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O valor agregado de uma intervenção baseada na Internet para o tratamento de pacientes ambulatoriais de psiquiatria forense

24 de janeiro de 2023 atualizado por: Hanneke Kip, University of Twente

O valor agregado de uma intervenção baseada na Internet para tratamento de agressão em pacientes ambulatoriais psiquiátricos forenses: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado

Embora as intervenções baseadas na Internet tenham sido usadas no tratamento de pacientes ambulatoriais psiquiátricos forenses por mais de dez anos, nenhuma pesquisa robusta sobre sua eficácia ocorreu. Múltiplos benefícios e barreiras potenciais foram observados na prática clínica, como a possibilidade de aumentar a prontidão do paciente para o tratamento, a autoeficácia e, assim, reduzir o comportamento indesejado, como a agressão reativa. No entanto, os terapeutas indicam que essas intervenções não parecem funcionar para todos os pacientes psiquiátricos forenses e que a aceitação geralmente é bastante baixa. Há uma necessidade urgente de avaliar se e como essas intervenções baseadas na internet são de valor agregado para o tratamento de pacientes psiquiátricos forenses ambulatoriais.

O principal objetivo deste estudo é investigar se a adição da intervenção existente baseada na Internet 'Agressão' ao tratamento usual de pacientes ambulatoriais psiquiátricos forenses leva a melhores resultados de tratamento do que o tratamento usual que é realizado apenas pessoalmente.

Este estudo usa um projeto multicêntrico de ensaio controlado randomizado (RCT) de métodos mistos, com quatro organizações de atendimento ambulatorial psiquiátrico forense holandesas participantes. Os pacientes são incluídos se receberem tratamento ambulatorial para problemas de regulação da agressividade e serão randomizados em uma condição experimental, na qual a intervenção baseada na Internet é adicionada ao tratamento usual (TAU), ou uma condição de controle, apenas com TAU. Os participantes são avaliados quatro vezes: no início (T0), na metade da intervenção de 10 semanas (T1), após a conclusão da intervenção (T2) e após três meses (T3). As medidas de resultados primários são autoeficácia emocional regulatória, prontidão para o tratamento e agressão, avaliadas por meio de questionários de autorrelato validados. As medidas de resultados secundários são o número de sessões de tratamento presencial durante a coleta de dados e fatores de risco dinâmicos. A adesão e o engajamento serão estudados como preditores potenciais de eficácia por meio de dados de registro e um questionário de auto-relato. Benefícios percebidos, barreiras e pontos de melhoria serão identificados por meio de entrevistas qualitativas com pacientes e terapeutas participantes.

Este será o primeiro estudo experimental a investigar uma intervenção baseada na Internet em uma amostra ambulatorial de psiquiatria forense. Usando um design de métodos mistos e adicionando adesão e engajamento como preditores potenciais, este estudo pode não apenas responder a perguntas sobre se, mas também por que e para quem essa intervenção funciona. Consequentemente, este estudo responderá a uma importante questão da prática clínica: esses tipos de intervenções - que são usados ​​na prática há mais de dez anos - realmente agregam valor ao tratamento?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundamentação da petição: Embora as intervenções com base na Internet tenham sido usadas por mais de dez anos em cuidados ambulatoriais psiquiátricos forenses holandeses, nenhum estudo de avaliação completo foi realizado ainda. Estudos sobre intervenções baseadas na internet em outros setores da saúde mental mostram resultados promissores: eles podem aumentar a qualidade e a eficiência do atendimento. No entanto, não está claro se, por que e para quem essas intervenções funcionam na saúde mental forense. É especialmente importante estudar se estas intervenções são de valor acrescentado para esta complexa população de doentes, conhecida pela sua baixa motivação para o tratamento, comorbilidade e baixos níveis de literacia.

Objetivo: O objetivo principal deste estudo é investigar se a adição da intervenção baseada na Internet 'Agressão' ao tratamento ambulatorial psiquiátrico forense como de costume (TAU) resulta em melhores resultados de tratamento em termos de autorrelato de autoeficácia emocional regulatória, prontidão para o tratamento e agressividade. Além disso, é investigado se o grupo experimental requer menos sessões de tratamento e melhora mais nos fatores de risco dinâmicos. Além disso, para obter mais informações sobre para quem essas intervenções funcionam, é investigado se o envolvimento com a intervenção baseada na Internet prevê adesão e eficácia. Finalmente, este estudo pretende explorar as razões da (in)eficácia da intervenção segundo pacientes e terapeutas.

Desenho do estudo: Para investigar se o uso de intervenções baseadas na Internet é de valor agregado para o tratamento de pacientes ambulatoriais psiquiátricos forenses, um desenho de estudo randomizado controlado multicêntrico, não cego, de grupos paralelos é usado. Os pacientes preenchem três questionários curtos de autorrelato quatro vezes: no início do tratamento, no meio do tratamento (+6 semanas), pós-tratamento (+14 semanas) e no acompanhamento (+26 semanas). Entrevistas semiestruturadas com uma amostra selecionada aleatoriamente de 20 pacientes da condição experimental e com todos os terapeutas participantes são conduzidas para explicar os resultados do RCT.

População do estudo: O grupo-alvo deste estudo consiste em pacientes ambulatoriais de psiquiatria forense, tratados em quatro organizações holandesas por problemas de regulação da agressão.

Intervenção (se aplicável): Este estudo investiga a intervenção existente baseada na Internet Agressão, que foi introduzida na saúde mental forense há mais de dez anos. No entanto, como é o caso de outras intervenções baseadas na Internet, a aceitação na prática permanece relativamente baixa. A 'agressão' é usada como um complemento ao tratamento usual e, portanto, não substitui nenhuma parte do tratamento neste estudo. A intervenção foi desenvolvida anteriormente pela empresa certificada pela CE Minddistrict. Nos últimos meses, a intervenção foi ajustada cosmeticamente em estreita cooperação com terapeutas, pacientes e outras partes interessadas, para que se encaixe no design e layout atuais do Minddistrict. Os objetivos desta intervenção são (1) aumentar a motivação para mudar, (2) adquirir habilidades para lidar com conflitos e (3) quebrar o ciclo de agressão, fornecendo conhecimento sobre gatilhos situacionais, emocionais, cognitivos e físicos. Ele contém dez lições, cada uma contendo textos escritos, vídeos e arquivos de áudio, e pequenas tarefas escritas nas quais o terapeuta pode dar feedback.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Todos os participantes preencheram três questionários curtos e validados de autorrelato sobre autoeficácia, prontidão para o tratamento e agressão em quatro pontos durante o estudo. Os participantes nas condições experimentais também preenchem um questionário de engajamento durante o uso da intervenção. Os fatores de risco dinâmicos são avaliados por meio de um instrumento de avaliação de risco que já é usado como parte padrão do tratamento de acordo com as diretrizes holandesas e o número de sessões de tratamento é recuperado dos sistemas existentes. A perspectiva do paciente e do terapeuta é levada em consideração por meio de entrevistas semi-estruturadas.

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Uma vez que os participantes só precisam preencher questionários curtos, a participação neste estudo não é vista como um grande ônus. Além disso, as intervenções do Minddistrict têm sido usadas há mais de dez anos em saúde mental, durante os quais nenhum risco ou evento adverso foi observado. Como nem todos os pacientes psiquiátricos forenses recebem intervenções baseadas na Internet como parte de seu tratamento padrão e como essas intervenções ainda não foram avaliadas e, portanto, não são baseadas em evidências, os participantes na condição de controle não são privados de tratamento eficaz. Durante todo o estudo, terapeutas experientes monitoram o progresso do paciente. Por fim, são tomadas várias precauções para garantir que os pacientes estejam cientes de que a decisão de participar não afeta o progresso do tratamento. Consequentemente, os encargos e riscos associados a este estudo são baixos ou mesmo inexistentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hanneke Kip, PhD
  • Número de telefone: +31534896536
  • E-mail: h.kip@utwente.nl

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Gelderland
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5626 ND
    • Noord-Holland
      • Heiloo, Noord-Holland, Holanda, 1850 BA
        • Ainda não está recrutando
        • GGZ Noord-Holland-Noord
        • Contato:
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Holanda, 7416 SB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. O paciente tem 18 anos ou mais
  2. O paciente é tratado em um ambulatório
  3. O paciente recebe tratamento individual
  4. Durante a ingestão, a melhora da regulação da agressão foi selecionada como um dos objetivos do tratamento
  5. O paciente indica que é capaz de ler e escrever textos simples
  6. O terapeuta responsável pelo tratamento do paciente indica que a participação não resultará em nenhum dano para o paciente
  7. O paciente consente voluntariamente em participar

Critério de exclusão

Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  1. O paciente tem uma psicose atual
  2. O paciente reside em qualquer tipo de clínica de internamento psiquiátrico - esta pode ser uma clínica forense, mas também outro tipo de clínica
  3. O paciente recebe tratamento em grupo focado na regulação da agressão (especificamente: AR [aggressieregulatie] op maat)
  4. O paciente é analfabético, ou seja, incapaz de ler e escrever
  5. Os terapeutas responsáveis ​​identificam qualquer outro motivo válido de exclusão

Como pode ser visto nos critérios de inclusão e exclusão, o terapeuta responsável está ativamente envolvido em determinar se a participação no estudo é segura e possível para o paciente. Isso será discutido pela primeira vez durante o MDO. Se, após várias sessões de tratamento, o terapeuta identificar algum motivo de exclusão, isso será comunicado à pesquisadora e o paciente não será convidado a participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento habitual (TAU)
Nesta condição de controle, os participantes recebem tratamento de agressão pessoal como de costume (TAU). Não são feitas alterações na forma como o tratamento é fornecido como de costume. Em geral, isso se refere a qualquer forma de psicoterapia ministrada por um psicólogo licenciado a um paciente em um ambiente individual. O foco principal do tratamento, como de costume, deve estar na regulação da agressão. Além disso, os pacientes devem receber tratamento individual e individual e não devem participar de tratamento em grupo de agressão durante a coleta de dados.
Tratamento de agressões presenciais como sempre (TAU), conforme entregue pela organização. Isso se refere a qualquer forma de psicoterapia ministrada por um psicólogo licenciado a um paciente. O foco principal do tratamento, como de costume, deve estar na regulação da agressão.
EXPERIMENTAL: Tratamento usual (TAU) + Intervenção baseada na Internet Agressão
Na condição experimental, os participantes recebem TAU e, adicionalmente, trabalham na intervenção de 10 semanas baseada na Internet 'Agressão', na qual eles podem trabalhar em seu próprio tempo, ou seja, fora das sessões de tratamento. Consequentemente, a intervenção é utilizada de forma mista. A intervenção centra-se em três objetivos principais: (1) aumentar a motivação para a mudança, (2) adquirir competências para lidar com o conflito e (3) quebrar o ciclo da agressividade através do conhecimento dos gatilhos situacionais, emocionais, cognitivos e físicos. O módulo consiste em 10 lições:
Tratamento de agressões presenciais como sempre (TAU), conforme entregue pela organização. Isso se refere a qualquer forma de psicoterapia ministrada por um psicólogo licenciado a um paciente. O foco principal do tratamento, como de costume, deve estar na regulação da agressão.

A intervenção consiste em 10 lições:

  1. Motivação - onde você está agora?
  2. Onde você quer ir?
  3. Círculo de agressão.
  4. Pensamentos.
  5. Emoções.
  6. Sensações corporais.
  7. Técnicas de autocontrole.
  8. Pedindo ajuda.
  9. Assertividade.
  10. Prevenção de recaídas. Cada lição consiste em vários componentes, ou seja, texto escrito, tarefas e vídeos com terapeutas e/ou especialistas por experiência. Após cada aula, o terapeuta envia feedback por escrito sobre as tarefas ao paciente. Como 'Agressão' é uma intervenção mista, cada lição é brevemente discutida em uma sessão de tratamento pessoal. Geralmente, os participantes trabalham em uma aula por semana.
Outros nomes:
  • Minddistrict

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agressão
Prazo: A mudança na agressão será medida avaliando-a em quatro momentos antes, durante e após o uso da intervenção: Avaliado em T0 (Semana 0), T1 (Semana 6), T2 (Semana 14) e T3 (Semana 26)
A mudança na auto-agressão é avaliada por meio da versão holandesa do questionário de agressão muito usado e validado (Aangepaste Versie van de Agressie Vragenlijst; AVL-AV). Os 12 itens do questionário são divididos em quatro subescalas: agressão física, agressão verbal, raiva e hostilidade. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos (mín. pontuação total = 12, máx. pontuação total = 60, pontuações mais altas indicam níveis mais altos de agressão).
A mudança na agressão será medida avaliando-a em quatro momentos antes, durante e após o uso da intervenção: Avaliado em T0 (Semana 0), T1 (Semana 6), T2 (Semana 14) e T3 (Semana 26)
Autoeficácia emocional regulatória
Prazo: A mudança na autoeficácia emocional reguladora será medida avaliando-a em quatro momentos antes, durante e após o uso da intervenção: Avaliado em T0 (Semana 0), T1 (Semana 6), T2 (Semana 14) e T3 (Semana 26)
A mudança na autoeficácia emocional regulatória é medida por meio da escala validada de autoeficácia emocional regulatória (RESE) de 12 itens. A escala RESE avalia a autoeficácia na gestão de emoções negativas (8 itens) e na expressão de emoções positivas (4 itens). Os itens são avaliados por meio de uma escala Likert de 5 pontos (mín. pontuação total = 12, máx. pontuação total = 60, pontuações mais altas indicam autoeficácia emocional mais regular). A autoeficácia emocional negativa refere-se à "capacidade percebida de melhorar os estados emocionais negativos, uma vez que são despertados em resposta à adversidade ou eventos frustrantes e para evitar ser superado por emoções como raiva, irritação, desânimo e desânimo". A autoeficácia positiva é definida como a capacidade percebida de "experimentar e permitir-se expressar emoções positivas como alegria, entusiasmo e orgulho em resposta ao sucesso ou eventos agradáveis".
A mudança na autoeficácia emocional reguladora será medida avaliando-a em quatro momentos antes, durante e após o uso da intervenção: Avaliado em T0 (Semana 0), T1 (Semana 6), T2 (Semana 14) e T3 (Semana 26)
Prontidão de tratamento
Prazo: A mudança na prontidão do tratamento será medida avaliando-a em quatro momentos antes, durante e após o uso da intervenção: Avaliado em T0 (Semana 0), T1 (Semana 6), T2 (Semana 14) e T3 (Semana 26 )

A prontidão para o tratamento refere-se à presença de fatores que contribuem para o envolvimento com o tratamento e a mudança terapêutica. A mudança na prontidão para o tratamento é avaliada pela versão holandesa do Questionário de Prontidão para o Tratamento Corrections Victoria (CVTRQ): um questionário auto-relatado validado. A escala total consiste em 20 itens e usa uma escala Likert de 5 pontos (mín. pontuação total = 20, pontuação total máxima = 100, pontuações mais altas indicam maior prontidão para o tratamento).

O CVTRQ é dividido em quatro subescalas. A subescala Atitude e Motivação (AM) mede atitudes e crenças sobre programas de tratamento e o desejo de mudar. A escala Reações emocionais (ER) mede as respostas emocionais ao comportamento ofensivo do indivíduo. Crenças ofensivas (CO) referem-se a crenças sobre a responsabilidade pessoal pelo comportamento ofensivo. A subescala Eficácia (EF) mede a capacidade percebida de participar de programas de tratamento.

A mudança na prontidão do tratamento será medida avaliando-a em quatro momentos antes, durante e após o uso da intervenção: Avaliado em T0 (Semana 0), T1 (Semana 6), T2 (Semana 14) e T3 (Semana 26 )

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de risco - fatores de risco dinâmicos
Prazo: Avaliado em T0 (Semana 0) e T3 (Semana 26)
No tratamento de todos os pacientes psiquiátricos forenses, a avaliação de risco deve ser realizada por meio de instrumentos de avaliação de risco baseados em evidências. No atendimento ambulatorial psiquiátrico forense, o padrão holandês é o Forensisch Ambulante Risico Evaluatie (FARE), versão 2 [36]. O FARE não é usado apenas para estimar o risco de reincidência, mas também para monitorar mudanças em fatores de risco dinâmicos e risco de reincidência durante o tratamento.
Avaliado em T0 (Semana 0) e T3 (Semana 26)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Noivado
Prazo: Avaliado apenas no grupo experimental (TAU + Agressão) em T0 (semana 0), T1 (semana 6) e T2 (semana 14).
O envolvimento é um fator não específico que pode ser usado para prever a eficácia e a adesão a intervenções baseadas na Internet. Engajamento refere-se ao grau em que alguém está envolvido ou ocupado com algo e geralmente está relacionado a um resultado positivo, como a eficácia. No estudo, o engajamento é medido com a Escala de Engajamento com Tecnologias e Saúde TWente (TWEETS). A escala emprega uma definição de engajamento que incorpora comportamento, cognição e afeto e é composta por 9 itens, todos pontuados em uma escala Likert de 5 pontos (min. pontuação total = 9, máx. pontuação total = 45, pontuações mais altas significam mais engajamento).
Avaliado apenas no grupo experimental (TAU + Agressão) em T0 (semana 0), T1 (semana 6) e T2 (semana 14).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

3 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL80846.091.22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento como de costume

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