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Hemosorción selectiva de lipopolisacáridos en la sepsis materna (MINERVA)

24 de febrero de 2024 actualizado por: Efferon JSC

Estudio prospectivo observacional multicéntrico de la eficacia y seguridad de la hemosorción selectiva de lipopolisacáridos utilizando el dispositivo Efferon LPS en la sepsis materna complicada por disfunción orgánica y/o shock séptico

Uno de los principales problemas de salud en el mundo es la sepsis, cuyo número de casos, según la OMS, alcanza anualmente los 20-30 millones.

La prevalencia y frecuencia de la sepsis obstétrica son bastante pronunciadas. Así, en Europa se registran anualmente hasta 500.000 casos de sepsis. En Rusia, la frecuencia de enfermedades inflamatorias purulentas obstétricas en la estructura de la mortalidad materna varía del 5 al 26%, según algunos datos, hasta el 45-75%. En la estructura de la mortalidad materna, esta patología ocupa el segundo o tercer lugar. Numerosos estudios han demostrado que el uso de métodos de sorción extracorpórea que eliminan endotoxinas y citocinas mejora los resultados del tratamiento de pacientes con shock séptico. El objetivo principal del estudio fue obtener nuevos datos sobre la eficacia y seguridad del uso del dispositivo Efferon LPS para la hemosorción de lipopolisacáridos durante la desintoxicación extracorpórea en pacientes con sepsis obstétrica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Uno de los principales problemas de salud en el mundo es la sepsis, cuyo número de casos, según la OMS, alcanza anualmente los 20-30 millones. Un tercio de los pacientes ingresados ​​en la UCI eran pacientes con infección, de los cuales una quinta parte desarrolló shock séptico, la proporción de sepsis hospitalaria fue del 46,6% y la muerte ocurrió en el 30,4% de los pacientes con infección.

La prevalencia e incidencia de la sepsis obstétrica también es pronunciada. En Europa se registran anualmente hasta 500.000 casos de sepsis. En Rusia, la frecuencia de enfermedades inflamatorias purulentas obstétricas en la estructura de la mortalidad materna varía del 5 al 26%, según algunos datos, hasta el 75%. En la estructura de la mortalidad materna, esta patología ocupa el segundo o tercer lugar.

La mayoría de las veces, la sepsis posparto ocurre en el contexto de la endometritis (90%), y mucho menos en el contexto de una infección de la herida, mastitis, infección del tracto urinario (nefritis apostema) o absceso posterior a la inyección. Cada año muere un millón de recién nacidos a causa de infecciones maternas, en particular sepsis materna. La endotoxina, uno de los mediadores más potentes de la sepsis, se encuentra en altas concentraciones en alrededor del 50% de los pacientes con shock séptico.

A pesar de los claros avances en cuidados intensivos, el pronóstico en pacientes con endotoxemia y shock séptico sigue siendo desfavorable.

La hemoperfusión o hemoadsorción es un método de eliminación extracorpórea de sustancias tóxicas de la sangre mediante su adsorción sobre un material poroso. El método de hemosorción puede ser una buena adición o reemplazo a los métodos clásicos de hemofiltración y hemodiálisis, si la difusión o convección de sustancias tóxicas a través de la membrana no es lo suficientemente efectiva. Actualmente, utilizando hemosorbentes basados ​​en copolímeros altamente reticulados de estireno y divinilbenceno, es posible eliminar endo y exotoxinas en insuficiencia renal y hepática aguda y crónica, eliminar intoxicaciones con fármacos, drogas y venenos, y también eliminar citoquinas que son formado en exceso durante la sepsis y enfermedades inflamatorias sistémicas. síndrome de otra etiología.

Numerosos estudios han demostrado que el uso de métodos de sorción extracorpórea que eliminan endotoxinas mejora los resultados en pacientes con sepsis y shock séptico.

Efferon LPS es un dispositivo para la purificación extracorpórea de sangre por hemoperfusión directa. La desintoxicación se lleva a cabo mediante la sorción selectiva de lipopolisacáridos (endotoxinas bacterianas).

El propósito de este estudio observacional es evaluar la eficacia y seguridad de la sorción multimodal (lipopolisacárido + citoquina) utilizando el dispositivo Efferon LPS en pacientes con sepsis obstétrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • National Medical Research Center For Obstetrics, Gynecology and Perinatology Named After Academician V.I.Kulakov
        • Contacto:
          • Alexey Pyregov, PhD, MD
          • Número de teléfono: +79161406549
          • Correo electrónico: pyregov@mail.ru

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

pacientes con disfunción orgánica y/o shock séptico por sepsis materna después del parto

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Un diagnóstico establecido de sepsis de acuerdo con los criterios para SEPSIS-3, muy probablemente de etiología Gram-negativa, en el momento de la inclusión.
  • No más de 12 horas desde el momento de la fijación de DS - Sepsis y/o Shock Séptico.

En caso de shock séptico:

• Hipotensión que requiera soporte vasopresor durante al menos 2 horas continuas y no más de 12 horas.

En ausencia de shock séptico, pero en presencia de sospecha de sepsis (antes de la detección de flora) y disfunción orgánica, la inclusión en el ensayo clínico se basa en 2 de los 4 criterios SIRS,

• SOFA ≥ 4 puntos.

Criterio de exclusión:

  • Imposibilidad de obtener el consentimiento informado del paciente, familiar o representante legal,
  • La presencia de un foco de infección quirúrgica no higienizado,
  • El uso de otros métodos de eliminación extracorpórea de LPS y mediadores inflamatorios en el tratamiento del shock séptico (hemofiltros con membranas altamente permeables y de superficie modificada)
  • En shock séptico, imposibilidad de alcanzar o mantener una presión arterial media mínima (PAM) ≥ 65 mmHg. Art., a pesar de la terapia vasopresora y la terapia de infusión durante 24 horas,
  • Enfermedad renal terminal y necesidad de diálisis crónica.
  • Embolia pulmonar aguda
  • reacción a la transfusión,
  • Insuficiencia cardiaca congestiva severa,
  • Sangrado no controlado (pérdida aguda de sangre en las últimas 24 horas),
  • Granulocitopenia grave (recuento de glóbulos blancos inferior a 500 células/mm3),
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida que el paciente sea un candidato adecuado para su inclusión en el estudio (p. ej., enfermedad crónica terminal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin intervención: terapia inicial
Terapia básica: la práctica habitual de una institución para el tratamiento de pacientes con sepsis materna.
Experimental: Experimental: Terapia básica + Efferon LPS
La terapia básica es una práctica de rutina de la institución para el tratamiento de pacientes con sepsis materna más terapia de hemoperfusión extracorpórea (Efferon LPS)
Hemoperfusión mediante adsorción extracorpórea continua de LPS con dispositivo terapéutico Efferon LPS durante un periodo de 12 h inmediatamente después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la hemoperfusión de Efferon LPS en las puntuaciones SOFA (Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica) en pacientes con sepsis obstétrica.
Periodo de tiempo: 1-72 horas
El valor de los indicadores en la escala SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) cada 24 horas ± 1 hora desde el inicio de la hemoperfusión (hora 0) hasta las 72 horas. El índice SOFA es igual a la suma de seis indicadores. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la insuficiencia del sistema evaluado. Cuanto mayor sea el índice global, mayor será el grado de disfunción multiorgánica. La violación de la función de cada órgano (sistema) se evalúa por separado en dinámica en el contexto de la terapia intensiva. Con una puntuación de no más de 12, se suponen disfunciones de múltiples órganos, 13-17 puntos indican la transición de la disfunción a la insuficiencia, una puntuación de alrededor de 24 indica una alta probabilidad de muerte. Cuanto menor sea el índice SOFA, menor será la insuficiencia orgánica y mejor será el pronóstico de supervivencia del paciente.
1-72 horas
El efecto de la hemoperfusión de Efferon-LPS en los parámetros hemodinámicos en pacientes con sepsis obstétrica
Periodo de tiempo: Tiempo (número de horas) desde la inscripción en el estudio hasta el final del soporte vasopresor durante 14 días de seguimiento
Criterios de evento: fin del soporte vasopresor (mantenimiento del efecto durante 4 horas)
Tiempo (número de horas) desde la inscripción en el estudio hasta el final del soporte vasopresor durante 14 días de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la hemoperfusión de LPS Efferon sobre la actividad de la endotoxina
Periodo de tiempo: 1-72 horas
Valor de los niveles de endotoxinas cada 24 horas ± 1 hora desde el inicio de la hemoperfusión (hora 0) hasta las 72 horas
1-72 horas
Efecto de la hemoperfusión Efferon LPS en la función del metabolismo del oxígeno pulmonar
Periodo de tiempo: 1-72 horas
Valor del índice de oxigenación (Pa02 / Fi02 (Pa) cada 24 horas ± 1 hora desde el inicio de la hemoperfusión (hora 0) hasta las 72 horas.
1-72 horas
Efecto de la hemoperfusión Efferon LPS sobre la duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 1-14 días
Tiempo (número de días) desde la inscripción en el estudio hasta el traslado desde la UCI dentro de los 14 días.
1-14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alexey Pyregov, PhD, MD, National Medical Research Center named after V.I. Kulakov

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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