Szelektív lipopoliszacharid hemoszorpció anyai szepszisben (MINERVA)
Többközpontú megfigyelési prospektív tanulmány a szelektív lipopoliszacharid hemoszorpció hatékonyságáról és biztonságosságáról az Efferon LPS eszközzel szervi diszfunkcióval és/vagy szeptikus sokkkal komplikált anyai szepszisben
A világ egyik legnagyobb egészségügyi problémája a szepszis, amelynek megbetegedésének száma a WHO szerint évente eléri a 20-30 milliót.
A szülészeti szepszis prevalenciája és gyakorisága meglehetősen hangsúlyos. Így Európában évente akár 500 000 szepszises esetet regisztrálnak. Oroszországban a szülészeti gennyes-gyulladásos betegségek gyakorisága az anyai mortalitás szerkezetében 5-26%, egyes adatok szerint - akár 45-75%. Az anyai mortalitás szerkezetében ez a patológia a második-harmadik helyen áll. Számos tanulmány kimutatta, hogy az endotoxint és citokineket elimináló extracorporális szorpciós módszerek alkalmazása javítja a szeptikus sokkban szenvedő betegek kezelésének eredményeit. A vizsgálat fő célja új adatok beszerzése volt az Efferon LPS készülék lipopoliszacharidok hemoszorpciójára való alkalmazásának hatékonyságáról és biztonságosságáról szülészeti szepszisben szenvedő betegek extracorporalis méregtelenítése során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A világ egyik legnagyobb egészségügyi problémája a szepszis, amelynek megbetegedésének száma a WHO szerint évente eléri a 20-30 milliót. Az intenzív osztályra felvett betegek egyharmada fertőzött volt, ötödükben szeptikus sokk alakult ki, a kórházi szepszis aránya 46,6%, a fertőzött betegek 30,4%-ában halt meg.
A szülészeti szepszis prevalenciája és előfordulása is hangsúlyos. Európában évente 500 000 szepszises esetet regisztrálnak. Oroszországban a szülészeti gennyes-gyulladásos betegségek gyakorisága az anyai mortalitás szerkezetében 5-26%, egyes adatok szerint - akár 75%. Az anyai mortalitás szerkezetében ez a patológia a második-harmadik helyen áll.
Leggyakrabban a szülés utáni szepszis endometritis (90%) hátterében, sokkal ritkábban sebfertőzés, tőgygyulladás, húgyúti fertőzés (aposztemás nephritis) vagy injekció utáni tályog hátterében fordul elő. Évente egymillió újszülött hal meg anyai fertőzések, különösen az anyai szepszis következtében. Az endotoxin, a szepszis egyik legerősebb mediátora, magas koncentrációban a szeptikus sokkban szenvedő betegek körülbelül 50%-ában található meg.
Az intenzív terápia egyértelmű előrehaladása ellenére az endotoxémiában és szeptikus sokkban szenvedő betegek prognózisa továbbra is kedvezőtlen.
A hemoperfúzió vagy hemoadszorpció a mérgező anyagok testen kívüli eltávolításának módja a vérből porózus anyagon való adszorpció révén. A hemoszorpciós módszer jó kiegészítése vagy helyettesítője lehet a klasszikus hemofiltrációs és hemodialízis módszereinek, ha a mérgező anyagok membránon keresztüli diffúziója vagy konvekciója nem elég hatékony. Jelenleg a sztirol és divinil-benzol erősen térhálósított kopolimerjein alapuló hemoszorbensek segítségével lehetséges az endo- és exotoxinok eltávolítása akut és krónikus vese- és májelégtelenségben, megszüntethető a farmakológiai gyógyszerekkel, gyógyszerekkel és mérgekkel való mérgezés, valamint a citokinek eltávolítása szepszis és szisztémás gyulladásos betegségek során feleslegben képződött. más etiológiájú szindróma.
Számos tanulmány kimutatta, hogy az endotoxin-eltávolító extrakorporális szorpciós módszerek alkalmazása javítja a szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegek kimenetelét.
Az Efferon LPS egy olyan eszköz, amely a testen kívüli vért direkt hemoperfúzióval tisztítja. A méregtelenítést lipopoliszacharidok (bakteriális endotoxinok) szelektív szorpciójával végzik.
A megfigyeléses vizsgálat célja a multimodális (lipopoliszacharid + citokin) szorpció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az Efferon LPS készülékkel szülészeti szepszisben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció
- Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Moscow Regional Perinatal Center
-
Moscow, Orosz Föderáció
- National Medical Research Center named after V.I. Kulakov
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
-
Perm, Orosz Föderáció
- Perm Regional Clinical Hospital
-
Surgut, Orosz Föderáció
- Surgut District Clinical Center for Maternity and Childhood Health
-
Tyumen, Orosz Föderáció
- Perinatal Center of the Tyumen Region
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- A szepszis megállapított diagnózisa a SEPSIS-3 kritériumai szerint, valószínűleg Gram-negatív etiológia, a felvétel időpontjában.
- Legfeljebb 12 óra a DS - szepszis és/vagy szeptikus sokk beállításától számítva.
Szeptikus sokk esetén:
• Olyan hipotenzió, amely vazopresszor támogatást igényel legalább 2 órán keresztül folyamatosan, de legfeljebb 12 órán keresztül.
Szeptikus sokk hiányában, de szepszis gyanúja (flóra kimutatása előtt) és szervi diszfunkció fennállása esetén a klinikai vizsgálatba való bekerülés a 4 SIRS-kritérium közül kettőn alapul,
• KANAPÉ ≥ 4 pont.
Kizárási kritériumok:
- képtelenség a betegtől, családtagjától vagy törvényes képviselőjétől tájékozott beleegyezést szerezni,
- Nem fertőtlenített sebészeti fertőzés fókuszának jelenléte,
- Az LPS és a gyulladásos mediátorok extrakorporális eltávolítására szolgáló egyéb módszerek alkalmazása szeptikus sokk kezelésében (nagyon permeábilis és felületmódosított membránnal rendelkező hemofilterek)
- Szeptikus sokk esetén a ≥ 65 Hgmm minimális átlagos artériás nyomás (MAP) elérésének vagy fenntartásának elmulasztása. Art., a 24 órás vazopresszor terápia és infúziós terápia ellenére,
- Végstádiumú vesebetegség és krónikus dialízis szükségessége.
- Akut tüdőembólia
- Transzfúziós reakció,
- Súlyos pangásos szívelégtelenség,
- ellenőrizetlen vérzés (akut vérveszteség az elmúlt 24 órában),
- Súlyos granulocitopénia (a fehérvérsejtszám kevesebb, mint 500 sejt/mm3),
- Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná, hogy a beteg megfelelő jelölt legyen a vizsgálatba való bevonásra (pl. terminális krónikus betegség).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás: Alapterápia
Alapterápia - az anyai szepszisben szenvedő betegek kezelésére szolgáló intézmény rutin gyakorlata
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti: Alapterápia + Efferon LPS
Az alapterápia az intézmény rutin gyakorlata az anyai szepszisben szenvedő betegek kezelésében, plusz az extracorporalis hemoperfúziós kezelés (Efferon LPS)
|
Hemoperfúzió folyamatos extrakorporális LPS adszorpcióval Efferon LPS terápiás eszközzel, közvetlenül az intenzív osztályra való felvételt követően 12 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Efferon LPS hemoperfúzió hatása a SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) pontszámaira szülészeti szepszisben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1-72 óra
|
Az indikátorok értéke a SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) skálán 24 óránként ± 1 óránként a hemoperfúzió kezdetétől (0 óra) 72 óráig.
A SOFA index hat mutató összegével egyenlő.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a vizsgált rendszer elégtelensége.
Minél magasabb az általános index, annál nagyobb a többszervi diszfunkció mértéke.
Az egyes szervek (rendszerek) működésének megsértését dinamikusan külön-külön értékelik az intenzív terápia hátterében.
12-nél nem magasabb pontszám esetén több szervi diszfunkciót feltételezünk, 13-17 pont a diszfunkció elégtelenségbe való átmenetét jelzi, a 24 körüli pontszám pedig a halálozás nagy valószínűségét.
Minél alacsonyabb a SOFA index, annál kevésbé kifejezett szervi elégtelenség és annál jobb a beteg túlélési prognózisa.
|
1-72 óra
|
|
Az Efferon-LPS hemoperfúzió hatása a hemodinamikai paraméterekre szülészeti szepszisben szenvedő betegeknél
Időkeret: A vizsgálatba való felvételtől a vazopresszor-támogatás végéig eltelt idő (órák száma) a 14 napos követés során
|
Esemény kritériumai: a vazopresszor támogatás vége (a hatás 4 órán át fennmarad)
|
A vizsgálatba való felvételtől a vazopresszor-támogatás végéig eltelt idő (órák száma) a 14 napos követés során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LPS Efferon hemoperfúzió hatása az endotoxin aktivitásra
Időkeret: 1-72 óra
|
Az endotoxin szintek értéke 24 óránként ± 1 óránként a hemoperfúzió kezdetétől (0 óra) 72 óráig
|
1-72 óra
|
|
Az Efferon LPS hemoperfúzió hatása a tüdő oxigénanyagcsere funkciójára
Időkeret: 1-72 óra
|
Az oxigenizációs index értéke (Pa02 / Fi02 (Pa) 24 óránként ± 1 óránként a hemoperfúzió kezdetétől (0 óra) 72 óráig.
|
1-72 óra
|
|
Az Efferon LPS hemoperfúzió hatása az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamára
Időkeret: 1-14 nap
|
A vizsgálatba való beiratkozástól számított 14 napon belül az intenzív osztályról való átállásig eltelt idő (napok száma).
|
1-14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexey Pyregov, PhD, MD, Moscow Regional Perinatal Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- efferon-lps-2022-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .