基于互联网的干预对法医精神病门诊患者治疗的附加值
基于互联网的干预治疗法医精神病门诊攻击行为的附加值：一项多中心、随机对照试验
尽管基于互联网的干预措施已用于法医精神病门诊患者的治疗十多年，但尚未对其有效性进行强有力的研究。 在临床实践中已经观察到多种潜在的好处和障碍，例如增加患者治疗准备、自我效能的可能性，从而减少不良行为，如反应性攻击。 然而，治疗师指出，这些干预措施似乎并不适用于所有法医精神病患者，而且采用率通常很低。 迫切需要评估这些基于互联网的干预措施是否以及如何为法医精神病门诊患者的治疗带来附加值。
本研究的主要目标是调查将现有的基于互联网的干预“攻击”添加到法医精神病门诊患者的常规治疗中是否会比仅亲自提供的常规治疗带来更好的治疗结果。
本研究采用多中心混合方法随机对照试验 (RCT) 设计，有四个参与的荷兰法医精神病门诊护理组织。 如果患者因攻击性调节问题接受门诊治疗，他们将被包括在内，并将被随机分配到实验条件下，在该条件下，将基于互联网的干预添加到照常治疗 (TAU) 或仅使用 TAU 的控制条件下。 对参与者进行四次评估：基线时 (T0)、10 周干预进行到一半时 (T1)、完成干预后 (T2) 和三个月后 (T3)。 主要结果指标是调节情绪自我效能、治疗准备和攻击性，通过经过验证的自我报告问卷进行评估。 次要结果指标是数据收集期间的面对面治疗次数和动态风险因素。 坚持和参与将分别通过日志数据和自我报告问卷作为有效性的潜在预测因素进行研究。 通过与参与的患者和治疗师的定性访谈，将确定感知到的好处、障碍和改进点。
这将是第一项调查基于互联网的法医精神病门诊样本干预的实验研究。 通过使用混合方法设计并添加依从性和参与度作为潜在预测因子，本研究不仅可以回答有关该干预是否有效、为何有效以及对谁有效的问题。 因此，这项研究将回答临床实践中的一个重要问题：这些类型的干预措施——已经在实践中使用了十多年——真的对治疗有附加值吗？
研究概览
详细说明
理由：虽然基于互联网的干预措施已在荷兰法医精神病门诊护理中使用了十多年，但尚未进行全面的评估研究。 对其他精神保健部门基于互联网的干预措施的研究显示出可喜的结果：它们可以提高护理质量和效率。 然而，尚不清楚这些干预措施是否、为何以及对谁在法医精神保健中起作用。 研究这些干预措施是否对这个以低治疗动机、合并症和低识字率而闻名的复杂患者群体具有附加值尤为重要。
目的：本研究的主要目的是调查将基于互联网的干预“攻击性”添加到法医精神病学门诊照常治疗 (TAU) 中是否会在自我报告的调节情绪自我效能方面产生更好的治疗结果，治疗准备和侵略。 此外，还调查了实验组是否需要更少的治疗次数并在动态风险因素方面有更多改善。 此外，为了更深入地了解这些干预措施对谁有效，调查了参与基于互联网的干预措施是否可以预测依从性和有效性。 最后，本研究旨在根据患者和治疗师的意见探讨干预措施无效（无效）的原因。
研究设计：为了调查使用基于互联网的干预措施是否对法医精神病门诊患者的治疗具有附加值，使用了多中心、非盲、平行组、随机对照试验设计。 患者四次填写三份简短的自我报告问卷：基线、治疗中期（+6 周）、治疗后（+14 周）和随访（+26 周）。 对从实验条件中随机选择的 20 名患者样本和所有参与的治疗师进行半结构化访谈，以解释随机对照试验的结果。
研究人群：本研究的目标群体包括法医精神病门诊患者，他们在四个荷兰组织接受过攻击性调节问题的治疗。
干预（如果适用）：本研究调查了十多年前在法医精神保健中引入的现有的基于互联网的干预攻击。 然而，与其他基于互联网的干预措施一样，实践中的采用率仍然相对较低。 “攻击”像往常一样被用作治疗的补充，因此不会取代本研究中治疗的任何部分。 该干预措施较早由获得 CE 认证的公司 Minddistrict 开发。 在过去的几个月里，在与治疗师、患者和其他利益相关者的密切合作下，对干预措施进行了外观调整，使其适合 Minddistrict 当前的设计和布局。 这种干预的目标是 (1) 增加改变的动力，(2) 获得处理冲突的技能，以及 (3) 通过提供有关情境、情绪、认知和身体触发因素的知识来打破攻击循环。 它包含十节课，每节课都包含书面文本、视频和音频文件，以及治疗师可以提供反馈的简短书面作业。
主要研究参数/终点：所有参与者在研究期间的四个时间点填写三份经过验证的简短自我报告问卷，内容涉及自我效能、治疗准备和攻击性。 实验条件下的参与者还在干预的使用过程中填写参与问卷。 动态风险因素通过风险评估工具进行评估，该工具已根据荷兰指南用作治疗的标准部分，并且从现有系统中检索治疗次数。 通过半结构化访谈的方式考虑患者和治疗师的观点。
与参与、收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：由于参与者只需填写简短的问卷，参与这项研究不被视为主要负担。 此外，Minddistrict 的干预措施已在精神保健领域应用了十多年，期间未观察到任何风险或不良事件。 由于并非所有法医精神病患者都将基于互联网的干预作为其标准护理的一部分，并且由于这些干预尚未得到评估，因此不是基于证据的，因此处于对照条件下的参与者不会被剥夺有效治疗。 在整个研究过程中，经验丰富的治疗师会监控患者的进展。 最后，采取多重预防措施以确保患者意识到参与的决定不会对他们的治疗进度产生任何影响。 因此，与这项研究相关的负担和风险很低，甚至不存在。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hanneke Kip, PhD
- 电话号码：+31534896536
- 邮箱：h.kip@utwente.nl
研究联系人备份
- 姓名：Lisa Klein Haneveld, MSc
- 邮箱：l.kleinhaneveld@utwente.nl
学习地点
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6503 CG
- 招聘中
- Kairos
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接触：
- Naomi Elders, MSc
- 邮箱：N.Elders@pompestichting.nl
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Noord-Brabant
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Eindhoven、Noord-Brabant、荷兰、5626 ND
- 尚未招聘
- De Woenselse Poort
-
接触：
- Jannie van Melis, MSc
- 邮箱：jannie.van.melis@ggze.nl
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Noord-Holland
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Heiloo、Noord-Holland、荷兰、1850 BA
- 尚未招聘
- GGZ Noord-Holland-Noord
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接触：
- Bianca Roelofsen, MSc
- 邮箱：b.roelofsen@ggz-nhn.nl
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Overijssel
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Deventer、Overijssel、荷兰、7416 SB
- 招聘中
- Transfore
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接触：
- Lisa Klein Haneveld, MSc
- 邮箱：l.kleinhaneveld@transfore.nl
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副研究员：
- Yvonne Bouman, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
为了有资格参加这项研究，受试者必须满足以下所有标准：
- 患者年满 18 岁
- 患者在门诊诊所接受治疗
- 患者接受一对一治疗
- 在摄入期间，攻击性调节的改善已被选为治疗目标之一
- 患者表示他们能够阅读和书写简单的文字
- 负责治疗患者的治疗师表示参与不会对患者造成任何伤害
- 患者自愿同意参与
排除标准
符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与本研究之外：
- 患者目前有精神病
- 患者居住在任何类型的精神病住院诊所 - 这可以是法医，也可以是另一种类型的诊所
- 患者接受针对攻击性调节的团体治疗（特别是：AR [aggressieregulatie] op maat）
- 患者有字母障碍，即无法读写
- 负责的治疗师确定任何其他排除的正当理由
从纳入和排除标准中可以看出，负责的治疗师积极参与确定参与研究对患者是否安全和可能。 这将在 MDO 期间首先讨论。 如果在几次治疗后，治疗师发现任何排除的原因，这将传达给研究人员，并且不会邀请患者参加。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：照常治疗 (TAU)
在这种控制条件下，参与者照常接受面对面的攻击性治疗 (TAU)。
照常提供治疗的方式没有改变。
一般来说，这是指由持照心理学家在一对一环境中向患者提供的任何形式的心理治疗。
照常治疗的主要重点应该放在攻击性调节上。
此外，患者应接受单独的、一对一的治疗，并且不应在数据收集期间参与针对攻击行为的集体治疗。
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由组织提供的照常面对面的攻击性治疗 (TAU)。
这是指由持照心理学家向患者提供的任何形式的心理治疗。
照常治疗的主要重点应该放在攻击性调节上。
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实验性的：照常治疗（TAU）+基于互联网的干预攻击
在实验条件下，参与者接受 TAU，并另外进行为期 10 周的基于互联网的干预“侵略”，他们可以在自己的时间（即在治疗课程之外）进行这项工作。
因此，干预以混合方式使用。
干预的重点是三个主要目标：(1) 增加改变的动力，(2) 获得处理冲突的技能，以及 (3) 通过提供有关情境、情绪、认知和身体触发因素的知识来打破攻击循环。
该模块包括 10 节课：
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由组织提供的照常面对面的攻击性治疗 (TAU)。
这是指由持照心理学家向患者提供的任何形式的心理治疗。
照常治疗的主要重点应该放在攻击性调节上。
干预包括 10 节课：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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侵略
大体时间：攻击性的变化将通过在使用干预之前、期间和之后的四个时间点进行评估来衡量：在 T0（第 0 周）、T1（第 6 周）、T2（第 14 周）和 T3（第 26 周）进行评估
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自我报告的攻击性变化是通过荷兰语版本的广泛使用和验证的攻击性调查表 (Aangepast Versie van de Agressie Vragenlijst; AVL-AV) 评估的。
问卷的12个项目分为四个分量表：身体攻击、语言攻击、愤怒和敌意。
项目以 5 点李克特量表评分（最小。
总分 = 12，最大值。
总分 = 60，分数越高表示攻击性水平越高）。
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攻击性的变化将通过在使用干预之前、期间和之后的四个时间点进行评估来衡量：在 T0（第 0 周）、T1（第 6 周）、T2（第 14 周）和 T3（第 26 周）进行评估
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调节情绪自我效能
大体时间：调节情绪自我效能的变化将通过在使用干预之前、期间和之后的四个时间点进行评估来衡量：在 T0（第 0 周）、T1（第 6 周）、T2（第 14 周）和 T3 上评估（第 26 周）
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调节情绪自我效能的变化是通过经过验证的 12 项调节情绪自我效能 (RESE) 量表来衡量的。
RESE 量表评估管理负面情绪（8 项）和表达积极情绪（4 项）的自我效能。
项目通过 5 点李克特量表进行评估（最小。
总分 = 12，最大值。
总分=60分，分数越高表示越有规律的情绪自我效能感）。
消极情绪自我效能感是指感知到“一旦消极情绪状态因逆境或挫折事件而被激起，就能够改善这些状态，并避免被愤怒、恼怒、沮丧和沮丧等情绪所克服”。
积极的自我效能被定义为“体验并允许自己表达积极情绪，例如对成功或愉快事件做出反应的喜悦、热情和自豪感”的感知能力。
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调节情绪自我效能的变化将通过在使用干预之前、期间和之后的四个时间点进行评估来衡量：在 T0（第 0 周）、T1（第 6 周）、T2（第 14 周）和 T3 上评估（第 26 周）
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治疗准备
大体时间：治疗准备的变化将通过在使用干预之前、期间和之后的四个时间点进行评估来衡量：在 T0（第 0 周）、T1（第 6 周）、T2（第 14 周）和 T3（第 26 周）进行评估)
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治疗准备是指存在有助于参与治疗和治疗改变的因素。 治疗准备情况的变化由荷兰版的 Corrections Victoria Treatment Readiness Questionnaire (CVTRQ) 评估：经过验证的自我报告问卷。 总量表由 20 个项目组成，采用 5 点李克特量表（最小。 总分 = 20，最高总分 = 100，分数越高表明治疗准备程度越高）。 CVTRQ 分为四个分量表。 态度和动机 (AM) 子量表衡量对治疗方案的态度和信念以及改变的愿望。 情绪反应 (ER) 量表测量对个人冒犯行为的情绪反应。 冒犯性信念 (OB) 是指个人对冒犯性行为负有责任的信念。 分量表功效 (EF) 衡量参与治疗计划的感知能力。 |
治疗准备的变化将通过在使用干预之前、期间和之后的四个时间点进行评估来衡量：在 T0（第 0 周）、T1（第 6 周）、T2（第 14 周）和 T3（第 26 周）进行评估)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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风险评估——动态风险因素
大体时间：在 T0（第 0 周）和 T3（第 26 周）评估
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在所有法医精神病患者的治疗中，必须通过基于证据的风险评估工具进行风险评估。
在法医精神病学门诊护理中，荷兰标准是 Forensisch Ambulante Risico Evaluatie (FARE)，第 2 版 [36]。
FARE不仅用于估计再犯风险，还用于监测治疗期间动态危险因素和再犯风险的变化。
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在 T0（第 0 周）和 T3（第 26 周）评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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订婚
大体时间：仅在 T0（第 0 周）、T1（第 6 周）和 T2（第 14 周）的实验组（TAU + Aggression）中进行评估。
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参与度是一个非特定因素，可用于预测基于互联网的干预措施的有效性和依从性。
参与度是指某人参与或忙于某事的程度，通常与积极的结果有关，例如有效性。
研究中，参与度是通过 TWente 参与电子健康和技术量表 (TWEETS) 来衡量的。
该量表采用结合行为、认知和影响的参与定义，由 9 个项目组成，所有项目均以 5 分李克特量表（最低
总分 = 9，最大值
总分 = 45，分数越高表示参与度越高）。
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仅在 T0（第 0 周）、T1（第 6 周）和 T2（第 14 周）的实验组（TAU + Aggression）中进行评估。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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