterad historia av icke-psykotisk egentlig depression.

Exklusions kriterier:

  • Aktuella psykotiska eller katatoniska symtom som bestäms av sjukhusvårdsteamet.
  • Kan eller vill inte ge samtycke till studiedeltagande (förmåga att ge samtycke kommer att fastställas av behandlande läkare)
  • Livstids DSM-V (medicinsk historia) diagnoser av schizofreni, schizoaffektiva störningar, bipolär sjukdom, tvångssyndrom och panikångest.
  • Uppfyller nuvarande DSM-V-missbruksstörning av mer än lindrig svårighetsgrad (annat än nikotin eller marijuana)
  • Betydande lungsjukdom och/eller behov av extra syre.
  • Administrering av annan NMDA-receptorantagonistbehandling (t.ex. ketamin) inom två veckor efter inträde i studien.
  • Kontraindikationer för N2O (pneumothorax, tarmobstruktion, mellanöratocklusion, förhöjt intrakraniellt tryck)
  • Kronisk kobalamin- och/eller folatbrist behandlad med folsyra eller vitamin B12.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Alla andra faktorer som enligt utredarnas bedömning kan påverka patientsäkerheten eller efterlevnaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling; Lustgas 50 %
En enda 45-minuters session med inhalerad 50 % lustgas.
Administrering av inhalerad 50 % dikväveoxid i syre (FiO2 0,5) kommer att ske under direkt övervakning av en legitimerad läkare som har erfarenhet av användning och administrering av studieläkemedlet och är bekant med indikationer, effekter, doseringar, metoder och frekvens och varaktighet av administrering, och med faror, kontraindikationer och biverkningar och de försiktighetsåtgärder som ska vidtas (MD eller CRNA); med studiepatientövervakning av pulsoximetri, hjärtfrekvens, andningsvägar, icke-invasivt blodtryck och koldioxid i slutet av tidvatten.
Andra namn:
  • N2O
  • Lustgas
  • Nitrous
Placebo-jämförare: Kontrollera; Syre-luftblandning
En enda 45-minuters session med inhalerad syre-luftblandning
Administrering av placebo (syre-luftblandning [FiO2 ≈0,3]), kommer att ske under direkt övervakning av en legitimerad läkare som har erfarenhet av användning och administrering av studieläkemedlet och är bekant med indikationer, effekter, doseringar, metoder, frekvens och varaktighet för administrering, och med faror, kontraindikationer och biverkningar och de försiktighetsåtgärder som ska vidtas (MD eller CRNA); med studiepatientövervakning av pulsoximetri, hjärtfrekvens, andningsvägar, icke-invasivt blodtryck och koldioxid i slutet av tidvatten.
Andra namn:
  • Bluff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrespons baserat på förändringar i datoriserade adaptiva testresultat
Tidsram: Upp till 24 timmar från baslinjen

Övervaka förändringar i datoriserade adaptiva tester för mental hälsa (CAT-MH) relaterade till självmord, depression och ångest; för att avgöra om en enda 45 minuters inandning av lustgas kontra placebo minskar symtomen.

CAT-MH är en validerad självrapporterande elektronisk diagnostik som adaptivt väljer ut en liten optimal uppsättning artiklar från en stor bank med cirka 1 500 artiklar, inriktade på individers nuvarande eller historiska svårighetsgrad och sannolikhet för 'självmord', 'depression', och "ångest".

Genererade poäng inkluderar svårighetsgrad och sannolikhetspercentil:

  • självmord = (%) låg, mellanliggande, hög
  • depression = (%) normal, mild, måttlig, svår
  • ångest = (%) normal, mild, måttlig, svår
Upp till 24 timmar från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: Interventionsavslut, 45 minuter

Utvärdera efterlevnaden av en akut suicidal population i en akutmottagning (ED) för att slutföra en enda 45-minuters inhalation av lustgas kontra placebo.

Bestäms av "förmåga", "oförmåga" eller "vägran" att slutföra hela 45-minuters inhalationssessionen (lustgas vs placebo).

Interventionsavslut, 45 minuter
Behandlingsrespons korrelation till livstidsprediktorer associerade med självmord
Tidsram: Upp till 24 timmar från baslinjen

Utvärdera om livstidsprediktorer (t.ex. personlig/familjehistoria av självmordsförsök eller självmord, historia av alkoholberoende och värsta livstids självmordstankar) för eventuellt självmord korrelerar med den akuta minskningen av symtomens svårighetsgrad efter behandling.

Livstidsprediktorer kommer att bestämmas av medicinsk och social historia, och familjehistoria relaterad till mental hälsa.

Symtomminskning bestäms av förändringar i CAT-MH-poäng, över 24 timmar från baslinjen.

CAT-MH är en validerad självrapporterande elektronisk diagnostik som adaptivt väljer ut en liten optimal uppsättning artiklar från en stor bank med cirka 1 500 artiklar, inriktade på individers nuvarande eller historiska svårighetsgrad och sannolikhet för 'självmord', 'depression', och "ångest".

Genererade poäng inkluderar svårighetsgrad och sannolikhetspercentil:

  • självmord = (%) låg, mellanliggande, hög
  • depression = (%) normal, mild, måttlig, svår
  • ångest = (%) normal, mild, måttlig, svår
Upp till 24 timmar från baslinjen
Snabb behandlingsrespons
Tidsram: 30 minuter till 1 timme efter avslutad intervention

Utvärdera eventuell akut minskning av symtomen.

Baserat på förändringar i CAT-MH-poäng (självmord, depression, ångest) 30 minuter till 1 timme efter behandling. Studera patientens förmåga att slutföra självadministrerad CAT-MH efter inhalation kan påverka tidpunkten.

CAT-MH är en validerad självrapporterande elektronisk diagnostik som adaptivt väljer ut en liten optimal uppsättning artiklar från en stor bank med cirka 1 500 artiklar, inriktade på individers nuvarande eller historiska svårighetsgrad och sannolikhet för 'självmord', 'depression', och "ångest".

Genererade poäng inkluderar svårighetsgrad och sannolikhetspercentil:

  • självmord = (%) låg, mellanliggande, hög
  • depression = (%) normal, mild, måttlig, svår
  • ångest = (%) normal, mild, måttlig, svår
30 minuter till 1 timme efter avslutad intervention
Hållbar behandlingsrespons
Tidsram: Upp till 24 timmar efter avslutad intervention

Utvärdering av ihållande svar baserat på förändringar i CAT-MH-poäng vid flera tidpunkter eller tills patienten överförs eller skrivs ut från akuten.

CAT-MH är en validerad självrapporterande elektronisk diagnostik som adaptivt väljer ut en liten optimal uppsättning artiklar från en stor bank med cirka 1 500 artiklar, inriktade på individers nuvarande eller historiska svårighetsgrad och sannolikhet för 'självmord', 'depression', och "ångest".

Genererade poäng inkluderar svårighetsgrad och sannolikhetspercentil:

  • självmord = (%) låg, mellanliggande, hög
  • depression = (%) normal, mild, måttlig, svår
  • ångest = (%) normal, mild, måttlig, svår
Upp till 24 timmar efter avslutad intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 vecka

Övervaka biverkningar och svårighetsgrad i samband med studiedeltagande, inklusive illamående och kräkningar; eller andra symtom som bestäms "troligen", "möjligen", "orelaterade" eller "relaterade" till studieinterventionen. Detta inkluderar all oplanerad eskalering av vården inklusive farmakologisk behandling för illamående, kräkningar.

Studiens patientsäkerhet övervakas av utredarna (MD) med erfarenhet av intensivvårdsanestesi, samt ett erfaret kliniskt forskarteam som ansvarar för datainsamling och rapportering av händelser.

Genom avslutad studie i snitt 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Nagele, MD, MSc, University of Chicago, Department of Anesthesia and Critical Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Första postat (Faktisk)

2 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Självmordstankar

Kliniska prövningar på Lustgas för inandning

3
Prenumerera