Hemossorção Seletiva de Lipopolissacarídeos na Sepse Materna (MINERVA)
Estudo prospectivo observacional multicêntrico da eficácia e segurança da hemossorção seletiva de lipopolissacarídeos usando o dispositivo Efferon LPS na sepse materna complicada por disfunção orgânica e/ou choque séptico
Um dos maiores problemas de saúde no mundo é a sepse, cujo número de casos, segundo a OMS, chega anualmente a 20-30 milhões.
A prevalência e a frequência da sepse obstétrica são bastante pronunciadas. Assim, na Europa, até 500.000 casos de sepse são registrados anualmente. Na Rússia, a frequência de doenças inflamatórias purulentas obstétricas na estrutura da mortalidade materna varia de 5 a 26%, segundo alguns dados - até 45-75%. Na estrutura da mortalidade materna, essa patologia está em segundo ou terceiro lugar. Numerosos estudos demonstraram que o uso de métodos de sorção extracorpórea que eliminam endotoxinas e citocinas melhora os resultados do tratamento de pacientes com choque séptico. O principal objetivo do estudo foi obter novos dados sobre a eficácia e segurança do uso do dispositivo Efferon LPS para hemossorção de lipopolissacarídeos durante a desintoxicação extracorpórea em pacientes com sepse obstétrica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um dos maiores problemas de saúde no mundo é a sepse, cujo número de casos, segundo a OMS, chega anualmente a 20-30 milhões. Um terço dos pacientes internados na UTI eram pacientes com infecção, um quinto dos quais desenvolveu choque séptico, a proporção de sepse hospitalar foi de 46,6% e óbito ocorreu em 30,4% dos pacientes com infecção.
A prevalência e incidência de sepse obstétrica também é pronunciada. Na Europa, até 500.000 casos de sepse são registrados anualmente. Na Rússia, a frequência de doenças inflamatórias purulentas obstétricas na estrutura da mortalidade materna varia de 5 a 26%, segundo alguns dados - até 75%. Na estrutura da mortalidade materna, essa patologia está em segundo ou terceiro lugar.
Na maioria das vezes, a sepse pós-parto ocorre no contexto de endometrite (90%), com muito menos frequência no contexto de uma infecção de ferida, mastite, infecção do trato urinário (nefrite apósematosa) ou abscesso pós-injeção. Todos os anos, um milhão de recém-nascidos morrem devido a infecções maternas, em particular sepse materna. A endotoxina, um dos mediadores mais potentes da sepse, é encontrada em altas concentrações em cerca de 50% dos pacientes com choque séptico.
Apesar dos claros progressos na terapia intensiva, o prognóstico em pacientes com endotoxemia e choque séptico permanece desfavorável.
A hemoperfusão ou hemoadsorção é um método de remoção extracorpórea de substâncias tóxicas do sangue por sua adsorção em um material poroso. O método de hemossorção pode ser uma boa adição ou substituição aos métodos clássicos de hemofiltração e hemodiálise, se a difusão ou convecção de substâncias tóxicas através da membrana não for suficientemente eficaz. Atualmente, com o uso de hemossorventes à base de copolímeros altamente reticulados de estireno e divinilbenzeno, é possível remover endo e exotoxinas na insuficiência renal e hepática aguda e crônica, eliminar a intoxicação com drogas farmacológicas, drogas e venenos, além de remover citocinas que são formado em excesso durante a sepse e doenças inflamatórias sistêmicas. síndrome de outra etiologia.
Numerosos estudos mostraram que o uso de métodos de eliminação de endotoxinas de sorção extracorpórea melhora os resultados em pacientes com sepse e choque séptico.
Efferon LPS é um dispositivo para purificação extracorpórea do sangue por hemoperfusão direta. A desintoxicação é realizada por sorção seletiva de lipopolissacarídeos (endotoxinas bacterianas).
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia e a segurança da sorção multimodal (lipopolissacarídeo + citocina) usando o dispositivo Efferon LPS em pacientes com sepse obstétrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Krasnoyarsk, Federação Russa
- Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
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Moscow, Federação Russa
- Moscow Regional Perinatal Center
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Moscow, Federação Russa
- National Medical Research Center named after V.I. Kulakov
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Nizhny Novgorod, Federação Russa
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
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Perm, Federação Russa
- Perm Regional Clinical Hospital
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Surgut, Federação Russa
- Surgut District Clinical Center for Maternity and Childhood Health
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Tyumen, Federação Russa
- Perinatal Center of the Tyumen Region
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Um diagnóstico estabelecido de sepse de acordo com os critérios para SEPSIS-3, provavelmente de etiologia Gram-negativa, no momento da inclusão.
- Não mais de 12 horas a partir do momento da definição de DS - Sepse e/ou Choque Séptico.
Em caso de choque séptico:
• Hipotensão requerendo suporte vasopressor por pelo menos 2 horas contínuas e não mais que 12 horas.
Na ausência de choque séptico, mas na presença de suspeita de sepse (antes da detecção da flora) e disfunção orgânica, a inclusão no ensaio clínico é baseada em 2 dos 4 critérios SIRS,
• SOFÁ ≥ 4 pontos.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de obter o consentimento informado do paciente, familiar ou representante legal,
- A presença de foco de infecção cirúrgica não higienizada,
- O uso de outros métodos de remoção extracorpórea de LPS e mediadores inflamatórios no tratamento do choque séptico (hemofiltros com membranas altamente permeáveis e de superfície modificada)
- No Choque Séptico, falha em atingir ou manter uma pressão arterial média (PAM) mínima ≥ 65 mmHg. Art., apesar da terapia vasopressora e terapia de infusão por 24 horas,
- Doença renal terminal e necessidade de diálise crônica.
- Embolia pulmonar aguda
- reação transfusional,
- Insuficiência cardíaca congestiva grave,
- Sangramento descontrolado (perda aguda de sangue nas últimas 24 horas),
- Granulocitopenia grave (contagem de glóbulos brancos inferior a 500 células/mm3),
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça o paciente de ser um candidato adequado para inclusão no estudo (por exemplo, doença crônica terminal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem intervenção: terapia de base
Terapia básica - a prática rotineira de uma instituição de tratamento de pacientes com sepse materna
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Experimental: Experimental: Terapia básica + Efferon LPS
A terapia básica é uma prática rotineira da instituição para o tratamento de pacientes com sepse materna acrescida de terapia de hemoperfusão extracorpórea (Efferon LPS)
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Hemoperfusão utilizando adsorção extracorpórea contínua de LPS com dispositivo terapêutico Efferon LPS durante um período de 12h imediatamente após a admissão na unidade de terapia intensiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da hemoperfusão Efferon LPS nos escores SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) em pacientes com sepse obstétrica.
Prazo: 1-72 horas
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O valor dos indicadores na escala SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) a cada 24 horas ± 1 hora desde o início da hemoperfusão (0 hora) até 72 horas.
O índice SOFA é igual à soma de seis indicadores.
Quanto maior a pontuação, maior a insuficiência do sistema que está sendo avaliado.
Quanto maior o índice geral, maior o grau de disfunção multiorgânica.
A violação da função de cada órgão (sistema) é avaliada separadamente na dinâmica no contexto da terapia intensiva.
Com uma pontuação não superior a 12, assumem-se disfunções de múltiplos órgãos, 13-17 pontos indicam a transição de disfunção para insuficiência, uma pontuação de cerca de 24 indica uma alta probabilidade de morte.
Quanto menor o índice SOFA, menos pronunciada a falência de órgãos e melhor o prognóstico de sobrevida do paciente.
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1-72 horas
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O efeito da hemoperfusão Efferon-LPS nos parâmetros hemodinâmicos em pacientes com sepse obstétrica
Prazo: Tempo (número de horas) desde a inclusão no estudo até o fim do suporte vasopressor durante 14 dias de acompanhamento
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Critérios do evento: fim do suporte vasopressor (manutenção do efeito por 4 horas)
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Tempo (número de horas) desde a inclusão no estudo até o fim do suporte vasopressor durante 14 dias de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da hemoperfusão LPS Efferon na atividade da endotoxina
Prazo: 1-72 horas
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Valor dos níveis de endotoxina a cada 24 horas ± 1 hora desde o início da hemoperfusão (hora 0) até 72 horas
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1-72 horas
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Efeito da hemoperfusão Efferon LPS na função do metabolismo pulmonar de oxigênio
Prazo: 1-72 horas
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Valor do índice de oxigenação (Pa02 / Fi02 (Pa) a cada 24 horas ± 1 hora desde o início da hemoperfusão (hora 0) até 72 horas.
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1-72 horas
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Efeito da hemoperfusão Efferon LPS no tempo de internação na UTI
Prazo: 1-14 dias
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Tempo (número de dias) desde a inscrição no estudo até a transferência da UTI em 14 dias.
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1-14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexey Pyregov, PhD, MD, Moscow Regional Perinatal Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- efferon-lps-2022-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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