Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidaná hodnota intervence založené na internetu pro léčbu ambulantních pacientů forenzní psychiatrie

24. ledna 2023 aktualizováno: Hanneke Kip, University of Twente

Přidaná hodnota internetové intervence pro léčbu agrese u forenzních psychiatrických ambulantních pacientů: multicentrický, randomizovaný kontrolovaný proces

Přestože se intervence založené na internetu používají při léčbě forenzních psychiatrických ambulantních pacientů již více než deset let, neproběhl žádný důkladný výzkum jejich účinnosti. V klinické praxi bylo pozorováno mnoho potenciálních přínosů a překážek, jako je možnost zvýšit připravenost pacienta na léčbu, jeho vlastní účinnost a tím snížit nežádoucí chování, jako je reaktivní agrese. Terapeuti však uvádějí, že tyto intervence zřejmě nefungují u všech forenzních psychiatrických pacientů a že absorpce je obecně poměrně nízká. Existuje naléhavá potřeba vyhodnotit, zda a jak jsou tyto intervence založené na internetu přidanou hodnotou pro léčbu ambulantních pacientů na forenzní psychiatrii.

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda přidání stávající internetové intervence „Agrese“ k léčbě jako obvykle u forenzních psychiatrických ambulantních pacientů vede k lepším výsledkům léčby než běžná léčba, která je poskytována výhradně osobně.

Tato studie využívá multicentrické smíšené metody randomizované kontrolované studie (RCT) se čtyřmi zúčastněnými nizozemskými organizacemi forenzní psychiatrické ambulantní péče. Pacienti jsou zahrnuti, pokud dostávají ambulantní léčbu pro problémy s regulací agrese a budou randomizováni do experimentálního stavu, ve kterém je intervence na internetu přidána k léčbě jako obvykle (TAU), nebo do kontrolního stavu pouze s TAU. Účastníci jsou hodnoceni čtyřikrát: na začátku (T0), v polovině 10týdenní intervence (T1), po dokončení intervence (T2) a po třech měsících (T3). Primárními výstupními měřítky jsou regulační emoční sebeúčinnost, připravenost na léčbu a agresivita, hodnocené prostřednictvím validovaných dotazníků. Sekundárními ukazateli výsledku jsou počet osobních ošetření během sběru dat a dynamické rizikové faktory. Dodržování a angažovanost budou studovány jako potenciální prediktory účinnosti prostřednictvím příslušných protokolových dat a dotazníku s vlastní zprávou. Vnímané přínosy, bariéry a body zlepšení budou identifikovány prostřednictvím kvalitativních rozhovorů se zúčastněnými pacienty a terapeuty.

Půjde o první experimentální studii zkoumající internetovou intervenci na vzorku forenzních psychiatrických ambulantních pacientů. Použitím návrhu smíšených metod a přidáním adherence a zapojení jako potenciálních prediktorů může tato studie nejen odpovědět na otázky, zda, ale také proč a pro koho tato intervence funguje. Tato studie tedy odpoví na důležitou otázku z klinické praxe: jsou tyto typy intervencí, které se v praxi používají již více než deset let, skutečně přidanou hodnotou pro léčbu?

Přehled studie

Detailní popis

Odůvodnění: Zatímco intervence založené na internetu se v nizozemské forenzní psychiatrické ambulantní péči používají již více než deset let, dosud nebyla provedena žádná důkladná hodnotící studie. Studie o intervencích na internetu v jiných sektorech duševní péče ukazují slibné výsledky: mohou zvýšit kvalitu a efektivitu péče. Není však jasné, zda, proč a pro koho tyto intervence ve forenzní péči o duševní zdraví fungují. Je zvláště důležité prostudovat, zda tyto intervence mají přidanou hodnotu pro tuto komplexní populaci pacientů, známou svou nízkou motivací k léčbě, komorbiditou a nízkou úrovní gramotnosti.

Cíl: Primárním cílem této studie je prozkoumat, zda přidání internetové intervence „Agrese“ k forenzní psychiatrické ambulantní léčbě jako obvykle (TAU) vede k lepším výsledkům léčby, pokud jde o regulační emoční sebeúčinnost, kterou si sami uvádějí, připravenost na léčbu a agresivitu. Kromě toho se zkoumá, zda experimentální skupina vyžaduje méně léčebných sezení a zda více zlepšuje dynamické rizikové faktory. Kromě toho, abychom získali lepší přehled o tom, pro koho tyto intervence fungují, je zkoumáno, zda zapojení do intervence založené na internetu předpovídá dodržování a účinnost. A konečně, tato studie si klade za cíl prozkoumat důvody (ne)efektivnosti intervence podle pacientů a terapeutů.

Uspořádání studie: Ke zkoumání, zda je použití intervencí na internetu přidanou hodnotou pro léčbu ambulantních pacientů na forenzní psychiatrii, se používá multicentrická, nezaslepená, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti čtyřikrát vyplňují tři krátké dotazníky s vlastní zprávou: na začátku, v polovině léčby (+6 týdnů), po léčbě (+14 týdnů) a při následném sledování (+26 týdnů). K vysvětlení výsledků RCT jsou vedeny polostrukturované rozhovory s náhodně vybraným vzorkem 20 pacientů z experimentálního stavu a se všemi zúčastněnými terapeuty.

Studijní populace: Cílovou skupinu této studie tvoří ambulantní forenzní psychiatričtí pacienti, kteří se ve čtyřech nizozemských organizacích léčí kvůli problémům s regulací agrese.

Intervence (pokud existuje): Tato studie zkoumá existující internetovou intervenci Aggression, která byla zavedena do forenzní péče o duševní zdraví před více než deseti lety. Nicméně, stejně jako v případě jiných intervencí založených na internetu, zůstává využití v praxi relativně nízké. „Agrese“ se jako obvykle používá jako doplněk k léčbě, a proto v této studii nenahrazuje žádnou část léčby. Zásah dříve vyvinula CE certifikovaná společnost Minddistrict. V posledních několika měsících byla intervence kosmeticky upravena v úzké spolupráci s terapeuty, pacienty a dalšími zainteresovanými stranami tak, aby odpovídala současnému designu a uspořádání Minddistrict. Cílem této intervence je (1) zvýšit motivaci ke změně, (2) získat dovednosti pro řešení konfliktů a (3) prolomit cyklus agrese poskytnutím znalostí o situačních, emocionálních, kognitivních a fyzických spouštěcích faktorech. Obsahuje deset lekcí, z nichž každá obsahuje psané texty, videa a zvukové soubory a krátké písemné úkoly, ke kterým může terapeut poskytnout zpětnou vazbu.

Hlavní parametry/koncové body studie: Všichni účastníci ve čtyřech bodech během studie vyplní tři ověřené krátké dotazníky o vlastní účinnosti, připravenosti na léčbu a agresi. Účastníci experimentálních podmínek také během používání intervence vyplňují dotazník zapojení. Dynamické rizikové faktory jsou hodnoceny pomocí nástroje pro hodnocení rizik, který se již používá jako standardní součást léčby podle nizozemských směrnic a počet léčebných sezení se získává ze stávajících systémů. Perspektiva pacienta a terapeuta je zohledněna pomocí polostrukturovaných rozhovorů.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Vzhledem k tomu, že účastníci musí vyplnit pouze krátké dotazníky, není účast v této studii považována za velkou zátěž. Kromě toho jsou intervence Minddistrict používány již více než deset let v péči o duševní zdraví, během kterých nebyla pozorována žádná rizika nebo nežádoucí účinky. Protože ne všichni forenzní psychiatričtí pacienti dostávají intervence na internetu jako součást své standardní péče a protože tyto intervence ještě nejsou hodnoceny, a nejsou tedy založeny na důkazech, nejsou účastníci v kontrolním stavu zbaveni účinné léčby. Během celé studie zkušení terapeuti sledují pokroky pacienta. Konečně jsou přijata četná opatření, aby se zajistilo, že si pacienti budou vědomi toho, že rozhodnutí zúčastnit se nemá žádný vliv na jejich průběh léčby. V důsledku toho jsou zátěže a rizika spojená s touto studií nízká nebo dokonce žádná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hanneke Kip, PhD
  • Telefonní číslo: +31534896536
  • E-mail: h.kip@utwente.nl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Gelderland
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5626 ND
    • Noord-Holland
      • Heiloo, Noord-Holland, Holandsko, 1850 BA
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Holandsko, 7416 SB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Pacient je starší 18 let
  2. Pacient je ošetřen na ambulanci
  3. Pacient dostává individuální léčbu
  4. Během příjmu bylo jako jeden z cílů léčby zvoleno zlepšení regulace agrese
  5. Pacient naznačuje, že je schopen číst a psát jednoduché texty
  6. Terapeut odpovědný za léčbu pacienta uvádí, že účast nepovede k žádné újmě pro pacienta
  7. Pacient s účastí souhlasí dobrovolně

Kritéria vyloučení

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Pacient má současnou psychózu
  2. Pacient pobývá na jakémkoli typu psychiatrické lůžkové ambulance – může se jednat o forenzní, ale i jiný typ kliniky
  3. Pacient dostává skupinovou léčbu zaměřenou na regulaci agrese (konkrétně: AR [aggressieregulatie] op maat)
  4. Pacient je analfabetický, to znamená, že není schopen číst a psát
  5. Odpovědní terapeuti určí jakýkoli jiný platný důvod vyloučení

Jak je vidět na kritériích pro zařazení a vyloučení, odpovědný terapeut se aktivně podílí na rozhodování, zda je účast ve studii pro pacienta bezpečná a možná. Toto bude nejprve projednáno během MDO. Pokud po několika léčebných sezeních terapeut zjistí nějaké důvody pro vyloučení, bude to sděleno výzkumníkovi a pacient nebude pozván k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba jako obvykle (TAU)
V tomto kontrolním stavu dostávají účastníci jako obvykle osobní léčbu agrese (TAU). Žádné změny ve způsobu poskytování léčby jako obvykle se neprovádějí. Obecně se to týká jakékoli formy psychoterapie, kterou poskytuje licencovaný psycholog pacientovi v individuálním prostředí. Hlavní těžiště léčby jako obvykle by mělo spočívat na regulaci agrese. Kromě toho by pacienti měli dostávat individuální léčbu jeden na jednoho a neměli by se účastnit skupinové léčby agrese během sběru dat.
Léčba osobní agrese jako obvykle (TAU), jak ji poskytuje organizace. To se týká jakékoli formy psychoterapie, kterou poskytuje licencovaný psycholog pacientovi. Hlavní těžiště léčby jako obvykle by mělo spočívat na regulaci agrese.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba jako obvykle (TAU) + intervence na internetu Agrese
V experimentálním stavu dostávají účastníci TAU a navíc pracují na 10týdenní internetové intervenci „Agrese“, na které mohou pracovat ve svém vlastním čase, tedy mimo léčebné sezení. V důsledku toho se intervence používá smíšeným způsobem. Intervence je zaměřena na tři hlavní cíle: (1) zvýšení motivace ke změně, (2) získání dovedností pro řešení konfliktů a (3) prolomení cyklu agrese poskytnutím znalostí o situačních, emocionálních, kognitivních a fyzických spouštěčích. Modul se skládá z 10 lekcí:
Léčba osobní agrese jako obvykle (TAU), jak ji poskytuje organizace. To se týká jakékoli formy psychoterapie, kterou poskytuje licencovaný psycholog pacientovi. Hlavní těžiště léčby jako obvykle by mělo spočívat na regulaci agrese.

Intervence se skládá z 10 lekcí:

  1. Motivace - kde jsi teď?
  2. Kam chceš jít?
  3. Kruh agrese.
  4. Myšlenky.
  5. Emoce.
  6. Tělesné pocity.
  7. Techniky pro sebeovládání.
  8. Prosba o pomoc.
  9. Asertivita.
  10. Prevence relapsu. Každá lekce se skládá z několika částí, tj. psaného textu, úkolů a videí s terapeuty a/nebo odborníky podle zkušeností. Po každé lekci posílá terapeut pacientovi písemnou zpětnou vazbu k zadání. Protože „agrese“ je smíšená intervence, každá lekce je stručně diskutována na osobním sezení. Obecně platí, že účastníci pracují na jedné lekci týdně.
Ostatní jména:
  • Oblast mysli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agrese
Časové okno: Změna agrese bude měřena jejím hodnocením ve čtyřech časových bodech před, během a po použití intervence: Hodnoceno v T0 (týden 0), T1 (6. týden), T2 (14. týden) a T3 (26. týden).
Změna na sebevědomí agrese je posuzována pomocí holandské verze velmi používaného a ověřeného dotazníku agrese (Aangepaste Versie van de Agressie Vragenlijst; AVL-AV). 12 položek dotazníku je rozděleno do čtyř subškál: fyzická agrese, verbální agrese, hněv a nepřátelství. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (min. celkové skóre = 12, max. celkové skóre = 60, vyšší skóre znamená vyšší úroveň agrese).
Změna agrese bude měřena jejím hodnocením ve čtyřech časových bodech před, během a po použití intervence: Hodnoceno v T0 (týden 0), T1 (6. týden), T2 (14. týden) a T3 (26. týden).
Regulační emoční sebeúčinnost
Časové okno: Změna regulační emoční sebeúčinnosti bude měřena jejím posouzením ve čtyřech časových bodech před, během a po použití intervence: Hodnotí se v T0 (týden 0), T1 (6. týden), T2 (14. týden) a T3. (26. týden)
Změna regulační emoční sebeúčinnosti je měřena pomocí ověřené 12položkové škály Regulatory Emotional Self-efficacy (RESE). Škála RESE hodnotí sebeúčinnost při zvládání negativních emocí (8 položek) a při vyjadřování pozitivních emocí (4 položky). Položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály (min. celkové skóre = 12, max. celkové skóre = 60, vyšší skóre ukazuje na pravidelnější emoční sebeúčinnost). Negativní emoční sebeúčinnost se týká vnímané „schopnosti zlepšit negativní emoční stavy, jakmile jsou probuzeny v reakci na nepřízeň osudu nebo frustrující události, a vyhnout se překonání emocemi, jako je hněv, podráždění, sklíčenost a sklíčenost“. Pozitivní sebeúčinnost je definována jako vnímaná schopnost „prožívat a dovolit si vyjádřit pozitivní emoce, jako je radost, nadšení a hrdost v reakci na úspěch nebo příjemné události“.
Změna regulační emoční sebeúčinnosti bude měřena jejím posouzením ve čtyřech časových bodech před, během a po použití intervence: Hodnotí se v T0 (týden 0), T1 (6. týden), T2 (14. týden) a T3. (26. týden)
Připravenost na léčbu
Časové okno: Změna připravenosti na léčbu bude měřena jejím posouzením ve čtyřech časových bodech před, během a po použití intervence: Hodnotí se v T0 (týden 0), T1 (6. týden), T2 (14. týden) a T3 (26. )

Připravenost na léčbu se týká přítomnosti faktorů, které přispívají k zapojení do léčby a k terapeutickým změnám. Změna připravenosti na léčbu je posuzována nizozemskou verzí dotazníku Corrections Victoria Treatment Readiness Questionnaire (CVTRQ): validovaný dotazník s vlastní zprávou. Celková škála se skládá z 20 položek a používá 5bodovou Likertovu škálu (min. celkové skóre = 20, maximální celkové skóre = 100, vyšší skóre znamená vyšší připravenost na léčbu).

CVTRQ je rozděleno do čtyř subškál. Subškála Attitude and Motivation (AM) měří postoje a přesvědčení o léčebných programech a touhu po změně. Škála Emoční reakce (ER) měří emoční reakce na urážlivé chování jedince. Pohoršující přesvědčení (OB) se týká přesvědčení o osobní odpovědnosti za urážlivé chování. Subškála Účinnost (EF) měří vnímanou schopnost účastnit se léčebných programů.

Změna připravenosti na léčbu bude měřena jejím posouzením ve čtyřech časových bodech před, během a po použití intervence: Hodnotí se v T0 (týden 0), T1 (6. týden), T2 (14. týden) a T3 (26. )

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení rizik - dynamické rizikové faktory
Časové okno: Hodnoceno v T0 (týden 0) a T3 (týden 26)
Při léčbě všech forenzních psychiatrických pacientů musí být hodnocení rizik prováděno pomocí nástrojů hodnocení rizik založených na důkazech. Ve forenzní psychiatrické ambulantní péči je holandským standardem Forensisch Ambulante Risico Evaluatie (FARE), verze 2 [36]. FARE se používá nejen k odhadu rizika recidivy, ale také ke sledování změn dynamických rizikových faktorů a rizika recidivy během léčby.
Hodnoceno v T0 (týden 0) a T3 (týden 26)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zasnoubení
Časové okno: Hodnoceno pouze v experimentální skupině (TAU + agrese) v T0 (0. týden), T1 (6. týden) a T2 (14. týden).
Angažovanost je nespecifický faktor, který lze použít k predikci účinnosti a dodržování internetových intervencí. Angažovanost se týká rozsahu, v jakém je někdo něčím zapojen nebo zaměstnán, a často souvisí s pozitivním výsledkem, jako je účinnost. Ve studii se zapojení měří pomocí TWente Engagement with Ehealth and Technologies Scale (TWEETS). Škála využívá definici angažovanosti, která zahrnuje chování, kognice a afekt a skládá se z 9 položek, všechny bodované na 5bodové Likertově škále (min. celkové skóre = 9, max. celkové skóre = 45, vyšší skóre znamená větší zapojení).
Hodnoceno pouze v experimentální skupině (TAU + agrese) v T0 (0. týden), T1 (6. týden) a T2 (14. týden).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL80846.091.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba jako obvykle

Předplatit