- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05711342
De meerwaarde van een internetgebaseerde interventie voor de behandeling van forensisch psychiatrische poliklinische patiënten
De toegevoegde waarde van een op internet gebaseerde interventie voor de behandeling van agressie bij forensisch psychiatrische ambulante patiënten: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Hoewel op internet gebaseerde interventies al meer dan tien jaar worden gebruikt bij de behandeling van forensisch psychiatrische poliklinische patiënten, heeft er geen gedegen onderzoek plaatsgevonden naar de effectiviteit ervan. In de klinische praktijk zijn meerdere potentiële voordelen en belemmeringen waargenomen, zoals de mogelijkheid om de behandelingsgereedheid en zelfredzaamheid van een patiënt te vergroten en zo ongewenst gedrag zoals reactieve agressie te verminderen. Therapeuten geven echter aan dat deze interventies niet bij alle forensisch psychiatrische patiënten lijken te werken en dat er over het algemeen weinig gebruik van wordt gemaakt. Er moet dringend worden geëvalueerd of en hoe deze internetgebaseerde interventies van toegevoegde waarde zijn voor de behandeling van forensisch psychiatrische poliklinische patiënten.
Het hoofddoel van deze studie is om te onderzoeken of de toevoeging van de bestaande internetgebaseerde interventie 'Agressie' aan de gebruikelijke behandeling van forensisch psychiatrische poliklinische patiënten leidt tot betere behandeluitkomsten dan de gebruikelijke behandeling die uitsluitend in persoon wordt gegeven.
Deze studie maakt gebruik van een multicenter mixed methods randomized controlled trial (RCT) design, met vier deelnemende Nederlandse forensisch psychiatrische ambulante zorgorganisaties. Patiënten worden geïncludeerd als ze poliklinisch worden behandeld voor problemen met agressieregulatie en worden gerandomiseerd naar een experimentele conditie, waarbij de internetgebaseerde interventie wordt toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling (TAU), of een controleconditie, met alleen TAU. Deelnemers worden vier keer beoordeeld: bij baseline (T0), halverwege de 10 weken durende interventie (T1), na voltooiing van de interventie (T2) en na drie maanden (T3). Primaire uitkomstmaten zijn regulerende emotionele zelfredzaamheid, bereidheid tot behandeling en agressie, beoordeeld via gevalideerde zelfrapportagevragenlijsten. Secundaire uitkomstmaten zijn het aantal persoonlijke behandelsessies tijdens de gegevensverzameling en dynamische risicofactoren. Aanhankelijkheid aan en betrokkenheid zullen worden bestudeerd als potentiële voorspellers voor effectiviteit via respectievelijk loggegevens en een zelfrapportagevragenlijst. Gepercipieerde voordelen, belemmeringen en verbeterpunten zullen worden geïdentificeerd via kwalitatieve interviews met deelnemende patiënten en therapeuten.
Dit zal de eerste experimentele studie zijn die een op internet gebaseerde interventie onderzoekt in een forensisch psychiatrische poliklinische steekproef. Door gebruik te maken van een mixed-methods design en door therapietrouw en betrokkenheid als potentiële voorspellers toe te voegen, kan dit onderzoek niet alleen vragen beantwoorden over of, maar ook waarom en voor wie deze interventie werkt. Daarmee geeft dit onderzoek antwoord op een belangrijke vraag uit de klinische praktijk: zijn dit soort interventies - die al meer dan tien jaar in de praktijk worden toegepast - daadwerkelijk van toegevoegde waarde voor de behandeling?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rationale: Hoewel internetgebaseerde interventies al meer dan tien jaar worden gebruikt in de Nederlandse forensisch psychiatrische ambulante zorg, is er nog geen gedegen evaluatieonderzoek uitgevoerd. Studies naar internetgebaseerde interventies in andere GGZ-sectoren laten veelbelovende resultaten zien: ze kunnen de kwaliteit en doelmatigheid van de zorg verhogen. Het is echter niet duidelijk of, waarom en voor wie deze interventies werken in de forensische GGZ. Het is vooral van belang om te onderzoeken of deze interventies van toegevoegde waarde zijn voor deze complexe patiëntenpopulatie, die bekend staat om haar lage behandelmotivatie, comorbiditeit en laaggeletterdheid.
Doelstelling: Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of de toevoeging van de internetgebaseerde interventie 'Agressie' aan forensisch psychiatrische poliklinische behandeling zoals gewoonlijk (TAU) resulteert in betere behandeluitkomsten in termen van zelfgerapporteerde regulerende emotionele zelfredzaamheid, behandelbereidheid en agressie. Daarnaast wordt onderzocht of de experimentele groep minder behandelsessies nodig heeft en meer verbetert op dynamische risicofactoren. Om meer inzicht te krijgen in voor wie deze interventies werken, wordt bovendien onderzocht of betrokkenheid bij de internetgebaseerde interventie therapietrouw en effectiviteit voorspelt. Ten slotte heeft dit onderzoek tot doel de redenen voor de (in)effectiviteit van de interventie volgens patiënten en therapeuten te onderzoeken.
Onderzoeksopzet: Om te onderzoeken of het gebruik van internetgebaseerde interventies van toegevoegde waarde is voor de behandeling van forensisch psychiatrische poliklinische patiënten, wordt een multicenter, niet-geblindeerd, parallelgroepen, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoekontwerp gebruikt. Patiënten vullen vier keer drie korte zelfrapportagevragenlijsten in: bij baseline, halverwege de behandeling (+6 weken), na de behandeling (+14 weken) en bij de follow-up (+26 weken). Semi-gestructureerde interviews met een willekeurig geselecteerde steekproef van 20 patiënten uit de experimentele conditie en met alle deelnemende therapeuten worden gehouden om de resultaten van de RCT toe te lichten.
Onderzoekspopulatie: De doelgroep van dit onderzoek bestaat uit forensisch psychiatrische poliklinische patiënten, die in vier Nederlandse organisaties worden behandeld voor agressieregulatieproblemen.
Interventie (indien van toepassing): In dit onderzoek wordt de bestaande internetgebaseerde interventie Agressie onderzocht, die ruim tien jaar geleden in de forensische GGZ is geïntroduceerd. Net als bij andere op internet gebaseerde interventies, blijft de acceptatie in de praktijk echter relatief laag. 'Agressie' wordt zoals gebruikelijk gebruikt als aanvulling op de behandeling en vervangt in dit onderzoek dus geen enkel onderdeel van de behandeling. De interventie is eerder ontwikkeld door het CE-gecertificeerde bedrijf Minddistrict. De afgelopen maanden is de interventie in nauwe samenwerking met therapeuten, patiënten en andere betrokkenen cosmetisch aangepast zodat deze past bij de huidige opzet en inrichting van Minddistrict. De doelen van deze interventie zijn (1) het vergroten van de motivatie om te veranderen, (2) het verwerven van vaardigheden om met conflicten om te gaan, en (3) het doorbreken van de cyclus van agressie door kennis te verschaffen over situationele, emotionele, cognitieve en fysieke triggers. Het bevat tien lessen met elk geschreven teksten, video's en audiobestanden en korte schriftelijke opdrachten waarop de therapeut feedback kan geven.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Alle deelnemers vullen drie gevalideerde, korte zelfrapportagevragenlijsten in over zelfeffectiviteit, behandelingsgereedheid en agressie op vier punten tijdens het onderzoek. Deelnemers aan de experimentele condities vullen ook een betrokkenheidsvragenlijst in tijdens het gebruik van de interventie. Dynamische risicofactoren worden beoordeeld via een risicotaxatie-instrument dat volgens Nederlandse richtlijnen al standaard onderdeel is van de behandeling en het aantal behandelsessies wordt uit bestaande systemen gehaald. Door middel van semigestructureerde interviews wordt rekening gehouden met het perspectief van de patiënt en de therapeut.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: Aangezien deelnemers slechts korte vragenlijsten hoeven in te vullen, wordt deelname aan dit onderzoek niet als een grote belasting gezien. Verder worden interventies van Minddistrict al ruim tien jaar toegepast in de GGZ, waarbij geen risico's of bijwerkingen zijn geconstateerd. Omdat niet alle forensisch-psychiatrische patiënten standaardzorg via internet krijgen en omdat deze interventies nog niet geëvalueerd en dus niet evidence-based zijn, wordt deelnemers in de controleconditie niet verstoken van een effectieve behandeling. Gedurende het hele onderzoek volgen ervaren therapeuten de voortgang van de patiënt. Ten slotte worden meerdere voorzorgsmaatregelen genomen om ervoor te zorgen dat patiënten zich ervan bewust zijn dat de beslissing om deel te nemen geen enkel effect heeft op de voortgang van hun behandeling. Bijgevolg zijn de lasten en risico's verbonden aan deze studie laag of zelfs onbestaand.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hanneke Kip, PhD
- Telefoonnummer: +31534896536
- E-mail: h.kip@utwente.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Lisa Klein Haneveld, MSc
- E-mail: l.kleinhaneveld@utwente.nl
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6503 CG
- Werving
- Kairos
-
Contact:
- Naomi Elders, MSc
- E-mail: N.Elders@pompestichting.nl
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5626 ND
- Nog niet aan het werven
- De Woenselse Poort
-
Contact:
- Jannie van Melis, MSc
- E-mail: jannie.van.melis@ggze.nl
-
-
Noord-Holland
-
Heiloo, Noord-Holland, Nederland, 1850 BA
- Nog niet aan het werven
- GGZ Noord-Holland-Noord
-
Contact:
- Bianca Roelofsen, MSc
- E-mail: b.roelofsen@ggz-nhn.nl
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Nederland, 7416 SB
- Werving
- Transfore
-
Contact:
- Lisa Klein Haneveld, MSc
- E-mail: l.kleinhaneveld@transfore.nl
-
Onderonderzoeker:
- Yvonne Bouman, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
- De patiënt is 18 jaar of ouder
- De patiënt wordt behandeld op een polikliniek
- De patiënt krijgt één op één behandeling
- Tijdens de intake is verbetering van de agressieregulatie als een van de behandeldoelen gekozen
- De patiënt geeft aan eenvoudige teksten te kunnen lezen en schrijven
- De voor de behandeling van de patiënt verantwoordelijke therapeut geeft aan dat deelname voor de patiënt geen nadeel oplevert
- De patiënt stemt vrijwillig in met deelname
Uitsluitingscriteria
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- De patiënt heeft een actuele psychose
- De patiënt verblijft in elk type psychiatrische intramurale kliniek - dit kan een forensische kliniek zijn, maar ook een ander type kliniek
- De patiënt krijgt een groepsbehandeling gericht op agressieregulatie (specifiek: AR [aggressieregulatie] op maat)
- De patiënt is analfabetisch, d.w.z. niet in staat te lezen en te schrijven
- De verantwoordelijke therapeuten identificeren elke andere geldige reden voor uitsluiting
Zoals blijkt uit de in- en exclusiecriteria wordt de verantwoordelijke therapeut actief betrokken bij het bepalen of deelname aan het onderzoek veilig en mogelijk is voor de patiënt. Tijdens het MDO wordt dit eerst besproken. Indien de therapeut na meerdere behandelsessies redenen voor uitsluiting constateert, wordt dit aan de onderzoeker meegedeeld en wordt de patiënt niet uitgenodigd voor deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
In deze controleconditie krijgen deelnemers zoals gewoonlijk persoonlijke agressiebehandeling (TAU).
Er worden geen wijzigingen aangebracht in de manier waarop de behandeling zoals gebruikelijk wordt gegeven.
Over het algemeen verwijst dit naar elke vorm van psychotherapie die door een gediplomeerde psycholoog aan een patiënt wordt gegeven in een een-op-een setting.
De nadruk van de behandeling zoals gewoonlijk moet liggen op agressieregulatie.
Bovendien moeten patiënten een individuele, één-op-één-behandeling krijgen en mogen ze tijdens het verzamelen van gegevens niet deelnemen aan een groepsbehandeling van agressie.
|
Persoonlijke agressiebehandeling zoals gebruikelijk (TAU), zoals geleverd door de organisatie.
Dit verwijst naar elke vorm van psychotherapie die door een gediplomeerde psycholoog aan een patiënt wordt geleverd.
De nadruk van de behandeling zoals gewoonlijk moet liggen op agressieregulatie.
|
EXPERIMENTEEL: Treatment as usual (TAU) +interventie via internet Agressie
In de experimentele conditie krijgen deelnemers TAU, en daarnaast werken ze aan de 10 weken durende internetinterventie 'Agressie', waaraan ze in hun eigen tijd, dus buiten de behandelsessies, aan kunnen werken.
De interventie wordt dan ook blended ingezet.
De interventie is gericht op drie hoofddoelen: (1) het vergroten van de motivatie om te veranderen, (2) het aanleren van vaardigheden om met conflicten om te gaan, en (3) het doorbreken van de cyclus van agressie door kennis te verschaffen over situationele, emotionele, cognitieve en fysieke triggers.
De module bestaat uit 10 lessen:
|
Persoonlijke agressiebehandeling zoals gebruikelijk (TAU), zoals geleverd door de organisatie.
Dit verwijst naar elke vorm van psychotherapie die door een gediplomeerde psycholoog aan een patiënt wordt geleverd.
De nadruk van de behandeling zoals gewoonlijk moet liggen op agressieregulatie.
De interventie bestaat uit 10 lessen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Agressie
Tijdsspanne: Verandering in agressie zal worden gemeten door deze te beoordelen op vier tijdstippen vóór, tijdens en na het gebruik van de interventie: beoordeeld op T0 (week 0), T1 (week 6), T2 (week 14) en T3 (week 26).
|
Verandering op zelfgerapporteerde agressie wordt beoordeeld aan de hand van de Nederlandstalige versie van de veelgebruikte en gevalideerde Agressie Vragenlijst (AVL-AV).
De 12 items van de vragenlijst zijn onderverdeeld in vier subschalen: fysieke agressie, verbale agressie, woede en vijandigheid.
Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (min.
totaalscore = 12, max.
totale score = 60, hogere scores duiden op hogere agressieniveaus).
|
Verandering in agressie zal worden gemeten door deze te beoordelen op vier tijdstippen vóór, tijdens en na het gebruik van de interventie: beoordeeld op T0 (week 0), T1 (week 6), T2 (week 14) en T3 (week 26).
|
Regelgevende emotionele zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Verandering in regelgevende emotionele zelfeffectiviteit zal worden gemeten door deze te beoordelen op vier tijdstippen vóór, tijdens en na het gebruik van de interventie: beoordeeld op T0 (week 0), T1 (week 6), T2 (week 14) en T3 (week 26)
|
Verandering in regulatoire emotionele zelfeffectiviteit wordt gemeten door middel van de gevalideerde, 12-item Regulatory Emotional Self-efficacy (RESE)-schaal.
De RESE-schaal beoordeelt de zelfredzaamheid bij het omgaan met negatieve emoties (8 items) en het uiten van positieve emoties (4 items).
Items worden beoordeeld via een 5-punts Likertschaal (min.
totaalscore = 12, max.
totale score = 60, hogere scores duiden op meer regelmatige emotionele zelfredzaamheid).
Negatieve emotionele zelfeffectiviteit verwijst naar het waargenomen "vermogen om negatieve emotionele toestanden te verbeteren zodra ze zijn opgewekt als reactie op tegenspoed of frustrerende gebeurtenissen en om te voorkomen dat ze worden overweldigd door emoties zoals woede, irritatie, moedeloosheid en ontmoediging".
Positieve zelfeffectiviteit wordt gedefinieerd als het waargenomen vermogen "om positieve emoties zoals vreugde, enthousiasme en trots te ervaren en uit te drukken als reactie op succes of prettige gebeurtenissen".
|
Verandering in regelgevende emotionele zelfeffectiviteit zal worden gemeten door deze te beoordelen op vier tijdstippen vóór, tijdens en na het gebruik van de interventie: beoordeeld op T0 (week 0), T1 (week 6), T2 (week 14) en T3 (week 26)
|
Bereidheid tot behandeling
Tijdsspanne: Verandering in behandelingsgereedheid zal worden gemeten door deze te beoordelen op vier tijdstippen vóór, tijdens en na het gebruik van de interventie: beoordeeld op T0 (week 0), T1 (week 6), T2 (week 14) en T3 (week 26). )
|
Behandelgereedheid verwijst naar de aanwezigheid van factoren die bijdragen aan betrokkenheid bij de behandeling en therapeutische verandering. Verandering in behandelingsgereedheid wordt beoordeeld door de Nederlandse versie van de Corrections Victoria Treatment Readiness Questionnaire (CVTRQ): een gevalideerde zelfgerapporteerde vragenlijst. De totale schaal bestaat uit 20 items en maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal (min. totale score = 20, maximale totale score = 100, hogere scores duiden op hogere behandelingsgereedheid). De CVTRQ is onderverdeeld in vier subschalen. De subschaal Attitude en Motivatie (AM) meet attitudes en overtuigingen over behandelprogramma's en de wens om te veranderen. De schaal Emotionele reacties (ER) meet emotionele reacties op het beledigende gedrag van het individu. Beledigende overtuigingen (OB) verwijst naar overtuigingen over persoonlijke verantwoordelijkheid voor beledigend gedrag. De subschaal Effectiviteit (EF) meet het waargenomen vermogen om deel te nemen aan behandelprogramma's. |
Verandering in behandelingsgereedheid zal worden gemeten door deze te beoordelen op vier tijdstippen vóór, tijdens en na het gebruik van de interventie: beoordeeld op T0 (week 0), T1 (week 6), T2 (week 14) en T3 (week 26). )
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Risicobeoordeling - dynamische risicofactoren
Tijdsspanne: Beoordeeld op T0 (week 0) en T3 (week 26)
|
Bij de behandeling van alle forensisch psychiatrische patiënten dient risico-inschatting plaats te vinden door middel van evidence-based risico-inschattingsinstrumenten.
In de forensisch psychiatrische ambulante zorg is de Nederlandse standaard de Forensisch Ambulante Risico Evaluatie (FARE), versie 2 [36].
De FARE wordt niet alleen gebruikt om het risico op recidive in te schatten, maar ook om tijdens de behandeling veranderingen in dynamische risicofactoren en recidiverisico te monitoren.
|
Beoordeeld op T0 (week 0) en T3 (week 26)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Betrokkenheid
Tijdsspanne: Alleen beoordeeld in de experimentele groep (TAU + Agressie) op T0 (week 0), T1 (week 6) en T2 (week 14).
|
Betrokkenheid is een niet-specifieke factor die kan worden gebruikt om de effectiviteit en naleving van op internet gebaseerde interventies te voorspellen.
Betrokkenheid verwijst naar de mate waarin iemand ergens bij betrokken of bezig is en is vaak gerelateerd aan een positieve uitkomst, zoals effectiviteit.
studie wordt betrokkenheid gemeten met de TWente Engagement with Ehealth and Technologies Scale (TWEETS).
De schaal hanteert een definitie van betrokkenheid die gedrag, cognitie en affect omvat en bestaat uit 9 items, allemaal gescoord op een 5-punts Likert-schaal (min.
totaalscore = 9, max.
totale score = 45, hogere scores betekenen meer betrokkenheid).
|
Alleen beoordeeld in de experimentele groep (TAU + Agressie) op T0 (week 0), T1 (week 6) en T2 (week 14).
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL80846.091.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behandeling zoals gewoonlijk
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University Mental... en andere medewerkersWervingAndere mentale aandoeningenGriekenland
-
International University of La RiojaWervingPsychose | Behandeling | PsychologischSpanje
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooid
-
Amsterdam UMC, location VUmcStichting tot steun VCVGZ; HSK Groep B.V.; AltrechtWervingErnstige depressieve stoornis | JeugdtraumaNederland
-
University Hospital TuebingenOnbekendDepressieve stoornis | Depressie | HerkauwenDuitsland
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteEuropean CommissionWervingObesitas, morbideSpanje