- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05711342
Merverdien av en internettbasert intervensjon for behandling av rettspsykiatriske polikliniske pasienter
Merverdien av en internettbasert intervensjon for behandling av aggresjon i rettspsykiatriske polikliniske pasienter: En multisenter, randomisert kontrollert prøvelse
Selv om internettbaserte intervensjoner har blitt brukt i behandling av rettspsykiatriske polikliniske pasienter i over ti år, har det ikke funnet sted noen robust forskning på effektiviteten. Flere potensielle fordeler og barrierer har blitt observert i klinisk praksis, slik som muligheten for å øke en pasients behandlingsberedskap, selveffektivitet og dermed redusere uønsket atferd som reaktiv aggresjon. Terapeuter indikerer imidlertid at disse intervensjonene ikke ser ut til å virke for alle rettspsykiatriske pasienter, og at opptaket generelt er ganske lavt. Det er et presserende behov for å vurdere om og hvordan disse internettbaserte intervensjonene er av merverdi for behandling av rettspsykiatriske polikliniske pasienter.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om tillegg av den eksisterende internettbaserte intervensjonen 'Aggresjon' til behandling som vanlig av rettspsykiatriske polikliniske pasienter fører til bedre behandlingsresultater enn behandling som vanlig som utføres utelukkende personlig.
Denne studien bruker et multisenter-design med blandede metoder for randomisert kontrollert studie (RCT), med fire deltakende nederlandske rettspsykiatriske polikliniske organisasjoner. Pasienter inkluderes dersom de får poliklinisk behandling for aggresjonsreguleringsproblemer og vil bli randomisert til en eksperimentell tilstand, der den internettbaserte intervensjonen legges til behandling som vanlig (TAU), eller en kontrolltilstand, med kun TAU. Deltakerne vurderes fire ganger: ved baseline (T0), halvveis i 10-ukers intervensjon (T1), etter fullført intervensjon (T2), og etter tre måneder (T3). Primære utfallsmål er regulatorisk emosjonell selveffektivitet, behandlingsberedskap og aggresjon, vurdert via validerte spørreskjemaer for selvrapportering. Sekundære utfallsmål er antall personlige behandlingssesjoner under datainnsamlingen, og dynamiske risikofaktorer. Etterlevelse og engasjement vil bli studert som potensielle prediktorer for effektivitet via henholdsvis loggdata og et selvrapporteringsskjema. Opplevde fordeler, barrierer og forbedringspunkter vil bli identifisert via kvalitative intervjuer med deltakende pasienter og behandlere.
Dette vil være den første eksperimentelle studien som undersøker en internettbasert intervensjon i en rettspsykiatrisk poliklinisk prøve. Ved å bruke et design med blandede metoder og ved å legge til etterlevelse og engasjement som potensielle prediktorer, kan denne studien ikke bare svare på spørsmål om hvis, men også hvorfor og for hvem denne intervensjonen fungerer. Følgelig vil denne studien svare på et viktig spørsmål fra klinisk praksis: Er denne typen intervensjoner – som har vært brukt i praksis i over ti år – faktisk av merverdi for behandling?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Mens internettbaserte intervensjoner har blitt brukt i over ti år i nederlandsk rettspsykiatrisk poliklinisk behandling, er det ennå ikke utført noen grundig evalueringsstudie. Studier av internettbaserte intervensjoner i andre psykiske helsesektorer viser lovende resultater: de kan øke kvaliteten og effektiviteten i omsorgen. Det er imidlertid ikke klart om, hvorfor og for hvem disse intervensjonene fungerer i rettsmedisinsk psykisk helsevern. Det er spesielt viktig å studere om disse intervensjonene er av merverdi for denne komplekse pasientpopulasjonen, kjent for sin lave behandlingsmotivasjon, komorbiditet og lave leseferdighetsnivåer.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å undersøke om tillegget av den internettbaserte intervensjonen 'Aggression' til rettspsykiatrisk poliklinisk behandling som vanlig (TAU) resulterer i bedre behandlingsresultater når det gjelder selvrapportert regulatorisk emosjonell selveffektivitet, behandlingsberedskap og aggresjon. I tillegg undersøkes det om forsøksgruppen krever færre behandlingsøkter og forbedrer seg mer på dynamiske risikofaktorer. Videre, for å få mer innsikt i hvem disse intervensjonene fungerer for, undersøkes det om engasjement med den internettbaserte intervensjonen predikerer etterlevelse og effektivitet. Til slutt har denne studien som mål å utforske årsaker til (in)effektiviteten til intervensjonen i henhold til pasienter og terapeuter.
Studiedesign: For å undersøke om bruk av internettbaserte intervensjoner er av merverdi for behandling av rettspsykiatriske polikliniske pasienter, benyttes et multisenter, ikke-blindet, parallelle grupper, randomisert kontrollert studiedesign. Pasientene fyller ut tre korte selvrapporteringsskjemaer fire ganger: ved baseline, midt i behandling (+6 uker), etterbehandling (+14 uker) og ved oppfølging (+26 uker). Semistrukturerte intervjuer med et tilfeldig utvalgt utvalg av 20 pasienter fra den eksperimentelle tilstanden og med alle deltakende terapeuter er gjennomført for å forklare resultatene av RCT.
Studiepopulasjon: Målgruppen for denne studien består av rettspsykiatriske polikliniske pasienter, behandlet i fire nederlandske organisasjoner for aggresjonsreguleringsproblemer.
Intervensjon (hvis aktuelt): Denne studien undersøker den eksisterende internettbaserte intervensjonen Aggression, som ble introdusert i rettsmedisinsk psykisk helsevern for over ti år siden. Men som tilfellet er med andre internettbaserte intervensjoner, er opptaket i praksis fortsatt relativt lavt. 'Aggresjon' brukes som et tillegg til behandling som vanlig, og erstatter dermed ingen del av behandlingen i denne studien. Intervensjonen er tidligere utviklet av det CE-sertifiserte selskapet Minddistrict. De siste par månedene har intervensjonen blitt kosmetisk tilpasset i tett samarbeid med behandlere, pasienter og andre interessenter slik at den passer dagens design og utforming av Minddistrict. Målene med denne intervensjonen er å (1) øke motivasjonen til å endre seg, (2) tilegne seg ferdigheter for å håndtere konflikter, og (3) bryte aggresjonssyklusen ved å gi kunnskap om situasjonelle, emosjonelle, kognitive og fysiske triggere. Den inneholder ti leksjoner som hver inneholder skriftlige tekster, videoer og lydfiler, og korte skriftlige oppgaver som terapeuten kan gi tilbakemelding på.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Alle deltakerne fyller ut tre validerte, korte selvrapporteringsskjemaer om egeneffektivitet, behandlingsberedskap og aggresjon ved fire punkter i løpet av studien. Deltakere i de eksperimentelle forholdene fyller også ut et engasjementspørreskjema under bruk av intervensjonen. Dynamiske risikofaktorer vurderes via et risikovurderingsinstrument som allerede brukes som en standard del av behandlingen i henhold til nederlandske retningslinjer og antall behandlingssesjoner hentes fra eksisterende systemer. Pasient- og terapeutperspektivet ivaretas ved hjelp av semistrukturerte intervjuer.
Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Siden deltakerne kun må fylle ut korte spørreskjemaer, blir det ikke sett på som en stor belastning å delta i denne studien. Videre har intervensjoner fra Minddistrict blitt brukt i over ti år i psykisk helsevesen, der ingen risikoer eller uønskede hendelser har blitt observert. Fordi ikke alle rettspsykiatriske pasienter mottar internettbaserte intervensjoner som en del av sin standardbehandling og fordi disse intervensjonene ennå ikke er evaluert og dermed ikke er evidensbasert, blir ikke deltakere i kontrolltilstanden fratatt effektiv behandling. Under hele studien overvåker erfarne terapeuter pasientens fremgang. Til slutt tas det flere forholdsregler for å sikre at pasientene er klar over at beslutningen om å delta ikke har noen effekt på behandlingsfremgangen. Følgelig er byrdene og risikoene forbundet med denne studien lave eller til og med ikke-eksisterende.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hanneke Kip, PhD
- Telefonnummer: +31534896536
- E-post: h.kip@utwente.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lisa Klein Haneveld, MSc
- E-post: l.kleinhaneveld@utwente.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6503 CG
- Rekruttering
- Kairos
-
Ta kontakt med:
- Naomi Elders, MSc
- E-post: N.Elders@pompestichting.nl
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5626 ND
- Har ikke rekruttert ennå
- De Woenselse Poort
-
Ta kontakt med:
- Jannie van Melis, MSc
- E-post: jannie.van.melis@ggze.nl
-
-
Noord-Holland
-
Heiloo, Noord-Holland, Nederland, 1850 BA
- Har ikke rekruttert ennå
- GGZ Noord-Holland-Noord
-
Ta kontakt med:
- Bianca Roelofsen, MSc
- E-post: b.roelofsen@ggz-nhn.nl
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Nederland, 7416 SB
- Rekruttering
- Transfore
-
Ta kontakt med:
- Lisa Klein Haneveld, MSc
- E-post: l.kleinhaneveld@transfore.nl
-
Underetterforsker:
- Yvonne Bouman, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:
- Pasienten er 18 år eller eldre
- Pasienten behandles på poliklinikk
- Pasienten får en-til-en behandling
- Under inntaket er forbedring av aggresjonsreguleringen valgt ut som et av behandlingsmålene
- Pasienten indikerer at de er i stand til å lese og skrive enkle tekster
- Behandleren som er ansvarlig for behandlingen av pasienten indikerer at deltakelse ikke vil medføre noen skade for pasienten
- Pasienten samtykker frivillig til deltakelse
Eksklusjonskriterier
En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Pasienten har en aktuell psykose
- Pasienten er bosatt på alle typer psykiatriske klinikker - dette kan være en rettsmedisinsk, men også en annen type klinikk
- Pasienten får gruppebehandling med fokus på aggresjonsregulering (spesifikt: AR [aggressieregulatie] op maat)
- Pasienten er analfabetisk, det vil si at han ikke kan lese og skrive
- De ansvarlige terapeutene identifiserer enhver annen gyldig grunn for eksklusjon
Som det fremgår av inn- og eksklusjonskriteriene, er ansvarlig behandler aktivt involvert i å avgjøre om det er trygt og mulig for pasienten å delta i studien. Dette vil først bli diskutert under MDO. Dersom terapeuten etter flere behandlingssesjoner identifiserer noen grunner til eksklusjon, vil dette bli kommunisert til forskeren og pasienten vil ikke bli invitert til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanlig (TAU)
I denne kontrolltilstanden får deltakerne personlig aggresjonsbehandling som vanlig (TAU).
Det gjøres ingen endringer i måten behandlingen gis på som vanlig.
Generelt refererer dette til enhver form for psykoterapi som leveres av en autorisert psykolog til en pasient i en en-til-en setting.
Hovedfokus for behandling som vanlig bør ligge på aggresjonsregulering.
I tillegg bør pasienter få individuell, en-til-en behandling og bør ikke delta i gruppebehandling av aggresjon under datainnsamling.
|
Personlig aggresjonsbehandling som vanlig (TAU), som levert av organisasjonen.
Dette refererer til enhver form for psykoterapi som leveres av en autorisert psykolog til en pasient.
Hovedfokus for behandling som vanlig bør ligge på aggresjonsregulering.
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling som vanlig (TAU) +Internettbasert intervensjon Aggresjon
I den eksperimentelle tilstanden får deltakerne TAU, og jobber i tillegg med den 10-ukers internettbaserte intervensjonen 'Aggression', som de kan jobbe med i sin egen tid, dvs. utenom behandlingsøktene.
Følgelig brukes intervensjonen på en blandet måte.
Intervensjonen er fokusert på tre hovedmål: (1) øke motivasjonen til å endre, (2) tilegne seg ferdigheter for å håndtere konflikter, og (3) bryte syklusen av aggresjon ved å gi kunnskap om situasjonelle, emosjonelle, kognitive og fysiske triggere.
Modulen består av 10 leksjoner:
|
Personlig aggresjonsbehandling som vanlig (TAU), som levert av organisasjonen.
Dette refererer til enhver form for psykoterapi som leveres av en autorisert psykolog til en pasient.
Hovedfokus for behandling som vanlig bør ligge på aggresjonsregulering.
Intervensjonen består av 10 leksjoner:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aggresjon
Tidsramme: Endring i aggresjon vil bli målt ved å vurdere den på fire tidspunkt før, gjennom og etter bruk av intervensjonen: Vurdert på T0 (uke 0), T1 (uke 6), T2 (uke 14) og T3 (uke 26).
|
Endring på selvrapportert aggresjon vurderes ved hjelp av den nederlandske versjonen av det mye brukte og validerte Aggression Questionnaire (Aangepaste Versie van de Agressie Vragenlijst; AVL-AV).
De 12 elementene i spørreskjemaet er delt inn i fire underskalaer: fysisk aggresjon, verbal aggresjon, sinne og fiendtlighet.
Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala (min.
total poengsum = 12, maks.
total poengsum = 60, høyere poengsum indikerer høyere aggresjonsnivåer).
|
Endring i aggresjon vil bli målt ved å vurdere den på fire tidspunkt før, gjennom og etter bruk av intervensjonen: Vurdert på T0 (uke 0), T1 (uke 6), T2 (uke 14) og T3 (uke 26).
|
|
Regulerende emosjonell self-efficacy
Tidsramme: Endring i regulatorisk emosjonell self-efficacy vil bli målt ved å vurdere den på fire tidspunkt før, gjennom og etter bruken av intervensjonen: Vurdert på T0 (uke 0), T1 (uke 6), T2 (uke 14) og T3 (Uke 26)
|
Endring i regulatorisk emosjonell self-efficacy måles ved hjelp av den validerte, 12-elements Regulatory Emotional Self-efficacy (RESE) skala.
RESE-skalaen vurderer selveffektivitet i å håndtere negative følelser (8 elementer) og i å uttrykke positive følelser (4 elementer).
Elementer vurderes via en 5-punkts Likert-skala (min.
total poengsum = 12, maks.
total poengsum = 60, høyere poengsum indikerer mer regelmessig emosjonell selveffektivitet).
Negativ emosjonell selveffektivitet refererer til den opplevde "evnen til å forbedre negative følelsesmessige tilstander når de er vekket som svar på motgang eller frustrerende hendelser og for å unngå å bli overvunnet av følelser som sinne, irritasjon, motløshet og motløshet".
Positiv self-efficacy er definert som den opplevde evnen "til å oppleve og tillate seg selv å uttrykke positive følelser som glede, entusiasme og stolthet som svar på suksess eller hyggelige hendelser".
|
Endring i regulatorisk emosjonell self-efficacy vil bli målt ved å vurdere den på fire tidspunkt før, gjennom og etter bruken av intervensjonen: Vurdert på T0 (uke 0), T1 (uke 6), T2 (uke 14) og T3 (Uke 26)
|
|
Behandlingsberedskap
Tidsramme: Endring i behandlingsberedskap vil bli målt ved å vurdere den på fire tidspunkt før, gjennom og etter bruk av intervensjonen: Vurdert på T0 (uke 0), T1 (uke 6), T2 (uke 14) og T3 (uke 26). )
|
Behandlingsberedskap refererer til tilstedeværelsen av faktorer som bidrar til engasjement i behandling og terapeutisk endring. Endring i behandlingsberedskap vurderes av den nederlandske versjonen av Corrections Victoria Treatment Readiness Questionnaire (CVTRQ): et validert selvrapportert spørreskjema. Den totale skalaen består av 20 elementer og bruker en 5-punkts Likert-skala (min. total score = 20, maks total score = 100, høyere score indikerer høyere behandlingsberedskap). CVTRQ er delt inn i fire underskalaer. Underskalaen Attitude and Motivation (AM) måler holdninger og oppfatninger om behandlingsopplegg og ønsket om endring. Skalaen Emosjonelle reaksjoner (ER) måler emosjonelle reaksjoner på individets krenkende atferd. Krenkende tro (OB) refererer til tro om personlig ansvar for krenkende atferd. Underskalaen Efficacy (EF) måler opplevd evne til å delta i behandlingsprogrammer. |
Endring i behandlingsberedskap vil bli målt ved å vurdere den på fire tidspunkt før, gjennom og etter bruk av intervensjonen: Vurdert på T0 (uke 0), T1 (uke 6), T2 (uke 14) og T3 (uke 26). )
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikovurdering - dynamiske risikofaktorer
Tidsramme: Vurdert på T0 (uke 0) og T3 (uke 26)
|
Ved behandling av alle rettspsykiatriske pasienter må risikovurdering gjennomføres ved hjelp av evidensbaserte risikovurderingsinstrumenter.
I rettspsykiatrisk poliklinisk behandling er den nederlandske standarden Forensisch Ambulante Risico Evaluatie (FARE), versjon 2 [36].
FARE brukes ikke bare til å estimere risikoen for tilbakefall, men også for å overvåke endringer i dynamiske risikofaktorer og risiko for tilbakefall under behandling.
|
Vurdert på T0 (uke 0) og T3 (uke 26)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjement
Tidsramme: Vurderes kun i forsøksgruppen (TAU + Aggresjon) på T0 (uke 0), T1 (uke 6) og T2 (uke 14).
|
Engasjement er en ikke-spesifikk faktor som kan brukes til å forutsi effektiviteten av og etterlevelsen av internettbaserte intervensjoner.
Engasjement refererer til i hvilken grad noen er involvert eller opptatt av noe, og er ofte relatert til et positivt resultat, for eksempel effektivitet.
studien måles engasjement med TWente Engagement with Ehealth and Technologies Scale (TWEETS).
Skalaen bruker en definisjon av engasjement som inkluderer atferd, kognisjon og affekt, og består av 9 elementer, alle skåret på en 5-punkts Likert-skala (min.
total poengsum = 9, maks.
total poengsum = 45, høyere poengsum betyr mer engasjement).
|
Vurderes kun i forsøksgruppen (TAU + Aggresjon) på T0 (uke 0), T1 (uke 6) og T2 (uke 14).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL80846.091.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .