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- Essai clinique NCT05711342
La valeur ajoutée d'une intervention basée sur Internet pour le traitement des patients ambulatoires en psychiatrie médico-légale
La valeur ajoutée d'une intervention basée sur Internet pour le traitement de l'agressivité chez les patients ambulatoires en psychiatrie médico-légale : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Même si des interventions basées sur Internet sont utilisées depuis plus de dix ans dans le traitement des patients ambulatoires de psychiatrie médico-légale, aucune recherche solide sur leur efficacité n'a eu lieu. De multiples avantages et obstacles potentiels ont été observés dans la pratique clinique, tels que la possibilité d'augmenter la préparation au traitement d'un patient, son auto-efficacité et ainsi réduire les comportements indésirables tels que l'agressivité réactive. Cependant, les thérapeutes indiquent que ces interventions ne semblent pas fonctionner pour tous les patients psychiatriques médico-légaux, et que l'adoption est généralement assez faible. Il est urgent d'évaluer si et comment ces interventions basées sur Internet ont une valeur ajoutée pour le traitement des patients ambulatoires de psychiatrie médico-légale.
L'objectif principal de cette étude est d'examiner si l'ajout de l'intervention Internet existante « Agression » au traitement habituel des patients ambulatoires en psychiatrie médico-légale conduit à de meilleurs résultats de traitement que le traitement habituel qui est administré uniquement en personne.
Cette étude utilise une conception d'essais contrôlés randomisés (ECR) multicentriques à méthodes mixtes, avec quatre organisations néerlandaises de soins ambulatoires de psychiatrie médico-légale participantes. Les patients sont inclus s'ils reçoivent un traitement ambulatoire pour des problèmes de régulation de l'agressivité et seront randomisés dans une condition expérimentale, dans laquelle l'intervention basée sur Internet est ajoutée au traitement habituel (TAU), ou une condition de contrôle, avec seulement TAU. Les participants sont évalués quatre fois : au départ (T0), à mi-chemin pendant l'intervention de 10 semaines (T1), après avoir terminé l'intervention (T2) et après trois mois (T3). Les principaux critères de jugement sont l'auto-efficacité émotionnelle réglementaire, la préparation au traitement et l'agressivité, évalués au moyen de questionnaires d'auto-évaluation validés. Les critères de jugement secondaires sont le nombre de séances de traitement en personne pendant la collecte de données et les facteurs de risque dynamiques. L'adhésion et l'engagement seront étudiés en tant que prédicteurs potentiels de l'efficacité via respectivement des données de journal et un questionnaire d'auto-évaluation. Les bénéfices perçus, les obstacles et les points d'amélioration seront identifiés via des entretiens qualitatifs avec les patients et les thérapeutes participants.
Ce sera la première étude expérimentale à enquêter sur une intervention basée sur Internet dans un échantillon de patients externes en psychiatrie médico-légale. En utilisant une conception à méthodes mixtes et en ajoutant l'adhésion et l'engagement comme prédicteurs potentiels, cette étude peut non seulement répondre aux questions de savoir si, mais aussi pourquoi et pour qui cette intervention fonctionne. Par conséquent, cette étude répondra à une question importante de la pratique clinique : ces types d'interventions - qui sont utilisées en pratique depuis plus de dix ans - ont-elles réellement une valeur ajoutée pour le traitement ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Alors que les interventions basées sur Internet sont utilisées depuis plus de dix ans dans les soins ambulatoires de psychiatrie médico-légale aux Pays-Bas, aucune étude d'évaluation approfondie n'a encore été menée. Des études sur les interventions basées sur Internet dans d'autres secteurs de la santé mentale montrent des résultats prometteurs : elles peuvent augmenter la qualité et l'efficacité des soins. Cependant, il n'est pas clair si, pourquoi et pour qui ces interventions fonctionnent dans les soins de santé mentale médico-légaux. Il est particulièrement important d'étudier si ces interventions ont une valeur ajoutée pour cette population complexe de patients, connue pour sa faible motivation au traitement, sa comorbidité et son faible niveau d'alphabétisation.
Objectif : L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'ajout de l'intervention basée sur Internet " l'agression " au traitement ambulatoire psychiatrique médico-légal comme d'habitude (TAU) entraîne de meilleurs résultats de traitement en termes d'auto-efficacité émotionnelle réglementaire autodéclarée, la préparation au traitement et l'agressivité. De plus, il est étudié si le groupe expérimental nécessite moins de séances de traitement et s'améliore davantage sur les facteurs de risque dynamiques. En outre, afin de mieux comprendre pour qui ces interventions fonctionnent, il est étudié si l'engagement avec l'intervention basée sur Internet prédit l'adhésion et l'efficacité. Enfin, cette étude vise à explorer les raisons de l'(in)efficacité de l'intervention selon les patients et les thérapeutes.
Conception de l'étude : Pour déterminer si l'utilisation d'interventions basées sur Internet est d'une valeur ajoutée pour le traitement des patients ambulatoires en psychiatrie médico-légale, une conception d'essai contrôlé randomisé multicentrique, sans aveugle, en groupes parallèles est utilisée. Les patients remplissent quatre courts questionnaires d'auto-évaluation : au départ, à mi-traitement (+6 semaines), après le traitement (+14 semaines) et au suivi (+26 semaines). Des entretiens semi-structurés avec un échantillon aléatoire de 20 patients de la condition expérimentale et avec tous les thérapeutes participants sont menés pour expliquer les résultats de l'ECR.
Population étudiée : Le groupe cible de cette étude est constitué de patients ambulatoires de psychiatrie médico-légale, traités dans quatre organisations néerlandaises pour des problèmes de régulation de l'agressivité.
Intervention (le cas échéant) : cette étude examine l'intervention existante sur Internet Agression, qui a été introduite dans les soins de santé mentale médico-légaux il y a plus de dix ans. Cependant, comme c'est le cas pour d'autres interventions basées sur Internet, l'adoption dans la pratique reste relativement faible. « L'agressivité » est utilisée en complément du traitement comme d'habitude, et ne remplace donc aucune partie du traitement dans cette étude. L'intervention est précédemment développée par la société Minddistrict certifiée CE. Au cours des deux derniers mois, l'intervention a été ajustée sur le plan cosmétique en étroite collaboration avec des thérapeutes, des patients et d'autres parties prenantes afin qu'elle corresponde à la conception et à l'aménagement actuels de Minddistrict. Les objectifs de cette intervention sont (1) d'augmenter la motivation au changement, (2) d'acquérir des compétences pour gérer les conflits et (3) de briser le cycle de l'agression en fournissant des connaissances sur les déclencheurs situationnels, émotionnels, cognitifs et physiques. Il contient dix leçons, chacune contenant des textes écrits, des vidéos et des fichiers audio, et de courts devoirs écrits sur lesquels le thérapeute peut donner son avis.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Tous les participants remplissent trois courts questionnaires d'auto-évaluation validés sur l'auto-efficacité, la préparation au traitement et l'agressivité à quatre moments de l'étude. Les participants aux conditions expérimentales remplissent également un questionnaire d'engagement lors de l'utilisation de l'intervention. Les facteurs de risque dynamiques sont évalués via un instrument d'évaluation des risques qui est déjà utilisé comme partie standard du traitement selon les directives néerlandaises et le nombre de séances de traitement est extrait des systèmes existants. Le point de vue du patient et du thérapeute est pris en compte au moyen d'entretiens semi-structurés.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : étant donné que les participants n'ont qu'à remplir de courts questionnaires, la participation à cette étude n'est pas considérée comme un fardeau majeur. De plus, les interventions de Minddistrict sont utilisées depuis plus de dix ans dans le domaine de la santé mentale, au cours desquelles aucun risque ou événement indésirable n'a été observé. Étant donné que tous les patients en psychiatrie médico-légale ne reçoivent pas d'interventions basées sur Internet dans le cadre de leurs soins standard et que ces interventions ne sont pas encore évaluées et ne sont donc pas fondées sur des preuves, les participants de la condition de contrôle ne sont pas privés d'un traitement efficace. Pendant toute la durée de l'étude, des thérapeutes expérimentés surveillent les progrès du patient. Enfin, de multiples précautions sont prises pour s'assurer que les patients sont conscients que la décision de participer n'a aucun effet sur l'évolution de leur traitement. Par conséquent, les charges et les risques associés à cette étude sont faibles voire inexistants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hanneke Kip, PhD
- Numéro de téléphone: +31534896536
- E-mail: h.kip@utwente.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lisa Klein Haneveld, MSc
- E-mail: l.kleinhaneveld@utwente.nl
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6503 CG
- Recrutement
- Kairos
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Contact:
- Naomi Elders, MSc
- E-mail: N.Elders@pompestichting.nl
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5626 ND
- Pas encore de recrutement
- De Woenselse Poort
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Contact:
- Jannie van Melis, MSc
- E-mail: jannie.van.melis@ggze.nl
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Noord-Holland
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Heiloo, Noord-Holland, Pays-Bas, 1850 BA
- Pas encore de recrutement
- GGZ Noord-Holland-Noord
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Contact:
- Bianca Roelofsen, MSc
- E-mail: b.roelofsen@ggz-nhn.nl
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Overijssel
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Deventer, Overijssel, Pays-Bas, 7416 SB
- Recrutement
- Transfore
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Contact:
- Lisa Klein Haneveld, MSc
- E-mail: l.kleinhaneveld@transfore.nl
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Sous-enquêteur:
- Yvonne Bouman, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Pour pouvoir participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :
- Le patient a 18 ans ou plus
- Le patient est traité dans une clinique externe
- Le patient reçoit un traitement individuel
- Lors de la prise, l'amélioration de la régulation de l'agressivité a été retenue comme l'un des objectifs du traitement
- Le patient indique qu'il est capable de lire et d'écrire des textes simples
- Le thérapeute responsable du traitement du patient indique que la participation n'entraînera aucun préjudice pour le patient
- Le patient consent volontairement à participer
Critère d'exclusion
Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :
- Le patient a une psychose actuelle
- Le patient réside dans n'importe quel type de clinique psychiatrique hospitalière - cela peut être une clinique médico-légale, mais aussi un autre type de clinique
- Le patient reçoit un traitement de groupe axé sur la régulation de l'agressivité (en particulier : AR [aggressieregulatie] op maat)
- Le patient est analphabète, c'est-à-dire incapable de lire et d'écrire
- Les thérapeutes responsables identifient tout autre motif valable d'exclusion
Comme on peut le voir dans les critères d'inclusion et d'exclusion, le thérapeute responsable est activement impliqué pour déterminer si la participation à l'étude est sûre et possible pour le patient. Cela sera d'abord discuté lors du MDO. Si, après plusieurs séances de traitement, le thérapeute identifie des raisons d'exclusion, cela sera communiqué au chercheur et le patient ne sera pas invité à participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement habituel (TAU)
Dans cette condition de contrôle, les participants reçoivent un traitement d'agression en personne comme d'habitude (TAU).
Aucun changement n'est apporté à la façon dont le traitement est fourni comme d'habitude.
En général, cela fait référence à toute forme de psychothérapie dispensée par un psychologue agréé à un patient dans un cadre individuel.
L'objectif principal du traitement, comme d'habitude, devrait reposer sur la régulation de l'agressivité.
De plus, les patients doivent recevoir un traitement individuel et individuel et ne doivent pas participer au traitement de groupe de l'agressivité pendant la collecte des données.
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Traitement de l'agression en personne comme d'habitude (TAU), tel que fourni par l'organisation.
Il s'agit de toute forme de psychothérapie dispensée par un psychologue agréé à un patient.
L'objectif principal du traitement, comme d'habitude, devrait reposer sur la régulation de l'agressivité.
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EXPÉRIMENTAL: Traitement habituel (TAU) + intervention basée sur Internet Agression
Dans la condition expérimentale, les participants reçoivent une TAU et travaillent en outre sur l'intervention en ligne de 10 semaines "Agression", sur laquelle ils peuvent travailler à leur rythme, c'est-à-dire en dehors des séances de traitement.
Par conséquent, l'intervention est utilisée de manière mixte.
L'intervention est axée sur trois objectifs principaux : (1) augmenter la motivation au changement, (2) acquérir des compétences pour gérer les conflits et (3) briser le cycle de l'agression en fournissant des connaissances sur les déclencheurs situationnels, émotionnels, cognitifs et physiques.
Le module se compose de 10 leçons :
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Traitement de l'agression en personne comme d'habitude (TAU), tel que fourni par l'organisation.
Il s'agit de toute forme de psychothérapie dispensée par un psychologue agréé à un patient.
L'objectif principal du traitement, comme d'habitude, devrait reposer sur la régulation de l'agressivité.
L'intervention se compose de 10 leçons:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Agression
Délai: Le changement d'agressivité sera mesuré en l'évaluant à quatre moments avant, pendant et après l'utilisation de l'intervention : évalué à T0 (semaine 0), T1 (semaine 6), T2 (semaine 14) et T3 (semaine 26)
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L'évolution de l'agressivité autodéclarée est évaluée au moyen de la version néerlandaise du questionnaire d'agression très utilisé et validé (Aangepaste Versie van de Agressie Vragenlijst ; AVL-AV).
Les 12 items du questionnaire sont divisés en quatre sous-échelles : agression physique, agression verbale, colère et hostilité.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points (min.
note totale = 12, max.
score total = 60, des scores plus élevés indiquent des niveaux d'agressivité plus élevés).
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Le changement d'agressivité sera mesuré en l'évaluant à quatre moments avant, pendant et après l'utilisation de l'intervention : évalué à T0 (semaine 0), T1 (semaine 6), T2 (semaine 14) et T3 (semaine 26)
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Auto-efficacité émotionnelle régulatrice
Délai: Le changement de l'auto-efficacité émotionnelle régulatrice sera mesuré en l'évaluant à quatre moments avant, pendant et après l'utilisation de l'intervention : évalué à T0 (semaine 0), T1 (semaine 6), T2 (semaine 14) et T3 (Semaine 26)
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L'évolution de l'auto-efficacité émotionnelle régulatrice est mesurée au moyen de l'échelle validée d'auto-efficacité émotionnelle régulatrice (RESE) en 12 points.
L'échelle RESE évalue l'auto-efficacité dans la gestion des émotions négatives (8 items) et dans l'expression des émotions positives (4 items).
Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points (min.
note totale = 12, max.
score total = 60, des scores plus élevés indiquent une auto-efficacité émotionnelle plus régulière).
L'auto-efficacité émotionnelle négative fait référence à la "capacité perçue d'améliorer les états émotionnels négatifs une fois qu'ils sont suscités en réponse à l'adversité ou à des événements frustrants et d'éviter d'être submergé par des émotions telles que la colère, l'irritation, le découragement et le découragement".
L'auto-efficacité positive est définie comme la capacité perçue "d'éprouver et de se permettre d'exprimer des émotions positives telles que la joie, l'enthousiasme et la fierté en réponse à un succès ou à des événements agréables".
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Le changement de l'auto-efficacité émotionnelle régulatrice sera mesuré en l'évaluant à quatre moments avant, pendant et après l'utilisation de l'intervention : évalué à T0 (semaine 0), T1 (semaine 6), T2 (semaine 14) et T3 (Semaine 26)
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Préparation au traitement
Délai: Le changement dans la préparation au traitement sera mesuré en l'évaluant à quatre moments avant, pendant et après l'utilisation de l'intervention : évalué à T0 (semaine 0), T1 (semaine 6), T2 (semaine 14) et T3 (semaine 26). )
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La préparation au traitement fait référence à la présence de facteurs qui contribuent à l'engagement dans le traitement et au changement thérapeutique. Le changement dans la préparation au traitement est évalué par la version néerlandaise du Questionnaire de préparation au traitement du Corrections Victoria (CVTRQ) : un questionnaire autodéclaré validé. L'échelle totale se compose de 20 éléments et utilise une échelle de Likert à 5 points (min. score total = 20, score total max = 100, des scores plus élevés indiquent une meilleure préparation au traitement). Le CVTRQ est divisé en quatre sous-échelles. La sous-échelle Attitude et Motivation (AM) mesure les attitudes et les croyances concernant les programmes de traitement et le désir de changer. L'échelle Réactions émotionnelles (ER) mesure les réactions émotionnelles au comportement délinquant de l'individu. Les croyances délictueuses (OB) font référence aux croyances sur la responsabilité personnelle du comportement délictueux. La sous-échelle Efficacité (EF) mesure la capacité perçue à participer à des programmes de traitement. |
Le changement dans la préparation au traitement sera mesuré en l'évaluant à quatre moments avant, pendant et après l'utilisation de l'intervention : évalué à T0 (semaine 0), T1 (semaine 6), T2 (semaine 14) et T3 (semaine 26). )
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des risques - facteurs de risque dynamiques
Délai: Evalué sur T0 (Semaine 0) et T3 (Semaine 26)
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Dans le traitement de tous les patients psychiatriques médico-légaux, l'évaluation des risques doit être effectuée au moyen d'instruments d'évaluation des risques fondés sur des preuves.
Dans les soins psychiatriques médico-légaux ambulatoires, la norme néerlandaise est la Forensisch Ambulante Risico Evaluatie (FARE), version 2 [36].
Le FARE n'est pas seulement utilisé pour estimer le risque de récidive, mais aussi pour suivre l'évolution des facteurs de risque dynamiques et du risque de récidive pendant le traitement.
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Evalué sur T0 (Semaine 0) et T3 (Semaine 26)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement
Délai: Evalué uniquement dans le groupe expérimental (TAU + Agression) sur T0 (semaine 0), T1 (semaine 6) et T2 (semaine 14).
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L'engagement est un facteur non spécifique qui peut être utilisé pour prédire l'efficacité et l'adhésion aux interventions basées sur Internet.
L'engagement fait référence à la mesure dans laquelle quelqu'un est impliqué ou occupé par quelque chose, et est souvent lié à un résultat positif, tel que l'efficacité.
étude, l'engagement est mesuré avec le TWente Engagement with Ehealth and Technologies Scale (TWEETS).
L'échelle utilise une définition de l'engagement qui intègre le comportement, la cognition et l'affect et comprend 9 éléments, tous notés sur une échelle de Likert à 5 points (min.
note totale = 9, max.
score total = 45, des scores plus élevés signifient plus d'engagement).
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Evalué uniquement dans le groupe expérimental (TAU + Agression) sur T0 (semaine 0), T1 (semaine 6) et T2 (semaine 14).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL80846.091.22
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