- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05711342
Merværdien af en internetbaseret intervention til behandling af retspsykiatriske ambulante patienter
Merværdien af en internetbaseret intervention til behandling af aggression i retspsykiatriske ambulante patienter: Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg
Selvom internetbaserede interventioner har været brugt i behandling af retspsykiatriske ambulante patienter i over ti år, har der ikke fundet nogen solid forskning sted i deres effektivitet. Flere potentielle fordele og barrierer er blevet observeret i klinisk praksis, såsom muligheden for at øge en patients behandlingsparathed, self-efficacy og dermed reducere uønsket adfærd såsom reaktiv aggression. Terapeuter angiver dog, at disse interventioner ikke ser ud til at virke for alle retspsykiatriske patienter, og at optaget generelt er ret lavt. Der er et presserende behov for at vurdere, om og hvordan disse internetbaserede indsatser er af merværdi for behandling af retspsykiatriske ambulante patienter.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tilføjelsen af den eksisterende internetbaserede intervention 'Aggression' til behandling som sædvanligt af retspsykiatriske ambulante patienter fører til bedre behandlingsresultater end behandling som sædvanlig, der udelukkende leveres personligt.
Denne undersøgelse bruger et multicenter blandede metoders randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design med fire deltagende hollandske retspsykiatriske ambulante organisationer. Patienter medtages, hvis de får ambulant behandling for aggressionsreguleringsproblemer og vil blive randomiseret til en eksperimentel tilstand, hvor den internetbaserede intervention lægges til behandling som sædvanlig (TAU), eller en kontroltilstand, med kun TAU. Deltagerne vurderes fire gange: ved baseline (T0), halvvejs under den 10-ugers intervention (T1), efter at have afsluttet interventionen (T2) og efter tre måneder (T3). Primære resultatmål er regulatorisk følelsesmæssig self-efficacy, behandlingsparathed og aggression, vurderet via validerede selvrapporteringsspørgeskemaer. Sekundære resultatmål er antallet af personlige behandlingssessioner under dataindsamlingen og dynamiske risikofaktorer. Overholdelse og engagement vil blive undersøgt som potentielle prædiktorer for effektivitet via henholdsvis logdata og et selvrapporterende spørgeskema. Oplevede fordele, barrierer og forbedringspunkter vil blive identificeret via kvalitative interviews med deltagende patienter og behandlere.
Dette vil være det første eksperimentelle studie til at undersøge en internetbaseret intervention i en retspsykiatrisk ambulant prøve. Ved at bruge et design med blandede metoder og ved at tilføje overholdelse og engagement som potentielle forudsigere, kan denne undersøgelse ikke kun besvare spørgsmål om hvis, men også hvorfor og for hvem denne intervention virker. Derfor vil denne undersøgelse besvare et vigtigt spørgsmål fra klinisk praksis: Er disse typer af interventioner - som har været anvendt i praksis i mere end ti år - faktisk af merværdi for behandlingen?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Mens internet-baserede interventioner har været brugt i over ti år i hollandsk retspsykiatrisk ambulant behandling, er der endnu ikke gennemført en grundig evalueringsundersøgelse. Undersøgelser af internetbaserede interventioner i andre psykiatriske sektorer viser lovende resultater: de kan øge kvaliteten og effektiviteten af behandlingen. Det er dog ikke klart, om, hvorfor og for hvem disse indgreb virker i retsmedicinsk psykiatri. Det er især vigtigt at undersøge, om disse interventioner er af merværdi for denne komplekse patientpopulation, kendt for sin lave behandlingsmotivation, komorbiditet og lave læsefærdighedsniveauer.
Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om tilføjelsen af den internetbaserede intervention 'Aggression' til retspsykiatrisk ambulant behandling som sædvanlig (TAU) resulterer i bedre behandlingsresultater i form af selvrapporteret regulatorisk emotionel self-efficacy, behandlingsparathed og aggression. Derudover undersøges det, om forsøgsgruppen kræver færre behandlingssessioner og forbedrer sig mere på dynamiske risikofaktorer. For at få mere indsigt i, hvem disse interventioner virker for, undersøges det endvidere, om engagement med den internetbaserede intervention forudsiger efterlevelse og effektivitet. Endelig har denne undersøgelse til formål at udforske årsager til (in)effektiviteten af interventionen ifølge patienter og terapeuter.
Undersøgelsesdesign: For at undersøge om brugen af internetbaserede interventioner er af merværdi til behandling af retspsykiatriske ambulante patienter, anvendes et multicenter, ikke-blindede, parallelle grupper, randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Patienterne udfylder tre korte selvrapporteringsspørgeskemaer fire gange: ved baseline, midt i behandling (+6 uger), efterbehandling (+14 uger) og ved opfølgning (+26 uger). Semistrukturerede interviews med en tilfældigt udvalgt stikprøve på 20 patienter fra den eksperimentelle tilstand og med alle deltagende terapeuter udføres for at forklare resultaterne af RCT.
Undersøgelsespopulation: Målgruppen for denne undersøgelse består af retspsykiatriske ambulatorier, behandlet i fire hollandske organisationer for aggressionsreguleringsproblemer.
Intervention (hvis relevant): Denne undersøgelse undersøger den eksisterende internetbaserede intervention Aggression, som blev introduceret i retsmedicinsk psykiatri for over ti år siden. Men som det er tilfældet med andre internetbaserede interventioner, er optagelsen i praksis fortsat relativt lav. 'Aggression' bruges som et supplement til behandlingen som normalt og erstatter således ikke nogen del af behandlingen i denne undersøgelse. Indgrebet er tidligere udviklet af den CE-certificerede virksomhed Minddistrict. De sidste par måneder er interventionen blevet kosmetisk tilpasset i tæt samarbejde med behandlere, patienter og andre interessenter, så den passer til det aktuelle design og lay-out af Minddistrict. Målene for denne intervention er at (1) øge motivationen til forandring, (2) tilegne sig færdigheder til at håndtere konflikter og (3) bryde aggressionscyklussen ved at give viden om situationelle, følelsesmæssige, kognitive og fysiske triggere. Den indeholder ti lektioner, der hver indeholder skrevne tekster, videoer og lydfiler og korte skriftlige opgaver, som behandleren kan give feedback på.
Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Alle deltagere udfylder tre validerede, korte selvrapporteringsspørgeskemaer om self-efficacy, behandlingsparathed og aggression på fire punkter i løbet af undersøgelsen. Deltagerne i de eksperimentelle forhold udfylder også et engagementsspørgeskema under brugen af interventionen. Dynamiske risikofaktorer vurderes via et risikovurderingsinstrument, der allerede anvendes som en standard del af behandlingen i henhold til hollandske retningslinjer, og antallet af behandlingssessioner hentes fra eksisterende systemer. Patient- og behandlerperspektivet tilgodeses ved hjælp af semistrukturerede interviews.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Da deltagerne kun skal udfylde korte spørgeskemaer, betragtes deltagelse i denne undersøgelse ikke som en stor belastning. Ydermere er interventioner fra Minddistrict blevet brugt i over ti år inden for psykisk sundhedsvæsen, hvor der ikke er observeret nogen risici eller uønskede hændelser. Fordi ikke alle retspsykiatriske patienter modtager internetbaserede indsatser som en del af deres standardbehandling, og fordi disse indsatser endnu ikke er evalueret og dermed ikke er evidensbaserede, fratages deltagere i kontroltilstanden ikke effektiv behandling. Under hele undersøgelsen overvåger erfarne terapeuter patientens fremskridt. Endelig tages der adskillige forholdsregler for at sikre, at patienterne er klar over, at beslutningen om at deltage ikke har nogen indvirkning på deres behandlingsforløb. Som følge heraf er byrderne og risiciene forbundet med denne undersøgelse lave eller endda ikke-eksisterende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hanneke Kip, PhD
- Telefonnummer: +31534896536
- E-mail: h.kip@utwente.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lisa Klein Haneveld, MSc
- E-mail: l.kleinhaneveld@utwente.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6503 CG
- Rekruttering
- Kairos
-
Kontakt:
- Naomi Elders, MSc
- E-mail: N.Elders@pompestichting.nl
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5626 ND
- Ikke rekrutterer endnu
- De Woenselse Poort
-
Kontakt:
- Jannie van Melis, MSc
- E-mail: jannie.van.melis@ggze.nl
-
-
Noord-Holland
-
Heiloo, Noord-Holland, Holland, 1850 BA
- Ikke rekrutterer endnu
- GGZ Noord-Holland-Noord
-
Kontakt:
- Bianca Roelofsen, MSc
- E-mail: b.roelofsen@ggz-nhn.nl
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Holland, 7416 SB
- Rekruttering
- Transfore
-
Kontakt:
- Lisa Klein Haneveld, MSc
- E-mail: l.kleinhaneveld@transfore.nl
-
Underforsker:
- Yvonne Bouman, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:
- Patienten er 18 år eller ældre
- Patienten behandles på et ambulatorium
- Patienten får en-til-en behandling
- Under indtagelsen er forbedring af aggressionsreguleringen udvalgt som et af behandlingsmålene
- Patienten angiver, at de er i stand til at læse og skrive simple tekster
- Den terapeut, der er ansvarlig for behandlingen af patienten, angiver, at deltagelse ikke vil medføre nogen skade for patienten
- Patienten giver frivilligt samtykke til deltagelse
Eksklusionskriterier
En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Patienten har en aktuel psykose
- Patienten opholder sig i enhver form for psykiatrisk døgnklinik - dette kan være en retsmedicinsk, men også en anden type klinik
- Patienten modtager gruppebehandling med fokus på aggressionsregulering (specifikt: AR [aggressieregulatie] op maat)
- Patienten er analfabetisk, det vil sige ude af stand til at læse og skrive
- De ansvarlige behandlere identificerer enhver anden gyldig grund til udelukkelse
Som det fremgår af ind- og eksklusionskriterierne, er den ansvarlige behandler aktivt involveret i at afgøre, om det er sikkert og muligt for patienten at deltage i undersøgelsen. Dette vil først blive diskuteret under MDO. Hvis terapeuten efter flere behandlingssessioner identificerer årsager til udelukkelse, vil dette blive meddelt forskeren, og patienten vil ikke blive inviteret til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig (TAU)
I denne kontroltilstand modtager deltagerne personlig aggressionsbehandling som sædvanlig (TAU).
Der foretages ingen ændringer i den måde, behandlingen udføres på som sædvanligt.
Generelt refererer dette til enhver form for psykoterapi, der leveres af en autoriseret psykolog til en patient i en en-til-en indstilling.
Hovedfokus for behandling som sædvanlig bør ligge på aggressionsregulering.
Derudover bør patienter modtage individuel, en-til-en behandling og bør ikke deltage i gruppebehandling af aggression under dataindsamling.
|
Personlig aggressionsbehandling som sædvanlig (TAU), som leveret af organisationen.
Dette refererer til enhver form for psykoterapi, der leveres af en autoriseret psykolog til en patient.
Hovedfokus for behandling som sædvanlig bør ligge på aggressionsregulering.
|
EKSPERIMENTEL: Behandling som sædvanlig (TAU) +Internetbaseret intervention Aggression
I den eksperimentelle tilstand modtager deltagerne TAU, og arbejder derudover på den 10-ugers internetbaserede intervention 'Aggression', som de kan arbejde på i deres egen tid, altså uden for behandlingsforløb.
Interventionen bruges derfor på en blandet måde.
Interventionen er fokuseret på tre hovedmål: (1) at øge motivationen til at ændre, (2) tilegne sig færdigheder til at håndtere konflikter og (3) at bryde aggressionscyklussen ved at give viden om situationelle, følelsesmæssige, kognitive og fysiske triggere.
Modulet består af 10 lektioner:
|
Personlig aggressionsbehandling som sædvanlig (TAU), som leveret af organisationen.
Dette refererer til enhver form for psykoterapi, der leveres af en autoriseret psykolog til en patient.
Hovedfokus for behandling som sædvanlig bør ligge på aggressionsregulering.
Interventionen består af 10 lektioner:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aggression
Tidsramme: Ændring i aggression vil blive målt ved at vurdere den på fire tidspunkter før, under og efter brugen af interventionen: Vurderet på T0 (Uge 0), T1 (Uge 6), T2 (Uge 14) og T3 (Uge 26).
|
Ændring af selvrapporteret aggression vurderes ved hjælp af den hollandske version af det meget brugte og validerede Aggression Questionnaire (Aangepaste Versie van de Agressie Vragenlijst; AVL-AV).
De 12 punkter i spørgeskemaet er opdelt i fire underskalaer: fysisk aggression, verbal aggression, vrede og fjendtlighed.
Elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (min.
samlet score = 12, max.
samlet score = 60, højere score indikerer højere aggressionsniveauer).
|
Ændring i aggression vil blive målt ved at vurdere den på fire tidspunkter før, under og efter brugen af interventionen: Vurderet på T0 (Uge 0), T1 (Uge 6), T2 (Uge 14) og T3 (Uge 26).
|
Regulatorisk følelsesmæssig self-efficacy
Tidsramme: Ændring i regulatorisk følelsesmæssig self-efficacy vil blive målt ved at vurdere den på fire tidspunkter før, under og efter brugen af interventionen: Vurderet på T0 (Uge 0), T1 (Uge 6), T2 (Uge 14) og T3 (Uge 26)
|
Ændring af regulatorisk følelsesmæssig self-efficacy måles ved hjælp af den validerede, 12-element Regulatory Emotional Self-efficacy (RESE) skala.
RESE-skalaen vurderer selveffektivitet til at håndtere negative følelser (8 punkter) og til at udtrykke positive følelser (4 punkter).
Emner vurderes via en 5-punkts Likert-skala (min.
samlet score = 12, max.
samlet score = 60, højere score indikerer mere regelmæssig følelsesmæssig self-efficacy).
Negativ følelsesmæssig self-efficacy refererer til den opfattede "evne til at forbedre negative følelsesmæssige tilstande, når de først er vækket som reaktion på modgang eller frustrerende begivenheder og til at undgå at blive overvundet af følelser som vrede, irritation, modløshed og modløshed".
Positiv self-efficacy er defineret som den opfattede evne til "at opleve og tillade sig selv at udtrykke positive følelser såsom glæde, entusiasme og stolthed som reaktion på succes eller behagelige begivenheder".
|
Ændring i regulatorisk følelsesmæssig self-efficacy vil blive målt ved at vurdere den på fire tidspunkter før, under og efter brugen af interventionen: Vurderet på T0 (Uge 0), T1 (Uge 6), T2 (Uge 14) og T3 (Uge 26)
|
Behandlingsparathed
Tidsramme: Ændring i behandlingsparathed vil blive målt ved at vurdere den på fire tidspunkter før, under hele og efter brugen af interventionen: Vurderet på T0 (uge 0), T1 (uge 6), T2 (uge 14) og T3 (uge 26). )
|
Behandlingsparathed refererer til tilstedeværelsen af faktorer, der bidrager til engagement i behandling og terapeutisk forandring. Ændring i behandlingsparathed vurderes af den hollandske version af Corrections Victoria Treatment Readiness Questionnaire (CVTRQ): et valideret selvrapporteret spørgeskema. Den samlede skala består af 20 punkter og bruger en 5-punkts Likert-skala (min. total score = 20, max total score = 100, højere score indikerer højere behandlingsparathed). CVTRQ er opdelt i fire underskalaer. Underskalaen Attitude og Motivation (AM) måler holdninger og overbevisninger om behandlingsprogrammer og ønsket om forandring. Skalaen Emotionelle reaktioner (ER) måler følelsesmæssige reaktioner på individets krænkende adfærd. Krænkende overbevisninger (OB) henviser til overbevisninger om personligt ansvar for krænkende adfærd. Underskalaen Effektivitet (EF) måler opfattet evne til at deltage i behandlingsprogrammer. |
Ændring i behandlingsparathed vil blive målt ved at vurdere den på fire tidspunkter før, under hele og efter brugen af interventionen: Vurderet på T0 (uge 0), T1 (uge 6), T2 (uge 14) og T3 (uge 26). )
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risikovurdering - dynamiske risikofaktorer
Tidsramme: Vurderet på T0 (uge 0) og T3 (uge 26)
|
Ved behandling af alle retspsykiatriske patienter skal risikovurdering udføres ved hjælp af evidensbaserede risikovurderingsinstrumenter.
Inden for retspsykiatrisk ambulant behandling er den hollandske standard Forensisch Ambulante Risico Evaluatie (FARE), version 2 [36].
FARE bruges ikke kun til at vurdere risikoen for recidiv, men også til at overvåge ændringer i dynamiske risikofaktorer og risiko for recidiv under behandlingen.
|
Vurderet på T0 (uge 0) og T3 (uge 26)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Engagement
Tidsramme: Kun vurderet i forsøgsgruppen (TAU + Aggression) på T0 (uge 0), T1 (uge 6) og T2 (uge 14).
|
Engagement er en ikke-specifik faktor, der kan bruges til at forudsige effektiviteten af og overholdelse af internetbaserede interventioner.
Engagement refererer til, i hvilket omfang nogen er involveret i eller optaget af noget, og er ofte relateret til et positivt resultat, såsom effektivitet.
undersøgelse måles engagement med TWente Engagement with Ehealth and Technologies Scale (TWEETS).
Skalaen anvender en definition af engagement, der inkorporerer adfærd, kognition og affekt og består af 9 punkter, alle scoret på en 5-punkts Likert-skala (min.
samlet score = 9, max.
samlet score = 45, højere score betyder mere engagement).
|
Kun vurderet i forsøgsgruppen (TAU + Aggression) på T0 (uge 0), T1 (uge 6) og T2 (uge 14).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL80846.091.22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aggression
-
Boston UniversityU.S. Department of JusticeAfsluttetSeksuel Aggression | Offensiv Aggression | Dating Vold Begåelse og VictimizationForenede Stater
-
University of KonstanzAfsluttetAppetitiv AggressionTyskland
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetIrritabel AggressionForenede Stater
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv AggressionForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Arizona State...AfsluttetKraftig drikke | Seksuel AggressionForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGreen Chimneys Residential Treatment Center, Brewster, NYAfsluttetAggression i barndommenForenede Stater
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv Aggression Comorbid Med ADHDDet Forenede Kongerige
-
Arizona State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Georgia State...Ikke rekrutterer endnuAlkohol drikke | Seksuel adfærd | Følelser | Seksuel AggressionForenede Stater
-
Arizona State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Georgia State...AfsluttetAlkohol drikke | Seksuel adfærd | Følelser | Seksuel AggressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV/AIDSForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetManiodepressivForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater