Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywna hemosorpcja lipopolisacharydów w sepsie matki (MINERVA)

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Efferon JSC

Wieloośrodkowe obserwacyjne prospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa selektywnej hemosorpcji lipopolisacharydów przy użyciu urządzenia Efferon LPS w sepsie matki powikłanej dysfunkcją narządów i/lub wstrząsem septycznym

Jednym z głównych problemów zdrowotnych na świecie jest sepsa, której liczba przypadków według WHO sięga rocznie 20-30 milionów.

Częstość występowania i częstość występowania sepsy położniczej są dość wyraźne. Tak więc w Europie rocznie rejestruje się do 500 000 przypadków sepsy. W Rosji częstość położniczych chorób ropno-zapalnych w strukturze śmiertelności matek wynosi od 5 do 26%, według niektórych danych - do 45-75%. W strukturze umieralności matek patologia ta zajmuje drugie lub trzecie miejsce. Liczne badania wykazały, że zastosowanie pozaustrojowych metod sorpcyjnych, eliminujących endotoksyny i cytokiny, poprawia wyniki leczenia pacjentów ze wstrząsem septycznym. Głównym celem pracy było uzyskanie nowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania urządzenia Efferon LPS do hemosorpcji lipopolisacharydów podczas pozaustrojowej detoksykacji pacjentek z sepsą położniczą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednym z głównych problemów zdrowotnych na świecie jest sepsa, której liczba przypadków według WHO sięga rocznie 20-30 milionów. Jedna trzecia pacjentów przyjętych na OIT to chorzy z zakażeniem, u jednej piątej doszło do wstrząsu septycznego, odsetek sepsy szpitalnej wyniósł 46,6%, a zgon nastąpił u 30,4% pacjentów z zakażeniem.

Częstość występowania i częstość występowania sepsy położniczej jest również wyraźna. W Europie co roku rejestruje się do 500 000 przypadków sepsy. W Rosji częstość położniczych chorób ropno-zapalnych w strukturze śmiertelności matek wynosi od 5 do 26%, według niektórych danych - do 75%. W strukturze umieralności matek patologia ta zajmuje drugie lub trzecie miejsce.

Najczęściej posocznica poporodowa występuje na tle zapalenia błony śluzowej macicy (90%), znacznie rzadziej na tle zakażenia rany, zapalenia sutka, zakażenia dróg moczowych (zapalenie nerek apostatyczne) lub ropnia po iniekcji. Każdego roku milion noworodków umiera z powodu infekcji matek, w szczególności posocznicy. Endotoksyna, jeden z najsilniejszych mediatorów sepsy, występuje w wysokich stężeniach u około 50% pacjentów ze wstrząsem septycznym.

Pomimo wyraźnego postępu w intensywnej terapii rokowanie u pacjentów z endotoksemią i wstrząsem septycznym pozostaje niekorzystne.

Hemoperfuzja lub hemoadsorpcja to metoda pozaustrojowego usuwania substancji toksycznych z krwi poprzez ich adsorpcję na porowatym materiale. Metoda hemosorpcyjna może być dobrym uzupełnieniem lub zamiennikiem klasycznych metod hemofiltracji i hemodializy, jeśli dyfuzja lub konwekcja substancji toksycznych przez membranę nie jest wystarczająco efektywna. Obecnie przy użyciu hemosorbentów na bazie silnie usieciowanych kopolimerów styrenu i diwinylobenzenu można usuwać endo- i egzotoksyny w ostrej i przewlekłej niewydolności nerek i wątroby, eliminować zatrucia lekami farmakologicznymi, lekami i truciznami, a także usuwać cytokiny będące powstaje w nadmiarze podczas sepsy i ogólnoustrojowych chorób zapalnych. zespół innej etiologii.

Liczne badania wykazały, że zastosowanie eliminujących endotoksyny metod sorpcji pozaustrojowej poprawia wyniki leczenia pacjentów z sepsą i wstrząsem septycznym.

Efferon LPS to urządzenie do pozaustrojowego oczyszczania krwi metodą bezpośredniej hemoperfuzji. Detoksykacja odbywa się poprzez selektywną sorpcję lipopolisacharydów (endotoksyn bakteryjnych).

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa sorpcji multimodalnej (lipopolisacharyd + cytokina) za pomocą urządzenia Efferon LPS u pacjentek z posocznicą położniczą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Moscow Regional Perinatal Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • National Medical Research Center named after V.I. Kulakov
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
      • Perm, Federacja Rosyjska
        • Perm Regional Clinical Hospital
      • Surgut, Federacja Rosyjska
        • Surgut District Clinical Center for Maternity and Childhood Health
      • Tyumen, Federacja Rosyjska
        • Perinatal Center of the Tyumen Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

pacjentki z dysfunkcją narządów i/lub wstrząsem septycznym z powodu posocznicy matki po porodzie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Ustalone rozpoznanie sepsy zgodnie z kryteriami SEPSIS-3, najprawdopodobniej o etiologii Gram-ujemnej, w momencie włączenia.
  • Nie więcej niż 12 godzin od momentu ustawienia DS - Sepsis i/lub Septic Shock.

W przypadku wstrząsu septycznego:

• Niedociśnienie wymagające wspomagania wazopresorem przez co najmniej 2 godziny nieprzerwanie i nie dłużej niż 12 godzin.

W przypadku braku wstrząsu septycznego, ale przy podejrzeniu sepsy (przed wykryciem flory bakteryjnej) i dysfunkcji narządowej, włączenie do badania klinicznego opiera się na 2 z 4 kryteriów SIRS,

• SOFA ≥ 4 punkty.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości uzyskania świadomej zgody od pacjenta, członka rodziny lub przedstawiciela ustawowego,
  • Obecność ogniska nieoczyszczonego zakażenia chirurgicznego,
  • Wykorzystanie innych metod pozaustrojowego usuwania LPS i mediatorów stanu zapalnego w leczeniu wstrząsu septycznego (hemofiltry z membranami wysokoprzepuszczalnymi i modyfikowanymi powierzchniowo)
  • We wstrząsie septycznym nieosiągnięcie lub utrzymanie minimalnego średniego ciśnienia tętniczego (MAP) ≥ 65 mmHg. Art., pomimo terapii wazopresyjnej i terapii infuzyjnej przez 24 godziny,
  • Schyłkowa niewydolność nerek i konieczność przewlekłej dializy.
  • Ostra zatorowość płucna
  • reakcja transfuzyjna,
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca,
  • Niekontrolowane krwawienie (ostra utrata krwi w ciągu ostatnich 24 godzin),
  • Ciężka granulocytopenia (liczba białych krwinek poniżej 500 komórek/mm3),
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza uniemożliwiłby pacjentowi bycie odpowiednim kandydatem do włączenia do badania (np. nieuleczalna choroba przewlekła).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak interwencji: terapia podstawowa
Terapia podstawowa - rutynowa praktyka placówki w leczeniu pacjentów z sepsą u matki
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Terapia podstawowa + Efferon LPS
Terapia podstawowa jest rutynową praktyką placówki w leczeniu pacjentek z sepsą u matki w połączeniu z terapią hemoperfuzją pozaustrojową (Efferon LPS)
Urządzenie: Efferon LPS
Hemoperfuzja metodą ciągłej pozaustrojowej adsorpcji LPS za pomocą urządzenia terapeutycznego Efferon LPS w okresie 12 godzin bezpośrednio po przyjęciu na oddział intensywnej terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ hemoperfuzji Efferon LPS na wyniki SOFA (ang. Sequential Organ Failure Assessment) u pacjentek z posocznicą położniczą.
Ramy czasowe: 1-72 godziny
Wartość wskaźników na skali SOFA (ang. Sequential Organ Failure Assessment) co 24 godziny ± 1 godzinę od rozpoczęcia hemoperfuzji (godzina 0) do 72 godzin. Indeks SOFA jest równy sumie sześciu wskaźników. Im wyższy wynik, tym większa niewydolność ocenianego systemu. Im wyższy wskaźnik ogólny, tym większy stopień dysfunkcji wielonarządowej. Naruszenie funkcji każdego narządu (układu) ocenia się oddzielnie w dynamice na tle intensywnej terapii. Przy wyniku nie większym niż 12 zakłada się dysfunkcje wielonarządowe, 13-17 punktów wskazuje na przejście dysfunkcji w niewydolność, wynik około 24 wskazuje na duże prawdopodobieństwo zgonu. Im niższy wskaźnik SOFA, tym mniej nasilona niewydolność narządowa i lepsze rokowanie przeżycia chorego.
1-72 godziny
Wpływ hemoperfuzji Efferon-LPS na parametry hemodynamiczne u pacjentek z sepsą położniczą
Ramy czasowe: Czas (liczba godzin) od włączenia do badania do zakończenia wspomagania wazopresyjnego w ciągu 14 dni obserwacji
Kryteria zdarzenia: koniec wspomagania wazopresorem (utrzymanie efektu przez 4 godziny)
Czas (liczba godzin) od włączenia do badania do zakończenia wspomagania wazopresyjnego w ciągu 14 dni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ hemoperfuzji LPS Efferon na aktywność endotoksyn
Ramy czasowe: 1-72 godziny
Wartość poziomów endotoksyn co 24 godziny ± 1 godzina od rozpoczęcia hemoperfuzji (godzina 0) do 72 godzin
1-72 godziny
Wpływ hemoperfuzji Efferon LPS na funkcję metabolizmu tlenu w płucach
Ramy czasowe: 1-72 godziny
Wartość wskaźnika utlenowania (Pa02 / Fi02 (Pa) co 24 godziny ± 1 godzina od rozpoczęcia hemoperfuzji (godzina 0) do 72 godzin.
1-72 godziny
Wpływ hemoperfuzji Efferon LPS na długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 1-14 dni
Czas (liczba dni) od włączenia do badania do przeniesienia z OIT w ciągu 14 dni.
1-14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Efferon JSC

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexey Pyregov, PhD, MD, Moscow Regional Perinatal Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • efferon-lps-2022-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sepsa matki

Badania kliniczne na Efferon LPS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj