- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05711342
Der Mehrwert einer internetbasierten Intervention zur Behandlung forensisch-psychiatrischer Ambulanzpatienten
Der Mehrwert einer internetbasierten Intervention zur Behandlung von Aggression bei forensisch-psychiatrischen ambulanten Patienten: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie
Obwohl internetbasierte Interventionen seit über zehn Jahren in der Behandlung forensischer psychiatrischer ambulanter Patienten eingesetzt werden, hat keine solide Forschung zu ihrer Wirksamkeit stattgefunden. In der klinischen Praxis wurden mehrere potenzielle Vorteile und Hindernisse beobachtet, z. B. die Möglichkeit, die Behandlungsbereitschaft und Selbstwirksamkeit eines Patienten zu erhöhen und somit unerwünschtes Verhalten wie reaktive Aggression zu reduzieren. Therapeuten weisen jedoch darauf hin, dass diese Interventionen nicht bei allen forensischen Psychiatriepatienten zu funktionieren scheinen und dass die Akzeptanz im Allgemeinen recht gering ist. Es muss dringend evaluiert werden, ob und wie diese internetbasierten Interventionen einen Mehrwert für die ambulante Behandlung forensisch-psychiatrischer Patienten darstellen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Ergänzung der bestehenden internetbasierten Intervention „Aggression“ zur üblichen Behandlung forensischer psychiatrischer ambulanter Patienten zu besseren Behandlungsergebnissen führt als eine Behandlung wie bisher, die ausschließlich persönlich durchgeführt wird.
Diese Studie verwendet ein multizentrisches randomisiertes kontrolliertes Studiendesign (RCT) mit gemischten Methoden, an dem vier niederländische forensische psychiatrische ambulante Pflegeorganisationen teilnehmen. Patienten werden eingeschlossen, wenn sie eine ambulante Behandlung wegen Aggressionsregulationsproblemen erhalten und randomisiert einer experimentellen Bedingung, in der die internetbasierte Intervention zur Behandlung wie üblich (TAU) hinzugefügt wird, oder einer Kontrollbedingung mit nur TAU zugeordnet werden. Die Teilnehmer werden viermal bewertet: zu Studienbeginn (T0), zur Hälfte der 10-wöchigen Intervention (T1), nach Abschluss der Intervention (T2) und nach drei Monaten (T3). Primäre Ergebnismaße sind regulatorische emotionale Selbstwirksamkeit, Behandlungsbereitschaft und Aggression, die über validierte Fragebögen zur Selbsteinschätzung erhoben werden. Sekundäre Ergebnismaße sind die Anzahl der persönlichen Behandlungssitzungen während der Datenerhebung und dynamische Risikofaktoren. Adhärenz und Engagement werden als potenzielle Prädiktoren für die Wirksamkeit anhand entsprechender Protokolldaten und eines Selbstberichtsfragebogens untersucht. Wahrgenommene Vorteile, Barrieren und Verbesserungspunkte werden durch qualitative Interviews mit teilnehmenden Patienten und Therapeuten identifiziert.
Dies wird die erste experimentelle Studie sein, die eine internetbasierte Intervention in einer ambulanten Stichprobe der forensischen Psychiatrie untersucht. Durch die Verwendung eines Mixed-Methods-Designs und das Hinzufügen von Adhärenz und Engagement als potenzielle Prädiktoren kann diese Studie nicht nur Fragen darüber beantworten, ob, sondern auch warum und für wen diese Intervention funktioniert. Damit wird diese Studie eine wichtige Frage aus der klinischen Praxis beantworten: Sind diese seit über zehn Jahren in der Praxis angewandten Interventionsformen tatsächlich ein Mehrwert für die Behandlung?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Obwohl internetbasierte Interventionen seit über zehn Jahren in der ambulanten Versorgung der forensischen Psychiatrie in den Niederlanden eingesetzt werden, wurde noch keine gründliche Evaluationsstudie durchgeführt. Studien zu internetbasierten Interventionen in anderen Bereichen der psychischen Gesundheitsversorgung zeigen vielversprechende Ergebnisse: Sie können die Qualität und Effizienz der Versorgung steigern. Es ist jedoch nicht klar, ob, warum und für wen diese Interventionen in der forensischen psychiatrischen Versorgung funktionieren. Es ist besonders wichtig zu untersuchen, ob diese Interventionen einen Mehrwert für diese komplexe Patientenpopulation darstellen, die für ihre geringe Behandlungsmotivation, Komorbidität und geringe Alphabetisierung bekannt ist.
Ziel: Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Ergänzung der forensisch-psychiatrischen ambulanten Behandlung wie gewohnt (TAU) durch die internetbasierte Intervention „Aggression“ zu besseren Behandlungsergebnissen in Bezug auf die selbstberichtete regulatorische emotionale Selbstwirksamkeit führt, Behandlungsbereitschaft und Aggression. Zusätzlich wird untersucht, ob die Versuchsgruppe weniger Behandlungssitzungen benötigt und sich stärker auf dynamische Risikofaktoren verbessert. Um einen besseren Einblick zu erhalten, für wen diese Interventionen funktionieren, wird außerdem untersucht, ob die Beschäftigung mit der internetbasierten Intervention die Einhaltung und Wirksamkeit vorhersagt. Schließlich zielt diese Studie darauf ab, Gründe für die (Un-)Wirksamkeit der Intervention nach Ansicht von Patienten und Therapeuten zu untersuchen.
Studiendesign: Um zu untersuchen, ob der Einsatz internetbasierter Interventionen einen Mehrwert für die Behandlung forensisch-psychiatrischer ambulanter Patienten darstellt, wird ein multizentrisches, nicht verblindetes, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit parallelen Gruppen verwendet. Die Patienten füllen drei kurze Fragebögen zur Selbsteinschätzung viermal aus: zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung (+6 Wochen), nach der Behandlung (+14 Wochen) und bei der Nachsorge (+26 Wochen). Zur Erläuterung der Ergebnisse der RCT werden halbstrukturierte Interviews mit einer zufällig ausgewählten Stichprobe von 20 Patienten aus der experimentellen Bedingung und mit allen beteiligten Therapeuten durchgeführt.
Studienpopulation: Die Zielgruppe dieser Studie besteht aus ambulanten Patienten der forensischen Psychiatrie, die in vier niederländischen Organisationen wegen Aggressionsregulationsproblemen behandelt werden.
Intervention (falls zutreffend): Diese Studie untersucht die bestehende internetbasierte Intervention Aggression, die vor über zehn Jahren in der forensischen psychiatrischen Versorgung eingeführt wurde. Wie bei anderen internetbasierten Interventionen bleibt die Akzeptanz in der Praxis jedoch relativ gering. „Aggression“ wird als Ergänzung zur üblichen Behandlung verwendet und ersetzt daher keinen Teil der Behandlung in dieser Studie. Die Intervention wurde früher von der CE-zertifizierten Firma Minddistrict entwickelt. In den letzten Monaten wurde die Intervention in enger Zusammenarbeit mit Therapeuten, Patienten und anderen Interessengruppen kosmetisch angepasst, damit sie zum aktuellen Design und Layout von Minddistrict passt. Die Ziele dieser Intervention sind (1) die Motivation zur Veränderung zu erhöhen, (2) Fähigkeiten zur Konfliktbewältigung zu erwerben und (3) den Aggressionskreislauf zu durchbrechen, indem Wissen über situative, emotionale, kognitive und körperliche Auslöser vermittelt wird. Es enthält zehn Lektionen mit jeweils geschriebenen Texten, Videos und Audiodateien sowie kurzen schriftlichen Aufgaben, zu denen der Therapeut Feedback geben kann.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Alle Teilnehmer füllen zu vier Zeitpunkten während der Studie drei validierte, kurze Selbstauskunftsfragebögen zu Selbstwirksamkeit, Behandlungsbereitschaft und Aggression aus. Die Teilnehmer an den experimentellen Bedingungen füllen während der Nutzung der Intervention auch einen Engagement-Fragebogen aus. Dynamische Risikofaktoren werden über ein Risikobewertungsinstrument bewertet, das bereits als Standardbestandteil der Behandlung gemäß den niederländischen Richtlinien verwendet wird, und die Anzahl der Behandlungssitzungen wird aus bestehenden Systemen abgerufen. Die Patienten- und Therapeutenperspektive wird durch teilstrukturierte Interviews berücksichtigt.
Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilnahme, des Nutzens und der Gruppenzugehörigkeit: Da die Teilnehmer nur kurze Fragebögen ausfüllen müssen, wird die Teilnahme an dieser Studie nicht als große Belastung empfunden. Darüber hinaus werden Interventionen von Minddistrict seit über zehn Jahren in der psychischen Gesundheitsversorgung eingesetzt, in denen keine Risiken oder Nebenwirkungen beobachtet wurden. Da nicht alle Patienten der forensischen Psychiatrie im Rahmen ihrer Regelversorgung internetbasierte Interventionen erhalten und diese Interventionen noch nicht evaluiert und damit nicht evidenzbasiert sind, wird den Teilnehmern der Kontrollbedingung keine wirksame Behandlung vorenthalten. Während der gesamten Studie überwachen erfahrene Therapeuten den Fortschritt des Patienten. Schließlich werden mehrere Vorkehrungen getroffen, um sicherzustellen, dass sich die Patienten bewusst sind, dass die Entscheidung zur Teilnahme keine Auswirkungen auf ihren Behandlungsverlauf hat. Folglich sind die mit dieser Studie verbundenen Belastungen und Risiken gering oder gar nicht vorhanden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hanneke Kip, PhD
- Telefonnummer: +31534896536
- E-Mail: h.kip@utwente.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lisa Klein Haneveld, MSc
- E-Mail: l.kleinhaneveld@utwente.nl
Studienorte
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6503 CG
- Rekrutierung
- Kairos
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Kontakt:
- Naomi Elders, MSc
- E-Mail: N.Elders@pompestichting.nl
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5626 ND
- Noch keine Rekrutierung
- De Woenselse Poort
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Kontakt:
- Jannie van Melis, MSc
- E-Mail: jannie.van.melis@ggze.nl
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Noord-Holland
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Heiloo, Noord-Holland, Niederlande, 1850 BA
- Noch keine Rekrutierung
- GGZ Noord-Holland-Noord
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Kontakt:
- Bianca Roelofsen, MSc
- E-Mail: b.roelofsen@ggz-nhn.nl
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Overijssel
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Deventer, Overijssel, Niederlande, 7416 SB
- Rekrutierung
- Transfore
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Kontakt:
- Lisa Klein Haneveld, MSc
- E-Mail: l.kleinhaneveld@transfore.nl
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Unterermittler:
- Yvonne Bouman, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Der Patient ist 18 Jahre oder älter
- Der Patient wird in einer Ambulanz behandelt
- Der Patient erhält eine Einzelbehandlung
- Während der Einnahme wurde die Verbesserung der Aggressionsregulation als eines der Behandlungsziele gewählt
- Der Patient gibt an, einfache Texte lesen und schreiben zu können
- Der für die Behandlung des Patienten verantwortliche Therapeut weist darauf hin, dass dem Patienten durch die Teilnahme keine Nachteile entstehen
- Der Patient stimmt der Teilnahme freiwillig zu
Ausschlusskriterien
Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Der Patient hat eine aktuelle Psychose
- Der Patient befindet sich in einer beliebigen psychiatrischen Klinik – dies kann eine forensische, aber auch eine andere Klinik sein
- Der Patient erhält eine auf Aggressionsregulation ausgerichtete Gruppenbehandlung (insbesondere: AR [aggressieregulatie] op maat)
- Der Patient ist analphabetisch, d. h. er kann weder lesen noch schreiben
- Der zuständige Therapeut stellt einen anderen triftigen Ausschlussgrund fest
Wie aus den Ein- und Ausschlusskriterien hervorgeht, ist der verantwortliche Therapeut aktiv daran beteiligt, ob die Teilnahme an der Studie für den Patienten sicher und möglich ist. Dies wird zuerst während der MDO besprochen. Stellt der Therapeut nach mehreren Behandlungssitzungen Ausschlussgründe fest, wird dies dem Forscher mitgeteilt und der Patient wird nicht zur Teilnahme eingeladen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt (TAU)
In diesem Kontrollzustand erhalten die Teilnehmer wie gewohnt eine persönliche Aggressionsbehandlung (TAU).
Es werden keine Änderungen an der Art und Weise vorgenommen, wie die Behandlung wie gewohnt durchgeführt wird.
Im Allgemeinen bezieht sich dies auf jede Form von Psychotherapie, die von einem zugelassenen Psychologen an einem Patienten in einer Eins-zu-eins-Einstellung durchgeführt wird.
Das Hauptaugenmerk der Behandlung sollte wie gewohnt auf der Aggressionsregulation liegen.
Darüber hinaus sollten die Patienten eine individuelle Einzelbehandlung erhalten und während der Datenerhebung nicht an einer Gruppenbehandlung von Aggressionen teilnehmen.
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Persönliche Aggressionsbehandlung wie üblich (TAU), wie von der Organisation bereitgestellt.
Dies bezieht sich auf jede Form der Psychotherapie, die von einem zugelassenen Psychologen an einen Patienten geliefert wird.
Das Hauptaugenmerk der Behandlung sollte wie gewohnt auf der Aggressionsregulation liegen.
|
|
EXPERIMENTAL: Behandlung wie gewohnt (TAU) + Internetbasierte Intervention Aggression
In der experimentellen Bedingung erhalten die Teilnehmer TAU und arbeiten zusätzlich an der 10-wöchigen internetbasierten Intervention „Aggression“, an der sie in ihrer Freizeit, d. h. außerhalb der Behandlungssitzungen, arbeiten können.
Folglich wird die Intervention gemischt eingesetzt.
Die Intervention konzentriert sich auf drei Hauptziele: (1) Steigerung der Veränderungsmotivation, (2) Erwerb von Fähigkeiten zur Konfliktbewältigung und (3) Durchbrechen des Aggressionskreislaufs durch Vermittlung von Wissen über situative, emotionale, kognitive und körperliche Auslöser.
Das Modul besteht aus 10 Lektionen:
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Persönliche Aggressionsbehandlung wie üblich (TAU), wie von der Organisation bereitgestellt.
Dies bezieht sich auf jede Form der Psychotherapie, die von einem zugelassenen Psychologen an einen Patienten geliefert wird.
Das Hauptaugenmerk der Behandlung sollte wie gewohnt auf der Aggressionsregulation liegen.
Die Intervention besteht aus 10 Lektionen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aggression
Zeitfenster: Die Veränderung der Aggression wird gemessen, indem sie zu vier Zeitpunkten vor, während und nach der Anwendung der Intervention bewertet wird: Bewertet zu T0 (Woche 0), T1 (Woche 6), T2 (Woche 14) und T3 (Woche 26)
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Die Veränderung der selbstberichteten Aggression wird anhand der niederländischen Version des häufig verwendeten und validierten Aggressionsfragebogens (Aangepaste Versie van de Agressie Vragenlijst; AVL-AV) bewertet.
Die 12 Items des Fragebogens sind in vier Subskalen unterteilt: körperliche Aggression, verbale Aggression, Wut und Feindseligkeit.
Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (min.
Gesamtpunktzahl = 12, max.
Gesamtpunktzahl = 60, höhere Punktzahlen weisen auf höhere Aggressionsniveaus hin).
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Die Veränderung der Aggression wird gemessen, indem sie zu vier Zeitpunkten vor, während und nach der Anwendung der Intervention bewertet wird: Bewertet zu T0 (Woche 0), T1 (Woche 6), T2 (Woche 14) und T3 (Woche 26)
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Regulatorische emotionale Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Die Veränderung der regulatorischen emotionalen Selbstwirksamkeit wird gemessen, indem sie zu vier Zeitpunkten vor, während und nach der Anwendung der Intervention bewertet wird: Bewertet an T0 (Woche 0), T1 (Woche 6), T2 (Woche 14) und T3 (Woche 26)
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Die Veränderung der regulatorischen emotionalen Selbstwirksamkeit wird mittels der validierten, 12-Punkte-regulatorischen emotionalen Selbstwirksamkeitsskala (RESE) gemessen.
Die RESE-Skala bewertet die Selbstwirksamkeit im Umgang mit negativen Emotionen (8 Items) und im Ausdruck positiver Emotionen (4 Items).
Items werden über eine 5-Punkte-Likert-Skala (mind.
Gesamtpunktzahl = 12, max.
Gesamtpunktzahl = 60, höhere Punktzahlen weisen auf eine gleichmäßigere emotionale Selbstwirksamkeit hin).
Negative emotionale Selbstwirksamkeit bezieht sich auf die wahrgenommene "Fähigkeit, negative emotionale Zustände zu verbessern, sobald sie als Reaktion auf Widrigkeiten oder frustrierende Ereignisse geweckt wurden, und zu vermeiden, von Emotionen wie Wut, Irritation, Niedergeschlagenheit und Entmutigung überwältigt zu werden".
Positive Selbstwirksamkeit ist definiert als die wahrgenommene Fähigkeit, „positive Emotionen wie Freude, Begeisterung und Stolz als Reaktion auf Erfolge oder angenehme Ereignisse zu erleben und sich auszudrücken zu erlauben“.
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Die Veränderung der regulatorischen emotionalen Selbstwirksamkeit wird gemessen, indem sie zu vier Zeitpunkten vor, während und nach der Anwendung der Intervention bewertet wird: Bewertet an T0 (Woche 0), T1 (Woche 6), T2 (Woche 14) und T3 (Woche 26)
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Behandlungsbereitschaft
Zeitfenster: Die Änderung der Behandlungsbereitschaft wird gemessen, indem sie zu vier Zeitpunkten vor, während und nach der Anwendung der Intervention bewertet wird: Bewertet zu T0 (Woche 0), T1 (Woche 6), T2 (Woche 14) und T3 (Woche 26). )
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Behandlungsbereitschaft bezieht sich auf das Vorhandensein von Faktoren, die zur Auseinandersetzung mit der Behandlung und zu therapeutischen Veränderungen beitragen. Die Änderung der Behandlungsbereitschaft wird anhand der niederländischen Version des Corrections Victoria Treatment Readiness Questionnaire (CVTRQ) bewertet: ein validierter Fragebogen zur Selbstauskunft. Die Gesamtskala besteht aus 20 Items und verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala (min. Gesamtpunktzahl = 20, maximale Gesamtpunktzahl = 100, höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Behandlungsbereitschaft hin). Der CVTRQ ist in vier Subskalen unterteilt. Die Subskala Einstellung und Motivation (AM) misst Einstellungen und Überzeugungen zu Behandlungsprogrammen und den Wunsch nach Veränderung. Die Skala Emotionale Reaktionen (ER) misst emotionale Reaktionen auf das beleidigende Verhalten der Person. Beleidigende Überzeugungen (OB) beziehen sich auf Überzeugungen über die persönliche Verantwortung für beleidigendes Verhalten. Die Subskala Wirksamkeit (EF) misst die wahrgenommene Fähigkeit zur Teilnahme an Behandlungsprogrammen. |
Die Änderung der Behandlungsbereitschaft wird gemessen, indem sie zu vier Zeitpunkten vor, während und nach der Anwendung der Intervention bewertet wird: Bewertet zu T0 (Woche 0), T1 (Woche 6), T2 (Woche 14) und T3 (Woche 26). )
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risikobewertung - dynamische Risikofaktoren
Zeitfenster: Bewertet an T0 (Woche 0) und T3 (Woche 26)
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Bei der Behandlung aller forensisch psychiatrischen Patienten muss eine Risikobewertung mittels evidenzbasierter Risikobewertungsinstrumente durchgeführt werden.
In der forensisch-psychiatrischen ambulanten Versorgung ist der niederländische Standard die Forensisch Ambulante Risico Evaluatie (FARE), Version 2 [36].
Der FARE wird nicht nur zur Schätzung des Rückfallrisikos verwendet, sondern auch zur Überwachung von Veränderungen dynamischer Risikofaktoren und des Rückfallrisikos während der Behandlung.
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Bewertet an T0 (Woche 0) und T3 (Woche 26)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Engagement
Zeitfenster: Bewertet nur in der Versuchsgruppe (TAU + Aggression) zu T0 (Woche 0), T1 (Woche 6) und T2 (Woche 14).
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Engagement ist ein unspezifischer Faktor, der verwendet werden kann, um die Wirksamkeit und Einhaltung internetbasierter Interventionen vorherzusagen.
Engagement bezieht sich auf das Ausmaß, in dem jemand mit etwas involviert oder beschäftigt ist, und ist oft mit einem positiven Ergebnis wie Effektivität verbunden
Studie wird das Engagement mit der TWente Engagement with Ehealth and Technologies Scale (TWEETS) gemessen.
Die Skala verwendet eine Definition von Engagement, die Verhalten, Kognition und Affekt umfasst und aus 9 Items besteht, die alle auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (min.
Gesamtpunktzahl = 9, max.
Gesamtpunktzahl = 45, höhere Punktzahlen bedeuten mehr Engagement).
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Bewertet nur in der Versuchsgruppe (TAU + Aggression) zu T0 (Woche 0), T1 (Woche 6) und T2 (Woche 14).
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- NL80846.091.22
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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