- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05711342
El valor agregado de una intervención basada en Internet para el tratamiento de pacientes ambulatorios psiquiátricos forenses
El valor añadido de una intervención basada en Internet para el tratamiento de la agresión en pacientes ambulatorios psiquiátricos forenses: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Aunque las intervenciones basadas en Internet se han utilizado en el tratamiento de pacientes ambulatorios psiquiátricos forenses durante más de diez años, no se han realizado investigaciones sólidas sobre su eficacia. Se han observado múltiples beneficios y barreras potenciales en la práctica clínica, como la posibilidad de aumentar la preparación para el tratamiento del paciente, la autoeficacia y, por lo tanto, reducir comportamientos no deseados como la agresión reactiva. Sin embargo, los terapeutas indican que estas intervenciones no parecen funcionar para todos los pacientes psiquiátricos forenses y que, en general, la aceptación es bastante baja. Existe una necesidad urgente de evaluar si estas intervenciones basadas en Internet tienen un valor agregado para el tratamiento de pacientes ambulatorios psiquiátricos forenses y cómo lo hacen.
El objetivo principal de este estudio es investigar si la adición de la intervención existente basada en Internet "Agresión" al tratamiento habitual de los pacientes ambulatorios psiquiátricos forenses conduce a mejores resultados del tratamiento que el tratamiento habitual que se brinda únicamente en persona.
Este estudio utiliza un diseño de ensayo controlado aleatorio (RCT) de métodos mixtos multicéntricos, con cuatro organizaciones de atención ambulatoria psiquiátrica forense holandesa participantes. Los pacientes se incluyen si reciben tratamiento ambulatorio por problemas de regulación de la agresión y se aleatorizarán en una condición experimental, en la que la intervención basada en Internet se agrega al tratamiento habitual (TAU), o una condición de control, con solo TAU. Los participantes son evaluados cuatro veces: al inicio (T0), a la mitad de la intervención de 10 semanas (T1), después de completar la intervención (T2) y después de tres meses (T3). Las medidas de resultado primarias son la autoeficacia emocional regulatoria, la preparación para el tratamiento y la agresión, evaluadas a través de cuestionarios de autoinforme validados. Las medidas de resultado secundarias son el número de sesiones de tratamiento en persona durante la recopilación de datos y los factores de riesgo dinámicos. La adherencia y el compromiso se estudiarán como predictores potenciales de la efectividad a través de datos de registro y un cuestionario de autoinforme, respectivamente. Los beneficios percibidos, las barreras y los puntos de mejora se identificarán mediante entrevistas cualitativas con los pacientes y terapeutas participantes.
Este será el primer estudio experimental para investigar una intervención basada en Internet en una muestra de pacientes ambulatorios psiquiátricos forenses. Al usar un diseño de métodos mixtos y al agregar la adherencia y el compromiso como predictores potenciales, este estudio no solo puede responder preguntas sobre si, sino también por qué y para quién funciona esta intervención. En consecuencia, este estudio responderá a una pregunta importante de la práctica clínica: ¿este tipo de intervenciones, que se han utilizado en la práctica durante más de diez años, son realmente de valor agregado para el tratamiento?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: si bien las intervenciones basadas en Internet se han utilizado durante más de diez años en la atención ambulatoria psiquiátrica forense holandesa, aún no se ha realizado un estudio de evaluación exhaustivo. Los estudios sobre intervenciones basadas en Internet en otros sectores de la salud mental muestran resultados prometedores: pueden aumentar la calidad y la eficiencia de la atención. Sin embargo, no está claro si, por qué y para quién funcionan estas intervenciones en la salud mental forense. Es especialmente importante estudiar si estas intervenciones son de valor añadido para esta población de pacientes compleja, conocida por su baja motivación de tratamiento, comorbilidad y bajos niveles de alfabetización.
Objetivo: El objetivo principal de este estudio es investigar si la adición de la intervención basada en Internet 'Agresión' al tratamiento ambulatorio psiquiátrico forense como de costumbre (TAU) da como resultado mejores resultados del tratamiento en términos de autoeficacia emocional regulatoria autoinformada, preparación para el tratamiento y agresión. Adicionalmente, se investiga si el grupo experimental requiere menos sesiones de tratamiento y mejora más en los factores de riesgo dinámicos. Además, para obtener más información sobre para quién funcionan estas intervenciones, se investiga si el compromiso con la intervención basada en Internet predice la adherencia y la eficacia. Finalmente, este estudio tiene como objetivo explorar las razones de la (in)eficacia de la intervención según pacientes y terapeutas.
Diseño del estudio: para investigar si el uso de intervenciones basadas en Internet tiene un valor agregado para el tratamiento de pacientes ambulatorios psiquiátricos forenses, se utiliza un diseño de ensayo controlado aleatorio multicéntrico, no ciego, de grupos paralelos. Los pacientes completan tres breves cuestionarios de autoinforme cuatro veces: al inicio, a la mitad del tratamiento (+6 semanas), después del tratamiento (+14 semanas) y en el seguimiento (+26 semanas). Se realizan entrevistas semiestructuradas con una muestra seleccionada al azar de 20 pacientes de la condición experimental y con todos los terapeutas participantes para explicar los resultados del ECA.
Población de estudio: El grupo objetivo de este estudio consiste en pacientes ambulatorios psiquiátricos forenses, tratados en cuatro organizaciones holandesas por problemas de regulación de la agresión.
Intervención (si corresponde): este estudio investiga la agresión existente basada en Internet, que se introdujo en la atención médica mental forense hace más de diez años. Sin embargo, como es el caso de otras intervenciones basadas en Internet, la aceptación en la práctica sigue siendo relativamente baja. La "agresión" se usa como complemento al tratamiento habitual y, por lo tanto, no reemplaza ninguna parte del tratamiento en este estudio. La intervención es desarrollada anteriormente por la empresa certificada CE Minddistrict. En los últimos meses, la intervención se ha ajustado cosméticamente en estrecha colaboración con terapeutas, pacientes y otras partes interesadas para que se ajuste al diseño y disposición actual de Minddistrict. Los objetivos de esta intervención son (1) aumentar la motivación para el cambio, (2) adquirir habilidades para lidiar con el conflicto y (3) romper el ciclo de agresión proporcionando conocimiento sobre desencadenantes situacionales, emocionales, cognitivos y físicos. Contiene diez lecciones, cada una de las cuales contiene textos escritos, videos y archivos de audio, y breves tareas escritas sobre las que el terapeuta puede dar su opinión.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: todos los participantes completan tres breves cuestionarios de autoinforme validados sobre autoeficacia, preparación para el tratamiento y agresión en cuatro puntos durante el estudio. Los participantes en las condiciones experimentales también completan un cuestionario de compromiso durante el uso de la intervención. Los factores de riesgo dinámicos se evalúan a través de un instrumento de evaluación de riesgos que ya se utiliza como parte estándar del tratamiento de acuerdo con las pautas holandesas y el número de sesiones de tratamiento se recupera de los sistemas existentes. Se tiene en cuenta la perspectiva del paciente y del terapeuta a través de entrevistas semiestructuradas.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: dado que los participantes solo tienen que completar cuestionarios breves, participar en este estudio no se considera una carga importante. Además, las intervenciones de Minddistrict se utilizan desde hace más de diez años en salud mental, durante los cuales no se han observado riesgos ni eventos adversos. Debido a que no todos los pacientes psiquiátricos forenses reciben intervenciones basadas en Internet como parte de su atención estándar y debido a que estas intervenciones aún no se evalúan y, por lo tanto, no están basadas en evidencia, los participantes en la condición de control no se ven privados de un tratamiento efectivo. Durante todo el estudio, terapeutas experimentados monitorean el progreso del paciente. Finalmente, se toman múltiples precauciones para asegurar que los pacientes sean conscientes de que la decisión de participar no tiene ningún efecto en el progreso de su tratamiento. En consecuencia, las cargas y los riesgos asociados con este estudio son bajos o incluso inexistentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hanneke Kip, PhD
- Número de teléfono: +31534896536
- Correo electrónico: h.kip@utwente.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lisa Klein Haneveld, MSc
- Correo electrónico: l.kleinhaneveld@utwente.nl
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6503 CG
- Reclutamiento
- Kairos
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Contacto:
- Naomi Elders, MSc
- Correo electrónico: N.Elders@pompestichting.nl
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5626 ND
- Aún no reclutando
- De Woenselse Poort
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Contacto:
- Jannie van Melis, MSc
- Correo electrónico: jannie.van.melis@ggze.nl
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Noord-Holland
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Heiloo, Noord-Holland, Países Bajos, 1850 BA
- Aún no reclutando
- GGZ Noord-Holland-Noord
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Contacto:
- Bianca Roelofsen, MSc
- Correo electrónico: b.roelofsen@ggz-nhn.nl
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Overijssel
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Deventer, Overijssel, Países Bajos, 7416 SB
- Reclutamiento
- Transfore
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Contacto:
- Lisa Klein Haneveld, MSc
- Correo electrónico: l.kleinhaneveld@transfore.nl
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Sub-Investigador:
- Yvonne Bouman, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- El paciente tiene 18 años o más.
- El paciente es tratado en una clínica ambulatoria.
- El paciente recibe un trato personalizado.
- Durante la ingesta, se ha seleccionado como uno de los objetivos del tratamiento la mejora de la regulación de la agresión.
- El paciente indica que es capaz de leer y escribir textos sencillos
- El terapeuta responsable del tratamiento del paciente indica que participar no resultará en ningún daño para el paciente.
- El paciente consiente voluntariamente en participar
Criterio de exclusión
Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- El paciente tiene una psicosis actual.
- El paciente reside en cualquier tipo de clínica de hospitalización psiquiátrica; puede ser una clínica forense, pero también otro tipo de clínica.
- El paciente recibe un tratamiento grupal centrado en la regulación de la agresión (en concreto: AR [aggressieregulatie] op maat)
- El paciente es analfabeto, es decir, no puede leer ni escribir.
- Los terapeutas responsables identifican cualquier otra razón válida para la exclusión.
Como puede verse en los criterios de entrada y exclusión, el terapeuta responsable participa activamente en determinar si participar en el estudio es seguro y posible para el paciente. Esto se discutirá primero durante el MDO. Si, después de varias sesiones de tratamiento, el terapeuta identifica algún motivo de exclusión, se lo comunicará al investigador y el paciente no será invitado a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento habitual (TAU)
En esta condición de control, los participantes reciben el tratamiento de agresión en persona como de costumbre (TAU).
No se realizan cambios en la forma en que se proporciona el tratamiento como de costumbre.
En general, esto se refiere a cualquier forma de psicoterapia administrada por un psicólogo autorizado a un paciente en un entorno individual.
El enfoque principal del tratamiento habitual debe estar en la regulación de la agresión.
Además, los pacientes deben recibir un tratamiento individualizado y no deben participar en el tratamiento grupal de la agresión durante la recopilación de datos.
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Tratamiento presencial habitual de agresiones (TAU), tal y como lo imparte la organización.
Esto se refiere a cualquier forma de psicoterapia administrada por un psicólogo autorizado a un paciente.
El enfoque principal del tratamiento habitual debe estar en la regulación de la agresión.
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EXPERIMENTAL: Tratamiento habitual (TAU) + Intervención basada en Internet Agresión
En la condición experimental, los participantes reciben TAU y, además, trabajan en la intervención "Agresión" basada en Internet de 10 semanas, en la que pueden trabajar en su propio tiempo, es decir, fuera de las sesiones de tratamiento.
En consecuencia, la intervención se utiliza de forma semipresencial.
La intervención se centra en tres objetivos principales: (1) aumentar la motivación para el cambio, (2) adquirir habilidades para afrontar conflictos y (3) romper el ciclo de la agresión aportando conocimientos sobre los desencadenantes situacionales, emocionales, cognitivos y físicos.
El módulo consta de 10 lecciones:
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Tratamiento presencial habitual de agresiones (TAU), tal y como lo imparte la organización.
Esto se refiere a cualquier forma de psicoterapia administrada por un psicólogo autorizado a un paciente.
El enfoque principal del tratamiento habitual debe estar en la regulación de la agresión.
La intervención consta de 10 lecciones:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agresión
Periodo de tiempo: El cambio en la agresión se medirá evaluándolo en cuatro momentos antes, durante y después del uso de la intervención: Evaluado en T0 (Semana 0), T1 (Semana 6), T2 (Semana 14) y T3 (Semana 26)
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El cambio en la agresión autoinformada se evalúa mediante la versión holandesa del Cuestionario de agresión validado y muy utilizado (Aangepaste Versie van de Agressie Vragenlijst; AVL-AV).
Los 12 ítems del cuestionario se dividen en cuatro subescalas: agresión física, agresión verbal, ira y hostilidad.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos (mín.
puntuación total = 12, máx.
puntuación total = 60, las puntuaciones más altas indican niveles más altos de agresión).
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El cambio en la agresión se medirá evaluándolo en cuatro momentos antes, durante y después del uso de la intervención: Evaluado en T0 (Semana 0), T1 (Semana 6), T2 (Semana 14) y T3 (Semana 26)
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Autoeficacia emocional regulatoria
Periodo de tiempo: El cambio en la autoeficacia emocional regulatoria se medirá evaluándolo en cuatro momentos antes, durante y después del uso de la intervención: Evaluado en T0 (Semana 0), T1 (Semana 6), T2 (Semana 14) y T3 (Semana 26)
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El cambio en la autoeficacia emocional regulatoria se mide por medio de la escala de autoeficacia emocional regulatoria (RESE) validada de 12 ítems.
La escala RESE evalúa la autoeficacia en el manejo de emociones negativas (8 ítems) y en la expresión de emociones positivas (4 ítems).
Los ítems se evalúan a través de una escala Likert de 5 puntos (mín.
puntuación total = 12, máx.
puntuación total = 60, las puntuaciones más altas indican más regular y autoeficacia emocional).
La autoeficacia emocional negativa se refiere a la "capacidad percibida para mejorar los estados emocionales negativos una vez que se despiertan en respuesta a la adversidad o eventos frustrantes y para evitar ser superado por emociones como la ira, la irritación, el desánimo y el desánimo".
La autoeficacia positiva se define como la capacidad percibida de "experimentar y permitirse expresar emociones positivas como alegría, entusiasmo y orgullo en respuesta al éxito o eventos agradables".
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El cambio en la autoeficacia emocional regulatoria se medirá evaluándolo en cuatro momentos antes, durante y después del uso de la intervención: Evaluado en T0 (Semana 0), T1 (Semana 6), T2 (Semana 14) y T3 (Semana 26)
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Preparación para el tratamiento
Periodo de tiempo: El cambio en la preparación para el tratamiento se medirá evaluándolo en cuatro momentos antes, durante y después del uso de la intervención: Evaluado en T0 (Semana 0), T1 (Semana 6), T2 (Semana 14) y T3 (Semana 26). )
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La preparación para el tratamiento se refiere a la presencia de factores que contribuyen al compromiso con el tratamiento y el cambio terapéutico. El cambio en la preparación para el tratamiento se evalúa mediante la versión holandesa del Cuestionario de preparación para el tratamiento de Corrections Victoria (CVTRQ): un cuestionario autoinformado validado. La escala total consta de 20 ítems y utiliza una escala Likert de 5 puntos (mín. puntuación total = 20, puntuación total máxima = 100, las puntuaciones más altas indican una mayor preparación para el tratamiento). El CVTRQ se divide en cuatro subescalas. La subescala Actitud y Motivación (AM) mide las actitudes y creencias sobre los programas de tratamiento y el deseo de cambio. La escala de reacciones emocionales (RE) mide las respuestas emocionales al comportamiento ofensivo del individuo. Creencias ofensivas (OB) se refiere a las creencias sobre la responsabilidad personal por el comportamiento ofensivo. La subescala Eficacia (EF) mide la capacidad percibida para participar en programas de tratamiento. |
El cambio en la preparación para el tratamiento se medirá evaluándolo en cuatro momentos antes, durante y después del uso de la intervención: Evaluado en T0 (Semana 0), T1 (Semana 6), T2 (Semana 14) y T3 (Semana 26). )
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de riesgos: factores de riesgo dinámicos
Periodo de tiempo: Evaluado en T0 (Semana 0) y T3 (Semana 26)
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En el tratamiento de todos los pacientes psiquiátricos forenses, la evaluación de riesgos debe realizarse mediante instrumentos de evaluación de riesgos basados en pruebas.
En la atención ambulatoria psiquiátrica forense, el estándar holandés es el Forensisch Ambulante Risico Evaluatie (FARE), versión 2 [36].
La FARE no solo se utiliza para estimar el riesgo de reincidencia, sino también para monitorear los cambios en los factores de riesgo dinámicos y el riesgo de reincidencia durante el tratamiento.
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Evaluado en T0 (Semana 0) y T3 (Semana 26)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compromiso
Periodo de tiempo: Evaluado solo en el grupo experimental (TAU + Agresión) en T0 (semana 0), T1 (semana 6) y T2 (semana 14).
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El compromiso es un factor no específico que se puede utilizar para predecir la eficacia y el cumplimiento de las intervenciones basadas en Internet.
El compromiso se refiere a la medida en que alguien está involucrado u ocupado con algo y, a menudo, se relaciona con un resultado positivo, como la eficacia.
estudio, el compromiso se mide con la Escala de Compromiso con Tecnologías y Salud Electrónica de TWente (TWEETS).
La escala emplea una definición de compromiso que incorpora el comportamiento, la cognición y el afecto y consta de 9 ítems, todos puntuados en una escala Likert de 5 puntos (mín.
puntuación total = 9, máx.
puntuación total = 45, puntuaciones más altas significan más participación).
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Evaluado solo en el grupo experimental (TAU + Agresión) en T0 (semana 0), T1 (semana 6) y T2 (semana 14).
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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