法医学精神科外来患者の治療のためのインターネットベースの介入の付加価値
法医学精神科外来患者における攻撃性治療のためのインターネットベースの介入の付加価値：多施設ランダム化比較試験
インターネットベースの介入は、法医学的精神科外来患者の治療に 10 年以上使用されてきましたが、その有効性に関する確固たる研究は行われていません。 臨床現場では、患者の治療準備、自己効力感を高め、反応的攻撃などの望ましくない行動を減らす可能性など、複数の潜在的な利点と障壁が観察されています。 しかし、セラピストは、これらの介入がすべての法医学的精神病患者に有効であるとは限らず、一般的に受け入れが非常に少ないことを示しています. これらのインターネットベースの介入が法医学的精神科外来患者の治療に付加価値があるかどうか、またどのように付加価値があるかを評価する緊急の必要性があります。
この研究の主な目的は、既存のインターネットベースの介入「アグレッション」を法医学精神科外来患者の通常の治療に追加することが、対面でのみ提供される通常の治療よりも優れた治療結果につながるかどうかを調査することです。
この研究では、多施設混合法ランダム化比較試験 (RCT) デザインを使用し、オランダの 4 つの法医学精神科外来患者ケア組織が参加しています。 患者は、攻撃性調節の問題のために外来治療を受けている場合に含まれ、インターネットベースの介入が通常の治療 (TAU) に追加される実験条件、または TAU のみの対照条件に無作為に割り付けられます。 参加者は、ベースライン時 (T0)、10 週間の介入の途中 (T1)、介入完了後 (T2)、3 か月後 (T3) の 4 回評価されます。 主要な結果の尺度は、規制の感情的自己効力感、治療の準備状況、および攻撃性であり、検証済みの自己報告アンケートによって評価されます。 副次的な結果の尺度は、データ収集中の対面治療セッションの数と動的危険因子です。 遵守と関与は、それぞれログデータと自己報告アンケートを介して、有効性の潜在的な予測因子として研究されます。 参加している患者とセラピストとの定性的なインタビューを通じて、認識された利点、障壁、および改善点が特定されます。
これは、法医学的精神科外来患者のサンプルに対するインターネットベースの介入を調査する最初の実験的研究になります。 混合方法のデザインを使用し、アドヒアランスとエンゲージメントを潜在的な予測因子として追加することにより、この研究は、この介入が機能するかどうかだけでなく、なぜ、誰に対して機能するかについての質問に答えることができます. したがって、この研究は、臨床現場からの重要な質問に答えるものです。10 年以上にわたって実際に使用されてきたこれらのタイプの介入は、実際に治療に付加価値があるのでしょうか?
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: オランダの法医学的精神科の外来診療では、インターネットベースの介入が 10 年以上使用されてきましたが、完全な評価研究はまだ実施されていません。 他のメンタルヘルスケア分野におけるインターネットベースの介入に関する研究は、有望な結果を示しています。それらは、ケアの質と効率を向上させることができます. ただし、これらの介入が法医学的メンタルヘルスで機能するかどうか、なぜ、誰のために機能するかは明らかではありません. これらの介入が、治療の動機が低く、併存疾患があり、識字率が低いことで知られるこの複雑な患者集団にとって付加価値があるかどうかを研究することは特に重要です。
目的: この研究の主な目的は、通常の法医学的精神科外来治療 (TAU) にインターネットベースの介入「攻撃性」を追加することで、自己報告による調節的感情的自己効力感に関してより良い治療結果が得られるかどうかを調査することです。治療の準備と攻撃性。 さらに、実験グループがより少ない治療セッションを必要とし、動的危険因子をより改善するかどうかが調査されます。 さらに、これらの介入が誰に効果的かについてより多くの洞察を得るために、インターネットベースの介入への関与が遵守と有効性を予測するかどうかが調査されます。 最後に、この研究は、患者とセラピストによる介入の有効性 (非) の理由を調査することを目的としています。
研究デザイン: インターネットベースの介入の使用が法医学精神科外来患者の治療に付加価値があるかどうかを調査するために、多施設、非盲検、並行グループ、ランダム化比較試験デザインが使用されます。 患者は、ベースライン時、治療中（+6 週間）、治療後（+14 週間）、フォローアップ時（+26 週間）の 4 回、3 つの短い自己報告アンケートに記入します。 RCT の結果を説明するために、実験条件から無作為に選択された 20 人の患者のサンプルと参加しているすべてのセラピストとの半構造化インタビューが行われます。
研究対象集団: この研究の対象グループは、法医学精神科の外来患者で構成されており、侵略規制の問題についてオランダの 4 つの組織で治療を受けています。
介入 (該当する場合): この研究では、10 年以上前に法医学的精神医療に導入された既存のインターネット ベースの介入攻撃を調査します。 ただし、他のインターネットベースの介入の場合と同様に、実際の利用率は比較的低いままです。 「攻撃性」は通常の治療への追加として使用されるため、この研究では治療の一部を置き換えるものではありません。 この介入は、CE認定を受けた企業であるMinddistrictによって以前に開発されました. 過去数か月間、セラピスト、患者、その他の利害関係者との緊密な協力により、現在の Minddistrict のデザインとレイアウトに合うように介入が美容的に調整されました。 この介入の目標は、（1）変化への動機を高めること、（2）対立に対処するためのスキルを習得すること、（3）状況的、感情的、認知的、身体的な引き金に関する知識を提供することにより、攻撃のサイクルを断ち切ることです。 これには 10 のレッスンが含まれており、それぞれに書かれたテキスト、ビデオ、オーディオ ファイル、およびセラピストがフィードバックできる短い書かれた課題が含まれています。
主な研究パラメーター/エンドポイント: すべての参加者は、研究中の 4 つの時点で、自己効力感、治療の準備状況、および攻撃性に関する 3 つの検証済みの短い自己報告アンケートに記入します。 実験条件の参加者は、介入の使用中にエンゲージメントアンケートにも記入します。 動的リスク要因は、オランダのガイドラインに従って治療の標準的な部分として既に使用されているリスク評価手段を介して評価され、治療セッションの数は既存のシステムから取得されます。 患者とセラピストの視点は、半構造化インタビューによって考慮されます。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性: 参加者は簡単なアンケートに記入するだけなので、この研究への参加は大きな負担とは見なされません。 さらに、Minddistrict の介入は 10 年以上にわたってメンタル ヘルスケアで使用されており、その間、リスクや有害事象は観察されていません。 すべての法医学精神病患者が標準治療の一環としてインターネットベースの介入を受けているわけではなく、これらの介入はまだ評価されておらず、したがってエビデンスに基づいていないため、対照条件の参加者は効果的な治療を奪われていません。 研究全体を通して、経験豊富なセラピストが患者の進行状況を監視します。 最後に、参加の決定が治療の進行に影響を与えないことを患者が確実に認識できるように、複数の予防措置が取られます。 したがって、この研究に関連する負担とリスクは低いか、存在しないことさえあります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hanneke Kip, PhD
- 電話番号：+31534896536
- メール：h.kip@utwente.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lisa Klein Haneveld, MSc
- メール：l.kleinhaneveld@utwente.nl
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6503 CG
- 募集
- Kairos
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コンタクト：
- Naomi Elders, MSc
- メール：N.Elders@pompestichting.nl
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Noord-Brabant
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Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5626 ND
- まだ募集していません
- De Woenselse Poort
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コンタクト：
- Jannie van Melis, MSc
- メール：jannie.van.melis@ggze.nl
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Noord-Holland
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Heiloo、Noord-Holland、オランダ、1850 BA
- まだ募集していません
- GGZ Noord-Holland-Noord
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コンタクト：
- Bianca Roelofsen, MSc
- メール：b.roelofsen@ggz-nhn.nl
-
-
Overijssel
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Deventer、Overijssel、オランダ、7416 SB
- 募集
- Transfore
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コンタクト：
- Lisa Klein Haneveld, MSc
- メール：l.kleinhaneveld@transfore.nl
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副調査官：
- Yvonne Bouman, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 患者は18歳以上です
- 患者は外来診療所で治療を受けています
- 患者さんはマンツーマンで治療を受けます
- 摂取時には、攻撃性規制の改善が治療目標の1つとして選択されました
- 患者は、簡単な文章の読み書きができることを示しています
- 患者の治療を担当するセラピストは、参加が患者に害を及ぼさないことを示します
- 患者が自発的に参加に同意する
除外基準
次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
- 患者は現在精神病を患っている
- 患者はあらゆるタイプの精神科入院クリニックに居住しています - これは法医学である可能性がありますが、別のタイプのクリニックでもあります
- 患者は攻撃性調節に焦点を当てたグループ治療を受けます (具体的には: AR [aggressieregulatie] op maat)
- 患者はアルファベット順ではありません。つまり、読み書きができません。
- 責任あるセラピストは、除外のその他の正当な理由を特定します
参加基準と除外基準に見られるように、責任のあるセラピストは、研究への参加が患者にとって安全で可能かどうかを判断することに積極的に関与しています。 これは、MDO で最初に議論されます。 数回の治療セッションの後、セラピストが除外の理由を特定した場合、これは研究者に伝えられ、患者は参加に招待されません.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：通常通りの治療（TAU）
この制御条件では、参加者は通常どおり (TAU) 対人攻撃治療を受けます。
従来通りの診療方法に変更はございません。
一般に、これは資格のある心理学者が一対一の設定で患者に提供するあらゆる形態の心理療法を指します。
通常の治療の主な焦点は、攻撃性の規制にあるべきです。
さらに、患者は個別の一対一の治療を受けるべきであり、データ収集中に攻撃のグループ治療に参加すべきではありません。
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組織が提供する、通常通りの対人攻撃治療 (TAU)。
これは、認可された心理学者が患者に提供するあらゆる形態の心理療法を指します。
通常の治療の主な焦点は、攻撃性の規制にあるべきです。
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実験的：通常通りの治療 (TAU) + インターネットベースの介入 攻撃性
実験条件では、参加者はTAUを受け取り、さらに10週間のインターネットベースの介入「攻撃」に取り組みます。これは、治療セッションの外など、自分の時間に取り組むことができます。
その結果、介入はブレンドされた方法で使用されます。
介入は、(1) 変化への動機を高める、(2) 対立に対処するためのスキルを習得する、(3) 状況的、感情的、認知的、身体的なトリガーに関する知識を提供することにより、攻撃のサイクルを断ち切るという 3 つの主な目的に焦点を当てています。
このモジュールは 10 のレッスンで構成されています。
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組織が提供する、通常通りの対人攻撃治療 (TAU)。
これは、認可された心理学者が患者に提供するあらゆる形態の心理療法を指します。
通常の治療の主な焦点は、攻撃性の規制にあるべきです。
介入は10のレッスンで構成されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵略
時間枠：攻撃性の変化は、介入の使用前、使用中、使用後の 4 つの時点で評価することによって測定されます。T0 (0 週)、T1 (6 週)、T2 (14 週)、および T3 (26 週) で評価
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自己報告された攻撃性の変化は、オランダ語版のよく使用され、検証された攻撃性アンケート (Aangepaste Versie van de Agressie Vragenlijst; AVL-AV) によって評価されます。
アンケートの 12 項目は、身体的攻撃、言葉による攻撃、怒り、敵意の 4 つの下位尺度に分けられます。
項目は、5 点のリッカート スケール (最小
合計スコア = 12、最大。
合計スコア = 60、スコアが高いほど攻撃性レベルが高いことを示します)。
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攻撃性の変化は、介入の使用前、使用中、使用後の 4 つの時点で評価することによって測定されます。T0 (0 週)、T1 (6 週)、T2 (14 週)、および T3 (26 週) で評価
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規制感情的自己効力感
時間枠：規制の感情的自己効力感の変化は、介入の使用前、使用中、使用後の 4 つの時点で評価することによって測定されます: T0 (0 週)、T1 (6 週)、T2 (14 週)、および T3 で評価(第26週)
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規制感情的自己効力感の変化は、検証済みの 12 項目の規制感情的自己効力感 (RESE) スケールによって測定されます。
RESE スケールは、負の感情の管理 (8 項目) と正の感情の表現 (4 項目) における自己効力感を評価します。
項目は、5 段階のリッカート スケール (最小
合計スコア = 12、最大。
合計スコア = 60、スコアが高いほど感情的な自己効力感がより規則的であることを示します)。
負の感情的自己効力感とは、「逆境や苛立たしい出来事に反応して引き起こされた負の感情状態を改善し、怒り、苛立ち、落胆、落胆などの感情に打ち負かされるのを回避する能力」のことです。
ポジティブな自己効力感とは、「成功や楽しい出来事に反応して、喜び、熱意、プライドなどのポジティブな感情を体験し、それを表現できる能力」と定義されています。
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規制の感情的自己効力感の変化は、介入の使用前、使用中、使用後の 4 つの時点で評価することによって測定されます: T0 (0 週)、T1 (6 週)、T2 (14 週)、および T3 で評価(第26週)
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治療の準備
時間枠：治療準備の変化は、介入の使用前、使用中、使用後の 4 つの時点で評価することによって測定されます。T0 (0 週)、T1 (6 週)、T2 (14 週)、T3 (26 週) )
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治療の準備状況とは、治療への関与と治療の変化に寄与する要因の存在を指します。 治療準備状況の変化は、修正ビクトリア治療準備アンケート (CVTRQ) のオランダ語版によって評価されます: 検証済みの自己報告アンケート。 合計スケールは 20 項目で構成され、5 ポイントのリッカート スケール (最小 合計スコア = 20、最大合計スコア = 100、スコアが高いほど治療の準備が整っていることを示します)。 CVTRQ は 4 つのサブスケールに分割されます。 サブスケールの態度と動機 (AM) は、治療プログラムに対する態度と信念、および変化への欲求を測定します。 スケール 感情的反応 (ER) は、個人の不快な行動に対する感情的反応を測定します。 不快な信念 (OB) は、不快な行動に対する個人の責任についての信念を指します。 サブスケールの有効性 (EF) は、治療プログラムに参加する能力を測定します。 |
治療準備の変化は、介入の使用前、使用中、使用後の 4 つの時点で評価することによって測定されます。T0 (0 週)、T1 (6 週)、T2 (14 週)、T3 (26 週) )
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスク評価 - 動的リスク要因
時間枠：T0 (第 0 週) および T3 (第 26 週) に評価
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すべての法医学的精神病患者の治療において、証拠に基づいたリスク評価手段によってリスク評価を実施する必要があります。
法医学的精神科外来診療におけるオランダの標準は、Forensisch Ambulante Risico Evaluatie (FARE)、バージョン 2 [36] です。
FARE は、再犯のリスクを推定するために使用されるだけでなく、動的危険因子の変化と治療中の再犯のリスクを監視するためにも使用されます。
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T0 (第 0 週) および T3 (第 26 週) に評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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婚約
時間枠：T0 (0 週)、T1 (6 週)、および T2 (14 週) の実験群 (TAU + 攻撃性) でのみ評価されます。
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エンゲージメントは、インターネットベースの介入の有効性と遵守を予測するために使用できる非特異的な要因です。
エンゲージメントとは、誰かが何かに関与したり占有したりする程度を指し、多くの場合、有効性などの肯定的な結果に関連しています。
研究では、エンゲージメントは TWente Engagement with Ehealth and Technologies Scale (TWEETS) で測定されます。
この尺度は、行動、認知、および感情を組み込んだ関与の定義を採用し、9 項目で構成され、すべて 5 点のリッカート尺度 (最小
合計スコア = 9、最大。
合計スコア = 45、スコアが高いほどエンゲージメントが高いことを意味します)。
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T0 (0 週)、T1 (6 週)、および T2 (14 週) の実験群 (TAU + 攻撃性) でのみ評価されます。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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