- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05710887
N2O för akut suicidalitet och depression i ED
Inhalerad lustgas för akut suicidalitet och depression på akutmottagningen
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier har visat att en engångsdos av ketamin, en NMDA-receptorantagonist, har snabb och långvarig antidepressiv effekt. Även om det är ett lovande antidepressivt medel och potentiellt anti-självmordsmedel, har ketamin mycket betydande biverkningar inklusive: dissociation, hallucinationer, vanföreställningar, kognitiv funktionsnedsättning och betydande aktivering av sympatiska nervsystemet.
Nitrous Oxide (N2O) är en NMDA-receptorantagonist med en välkänd säkerhetsprofil som används som smärtstillande medel. I en proof-of-concept pilotstudie visade denna studies utredare nyligen att N2O också har snabba och markanta antidepressiva effekter hos patienter med svår behandlingsresistent depression (TRD); ytterligare delanalyser visade att N2O signifikant minskade självmordstankar (SI). Även om administrering av N2O kan leda till en minskning av SI, är det fortfarande okänt om patienter med allvarligt självmordsbenägenhet som kräver sjukhusvistelse på sluten psykiatriska enheter skulle gynnas. Utredare antar att N2O snabbt och säkert kommer att dämpa självmordstankar med minimala biverkningar i denna population.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen N2O eller placebo. Studieinterventionen är i tandem med föreskriven behandling som vanligt (TAU) av akutmottagningsläkare i samband med diagnos (depression, ångest, självmordstankar); som vanligtvis involverar ångestdämpande mediciner och/eller kortvarig psykoterapi som administreras av vårdpersonalens psykiatri.
Studieinterventionssvaret kommer att bedömas med hjälp av ett psykiatriskt diagnostiskt verktyg som administreras av sig själv (CAT-MH]-poäng avseende självmord, depression och ångest; för att avgöra om en enda 45-minuters inandning av lustgas kontra placebo minskar symtom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Frank Brown
- Telefonnummer: 773-834-5778
- E-post: ftbrownjr@uchicagomedicine.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Peter Nagele
- Telefonnummer: 773-702-2545
- E-post: pnagele@bsd.uchicago.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Kontakt:
- Frank Brown
- Telefonnummer: 773-834-5778
- E-post: ftbrownjr@uchicagomedicine.org
-
Underutredare:
- David Beiser, MD, MSc, FACEP
-
Huvudutredare:
- Peter Nagele, MD, MSc
-
Underutredare:
- Royce Lee, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-65 år, akut suicidala, som presenterar sig på akutmottagningen för vuxna med dokumenterad historia av icke-psykotisk egentlig depression.
Exklusions kriterier:
- Aktuella psykotiska eller katatoniska symtom som bestäms av sjukhusvårdsteamet.
- Kan eller vill inte ge samtycke till studiedeltagande (förmåga att ge samtycke kommer att fastställas av behandlande läkare)
- Livstids DSM-V (medicinsk historia) diagnoser av schizofreni, schizoaffektiva störningar, bipolär sjukdom, tvångssyndrom och panikångest.
- Uppfyller nuvarande DSM-V-missbruksstörning av mer än lindrig svårighetsgrad (annat än nikotin eller marijuana)
- Betydande lungsjukdom och/eller behov av extra syre.
- Administrering av annan NMDA-receptorantagonistbehandling (t.ex. ketamin) inom två veckor efter inträde i studien.
- Kontraindikationer för N2O (pneumothorax, tarmobstruktion, mellanöratocklusion, förhöjt intrakraniellt tryck)
- Kronisk kobalamin- och/eller folatbrist behandlad med folsyra eller vitamin B12.
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Alla andra faktorer som enligt utredarnas bedömning kan påverka patientsäkerheten eller efterlevnaden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling; Lustgas 50 %
En enda 45-minuters session med inhalerad 50 % lustgas.
|
Administrering av inhalerad 50 % dikväveoxid i syre (FiO2 0,5) kommer att ske under direkt övervakning av en legitimerad läkare som har erfarenhet av användning och administrering av studieläkemedlet och är bekant med indikationer, effekter, doseringar, metoder och frekvens och varaktighet av administrering, och med faror, kontraindikationer och biverkningar och de försiktighetsåtgärder som ska vidtas (MD eller CRNA); med studiepatientövervakning av pulsoximetri, hjärtfrekvens, andningsvägar, icke-invasivt blodtryck och koldioxid i slutet av tidvatten.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Kontrollera; Syre-luftblandning
En enda 45-minuters session med inhalerad syre-luftblandning
|
Administrering av placebo (syre-luftblandning [FiO2 ≈0,3]), kommer att ske under direkt övervakning av en legitimerad läkare som har erfarenhet av användning och administrering av studieläkemedlet och är bekant med indikationer, effekter, doseringar, metoder, frekvens och varaktighet för administrering, och med faror, kontraindikationer och biverkningar och de försiktighetsåtgärder som ska vidtas (MD eller CRNA); med studiepatientövervakning av pulsoximetri, hjärtfrekvens, andningsvägar, icke-invasivt blodtryck och koldioxid i slutet av tidvatten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behandlingsrespons baserat på förändringar i datoriserade adaptiva testresultat
Tidsram: Upp till 24 timmar från baslinjen
|
Övervaka förändringar i datoriserade adaptiva tester för mental hälsa (CAT-MH) relaterade till självmord, depression och ångest; för att avgöra om en enda 45 minuters inandning av lustgas kontra placebo minskar symtomen. CAT-MH är en validerad självrapporterande elektronisk diagnostik som adaptivt väljer ut en liten optimal uppsättning artiklar från en stor bank med cirka 1 500 artiklar, inriktade på individers nuvarande eller historiska svårighetsgrad och sannolikhet för 'självmord', 'depression', och "ångest". Genererade poäng inkluderar svårighetsgrad och sannolikhetspercentil:
|
Upp till 24 timmar från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: Interventionsavslut, 45 minuter
|
Utvärdera efterlevnaden av en akut suicidal population i en akutmottagning (ED) för att slutföra en enda 45-minuters inhalation av lustgas kontra placebo. Bestäms av "förmåga", "oförmåga" eller "vägran" att slutföra hela 45-minuters inhalationssessionen (lustgas vs placebo). |
Interventionsavslut, 45 minuter
|
Behandlingsrespons korrelation till livstidsprediktorer associerade med självmord
Tidsram: Upp till 24 timmar från baslinjen
|
Utvärdera om livstidsprediktorer (t.ex. personlig/familjehistoria av självmordsförsök eller självmord, historia av alkoholberoende och värsta livstids självmordstankar) för eventuellt självmord korrelerar med den akuta minskningen av symtomens svårighetsgrad efter behandling. Livstidsprediktorer kommer att bestämmas av medicinsk och social historia, och familjehistoria relaterad till mental hälsa. Symtomminskning bestäms av förändringar i CAT-MH-poäng, över 24 timmar från baslinjen. CAT-MH är en validerad självrapporterande elektronisk diagnostik som adaptivt väljer ut en liten optimal uppsättning artiklar från en stor bank med cirka 1 500 artiklar, inriktade på individers nuvarande eller historiska svårighetsgrad och sannolikhet för 'självmord', 'depression', och "ångest". Genererade poäng inkluderar svårighetsgrad och sannolikhetspercentil:
|
Upp till 24 timmar från baslinjen
|
Snabb behandlingsrespons
Tidsram: 30 minuter till 1 timme efter avslutad intervention
|
Utvärdera eventuell akut minskning av symtomen. Baserat på förändringar i CAT-MH-poäng (självmord, depression, ångest) 30 minuter till 1 timme efter behandling. Studera patientens förmåga att slutföra självadministrerad CAT-MH efter inhalation kan påverka tidpunkten. CAT-MH är en validerad självrapporterande elektronisk diagnostik som adaptivt väljer ut en liten optimal uppsättning artiklar från en stor bank med cirka 1 500 artiklar, inriktade på individers nuvarande eller historiska svårighetsgrad och sannolikhet för 'självmord', 'depression', och "ångest". Genererade poäng inkluderar svårighetsgrad och sannolikhetspercentil:
|
30 minuter till 1 timme efter avslutad intervention
|
Hållbar behandlingsrespons
Tidsram: Upp till 24 timmar efter avslutad intervention
|
Utvärdering av ihållande svar baserat på förändringar i CAT-MH-poäng vid flera tidpunkter eller tills patienten överförs eller skrivs ut från akuten. CAT-MH är en validerad självrapporterande elektronisk diagnostik som adaptivt väljer ut en liten optimal uppsättning artiklar från en stor bank med cirka 1 500 artiklar, inriktade på individers nuvarande eller historiska svårighetsgrad och sannolikhet för 'självmord', 'depression', och "ångest". Genererade poäng inkluderar svårighetsgrad och sannolikhetspercentil:
|
Upp till 24 timmar efter avslutad intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 vecka
|
Övervaka biverkningar och svårighetsgrad i samband med studiedeltagande, inklusive illamående och kräkningar; eller andra symtom som bestäms "troligen", "möjligen", "orelaterade" eller "relaterade" till studieinterventionen. Detta inkluderar all oplanerad eskalering av vården inklusive farmakologisk behandling för illamående, kräkningar. Studiens patientsäkerhet övervakas av utredarna (MD) med erfarenhet av intensivvårdsanestesi, samt ett erfaret kliniskt forskarteam som ansvarar för datainsamling och rapportering av händelser. |
Genom avslutad studie i snitt 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Nagele, MD, MSc, University of Chicago, Department of Anesthesia and Critical Care
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Självskadebeteende
- Självmord
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Självmordstankar
- Depressiv sjukdom, major
- Depressiv sjukdom, behandlingsresistent
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Bedövningsmedel, inandning
- Lustgas
Andra studie-ID-nummer
- IRB18-1083
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Självmordstankar
-
University of Electronic Science and Technology...Har inte rekryterat ännuKänsloreglering | Icke suicidal självskada
-
University of Electronic Science and Technology...Har inte rekryterat ännuIcke suicidal självskada | Förutsägelsefel
-
University of Electronic Science and Technology...Har inte rekryterat ännuIcke suicidal självskada | Risktagande
-
Region ÖstergötlandRekryteringKänsloreglering | Icke suicidal självskadaSverige
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrytering
-
Anhui Medical UniversityRekryteringTranskraniell likströmsstimulering | Icke suicidal självskadaKina
-
Central South UniversityRekryteringSjälvmordstankar | Självmord och självskada | Icke suicidal självskadaKina
-
Karolinska InstitutetAvslutadBorderline personlighetsstörning | Icke-suicidal självskada (NSSI)Sverige
-
Northwestern UniversityHar inte rekryterat ännuDepression | Ångest | Självmordstankar | Icke suicidal självskadaFörenta staterna
-
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik LudwigshafenCentral Institute of Mental Health, MannheimRekryteringCicatrix | Icke suicidal självskada | Stigmatisering | HudtransplantationerTyskland
Kliniska prövningar på Lustgas för inandning
-
Insmed IncorporatedAvslutadMycobacterium Infections, Nontuberculous