- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05711342
Дополнительная ценность интернет-интервенции для амбулаторного лечения судебно-психиатрических больных
Дополнительная ценность интернет-вмешательства для лечения агрессии у амбулаторных пациентов судебно-психиатрической больницы: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Несмотря на то, что интернет-вмешательства использовались в лечении амбулаторных пациентов судебно-психиатрических клиник более десяти лет, надежных исследований их эффективности не проводилось. В клинической практике наблюдались многочисленные потенциальные преимущества и препятствия, такие как возможность повысить готовность пациента к лечению, самоэффективность и, таким образом, уменьшить нежелательное поведение, такое как реактивная агрессия. Тем не менее, терапевты указывают, что эти вмешательства, по-видимому, не работают для всех пациентов судебно-психиатрической экспертизы, и что их использование, как правило, довольно низкое. Существует настоятельная необходимость оценить, имеют ли эти интернет-вмешательства дополнительную ценность для амбулаторного лечения судебно-психиатрических больных и если да, то каким образом.
Основная цель этого исследования - выяснить, приводит ли добавление существующего интернет-вмешательства «Агрессия» к обычному лечению амбулаторных пациентов судебно-психиатрических учреждений к лучшим результатам лечения, чем обычное лечение, которое проводится исключительно лично.
В этом исследовании используется дизайн многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) со смешанными методами, в котором участвуют четыре голландские организации судебно-психиатрической амбулаторной помощи. Пациенты включены, если они получают амбулаторное лечение проблем с регулированием агрессии, и будут рандомизированы в экспериментальное состояние, в котором интернет-вмешательство добавляется к обычному лечению (TAU), или в контрольное состояние, только с TAU. Участники оцениваются четыре раза: на исходном уровне (T0), в середине 10-недельного вмешательства (T1), после завершения вмешательства (T2) и через три месяца (T3). Первичными показателями результатов являются регулирующая эмоциональная самоэффективность, готовность к лечению и агрессия, оцениваемые с помощью утвержденных анкет самоотчетов. Вторичными показателями результатов являются количество сеансов индивидуального лечения во время сбора данных и динамические факторы риска. Приверженность и вовлеченность будут изучаться как потенциальные предикторы эффективности с помощью соответствующих данных журнала и анкеты самоотчета. Воспринимаемые преимущества, препятствия и точки улучшения будут определены посредством качественных интервью с участвующими пациентами и терапевтами.
Это будет первое экспериментальное исследование, посвященное вмешательству через Интернет в выборку судебно-психиатрического амбулаторного пациента. Используя дизайн смешанных методов и добавляя приверженность и вовлеченность в качестве потенциальных предикторов, это исследование может не только ответить на вопросы о том, работает ли это вмешательство, но также и о том, почему и для кого это вмешательство работает. Следовательно, это исследование ответит на важный вопрос из клинической практики: действительно ли эти виды вмешательств, которые используются на практике более десяти лет, имеют дополнительную ценность для лечения?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: несмотря на то, что интернет-вмешательства используются более десяти лет в голландской судебно-психиатрической амбулаторной помощи, до сих пор не проводилось тщательного оценочного исследования. Исследования интернет-вмешательств в других секторах психиатрической помощи показывают многообещающие результаты: они могут повысить качество и эффективность помощи. Однако неясно, работают ли, почему и для кого эти вмешательства в судебной психиатрической помощи. Особенно важно изучить, имеют ли эти вмешательства дополнительную ценность для этой сложной популяции пациентов, известной своей низкой мотивацией к лечению, сопутствующими заболеваниями и низким уровнем грамотности.
Цель: Основная цель этого исследования — выяснить, приводит ли добавление интернет-вмешательства «Агрессия» к судебно-психиатрическому амбулаторному лечению в обычном режиме (ТАУ) к лучшим результатам лечения с точки зрения регулятивной эмоциональной самоэффективности, о которой сообщают сами пациенты. готовность к лечению и агрессия. Кроме того, исследуется, требуется ли экспериментальной группе меньше сеансов лечения и больше улучшаются динамические факторы риска. Кроме того, чтобы получить более полное представление о том, на кого работают эти вмешательства, исследуется, влияет ли участие в интернет-вмешательстве на приверженность и эффективность. Наконец, это исследование направлено на изучение причин (не)эффективности вмешательства по мнению пациентов и терапевтов.
Дизайн исследования: Чтобы выяснить, имеет ли использование интернет-вмешательств дополнительную ценность для лечения амбулаторных пациентов судебно-психиатрической больницы, используется дизайн многоцентрового, неслепого, параллельных групп, рандомизированного контролируемого исследования. Пациенты заполняют три коротких анкеты для самоотчетов четыре раза: на исходном уровне, в середине лечения (+6 недель), после лечения (+14 недель) и при последующем наблюдении (+26 недель). Полуструктурированные интервью со случайно выбранной выборкой из 20 пациентов из экспериментального состояния и со всеми участвующими терапевтами проводятся для объяснения результатов РКИ.
Исследуемая группа: Целевая группа этого исследования состоит из амбулаторных пациентов судебно-психиатрической больницы, прошедших лечение в четырех голландских организациях по поводу проблем с регулированием агрессии.
Вмешательство (если применимо): В этом исследовании исследуется существующее интернет-вмешательство «Агрессия», которое было введено в судебно-психиатрическую помощь более десяти лет назад. Однако, как и в случае с другими интернет-интервенциями, их практическое применение остается относительно низким. «Агрессия» используется как дополнение к лечению, как обычно, и, таким образом, не заменяет какую-либо часть лечения в этом исследовании. Вмешательство ранее разработано компанией Minddistrict, сертифицированной CE. За последние пару месяцев вмешательство было косметически скорректировано в тесном сотрудничестве с терапевтами, пациентами и другими заинтересованными сторонами, чтобы оно соответствовало текущему дизайну и планировке Minddistrict. Цели этого вмешательства состоят в том, чтобы (1) усилить мотивацию к изменению, (2) приобрести навыки разрешения конфликтов и (3) разорвать цикл агрессии путем предоставления знаний о ситуационных, эмоциональных, когнитивных и физических триггерах. Он содержит десять уроков, каждый из которых содержит письменные тексты, видео- и аудиофайлы, а также короткие письменные задания, по которым терапевт может дать обратную связь.
Основные параметры/конечные точки исследования: все участники заполняют три утвержденных коротких анкеты для самоотчетов о самоэффективности, готовности к лечению и агрессии в четырех точках исследования. Участники экспериментальных условий также заполняют анкету участия во время использования вмешательства. Динамические факторы риска оцениваются с помощью инструмента оценки риска, который уже используется в качестве стандартной части лечения в соответствии с голландскими рекомендациями, а количество сеансов лечения извлекается из существующих систем. С помощью полуструктурированных интервью учитывается точка зрения пациента и терапевта.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: Поскольку участники должны заполнить только короткие анкеты, участие в этом исследовании не рассматривается как серьезное бремя. Кроме того, вмешательства Minddistrict используются в психиатрической помощи уже более десяти лет, в течение которых не наблюдалось никаких рисков или побочных эффектов. Поскольку не все пациенты судебной психиатрии получают интерактивные вмешательства через Интернет в рамках своей стандартной помощи, и поскольку эти вмешательства еще не оценены и, следовательно, не основаны на доказательствах, участники в контрольном состоянии не лишены эффективного лечения. В течение всего исследования опытные терапевты следят за прогрессом пациента. Наконец, принимаются многочисленные меры предосторожности, чтобы пациенты знали, что решение об участии не влияет на ход их лечения. Следовательно, бремя и риски, связанные с этим исследованием, невелики или даже отсутствуют.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hanneke Kip, PhD
- Номер телефона: +31534896536
- Электронная почта: h.kip@utwente.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lisa Klein Haneveld, MSc
- Электронная почта: l.kleinhaneveld@utwente.nl
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6503 CG
- Рекрутинг
- Kairos
-
Контакт:
- Naomi Elders, MSc
- Электронная почта: N.Elders@pompestichting.nl
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5626 ND
- Еще не набирают
- De Woenselse Poort
-
Контакт:
- Jannie van Melis, MSc
- Электронная почта: jannie.van.melis@ggze.nl
-
-
Noord-Holland
-
Heiloo, Noord-Holland, Нидерланды, 1850 BA
- Еще не набирают
- GGZ Noord-Holland-Noord
-
Контакт:
- Bianca Roelofsen, MSc
- Электронная почта: b.roelofsen@ggz-nhn.nl
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Нидерланды, 7416 SB
- Рекрутинг
- Transfore
-
Контакт:
- Lisa Klein Haneveld, MSc
- Электронная почта: l.kleinhaneveld@transfore.nl
-
Младший исследователь:
- Yvonne Bouman, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:
- Пациент 18 лет и старше
- Больной проходит лечение в поликлинике
- Пациент получает лечение один на один
- Во время приема в качестве одной из целей лечения выбрано улучшение регуляции агрессии.
- Пациент указывает, что он может читать и писать простые тексты.
- Терапевт, ответственный за лечение пациента, указывает, что участие не нанесет пациенту никакого вреда.
- Пациент добровольно соглашается на участие
Критерий исключения
Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
- У больного текущий психоз.
- Больной находится в психиатрическом стационаре любого типа - это может быть судебно-медицинская, но также и клиника другого типа.
- Пациент получает групповое лечение, направленное на регулирование агрессии (в частности: AR [agressieregulatie] op maat).
- Пациент является аналфавитом, то есть не может читать и писать.
- Ответственные терапевты указывают любую другую уважительную причину исключения.
Как видно из критериев включения и исключения, ответственный терапевт активно участвует в определении того, является ли участие в исследовании безопасным и возможным для пациента. Сначала это будет обсуждаться во время MDO. Если после нескольких сеансов лечения терапевт обнаружит какие-либо причины для исключения, об этом будет сообщено исследователю, и пациент не будет приглашен для участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычное лечение (ТАУ)
В этом контрольном состоянии участники получают обычное лечение агрессии лично (TAU).
Никаких изменений в способе оказания лечения, как обычно, не вносится.
В общем, это относится к любой форме психотерапии, которую лицензированный психолог проводит пациенту один на один.
Основное внимание в лечении, как обычно, должно быть направлено на регуляцию агрессии.
Кроме того, пациенты должны получать индивидуальное лечение один на один и не должны участвовать в групповом лечении агрессии во время сбора данных.
|
Личное лечение агрессии в обычном режиме (TAU), предоставляемое организацией.
Это относится к любой форме психотерапии, которую лицензированный психолог проводит пациенту.
Основное внимание в лечении, как обычно, должно быть направлено на регуляцию агрессии.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обычное лечение (TAU) +интернет-вмешательство Агрессия
В экспериментальном состоянии участники получают TAU и дополнительно работают над 10-недельным интернет-вмешательством «Агрессия», над которым они могут работать в свободное время, то есть вне лечебных сеансов.
Следовательно, вмешательство используется смешанным образом.
Вмешательство сосредоточено на трех основных целях: (1) повышении мотивации к изменению, (2) приобретении навыков разрешения конфликтов и (3) разрыве цикла агрессии путем предоставления знаний о ситуационных, эмоциональных, когнитивных и физических триггерах.
Модуль состоит из 10 уроков:
|
Личное лечение агрессии в обычном режиме (TAU), предоставляемое организацией.
Это относится к любой форме психотерапии, которую лицензированный психолог проводит пациенту.
Основное внимание в лечении, как обычно, должно быть направлено на регуляцию агрессии.
Вмешательство состоит из 10 уроков:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Агрессия
Временное ограничение: Изменение агрессии будет измеряться путем ее оценки по четырем временным точкам до, во время и после использования вмешательства: оценка на Т0 (неделя 0), Т1 (неделя 6), Т2 (неделя 14) и Т3 (неделя 26).
|
Изменение самооценки агрессии оценивается с помощью голландской версии широко используемого и проверенного опросника агрессии (Aangepaste Versie van de Agressie Vragenlijst; AVL-AV).
12 пунктов анкеты разделены на четыре субшкалы: физическая агрессия, вербальная агрессия, гнев и враждебность.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (мин.
общий балл = 12, макс.
общий балл = 60, более высокие баллы указывают на более высокий уровень агрессии).
|
Изменение агрессии будет измеряться путем ее оценки по четырем временным точкам до, во время и после использования вмешательства: оценка на Т0 (неделя 0), Т1 (неделя 6), Т2 (неделя 14) и Т3 (неделя 26).
|
|
Регуляторная эмоциональная самоэффективность
Временное ограничение: Изменение регулирующей эмоциональной самоэффективности будет измеряться путем ее оценки по четырем временным точкам до, во время и после использования вмешательства: оценивается на T0 (неделя 0), T1 (неделя 6), T2 (неделя 14) и T3. (Неделя 26)
|
Изменение регуляторной эмоциональной самоэффективности измеряется с помощью утвержденной шкалы регуляторной эмоциональной самоэффективности (RESE) из 12 пунктов.
Шкала RESE оценивает самоэффективность в управлении негативными эмоциями (8 баллов) и в выражении положительных эмоций (4 балла).
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (мин.
общий балл = 12, макс.
общий балл = 60, более высокие баллы указывают на более регулярную эмоциональную самоэффективность).
Отрицательная эмоциональная самоэффективность относится к предполагаемой «способности улучшать негативные эмоциональные состояния, когда они возникают в ответ на невзгоды или разочаровывающие события, и избегать преодоления таких эмоций, как гнев, раздражение, уныние и уныние».
Положительная самоэффективность определяется как воспринимаемая способность «испытывать и позволять себе выражать положительные эмоции, такие как радость, энтузиазм и гордость, в ответ на успех или приятные события».
|
Изменение регулирующей эмоциональной самоэффективности будет измеряться путем ее оценки по четырем временным точкам до, во время и после использования вмешательства: оценивается на T0 (неделя 0), T1 (неделя 6), T2 (неделя 14) и T3. (Неделя 26)
|
|
Готовность к лечению
Временное ограничение: Изменение готовности к лечению будет измеряться путем ее оценки в четырех временных точках до, во время и после использования вмешательства: оценивается на T0 (неделя 0), T1 (неделя 6), T2 (неделя 14) и T3 (неделя 26). )
|
Готовность к лечению относится к наличию факторов, которые способствуют участию в лечении и терапевтическим изменениям. Изменения в готовности к лечению оцениваются с помощью нидерландской версии Опросника готовности к лечению (CVTRQ) компании Corrections Victoria: утвержденного опросника, который заполняют сами пациенты. Общая шкала состоит из 20 пунктов и использует 5-балльную шкалу Лайкерта (мин. общий балл = 20, максимальный общий балл = 100, более высокие баллы указывают на более высокую готовность к лечению). CVTRQ делится на четыре субшкалы. Подшкала «Отношение и мотивация» (AM) измеряет отношение и убеждения в отношении программ лечения и желание измениться. Шкала эмоциональных реакций (ER) измеряет эмоциональные реакции на оскорбительное поведение человека. Оскорбительные убеждения (OB) относятся к убеждениям о личной ответственности за оскорбительное поведение. Подшкала «Эффективность» (EF) измеряет воспринимаемую способность участвовать в программах лечения. |
Изменение готовности к лечению будет измеряться путем ее оценки в четырех временных точках до, во время и после использования вмешательства: оценивается на T0 (неделя 0), T1 (неделя 6), T2 (неделя 14) и T3 (неделя 26). )
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка риска - динамические факторы риска
Временное ограничение: Оценивается на T0 (неделя 0) и T3 (неделя 26)
|
При лечении всех судебно-психиатрических пациентов оценка риска должна проводиться с помощью доказательных инструментов оценки риска.
В судебно-психиатрической амбулаторной помощи голландским стандартом является Forensisch Ambulante Risico Evaluatie (FARE), версия 2 [36].
FARE используется не только для оценки риска рецидива, но и для мониторинга изменений динамических факторов риска и риска рецидива во время лечения.
|
Оценивается на T0 (неделя 0) и T3 (неделя 26)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обручение
Временное ограничение: Оценивали только в экспериментальной группе (ТАУ + Агрессия) на Т0 (0-я неделя), Т1 (6-я неделя) и Т2 (14-я неделя).
|
Вовлеченность — это неспецифический фактор, который можно использовать для прогнозирования эффективности и приверженности интернет-вмешательствам.
Вовлеченность относится к степени, в которой кто-то вовлечен или занят чем-то, и часто связана с положительным результатом, таким как эффективность.
Вовлеченность измеряется с помощью шкалы TWente Engagement with Ehealth and Technologies Scale (TWEETS).
Шкала использует определение вовлеченности, которое включает поведение, познание и аффект и состоит из 9 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (мин.
общий балл = 9, макс.
общий балл = 45, более высокие баллы означают большую вовлеченность).
|
Оценивали только в экспериментальной группе (ТАУ + Агрессия) на Т0 (0-я неделя), Т1 (6-я неделя) и Т2 (14-я неделя).
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL80846.091.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .