Selektiivinen lipopolysakkaridien hemosorptio äidin sepsiksessä (MINERVA)
Monikeskustutkimus Efferon LPS -laitetta käyttävän valikoivan lipopolysakkaridien hemosorption tehokkuudesta ja turvallisuudesta elimen toimintahäiriön ja/tai septisen shokin vaikeuttamassa äidin sepsiksessä.
Yksi suurimmista terveysongelmista maailmassa on sepsis, jonka tapausten määrä on WHO:n mukaan 20-30 miljoonaa vuodessa.
Synnytyssepsiksen esiintyvyys ja esiintyvyys ovat melko selvät. Näin ollen Euroopassa rekisteröidään jopa 500 000 sepsistapausta vuosittain. Venäjällä synnytysten märkivä-inflammatoristen sairauksien esiintyvyys äitiyskuolleisuuden rakenteessa vaihtelee joidenkin tietojen mukaan 5-26%, jopa 45-75%. Äitiyskuolleisuuden rakenteessa tämä patologia on toisella tai kolmannella sijalla. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että endotoksiinia ja sytokiineja eliminoivien kehonulkoisten sorptiomenetelmien käyttö parantaa septisen sokin potilaiden hoitotuloksia. Tutkimuksen päätavoitteena oli saada uutta tietoa Efferon LPS -laitteen käytön tehokkuudesta ja turvallisuudesta lipopolysakkaridien hemosorptioon kehonulkoisen detoksifikaation aikana potilailla, joilla on synnytyssepsis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi suurimmista terveysongelmista maailmassa on sepsis, jonka tapausten määrä on WHO:n mukaan 20-30 miljoonaa vuodessa. Kolmannes teho-osastolle otetuista potilaista oli infektiopotilaita, joista viidennekselle kehittyi septinen shokki, sairaalasepsiksen osuus oli 46,6 % ja infektiopotilaista kuoli 30,4 %.
Myös synnytyssepsiksen esiintyvyys ja ilmaantuvuus ovat selvät. Euroopassa rekisteröidään vuosittain jopa 500 000 sepsistapausta. Venäjällä synnytysten märkivä-inflammatoristen sairauksien esiintyvyys äitiyskuolleisuuden rakenteessa vaihtelee joidenkin tietojen mukaan 5-26%, jopa 75%. Äitiyskuolleisuuden rakenteessa tämä patologia on toisella tai kolmannella sijalla.
Useimmiten synnytyksen jälkeinen sepsis esiintyy endometriitin (90%) taustalla, paljon harvemmin haavainfektion, utaretulehduksen, virtsatieinfektion (apostemaattinen nefriitti) tai injektion jälkeisen absessin taustalla. Joka vuosi miljoona vastasyntynyttä kuolee äidin infektioihin, erityisesti äidin sepsikseen. Endotoksiinia, joka on yksi tehokkaimmista sepsiksen välittäjistä, löytyy korkeina pitoisuuksina noin 50 %:lla potilaista, joilla on septinen sokki.
Tehohoidon selkeästä edistymisestä huolimatta endotoksemiaa ja septistä sokkia sairastavien potilaiden ennuste on edelleen epäsuotuisa.
Hemoperfuusio tai hemoadsorptio on menetelmä, jolla poistetaan kehon ulkopuolisia myrkyllisiä aineita verestä adsorptioimalla ne huokoiseen materiaaliin. Hemosorptiomenetelmä voi olla hyvä lisä tai korvata perinteisiä hemofiltraatio- ja hemodialyysimenetelmiä, jos myrkyllisten aineiden diffuusio tai konvektio kalvon läpi ei ole riittävän tehokasta. Tällä hetkellä käyttämällä hemosorbentteja, jotka perustuvat styreenin ja divinyylibentseenin vahvasti silloittuneisiin kopolymeereihin, on mahdollista poistaa endo- ja eksotoksiinit akuutissa ja kroonisessa munuaisten ja maksan vajaatoiminnassa, eliminoida myrkytykset farmakologisilla lääkkeillä, lääkkeillä ja myrkkyillä sekä poistaa myös sytokiinit, jotka ovat muodostuu liikaa sepsiksen ja systeemisten tulehdussairauksien aikana. toisen etiologian oireyhtymä.
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että endotoksiineja eliminoivien ekstrakorporaalisten sorptioiden käyttö parantaa tuloksia potilailla, joilla on sepsis ja septinen shokki.
Efferon LPS on laite kehonulkoisen veren puhdistamiseen suoralla hemoperfuusiolla. Detoksifikaatio suoritetaan valikoivalla lipopolysakkaridien (bakteerien endotoksiinien) sorptiolla.
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida multimodaalisen (lipopolysakkaridi + sytokiini) sorption tehokkuutta ja turvallisuutta Efferon LPS -laitteella potilailla, joilla on synnytyssepsis.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
- Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Moscow Regional Perinatal Center
-
Moscow, Venäjän federaatio
- National Medical Research Center named after V.I. Kulakov
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
-
Perm, Venäjän federaatio
- Perm Regional Clinical Hospital
-
Surgut, Venäjän federaatio
- Surgut District Clinical Center for Maternity and Childhood Health
-
Tyumen, Venäjän federaatio
- Perinatal Center of the Tyumen Region
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Vakiintunut diagnoosi sepsisestä SEPSIS-3:n kriteerien mukaan, todennäköisimmin gramnegatiivinen etiologia sisällyttämishetkellä.
- Enintään 12 tuntia DS - Sepsis ja/tai Septinen shokki asettamisesta.
Septisen shokin tapauksessa:
• Hypotensio, joka vaatii vasopressorin tukea vähintään 2 tuntia yhtäjaksoisesti ja enintään 12 tuntia.
Jos septistä sokkia ei ole, mutta jos epäillään sepsistä (ennen kasviston havaitsemista) ja elinten toimintahäiriötä, kliiniseen tutkimukseen osallistuminen perustuu kahteen neljästä SIRS-kriteeristä.
• SOFA ≥ 4 pistettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus potilaalta, perheenjäseneltä tai laillisesta edustajasta,
- desinfioimattoman kirurgisen infektion esiintyminen,
- Muiden menetelmien käyttö LPS:n ja tulehdusvälittäjien kehonulkoiseen poistoon septisen shokin hoidossa (hemosuodattimet, joissa on erittäin läpäisevät ja pintamodifioidut kalvot)
- Septisessa shokissa ≥ 65 mmHg:n vähimmäiskeskimääräisen valtimopaineen (MAP) saavuttamatta jättäminen tai ylläpitäminen. Art. vasopressorihoidosta ja 24 tunnin infuusiohoidosta huolimatta,
- Loppuvaiheen munuaissairaus ja kroonisen dialyysin tarve.
- Akuutti keuhkoembolia
- Transfuusioreaktio,
- Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta,
- Hallitsematon verenvuoto (akuutti verenhukka viimeisen 24 tunnin aikana),
- Vaikea granulosytopenia (valkosolujen määrä alle 500 solua/mm3),
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä estäisi potilasta olemasta sopiva ehdokas tutkimukseen (esim. terminaalinen krooninen sairaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiota: Perushoito
Perusterapia - äidin sepsispotilaiden hoitolaitoksen rutiinikäytäntö
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Perushoito + Efferon LPS
Perushoito on laitoksen rutiinikäytäntö potilaiden hoidossa, joilla on äidin sepsis sekä kehonulkoinen hemoperfuusiohoito (Efferon LPS).
|
Hemoperfuusio käyttäen jatkuvaa kehon ulkopuolista LPS-adsorptiota Efferon LPS -terapeuttisella laitteella 12 tunnin ajan välittömästi tehohoitoyksikölle saapumisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Efferon LPS -hemperfuusion vaikutus SOFA-pisteisiin (Sequential Organ Failure Assessment) potilailla, joilla on synnytyssepsis.
Aikaikkuna: 1-72 tuntia
|
Indikaattorien arvo SOFA-asteikolla (Sequential Organ Failure Assessment) 24 tunnin välein ± 1 tunti hemoperfuusion alusta (0 tuntia) 72 tuntiin.
SOFA-indeksi on kuuden indikaattorin summa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on arvioitavan järjestelmän riittämättömyys.
Mitä korkeampi kokonaisindeksi on, sitä suurempi on monielinten toimintahäiriö.
Kunkin elimen (järjestelmän) toiminnan rikkominen arvioidaan erikseen dynamiikassa intensiivisen hoidon taustalla.
Kun pistemäärä on enintään 12, oletetaan useiden elinten toimintahäiriöitä, 13-17 pistettä osoittavat toimintahäiriön siirtymistä vajaatoimintaan, pistemäärä noin 24 tarkoittaa suurta kuoleman todennäköisyyttä.
Mitä pienempi SOFA-indeksi on, sitä vähemmän ilmeinen elinvajaus ja sitä parempi potilaan eloonjäämisennuste.
|
1-72 tuntia
|
|
Efferon-LPS hemoperfuusion vaikutus hemodynaamisiin parametreihin potilailla, joilla on synnytyssepsis
Aikaikkuna: Aika (tuntien määrä) tutkimukseen ilmoittautumisesta vasopressorituen loppuun 14 päivän seurantapäivän aikana
|
Tapahtuman kriteerit: vasopressorituen loppu (vaikutuksen säilyminen 4 tuntia)
|
Aika (tuntien määrä) tutkimukseen ilmoittautumisesta vasopressorituen loppuun 14 päivän seurantapäivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LPS Efferonin hemoperfuusion vaikutus endotoksiiniaktiivisuuteen
Aikaikkuna: 1-72 tuntia
|
Endotoksiinitasojen arvo 24 tunnin välein ± 1 tunti hemoperfuusion alusta (tunti 0) 72 tuntiin
|
1-72 tuntia
|
|
Efferon LPS -hemperfuusion vaikutus keuhkojen happiaineenvaihdunnan toimintaan
Aikaikkuna: 1-72 tuntia
|
Hapetusindeksin arvo (Pa02 / Fi02 (Pa) 24 tunnin välein ± 1 tunti hemoperfuusion alusta (tunti 0) 72 tuntiin.
|
1-72 tuntia
|
|
Efferon LPS -hemperfuusion vaikutus teho-osastolla oleskelun pituuteen
Aikaikkuna: 1-14 päivää
|
Aika (päivien lukumäärä) tutkimukseen ilmoittautumisesta siirtoon teho-osastolta 14 päivän sisällä.
|
1-14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexey Pyregov, PhD, MD, Moscow Regional Perinatal Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- efferon-lps-2022-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .