- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05711901
Selektiv lipopolysakkaridhemosorpsjon i maternal sepsis (MINERVA)
Multisenter observasjonell prospektiv studie av effektiviteten og sikkerheten til selektiv lipopolysakkaridhemosorpsjon ved bruk av Efferon LPS-enheten ved maternal sepsis komplisert av organdysfunksjon og/eller septisk sjokk
Et av de store helseproblemene i verden er sepsis, hvor antall tilfeller, ifølge WHO, årlig når 20-30 millioner.
Prevalensen og hyppigheten av obstetrisk sepsis er ganske uttalt. I Europa registreres dermed opptil 500 000 tilfeller av sepsis årlig. I Russland varierer frekvensen av obstetriske purulente-inflammatoriske sykdommer i strukturen til mødredødelighet fra 5 til 26%, ifølge noen data - opptil 45-75%. I strukturen til mødredødelighet er denne patologien på andre eller tredje plass. Tallrike studier har vist at bruk av ekstrakorporale sorpsjonsmetoder som eliminerer endotoksin og cytokiner forbedrer resultatene av behandling av pasienter med septisk sjokk. Hovedmålet med studien var å innhente nye data om effektivitet og sikkerhet ved bruk av Efferon LPS-apparatet for hemosorpsjon av lipopolysakkarider under ekstrakorporal avgiftning hos pasienter med obstetrisk sepsis.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Et av de store helseproblemene i verden er sepsis, hvor antall tilfeller, ifølge WHO, årlig når 20-30 millioner. En tredjedel av pasientene som ble innlagt på intensivavdelingen var pasienter med infeksjon, hvorav en femtedel utviklet septisk sjokk, andelen sykehussepsis var 46,6 %, og døden inntraff hos 30,4 % av pasientene med infeksjon.
Prevalensen og forekomsten av obstetrisk sepsis er også uttalt. I Europa registreres opptil 500 000 tilfeller av sepsis årlig. I Russland varierer frekvensen av obstetriske purulente-inflammatoriske sykdommer i strukturen til mødredødelighet fra 5 til 26%, ifølge noen data - opptil 75%. I strukturen til mødredødelighet er denne patologien på andre eller tredje plass.
Oftest oppstår postpartum sepsis mot bakgrunnen av endometritt (90%), mye sjeldnere mot bakgrunnen av en sårinfeksjon, mastitt, urinveisinfeksjon (apostematøs nefritt) eller abscess etter injeksjon. Hvert år dør en million nyfødte på grunn av mors infeksjoner, spesielt mors sepsis. Endotoksin, en av de mest potente mediatorene av sepsis, finnes i høye konsentrasjoner hos omtrent 50 % av pasientene med septisk sjokk.
Til tross for tydelig fremgang i intensivbehandlingen, er prognosen for pasienter med endotoksemi og septisk sjokk fortsatt ugunstig.
Hemoperfusjon eller hemoadsorpsjon er en metode for ekstrakorporal fjerning av giftige stoffer fra blodet ved deres adsorpsjon på et porøst materiale. Hemosorpsjonsmetoden kan være et godt tillegg eller erstatning til de klassiske metodene for hemofiltrering og hemodialyse, dersom diffusjon eller konveksjon av giftige stoffer gjennom membranen ikke er effektiv nok. For tiden, ved bruk av hemosorbenter basert på sterkt tverrbundne kopolymerer av styren og divinylbenzen, er det mulig å fjerne endo- og eksotoksiner ved akutt og kronisk nyre- og leversvikt, eliminere forgiftning med farmakologiske legemidler, legemidler og giftstoffer, og også fjerne cytokiner som er dannet i overkant under sepsis og systemiske inflammatoriske sykdommer. syndrom av en annen etiologi.
Tallrike studier har vist at bruk av endotoksin-eliminerende metoder for ekstrakorporal sorpsjon forbedrer resultatene hos pasienter med sepsis og septisk sjokk.
Efferon LPS er en enhet for ekstrakorporal blodrensing ved direkte hemoperfusjon. Avgiftning utføres ved selektiv sorpsjon av lipopolysakkarider (bakterielle endotoksiner).
Hensikten med denne observasjonsstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til multimodal (lipopolysakkarid + cytokin) sorpsjon ved bruk av Efferon LPS-enheten hos pasienter med obstetrisk sepsis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
- Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Moscow Regional Perinatal Center
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- National Medical Research Center named after V.I. Kulakov
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
-
Perm, Den russiske føderasjonen
- Perm Regional Clinical Hospital
-
Surgut, Den russiske føderasjonen
- Surgut District Clinical Center for Maternity and Childhood Health
-
Tyumen, Den russiske føderasjonen
- Perinatal Center of the Tyumen Region
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- En etablert diagnose av sepsis i henhold til kriteriene for SEPSIS-3, mest sannsynlig Gram-negativ etiologi, ved inklusjonstidspunktet.
- Ikke mer enn 12 timer fra tidspunktet for innstilling av DS - Sepsis og/eller septisk sjokk.
Ved septisk sjokk:
• Hypotensjon som krever vasopressorstøtte i minst 2 timer sammenhengende og ikke mer enn 12 timer.
I fravær av septisk sjokk, men ved mistanke om sepsis (før påvisning av flora) og organdysfunksjon, er inkludering i den kliniske studien basert på 2 av de 4 SIRS-kriteriene,
• SOFA ≥ 4 poeng.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å innhente informert samtykke fra pasienten, familiemedlem eller juridisk representant,
- Tilstedeværelsen av et fokus for ikke-sanitisert kirurgisk infeksjon,
- Bruk av andre metoder for ekstrakorporal fjerning av LPS og inflammatoriske mediatorer i behandlingen av septisk sjokk (hemofiltre med svært permeable og overflatemodifiserte membraner)
- Ved septisk sjokk, unnlatelse av å oppnå eller opprettholde et minimum gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥ 65 mmHg. Art., til tross for vasopressorterapi og infusjonsbehandling i 24 timer,
- Sluttstadium nyresykdom og behov for kronisk dialyse.
- Akutt lungeemboli
- Transfusjonsreaksjon,
- Alvorlig kongestiv hjertesvikt,
- Ukontrollert blødning (akutt blodtap de siste 24 timene),
- Alvorlig granulocytopeni (tall hvite blodlegemer er mindre enn 500 celler/mm3),
- Enhver annen tilstand som, etter utrederens oppfatning, ville hindre pasienten i å være en egnet kandidat for inkludering i studien (f.eks. terminal kronisk sykdom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: Baseline terapi
Grunnterapi - rutinepraksisen til en institusjon for behandling av pasienter med mors sepsis
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Grunnterapi + Efferon LPS
Grunnterapi er en rutinepraksis av institusjonen for behandling av pasienter med maternal sepsis pluss ekstrakorporal hemoperfusjonsterapi (Efferon LPS)
|
Hemoperfusjon ved bruk av kontinuerlig ekstrakorporal LPS-adsorpsjon med Efferon LPS-terapeutisk enhet i en periode på 12 timer umiddelbart etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av Efferon LPS-hemoperfusjon på SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment) hos pasienter med obstetrisk sepsis.
Tidsramme: 1-72 timer
|
Verdien av indikatorer på SOFA-skalaen (Sequential Organ Failure Assessment) hver 24. time ± 1 time fra starten av hemoperfusjon (0 time) til 72 timer.
SOFA-indeksen er lik summen av seks indikatorer.
Jo høyere poengsum, desto større er mangelen på systemet som vurderes.
Jo høyere totalindeks, desto større grad av multiorgandysfunksjon.
Brudd på funksjonen til hvert organ (system) vurderes separat i dynamikk mot bakgrunnen av intensiv terapi.
Med en skår på ikke mer enn 12 antas flere organdysfunksjoner, 13-17 poeng indikerer overgangen av dysfunksjon til insuffisiens, en skår på ca 24 indikerer høy sannsynlighet for død.
Jo lavere SOFA-indeks, jo mindre uttalt organsvikt og jo bedre overlevelsesprognose for pasienten.
|
1-72 timer
|
|
Effekten av Efferon-LPS hemoperfusjon på hemodynamiske parametere hos pasienter med obstetrisk sepsis
Tidsramme: Tid (antall timer) fra innmelding i studien til slutten av vasopressorstøtte i løpet av 14 dagers oppfølging
|
Hendelseskriterier: slutt på vasopressorstøtte (vedlikeholde effekten i 4 timer)
|
Tid (antall timer) fra innmelding i studien til slutten av vasopressorstøtte i løpet av 14 dagers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av LPS Efferon hemoperfusjon på endotoksinaktivitet
Tidsramme: 1-72 timer
|
Verdi av endotoksinnivåer hver 24. time ± 1 time fra starten av hemoperfusjon (time 0) til 72 timer
|
1-72 timer
|
|
Effekt av Efferon LPS-hemoperfusjon på pulmonal oksygenmetabolismefunksjon
Tidsramme: 1-72 timer
|
Verdi av oksygeneringsindeks (Pa02 / Fi02 (Pa) hver 24. time ± 1 time fra start av hemoperfusjon (time 0) til 72 timer.
|
1-72 timer
|
|
Effekt av Efferon LPS-hemoperfusjon på lengden på oppholdet på intensivavdelingen
Tidsramme: 1-14 dager
|
Tid (antall dager) fra innmelding til studiet til overføring fra intensivavdelingen innen 14 dager.
|
1-14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexey Pyregov, PhD, MD, Moscow Regional Perinatal Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- efferon-lps-2022-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .