Селективная липополисахаридная гемосорбция при материнском сепсисе (MINERVA)
Многоцентровое обсервационное проспективное исследование эффективности и безопасности селективной липополисахаридной гемосорбции с использованием ЛПС-аппарата «Эфферон» при сепсисе у матери, осложненном органной дисфункцией и/или септическим шоком
Одной из серьезных проблем здравоохранения в мире является сепсис, число случаев которого, по данным ВОЗ, ежегодно достигает 20-30 миллионов.
Распространенность и частота акушерского сепсиса достаточно выражены. Так, в Европе ежегодно регистрируют до 500 000 случаев сепсиса. В России частота акушерских гнойно-воспалительных заболеваний в структуре материнской смертности колеблется от 5 до 26%, по некоторым данным - до 45-75%. В структуре материнской смертности эта патология находится на втором-третьем месте. Многочисленными исследованиями показано, что применение методов экстракорпоральной сорбции, элиминирующих эндотоксин и цитокины, улучшает результаты лечения больных с септическим шоком. Основной целью исследования было получение новых данных об эффективности и безопасности применения аппарата «Эфферон ЛПС» для гемосорбции липополисахаридов при проведении экстракорпоральной дезинтоксикации у пациенток с акушерским сепсисом.
Обзор исследования
Подробное описание
Одной из серьезных проблем здравоохранения в мире является сепсис, число случаев которого, по данным ВОЗ, ежегодно достигает 20-30 миллионов. Треть пациентов, поступивших в ОРИТ, были больными с инфекцией, у пятой части из них развился септический шок, доля госпитального сепсиса составила 46,6%, летальный исход наступил у 30,4% больных с инфекцией.
Распространенность и частота акушерского сепсиса также выражены. В Европе ежегодно регистрируют до 500 000 случаев сепсиса. В России частота акушерских гнойно-воспалительных заболеваний в структуре материнской смертности колеблется от 5 до 26%, по некоторым данным - до 75%. В структуре материнской смертности эта патология находится на втором-третьем месте.
Чаще всего послеродовой сепсис возникает на фоне эндометрита (90%), значительно реже на фоне раневой инфекции, мастита, инфекции мочевыводящих путей (апостематозный нефрит) или постинъекционного абсцесса. Каждый год один миллион новорожденных умирает из-за материнских инфекций, в частности материнского сепсиса. Эндотоксин, один из наиболее мощных медиаторов сепсиса, обнаруживается в высоких концентрациях примерно у 50% пациентов с септическим шоком.
Несмотря на явный прогресс в интенсивной терапии, прогноз у больных с эндотоксемией и септическим шоком остается неблагоприятным.
Гемоперфузия или гемоадсорбция — метод экстракорпорального удаления токсических веществ из крови путем их адсорбции на пористом материале. Метод гемосорбции может быть хорошим дополнением или заменой классическим методам гемофильтрации и гемодиализа, если диффузия или конвекция токсических веществ через мембрану недостаточно эффективны. В настоящее время с помощью гемосорбентов на основе высокосшитых сополимеров стирола и дивинилбензола можно удалять эндо- и экзотоксины при острой и хронической почечной и печеночной недостаточности, устранять интоксикацию фармакологическими препаратами, лекарствами и ядами, а также удалять цитокины, образуется в избытке при сепсисе и системных воспалительных заболеваниях. синдром другой этиологии.
Многочисленными исследованиями показано, что применение эндотоксинэлиминирующих методов экстракорпоральной сорбции улучшает исходы у больных с сепсисом и септическим шоком.
Эфферон ЛПС – аппарат для экстракорпоральной очистки крови методом прямой гемоперфузии. Детоксикация осуществляется путем селективной сорбции липополисахаридов (бактериальных эндотоксинов).
Целью данного обсервационного исследования является оценка эффективности и безопасности мультимодальной (липополисахарид + цитокин) сорбции с помощью устройства «Эфферон ЛПС» у пациенток с акушерским сепсисом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация
- Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Российская Федерация
- Moscow Regional Perinatal Center
-
Moscow, Российская Федерация
- National Medical Research Center named after V.I. Kulakov
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
-
Perm, Российская Федерация
- Perm Regional Clinical Hospital
-
Surgut, Российская Федерация
- Surgut District Clinical Center for Maternity and Childhood Health
-
Tyumen, Российская Федерация
- Perinatal Center of the Tyumen Region
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Установленный диагноз сепсиса по критериям СЕПСИС-3, скорее всего грамотрицательной этиологии, на момент включения.
- Не более 12 часов с момента постановки ДС - Сепсис и/или септический шок.
При септическом шоке:
• Гипотензия, требующая вазопрессорной поддержки в течение не менее 2 часов непрерывно и не более 12 часов.
При отсутствии септического шока, но при наличии подозрения на сепсис (до выявления флоры) и органной дисфункции включение в клиническое исследование основывается на 2 из 4 критериев SIRS,
• ДИВАН ≥ 4 балла.
Критерий исключения:
- Невозможность получить информированное согласие пациента, члена семьи или законного представителя,
- Наличие очага несанированной хирургической инфекции,
- Применение других методов экстракорпорального удаления ЛПС и медиаторов воспаления при лечении септического шока (гемофильтры с высокопроницаемыми и поверхностно-модифицированными мембранами)
- При септическом шоке невозможность достижения или поддержания минимального среднего артериального давления (САД) ≥ 65 мм рт.ст. ст., несмотря на вазопрессорную терапию и инфузионную терапию в течение 24 ч,
- Терминальная стадия почечной недостаточности и потребность в хроническом диализе.
- Острая легочная эмболия
- Трансфузионная реакция,
- Тяжелая застойная сердечная недостаточность,
- Неконтролируемое кровотечение (острая кровопотеря за последние 24 часа),
- Тяжелая гранулоцитопения (количество лейкоцитов менее 500 клеток/мм3),
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту стать подходящим кандидатом для включения в исследование (например, неизлечимое хроническое заболевание).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без вмешательства: базовая терапия
Базисная терапия – рутинная практика учреждения по лечению больных материнским сепсисом
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментально: Базисная терапия + Эфферон ЛПС.
Базисная терапия — рутинная практика учреждения по лечению пациенток с материнским сепсисом в сочетании с экстракорпоральной гемоперфузионной терапией (Эфферон ЛПС).
|
Гемоперфузия с использованием непрерывной экстракорпоральной адсорбции ЛПС с помощью терапевтического устройства Эфферон ЛПС в течение 12 часов сразу после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние гемоперфузии Эфферон-ЛПС на показатели SOFA (оценка последовательной органной недостаточности) у пациенток с акушерским сепсисом.
Временное ограничение: 1-72 часа
|
Значение показателей по шкале SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) каждые 24 часа ± 1 час от начала гемоперфузии (0 час) до 72 часов.
Индекс SOFA равен сумме шести показателей.
Чем выше балл, тем больше недостаточность оцениваемой системы.
Чем выше общий показатель, тем больше степень полиорганной дисфункции.
Нарушение функции каждого органа (системы) оценивают отдельно в динамике на фоне интенсивной терапии.
При сумме баллов не более 12 предполагают полиорганные дисфункции, 13-17 баллов указывают на переход дисфункции в недостаточность, оценка около 24 баллов указывает на высокую вероятность летального исхода.
Чем ниже индекс SOFA, тем менее выражена органная недостаточность и лучше прогноз выживаемости больного.
|
1-72 часа
|
|
Влияние гемоперфузии Эфферон-ЛПС на показатели гемодинамики у пациенток с акушерским сепсисом
Временное ограничение: Время (количество часов) от включения в исследование до окончания вазопрессорной поддержки в течение 14 дней наблюдения
|
Критерии события: окончание вазопрессорной поддержки (сохранение эффекта в течение 4 часов).
|
Время (количество часов) от включения в исследование до окончания вазопрессорной поддержки в течение 14 дней наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние гемоперфузии ЛПС Эфферон на активность эндотоксина
Временное ограничение: 1-72 часа
|
Значение уровней эндотоксина каждые 24 часа ± 1 час от начала гемоперфузии (час 0) до 72 часов
|
1-72 часа
|
|
Влияние гемоперфузии Эфферон-ЛПС на функцию легочного кислородного обмена
Временное ограничение: 1-72 часа
|
Значение индекса оксигенации (Pa02/Fi02 (Pa) каждые 24 часа ± 1 час от начала гемоперфузии (0 час) до 72 часов.
|
1-72 часа
|
|
Влияние гемоперфузии Эфферон-ЛПС на продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1-14 дней
|
Время (количество дней) от включения в исследование до перевода из отделения интенсивной терапии в течение 14 дней.
|
1-14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexey Pyregov, PhD, MD, Moscow Regional Perinatal Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- efferon-lps-2022-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .