Hémosorption sélective des lipopolysaccharides dans le sepsis maternel (MINERVA)
Étude prospective observationnelle multicentrique de l'efficacité et de l'innocuité de l'hémosorption sélective des lipopolysaccharides à l'aide du dispositif Efferon LPS dans le sepsis maternel compliqué par un dysfonctionnement d'organe et/ou un choc septique
L'un des principaux problèmes de santé dans le monde est la septicémie, dont le nombre de cas, selon l'OMS, atteint chaque année 20 à 30 millions.
La prévalence et la fréquence de la septicémie obstétricale sont assez prononcées. Ainsi, en Europe, jusqu'à 500 000 cas de septicémie sont enregistrés chaque année. En Russie, la fréquence des maladies obstétricales purulentes-inflammatoires dans la structure de la mortalité maternelle varie de 5 à 26%, selon certaines données - jusqu'à 45-75%. Dans la structure de la mortalité maternelle, cette pathologie occupe la deuxième ou la troisième place. De nombreuses études ont montré que l'utilisation de méthodes de sorption extracorporelle qui éliminent les endotoxines et les cytokines améliore les résultats du traitement des patients en choc septique. L'objectif principal de l'étude était d'obtenir de nouvelles données sur l'efficacité et la sécurité de l'utilisation du dispositif Efferon LPS pour l'hémosorption des lipopolysaccharides lors de la désintoxication extracorporelle chez les patients atteints de septicémie obstétricale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'un des principaux problèmes de santé dans le monde est la septicémie, dont le nombre de cas, selon l'OMS, atteint chaque année 20 à 30 millions. Un tiers des patients admis aux soins intensifs étaient des patients infectés, dont un cinquième ont développé un choc septique, la proportion de sepsis hospitaliers était de 46,6% et le décès est survenu chez 30,4% des patients infectés.
La prévalence et l'incidence de la septicémie obstétricale sont également prononcées. En Europe, jusqu'à 500 000 cas de septicémie sont enregistrés chaque année. En Russie, la fréquence des maladies obstétricales purulentes-inflammatoires dans la structure de la mortalité maternelle varie de 5 à 26%, selon certaines données - jusqu'à 75%. Dans la structure de la mortalité maternelle, cette pathologie occupe la deuxième ou la troisième place.
Le plus souvent, la septicémie post-partum survient dans le contexte d'une endométrite (90%), beaucoup moins souvent dans le contexte d'une infection de plaie, d'une mammite, d'une infection des voies urinaires (néphrite apostémateuse) ou d'un abcès post-injection. Chaque année, un million de nouveau-nés meurent des suites d'infections maternelles, en particulier de septicémie maternelle. L'endotoxine, l'un des médiateurs les plus puissants de la septicémie, est présente à des concentrations élevées chez environ 50 % des patients en choc septique.
Malgré de nets progrès en réanimation, le pronostic des patients atteints d'endotoxémie et de choc septique reste défavorable.
L'hémoperfusion ou hémoadsorption est une méthode d'élimination extracorporelle des substances toxiques du sang par leur adsorption sur un matériau poreux. La méthode d'hémosorption peut être un bon complément ou remplacement des méthodes classiques d'hémofiltration et d'hémodialyse, si la diffusion ou la convection de substances toxiques à travers la membrane n'est pas suffisamment efficace. Actuellement, en utilisant des hémosorbants à base de copolymères hautement réticulés de styrène et de divinylbenzène, il est possible d'éliminer les endo- et exotoxines dans l'insuffisance rénale et hépatique aiguë et chronique, d'éliminer l'intoxication par des médicaments pharmacologiques, des médicaments et des poisons, ainsi que d'éliminer les cytokines qui sont formé en excès lors de sepsis et de maladies inflammatoires systémiques. syndrome d'une autre étiologie.
De nombreuses études ont montré que l'utilisation de méthodes de sorption extracorporelle éliminant les endotoxines améliore les résultats chez les patients atteints de septicémie et de choc septique.
Efferon LPS est un dispositif d'épuration extracorporelle du sang par hémoperfusion directe. La détoxification est réalisée par sorption sélective des lipopolysaccharides (endotoxines bactériennes).
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la sorption multimodale (lipopolysaccharide + cytokine) à l'aide du dispositif Efferon LPS chez des patients atteints de sepsis obstétrical.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Krasnoyarsk, Fédération Russe
- Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
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Moscow, Fédération Russe
- Moscow Regional Perinatal Center
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Moscow, Fédération Russe
- National Medical Research Center named after V.I. Kulakov
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
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Perm, Fédération Russe
- Perm Regional Clinical Hospital
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Surgut, Fédération Russe
- Surgut District Clinical Center for Maternity and Childhood Health
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Tyumen, Fédération Russe
- Perinatal Center of the Tyumen Region
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Un diagnostic établi de septicémie selon les critères du SEPSIS-3, très probablement d'étiologie à Gram négatif, au moment de l'inclusion.
- Pas plus de 12 heures à partir du moment de la prise de DS - Septicémie et/ou Choc septique.
En cas de choc septique :
• Hypotension nécessitant un soutien vasopresseur pendant au moins 2 heures en continu et pas plus de 12 heures.
En l'absence de Choc septique, mais en présence de suspicion de sepsis (avant la détection de la flore) et de dysfonctionnement d'organe, l'inclusion dans l'essai clinique repose sur 2 des 4 critères du SIRS,
• CANAPÉ ≥ 4 points.
Critère d'exclusion:
- Incapacité d'obtenir le consentement éclairé du patient, d'un membre de sa famille ou de son représentant légal,
- La présence d'un foyer d'infection chirurgicale non aseptisé,
- L'utilisation d'autres méthodes d'élimination extracorporelle du LPS et des médiateurs inflammatoires dans le traitement du choc septique (hémofiltres à membranes hautement perméables et modifiées en surface)
- En cas de choc septique, incapacité à atteindre ou à maintenir une pression artérielle moyenne minimale (PAM) ≥ 65 mmHg. Art., malgré un traitement vasopresseur et un traitement par perfusion pendant 24 heures,
- Insuffisance rénale terminale et nécessité de dialyse chronique.
- Embolie pulmonaire aiguë
- Réaction transfusionnelle,
- Insuffisance cardiaque congestive sévère,
- Saignement incontrôlé (perte de sang aiguë au cours des dernières 24 heures),
- Granulocytopénie sévère (nombre de globules blancs inférieur à 500 cellules/mm3),
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient d'être un candidat approprié pour l'inclusion dans l'étude (par exemple, une maladie chronique terminale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucune intervention : traitement de base
Thérapie de base - la pratique courante d'une institution pour le traitement des patients atteints de sepsis maternel
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Expérimental: Expérimental : Thérapie de base + Efferon LPS
La thérapie de base est une pratique courante de l'établissement pour le traitement des patients atteints de sepsis maternel ainsi que la thérapie par hémoperfusion extracorporelle (Efferon LPS).
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Hémoperfusion par adsorption extracorporelle continue de LPS avec dispositif thérapeutique Efferon LPS pendant une période de 12h immédiatement après l'admission en unité de soins intensifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'hémoperfusion Efferon LPS sur les scores SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) chez les patients atteints de septicémie obstétricale.
Délai: 1-72 heures
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La valeur des indicateurs sur l'échelle SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) toutes les 24 heures ± 1 heure depuis le début de l'hémoperfusion (0 heure) jusqu'à 72 heures.
L'indice SOFA est égal à la somme de six indicateurs.
Plus le score est élevé, plus l'insuffisance du système évalué est grande.
Plus l'indice global est élevé, plus le degré de dysfonctionnement multiorganique est élevé.
La violation de la fonction de chaque organe (système) est évaluée séparément en dynamique dans le contexte d'une thérapie intensive.
Avec un score ne dépassant pas 12, des dysfonctionnements d'organes multiples sont supposés, 13 à 17 points indiquent la transition du dysfonctionnement à l'insuffisance, un score d'environ 24 indique une forte probabilité de décès.
Plus l'indice SOFA est bas, moins la défaillance d'organe est prononcée et meilleur est le pronostic de survie du patient.
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1-72 heures
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L'effet de l'hémoperfusion Efferon-LPS sur les paramètres hémodynamiques chez les patients atteints de septicémie obstétricale
Délai: Temps (nombre d'heures) entre l'inscription à l'étude et la fin du soutien vasopresseur pendant les 14 jours de suivi
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Critères événementiels : fin du soutien vasopresseur (maintien de l'effet pendant 4 heures)
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Temps (nombre d'heures) entre l'inscription à l'étude et la fin du soutien vasopresseur pendant les 14 jours de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'hémoperfusion de LPS Efferon sur l'activité des endotoxines
Délai: 1-72 heures
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Valeur des niveaux d'endotoxines toutes les 24 heures ± 1 heure du début de l'hémoperfusion (heure 0) à 72 heures
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1-72 heures
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Effet de l'hémoperfusion Efferon LPS sur la fonction du métabolisme pulmonaire de l'oxygène
Délai: 1-72 heures
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Valeur de l'indice d'oxygénation (Pa02 / Fi02 (Pa) toutes les 24 heures ± 1 heure du début de l'hémoperfusion (heure 0) à 72 heures.
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1-72 heures
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Effet de l'hémoperfusion Efferon LPS sur la durée de séjour en réanimation
Délai: 1-14 jours
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Délai (nombre de jours) entre l'inscription à l'étude et le transfert de l'USI dans les 14 jours.
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1-14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexey Pyregov, PhD, MD, Moscow Regional Perinatal Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- efferon-lps-2022-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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