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Selektive Lipopolysaccharid-Hämosorption bei mütterlicher Sepsis (MINERVA)

24. Juni 2024 aktualisiert von: Efferon JSC

Multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der selektiven Lipopolysaccharid-Hämosorption unter Verwendung des Efferon LPS-Geräts bei mütterlicher Sepsis, die durch Organdysfunktion und/oder septischen Schock kompliziert ist

Eines der größten Gesundheitsprobleme der Welt ist die Sepsis, deren Zahl laut WHO jährlich 20 bis 30 Millionen erreicht.

Prävalenz und Häufigkeit geburtshilflicher Sepsis sind recht ausgeprägt. So werden in Europa jährlich bis zu 500.000 Fälle von Sepsis registriert. In Russland liegt die Häufigkeit geburtshilflicher eitrig-entzündlicher Erkrankungen in der Struktur der Müttersterblichkeit nach einigen Daten zwischen 5 und 26% - bis zu 45-75%. In der Struktur der Müttersterblichkeit steht diese Pathologie an zweiter oder dritter Stelle. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass die Verwendung extrakorporaler Sorptionsmethoden, die Endotoxin und Zytokine eliminieren, die Ergebnisse der Behandlung von Patienten mit septischem Schock verbessert. Das Hauptziel der Studie war es, neue Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung des Efferon LPS-Geräts zur Hämosorption von Lipopolysacchariden während der extrakorporalen Entgiftung bei Patienten mit geburtshilflicher Sepsis zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eines der größten Gesundheitsprobleme der Welt ist die Sepsis, deren Zahl laut WHO jährlich 20 bis 30 Millionen erreicht. Ein Drittel der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten waren Patienten mit Infektionen, von denen ein Fünftel einen septischen Schock entwickelte, der Anteil der Krankenhaussepsis betrug 46,6 % und der Tod trat bei 30,4 % der Patienten mit Infektion auf.

Auch die Prävalenz und Inzidenz der geburtshilflichen Sepsis ist ausgeprägt. In Europa werden jährlich bis zu 500.000 Fälle von Sepsis registriert. In Russland liegt die Häufigkeit geburtshilflicher eitrig-entzündlicher Erkrankungen in der Struktur der Müttersterblichkeit nach einigen Daten zwischen 5 und 26% - bis zu 75%. In der Struktur der Müttersterblichkeit steht diese Pathologie an zweiter oder dritter Stelle.

Am häufigsten tritt eine postpartale Sepsis vor dem Hintergrund einer Endometritis (90%) auf, viel seltener vor dem Hintergrund einer Wundinfektion, Mastitis, Harnwegsinfektion (apostematöse Nephritis) oder Abszess nach der Injektion. Jedes Jahr sterben eine Million Neugeborene an mütterlichen Infektionen, insbesondere an einer mütterlichen Sepsis. Endotoxin, einer der potentesten Mediatoren der Sepsis, wird in hohen Konzentrationen bei etwa 50 % der Patienten mit septischem Schock gefunden.

Trotz deutlicher Fortschritte in der Intensivmedizin bleibt die Prognose bei Patienten mit Endotoxämie und septischem Schock ungünstig.

Hämoperfusion oder Hämoadsorption ist ein Verfahren zur extrakorporalen Entfernung toxischer Substanzen aus dem Blut durch ihre Adsorption an einem porösen Material. Die Hämosorptionsmethode kann eine gute Ergänzung oder ein Ersatz zu den klassischen Methoden der Hämofiltration und Hämodialyse sein, wenn die Diffusion oder Konvektion toxischer Substanzen durch die Membran nicht effektiv genug ist. Gegenwärtig ist es unter Verwendung von Hämosorbentien auf Basis von hochvernetzten Copolymeren von Styrol und Divinylbenzol möglich, Endo- und Exotoxine bei akuter und chronischer Nieren- und Leberinsuffizienz zu entfernen, Vergiftungen mit pharmakologischen Arzneimitteln, Drogen und Giften zu beseitigen und auch Zytokine zu entfernen, die sind bei Sepsis und systemischen entzündlichen Erkrankungen im Überschuss gebildet. Syndrom einer anderen Ätiologie.

Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von Endotoxin-eliminierenden Methoden der extrakorporalen Sorption die Ergebnisse bei Patienten mit Sepsis und septischem Schock verbessert.

Efferon LPS ist ein Gerät zur extrakorporalen Blutreinigung durch direkte Hämoperfusion. Die Entgiftung erfolgt durch selektive Sorption von Lipopolysacchariden (bakterielle Endotoxine).

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der multimodalen (Lipopolysaccharid + Zytokin) Sorption unter Verwendung des Efferon LPS-Geräts bei Patienten mit geburtshilflicher Sepsis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow Regional Perinatal Center
      • Moscow, Russische Föderation
        • National Medical Research Center named after V.I. Kulakov
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
      • Perm, Russische Föderation
        • Perm Regional Clinical Hospital
      • Surgut, Russische Föderation
        • Surgut District Clinical Center for Maternity and Childhood Health
      • Tyumen, Russische Föderation
        • Perinatal Center of the Tyumen Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Patienten mit Organfunktionsstörungen und/oder septischem Schock aufgrund einer mütterlichen Sepsis nach der Entbindung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Eine etablierte Diagnose einer Sepsis gemäß den Kriterien für SEPSIS-3, höchstwahrscheinlich gramnegative Ätiologie, zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Nicht mehr als 12 Stunden ab dem Zeitpunkt der Einstellung von DS - Sepsis und/oder septischer Schock.

Bei septischem Schock:

• Hypotonie, die eine vasopressorische Unterstützung für mindestens 2 Stunden ununterbrochen und nicht länger als 12 Stunden erfordert.

In Abwesenheit eines septischen Schocks, aber bei Verdacht auf Sepsis (vor Nachweis einer Flora) und Organdysfunktion basiert die Aufnahme in die klinische Studie auf 2 der 4 SIRS-Kriterien,

• SOFA ≥ 4 Punkte.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung des Patienten, Familienmitglieds oder gesetzlichen Vertreters einzuholen,
  • Das Vorhandensein eines Fokus einer nicht desinfizierten chirurgischen Infektion,
  • Einsatz anderer Methoden zur extrakorporalen Entfernung von LPS und Entzündungsmediatoren bei der Behandlung des septischen Schocks (Hämofilter mit hochpermeablen und oberflächenmodifizierten Membranen)
  • Bei septischem Schock das Versagen, einen minimalen mittleren arteriellen Druck (MAP) ≥ 65 mmHg zu erreichen oder aufrechtzuerhalten. Art., trotz Vasopressortherapie und Infusionstherapie für 24 Stunden,
  • Nierenerkrankung im Endstadium und Notwendigkeit einer chronischen Dialyse.
  • Akute Lungenembolie
  • Transfusionsreaktion,
  • Schwere kongestive Herzinsuffizienz,
  • unkontrollierte Blutungen (akuter Blutverlust in den letzten 24 Stunden),
  • Schwere Granulozytopenie (Anzahl weißer Blutkörperchen unter 500 Zellen/mm3),
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes verhindern würde, dass der Patient ein geeigneter Kandidat für die Aufnahme in die Studie ist (z. B. chronische Erkrankung im Endstadium).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Intervention: Basistherapie
Basistherapie – die Routinepraxis einer Einrichtung zur Behandlung von Patienten mit mütterlicher Sepsis
Experimental: Experimentell: Basistherapie + Efferon LPS
Die Basistherapie ist eine Routinepraxis der Einrichtung zur Behandlung von Patienten mit mütterlicher Sepsis plus extrakorporaler Hämoperfusionstherapie (Efferon LPS).
Gerät: Efferon LPS
Hämoperfusion mittels kontinuierlicher extrakorporaler LPS-Adsorption mit dem Efferon LPS-Therapiegerät über einen Zeitraum von 12h unmittelbar nach Aufnahme auf die Intensivstation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Efferon-LPS-Hämoperfusion auf die SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) bei Patientinnen mit geburtshilflicher Sepsis.
Zeitfenster: 1-72 Stunden
Der Wert der Indikatoren auf der SOFA-Skala (Sequential Organ Failure Assessment) alle 24 Stunden ± 1 Stunde vom Beginn der Hämoperfusion (0 Stunde) bis 72 Stunden. Der SOFA-Index ist gleich der Summe von sechs Indikatoren. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Unzulänglichkeit des bewerteten Systems. Je höher der Gesamtindex, desto größer ist der Grad der Multiorgandysfunktion. Die Verletzung der Funktion jedes Organs (Systems) wird vor dem Hintergrund einer intensiven Therapie in der Dynamik separat bewertet. Bei einem Score von nicht mehr als 12 wird von multiplen Organfunktionsstörungen ausgegangen, 13-17 Punkte zeigen den Übergang von Dysfunktion zu Insuffizienz an, ein Score von etwa 24 weist auf eine hohe Todeswahrscheinlichkeit hin. Je niedriger der SOFA-Index, desto geringer das Organversagen und desto besser die Überlebensprognose des Patienten.
1-72 Stunden
Die Wirkung der Efferon-LPS-Hämoperfusion auf hämodynamische Parameter bei Patienten mit geburtshilflicher Sepsis
Zeitfenster: Zeit (Anzahl Stunden) von der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Vasopressorunterstützung während der 14-tägigen Nachbeobachtung
Ereigniskriterien: Ende der Vasopressorunterstützung (Wirkungserhalt für 4 Stunden)
Zeit (Anzahl Stunden) von der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Vasopressorunterstützung während der 14-tägigen Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von LPS Efferon-Hämoperfusion auf die Endotoxinaktivität
Zeitfenster: 1-72 Stunden
Wert der Endotoxinspiegel alle 24 Stunden ± 1 Stunde vom Beginn der Hämoperfusion (Stunde 0) bis 72 Stunden
1-72 Stunden
Wirkung der Efferon LPS-Hämoperfusion auf die Funktion des pulmonalen Sauerstoffstoffwechsels
Zeitfenster: 1-72 Stunden
Wert des Oxygenierungsindex (Pa02 / Fi02 (Pa) alle 24 Stunden ± 1 Stunde vom Beginn der Hämoperfusion (Stunde 0) bis 72 Stunden.
1-72 Stunden
Auswirkung der Efferon LPS-Hämoperfusion auf die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1-14 Tage
Zeit (Anzahl der Tage) von der Aufnahme in die Studie bis zur Verlegung von der Intensivstation innerhalb von 14 Tagen.
1-14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Efferon JSC

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexey Pyregov, PhD, MD, Moscow Regional Perinatal Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • efferon-lps-2022-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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