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법의학 정신과 외래 환자 치료를 위한 인터넷 기반 개입의 부가가치

2023년 1월 24일 업데이트: Hanneke Kip, University of Twente

법의학 정신과 외래 환자의 공격성 치료를 위한 인터넷 기반 개입의 부가가치: 다기관 무작위 통제 시험

법의학 정신과 외래 환자 치료에 인터넷 기반 개입이 10년 이상 사용되었지만 그 효과에 대한 강력한 연구는 이루어지지 않았습니다. 환자의 치료 준비도, 자기효능감을 높이고 따라서 반응적 공격성과 같은 바람직하지 않은 행동을 줄일 수 있는 가능성과 같은 임상 실습에서 여러 잠재적 이점과 장벽이 관찰되었습니다. 그러나 치료사들은 이러한 개입이 모든 법의학 정신과 환자에게 효과가 없는 것 같고 일반적으로 활용도가 매우 낮다고 지적합니다. 이러한 인터넷 기반 개입이 법의학 정신과 외래 환자 치료에 부가 가치가 있는지, 그리고 어떻게 부가 가치가 있는지 평가할 긴급한 필요가 있습니다.

본 연구의 주요 목표는 법의학 정신과 외래 환자의 평소 치료에 기존의 인터넷 기반 개입 '공격성'을 추가하는 것이 대면으로만 전달되는 평소 치료보다 더 나은 치료 결과로 이어지는지 조사하는 것입니다.

이 연구는 4개의 참여하는 네덜란드 법의학 정신과 외래 환자 치료 조직과 함께 다중 센터 혼합 방법 무작위 통제 시험(RCT) 설계를 사용합니다. 공격성 조절 문제로 외래 치료를 받는 경우 환자가 포함되며 인터넷 기반 개입이 평소와 같은 치료(TAU)에 추가되는 실험 조건 또는 TAU만 있는 통제 조건으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 기준선(T0), 10주 개입 중간(T1), 개입 완료 후(T2), 3개월 후(T3)의 4번 평가됩니다. 1차 결과 측정은 검증된 자기 보고 설문지를 통해 평가되는 규제적 정서적 자기효능감, 치료 준비성 및 공격성입니다. 이차 결과 측정은 데이터 수집 중 대면 치료 세션 수와 동적 위험 요소입니다. 준수 및 참여는 각각 로그 데이터 및 자체 보고 설문지를 통해 효과에 대한 잠재적 예측 변수로 연구됩니다. 참여한 환자 및 치료사와의 질적 인터뷰를 통해 인지된 이점, 장벽 및 개선점을 식별합니다.

이것은 법의학 정신과 외래 환자 샘플에서 인터넷 기반 개입을 조사하는 최초의 실험 연구가 될 것입니다. 혼합 방법 설계를 사용하고 잠재적인 예측 변수로 순응도와 참여도를 추가함으로써 이 연구는 만약에 대한 질문에 답할 수 있을 뿐만 아니라 이 개입이 효과가 있는 이유와 대상에 대한 질문에 답할 수 있습니다. 결과적으로, 이 연구는 임상 실습에서 중요한 질문에 답할 것입니다. 10년 이상 실무에서 사용된 이러한 유형의 중재가 실제로 치료에 부가 가치가 있습니까?

연구 개요

상세 설명

근거: 네덜란드 법의학 정신과 외래 환자 치료에서 인터넷 기반 개입이 10년 이상 사용되었지만 아직 철저한 평가 연구는 수행되지 않았습니다. 다른 정신 건강 분야의 인터넷 기반 개입에 대한 연구는 유망한 결과를 보여줍니다. 치료의 질과 효율성을 높일 수 있습니다. 그러나 이러한 개입이 법의학 정신 건강 관리에서 효과가 있는지, 왜 그리고 누구에게 효과가 있는지는 명확하지 않습니다. 낮은 치료 동기, 동반 이환율 및 낮은 문해력 수준으로 알려진 이 복잡한 환자 집단에 이러한 개입이 부가 가치가 있는지 연구하는 것이 특히 중요합니다.

목적: 이 연구의 주요 목적은 법의학 정신과 외래 환자 치료에 인터넷 기반 개입 '공격성'을 추가하는 것이 자가 보고된 규제 정서적 자기효능감 측면에서 더 나은 치료 결과를 가져오는지 여부를 조사하는 것입니다. 치료 준비 및 공격성. 또한 실험군이 더 적은 치료 세션이 필요하고 동적 위험 요인이 더 많이 개선되는지 여부를 조사합니다. 또한 이러한 중재가 누구에게 효과가 있는지에 대한 더 많은 통찰력을 얻기 위해 인터넷 기반 중재에 대한 참여가 순응도와 효과를 예측하는지 여부를 조사합니다. 마지막으로 본 연구는 환자와 치료사에 따른 중재의 (비)효과성에 대한 이유를 탐색하는 것을 목적으로 한다.

연구 설계: 인터넷 기반 개입의 사용이 법의학 정신과 외래 환자의 치료에 부가 가치가 있는지 조사하기 위해 다기관, 비맹검, 병렬 그룹, 무작위 통제 시험 설계가 사용됩니다. 환자는 3개의 짧은 자기 보고 설문지를 4번 작성합니다: 기준선, 치료 중간(+6주), 치료 후(+14주) 및 후속 조치(+26주). RCT의 결과를 설명하기 위해 실험 조건에서 무작위로 선택된 20명의 환자와 모든 참여 치료사와의 반구조화된 인터뷰가 수행됩니다.

연구 인구: 이 연구의 대상 그룹은 공격성 규제 문제에 대해 4개의 네덜란드 조직에서 치료를 받는 법의학 정신과 외래 환자로 구성됩니다.

개입(해당되는 경우): 이 연구는 10년 전에 법의학 정신 건강 관리에 도입된 기존 인터넷 기반 개입 공격성을 조사합니다. 그러나 다른 인터넷 기반 개입의 경우와 마찬가지로 실제 활용률은 상대적으로 낮습니다. '공격성'은 평소와 같이 치료에 추가로 사용되므로 본 연구에서 치료의 어떤 부분도 대체하지 않습니다. 개입은 이전에 CE 인증 회사인 Minddistrict에서 개발했습니다. 지난 몇 달 동안 개입은 치료사, 환자 및 기타 이해 관계자와의 긴밀한 협력을 통해 미용적으로 조정되어 Minddistrict의 현재 설계 및 레이아웃에 맞도록 했습니다. 이 개입의 목표는 (1) 변화에 대한 동기를 높이고, (2) 갈등을 다루는 기술을 습득하고, (3) 상황적, 정서적, 인지적, 신체적 트리거에 대한 지식을 제공하여 공격의 순환을 끊는 것입니다. 여기에는 10개의 수업이 포함되어 있으며 각 수업에는 서면 텍스트, 비디오 및 오디오 파일이 포함되어 있으며 치료사가 피드백을 제공할 수 있는 짧은 서면 과제가 있습니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트: 모든 참가자는 연구 기간 동안 4개 지점에서 자기 효능감, 치료 준비 및 공격성에 대한 3개의 검증된 짧은 자가 보고 설문지를 작성합니다. 실험 조건의 참가자는 개입을 사용하는 동안 참여 설문지를 작성합니다. 동적 위험 인자는 이미 네덜란드 지침에 따라 치료의 표준 부분으로 사용되는 위험 평가 도구를 통해 평가되며 치료 세션 수는 기존 시스템에서 검색됩니다. 환자와 치료사의 관점은 반구조화된 인터뷰를 통해 고려됩니다.

참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 성격 및 범위: 참가자는 짧은 설문지를 작성하기만 하면 되므로 본 연구에 참여하는 것은 큰 부담으로 간주되지 않습니다. 또한 Minddistrict의 개입은 정신 건강 관리 분야에서 10년 이상 사용되어 왔으며 그 동안 위험이나 부작용이 관찰되지 않았습니다. 모든 법의학 정신과 환자가 표준 치료의 일부로 인터넷 기반 개입을 받는 것은 아니며 이러한 개입이 아직 평가되지 않아 증거 기반이 아니기 때문에 통제 조건의 참가자는 효과적인 치료를 박탈당하지 않습니다. 전체 연구 기간 동안 숙련된 치료사가 환자의 진행 상황을 모니터링합니다. 마지막으로, 참여 결정이 치료 진행에 영향을 미치지 않는다는 것을 환자가 인식하도록 여러 가지 예방 조치를 취합니다. 결과적으로, 이 연구와 관련된 부담과 위험은 낮거나 심지어 존재하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hanneke Kip, PhD
  • 전화번호: +31534896536
  • 이메일: h.kip@utwente.nl

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Gelderland
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5626 ND
    • Noord-Holland
      • Heiloo, Noord-Holland, 네덜란드, 1850 BA
        • 아직 모집하지 않음
        • GGZ Noord-Holland-Noord
        • 연락하다:
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, 네덜란드, 7416 SB

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 환자가 18세 이상
  2. 환자는 외래 진료소에서 치료를 받습니다.
  3. 환자는 일대일 치료를 받는다.
  4. 섭취 중 공격성 조절 개선을 치료 목적 중 하나로 선정
  5. 환자는 간단한 텍스트를 읽고 쓸 수 있음을 나타냅니다.
  6. 환자의 치료를 담당하는 치료사는 참여가 환자에게 해를 끼치 지 않는다는 것을 나타냅니다.
  7. 환자는 자발적으로 참여에 동의합니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 환자는 현재 정신병이 있습니다
  2. 환자는 모든 유형의 정신과 입원 환자 클리닉에 거주합니다. 이것은 법의학일 수 있지만 다른 유형의 클리닉일 수도 있습니다.
  3. 환자는 공격성 조절에 초점을 맞춘 집단 치료를 받습니다(구체적으로: AR [aggressieregulatie] op maat).
  4. 환자는 아나파베틱, 즉 읽고 쓸 수 없습니다.
  5. 담당 치료사는 제외에 대한 다른 모든 유효한 이유를 식별합니다.

포함 및 제외 기준에서 알 수 있듯이 담당 치료사는 연구 참여가 환자에게 안전하고 가능한지 여부를 결정하는 데 적극적으로 참여합니다. 이것은 MDO 중에 먼저 논의될 것입니다. 여러 치료 세션 후에 치료사가 배제 사유를 식별하는 경우, 이는 연구원에게 전달되고 환자는 참여하도록 초대되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 평소와 같은 치료(TAU)
이 제어 조건에서 참가자는 평소와 같이 직접 공격성 치료(TAU)를 받습니다. 평소와 같이 치료가 제공되는 방식에는 변화가 없습니다. 일반적으로 이것은 면허가 있는 심리학자가 일대일 환경에서 환자에게 제공하는 모든 형태의 심리 요법을 의미합니다. 평소와 같이 치료의 주요 초점은 공격성 조절에 있어야 합니다. 또한 환자는 개인, 일대일 치료를 받아야 하며 데이터 수집 중에 공격성에 대한 집단 치료에 참여해서는 안 됩니다.
조직에서 제공하는 대면 공격성 치료(TAU). 이것은 면허가 있는 심리학자가 환자에게 제공하는 모든 형태의 정신 요법을 의미합니다. 평소와 같이 치료의 주요 초점은 공격성 조절에 있어야 합니다.
실험적: 평소와 같은 치료(TAU) + 인터넷 기반 개입 공격성
실험 조건에서 참가자는 TAU를 받고 추가로 10주간의 인터넷 기반 개입 '공격성'에 대해 작업합니다. 이 개입은 치료 세션 외에 자신의 시간에 작업할 수 있습니다. 결과적으로 중재는 혼합된 방식으로 사용됩니다. 중재는 (1) 변화에 대한 동기 부여 증가, (2) 갈등에 대처하는 기술 습득, (3) 상황적, 정서적, 인지적, 신체적 트리거에 대한 지식을 제공하여 공격의 순환을 끊는 세 가지 주요 목표에 초점을 맞춥니다. 이 모듈은 10개의 레슨으로 구성됩니다.
조직에서 제공하는 대면 공격성 치료(TAU). 이것은 면허가 있는 심리학자가 환자에게 제공하는 모든 형태의 정신 요법을 의미합니다. 평소와 같이 치료의 주요 초점은 공격성 조절에 있어야 합니다.

개입은 10개의 수업으로 구성됩니다.

  1. 동기 부여 - 당신은 지금 어디에 있습니까?
  2. 어디로 가고 싶니?
  3. 침략의 원.
  4. 생각.
  5. 감정.
  6. 신체 감각.
  7. 자제력을 위한 기술.
  8. 도움을 요청.
  9. 주장.
  10. 재발 방지. 각 수업은 여러 구성 요소, 즉 서면 텍스트, 과제 및 경험에 따른 치료사 및/또는 전문가의 비디오로 구성됩니다. 각 수업 후 치료사는 과제에 대한 서면 피드백을 환자에게 보냅니다. '공격성'은 혼합된 개입이기 때문에 각 수업은 대면 치료 세션에서 간략하게 논의됩니다. 일반적으로 참가자는 일주일에 한 수업을 진행합니다.
다른 이름들:
  • 마인드디스트릭트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침략
기간: 침략의 변화는 중재 사용 전, 전체 및 사용 후 4가지 시점에서 이를 평가하여 측정됩니다: T0(0주), T1(6주), T2(14주) 및 T3(26주)에 평가됨
자기보고 공격성에 대한 변화는 네덜란드 버전의 많이 사용되고 검증된 공격성 설문지(Aangepaste Versie van de Agressie Vragenlijst; AVL-AV)를 통해 평가됩니다. 12개 문항은 신체적 공격성, 언어적 공격성, 분노, 적개심의 4개 하위척도로 나뉜다. 항목은 5점 리커트 척도(최소. 총 점수 = 12, 최대 총점 = 60, 점수가 높을수록 공격성 수준이 높음).
침략의 변화는 중재 사용 전, 전체 및 사용 후 4가지 시점에서 이를 평가하여 측정됩니다: T0(0주), T1(6주), T2(14주) 및 T3(26주)에 평가됨
규제 정서적 자기 효능감
기간: 규제적 정서적 자기효능감의 변화는 중재 사용 전, 전체 및 사용 후 4가지 시점에서 이를 평가하여 측정됩니다: T0(0주), T1(6주), T2(14주) 및 T3에 평가됨 (26주차)
규제적 정서적 자기효능감의 변화는 검증된 12개 항목 규제적 정서적 자기효능감(RESE) 척도로 측정됩니다. RESE 척도는 부정적인 감정 관리(8문항)와 긍정적 감정 표현(4문항)에서 자기효능감을 평가합니다. 항목은 5점 리커트 척도(최소. 총 점수 = 12, 최대 총점 = 60점, 점수가 높을수록 규칙적인 정서적 자기 효능감이 더 높음). 부정적인 감정적 자기 효능감은 "역경이나 실망스러운 사건에 대한 반응으로 일단 부정적인 감정 상태가 일어나면 분노, 짜증, 낙담, 낙담과 같은 감정에 압도되는 것을 피하고 부정적인 감정 상태를 개선하는 능력"으로 인식됩니다. 긍정적 자기 효능감은 "성공이나 즐거운 사건에 대한 반응으로 기쁨, 열정, 자부심과 같은 긍정적인 감정을 경험하고 표현할 수 있는 능력"으로 정의됩니다.
규제적 정서적 자기효능감의 변화는 중재 사용 전, 전체 및 사용 후 4가지 시점에서 이를 평가하여 측정됩니다: T0(0주), T1(6주), T2(14주) 및 T3에 평가됨 (26주차)
치료 준비
기간: 치료 준비 상태의 변화는 중재 사용 전, 전체 및 사용 후 4가지 시점에서 이를 평가하여 측정됩니다: T0(0주), T1(6주), T2(14주) 및 T3(26주)에 평가 )

치료 준비도는 치료 및 치료 변화에 참여하는 데 기여하는 요인의 존재를 의미합니다. 치료 준비 상태의 변화는 네덜란드 버전의 CVTRQ(Corrections Victoria Treatment Readiness Questionnaire): 검증된 자가 보고식 설문지에 의해 평가됩니다. 전체 척도는 20문항으로 구성되어 있으며 5점 리커트 척도(min. 총점 = 20, 최대 총점 = 100, 점수가 높을수록 치료 준비도가 높음).

CVTRQ는 4개의 하위 척도로 나뉩니다. 하위척도 태도 및 동기부여(AM)는 치료 프로그램에 대한 태도와 신념 및 변화에 대한 욕구를 측정합니다. 감정적 반응(ER) 척도는 개인의 불쾌한 행동에 대한 감정적 반응을 측정합니다. 기분을 상하게 하는 신념(OB)은 기분을 상하게 하는 행동에 대한 개인적 책임에 대한 신념을 말합니다. 하위 척도 효능(EF)은 치료 프로그램에 참여하는 지각된 능력을 측정합니다.

치료 준비 상태의 변화는 중재 사용 전, 전체 및 사용 후 4가지 시점에서 이를 평가하여 측정됩니다: T0(0주), T1(6주), T2(14주) 및 T3(26주)에 평가 )

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위험 평가 - 동적 위험 요소
기간: T0(0주차) 및 T3(26주차)에 평가됨
모든 법의학 정신과 환자의 치료에서 위험 평가는 증거 기반 위험 평가 도구를 통해 수행되어야 합니다. 법의학 정신과 외래 진료에서 네덜란드 표준은 Forensisch Ambulante Risico Evaluatie(FARE), 버전 2[36]입니다. FARE는 재범 위험을 추정하는 데 사용될 뿐만 아니라 동적 위험 요소의 변화와 치료 중 재범 위험을 모니터링하는 데에도 사용됩니다.
T0(0주차) 및 T3(26주차)에 평가됨

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약혼
기간: T0(0주), T1(6주) 및 T2(14주)에 실험군(TAU + 공격성)에서만 평가됨.
참여는 인터넷 기반 개입의 효과와 준수를 예측하는 데 사용할 수 있는 비특정 요소입니다. 관여도는 누군가가 어떤 일에 관여하거나 몰두하는 정도를 말하며 종종 효율성과 같은 긍정적인 결과와 관련이 있습니다. 연구에서 참여도는 TWEETS(TWente Engagement with Ehealth and Technologies Scale)로 측정됩니다. 이 척도는 행동, 인지 및 정서를 통합하고 9개 항목으로 구성된 참여의 정의를 사용하며 모두 5점 리커트 척도(최소. 총 점수 = 9, 최대 총 점수 = 45, 점수가 높을수록 참여도가 높음).
T0(0주), T1(6주) 및 T2(14주)에 실험군(TAU + 공격성)에서만 평가됨.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL80846.091.22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

평소와 같이 치료에 대한 임상 시험

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