母体脓毒症中的选择性脂多糖吸血 (MINERVA)
使用 Efferon LPS 装置对伴有器官功能障碍和/或感染性休克的产妇脓毒症进行选择性脂多糖吸血的有效性和安全性的多中心观察前瞻性研究
败血症是世界上主要的健康问题之一，据世界卫生组织称，败血症的病例数每年达到 20-30 百万。
产科败血症的患病率和频率非常明显。 因此，在欧洲，每年登记的败血症病例高达 500,000 例。 根据一些数据，在俄罗斯，产科化脓性炎症性疾病在孕产妇死亡率结构中的发生频率为 5% 至 26% - 高达 45-75%。 在孕产妇死亡率结构中，这种病理学位居第二或第三位。 大量研究表明，使用体外吸附方法消除内毒素和细胞因子可改善感染性休克患者的治疗结果。 该研究的主要目标是获得关于在产科败血症患者体外解毒过程中使用 Efferon LPS 装置吸收脂多糖的有效性和安全性的新数据。
研究概览
详细说明
败血症是世界上主要的健康问题之一，据世界卫生组织称，败血症的病例数每年达到 20-30 百万。 入住ICU的患者中三分之一为感染患者，五分之一发生感染性休克，院内败血症比例为46.6%，感染患者死亡率为30.4%。
产科败血症的患病率和发病率也很明显。 在欧洲，每年登记的败血症病例高达 500,000 例。 根据一些数据，在俄罗斯，产科化脓性炎症性疾病在孕产妇死亡率结构中的发生频率为 5% 至 26% - 高达 75%。 在孕产妇死亡率结构中，这种病理学位居第二或第三位。
大多数情况下，产后败血症发生在子宫内膜炎 (90%) 的背景下，发生在伤口感染、乳腺炎、尿路感染（脓疱性肾炎）或注射后脓肿的背景下的情况少得多。 每年有 100 万新生儿死于孕产妇感染，尤其是孕产妇败血症。 内毒素是脓毒症最有效的介质之一，在大约 50% 的脓毒性休克患者体内浓度很高。
尽管重症监护取得了明显进展，但内毒素血症和感染性休克患者的预后仍然不利。
血液灌流或血液吸附是一种通过将有毒物质吸附在多孔材料上而从体外去除血液中有毒物质的方法。 如果有毒物质通过膜的扩散或对流不够有效，则血液吸附方法可以很好地补充或替代传统的血液过滤和血液透析方法。 目前，使用基于苯乙烯和二乙烯基苯的高度交联共聚物的吸血剂，可以去除急性和慢性肾功能不全和肝功能不全中的内毒素和外毒素，消除药理药物、药物和毒物的中毒，也可以去除细胞因子。在败血症和全身性炎症性疾病期间形成过量。 另一种病因的综合征。
大量研究表明，使用体外吸附的内毒素消除方法可改善脓毒症和感染性休克患者的预后。
Efferon LPS 是一种通过直接血液灌流进行体外血液净化的装置。 解毒是通过脂多糖（细菌内毒素）的选择性吸附进行的。
本观察性研究的目的是评估使用 Efferon LPS 装置对产科败血症患者进行多模式（脂多糖 + 细胞因子）吸附的有效性和安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦
- Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
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Moscow、俄罗斯联邦
- Moscow Regional Perinatal Center
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Moscow、俄罗斯联邦
- National Medical Research Center named after V.I. Kulakov
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
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Perm、俄罗斯联邦
- Perm Regional Clinical Hospital
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Surgut、俄罗斯联邦
- Surgut District Clinical Center for Maternity and Childhood Health
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Tyumen、俄罗斯联邦
- Perinatal Center of the Tyumen Region
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 在纳入时根据 SEPSIS-3 的标准明确诊断为败血症，很可能是革兰氏阴性病因。
- 从设置 DS - 脓毒症和/或脓毒性休克的时间起不超过 12 小时。
如果发生感染性休克：
• 低血压需要血管升压药支持至少连续2 小时且不超过12 小时。
在没有感染性休克，但怀疑有败血症（在检测到菌群之前）和器官功能障碍的情况下，根据 4 项 SIRS 标准中的 2 项纳入临床试验，
• SOFA ≥ 4 分。
排除标准：
- 无法获得患者、家属或法定代表人的知情同意，
- 存在未消毒的手术感染病灶，
- 其他体外去除 LPS 和炎症介质的方法在治疗感染性休克中的应用（具有高渗透性和表面改性膜的血液滤器）
- 在感染性休克中，未能达到或维持最低平均动脉压 (MAP) ≥ 65 mmHg。 Art.，尽管进行了 24 小时的升压药治疗和输液治疗，
- 终末期肾病和需要长期透析。
- 急性肺栓塞
- 输血反应，
- 严重的充血性心力衰竭，
- 不受控制的出血（过去 24 小时内的急性失血），
- 严重的粒细胞减少症（白细胞计数低于 500 个细胞/立方毫米），
- 研究者认为会阻止患者成为适合纳入研究的候选人的任何其他情况（例如，慢性晚期疾病）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：无干预：基线治疗
基础治疗 - 机构治疗孕产妇败血症患者的常规做法
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实验性的：实验：基础治疗+Efferon LPS
基础治疗是该机构治疗孕产妇脓毒症患者的常规做法加体外血液灌流治疗（Efferon LPS）
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在进入重症监护病房后的 12 小时内，使用 Efferon LPS 治疗装置连续体外 LPS 吸附进行血液灌流
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Efferon LPS 血液灌流对产科败血症患者 SOFA（序贯器官衰竭评估）评分的影响。
大体时间：1-72小时
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从血液灌流开始（0 小时）到 72 小时，每 24 小时±1 小时 SOFA（序贯器官衰竭评估）量表的指标值。
SOFA指数等于六项指标之和。
分数越高，被评估系统的不足之处就越大。
综合指数越高，多器官功能障碍程度越大。
在强化治疗的背景下，在动力学中单独评估每个器官（系统）功能的侵犯。
分数不超过 12 分，则假定存在多器官功能障碍，13-17 分表示功能障碍向功能不全的转变，大约 24 分表示死亡的可能性很高。
SOFA指数越低，器官衰竭越不明显，患者的生存预后越好。
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1-72小时
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Efferon-LPS血液灌流对产科脓毒症患者血流动力学参数的影响
大体时间：在 14 天的随访期间，从参加研究到结束血管加压药支持的时间（小时数）
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事件标准：血管升压药支持结束（效果维持 4 小时）
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在 14 天的随访期间，从参加研究到结束血管加压药支持的时间（小时数）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LPS Efferon血液灌流对内毒素活性的影响
大体时间：1-72小时
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从血液灌流开始（0 小时）到 72 小时每 24 小时±1 小时的内毒素水平值
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1-72小时
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Efferon LPS血液灌流对肺氧代谢功能的影响
大体时间：1-72小时
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从血液灌流开始（0 小时）到 72 小时，每 24 小时±1 小时的氧合指数值（PaO2/FiO2（Pa））。
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1-72小时
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Efferon LPS血液灌流对ICU住院时间的影响
大体时间：1-14天
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从参加研究到在 14 天内从 ICU 转移的时间（天数）。
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1-14天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Alexey Pyregov, PhD, MD、Moscow Regional Perinatal Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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