산모 패혈증에서 선택적 지질다당류 혈흡착 (MINERVA)
장기 기능 부전 및/또는 패혈성 쇼크가 합병된 산모 패혈증에서 Efferon LPS 장치를 사용한 선택적 지질다당류 혈액흡착의 효능 및 안전성에 대한 다기관 관찰 전향적 연구
세계의 주요 건강 문제 중 하나는 패혈증으로, WHO에 따르면 패혈증의 발생 건수는 매년 2000만~3000만 건에 이릅니다.
산과성 패혈증의 유병률과 빈도는 매우 뚜렷합니다. 따라서 유럽에서는 매년 최대 500,000건의 패혈증 사례가 등록됩니다. 러시아에서는 산모 사망률 구조에서 산과 화농성 염증성 질환의 빈도가 5 ~ 26 %이며 일부 데이터에 따르면 최대 45 ~ 75 %입니다. 산모 사망률의 구조에서 이 병리는 2위 또는 3위입니다. 수많은 연구에서 엔도톡신과 사이토카인을 제거하는 체외 흡착 방법을 사용하면 패혈성 쇼크 환자의 치료 결과가 향상된다는 사실이 밝혀졌습니다. 이 연구의 주요 목표는 산과 패혈증 환자의 체외 해독 과정에서 지질다당류의 혈액흡수를 위해 Efferon LPS 장치를 사용하는 효능 및 안전성에 대한 새로운 데이터를 얻는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
세계의 주요 건강 문제 중 하나는 패혈증으로, WHO에 따르면 패혈증의 발생 건수는 매년 2000만~3000만 건에 이릅니다. ICU에 입원한 환자의 3분의 1은 감염 환자였으며, 그 중 1/5은 패혈성 쇼크를 일으켰고, 병원 패혈증의 비율은 46.6%였으며, 감염 환자의 30.4%에서 사망했습니다.
산과성 패혈증의 유병률과 발병률도 뚜렷합니다. 유럽에서는 매년 최대 500,000건의 패혈증 사례가 등록됩니다. 러시아에서는 산모 사망률 구조에서 산과 화농성 염증성 질환의 빈도가 5 ~ 26 %이며 일부 데이터에 따르면 최대 75 %입니다. 산모 사망률의 구조에서 이 병리는 2위 또는 3위입니다.
대부분의 경우 산후 패혈증은 자궁 내막염 (90 %)의 배경에 대해 발생하며 상처 감염, 유방염, 요로 감염 (배위 신염) 또는 주사 후 농양의 배경에 대해서는 훨씬 적습니다. 매년 100만 명의 신생아가 산모 감염, 특히 산모 패혈증으로 사망합니다. 패혈증의 가장 강력한 매개체 중 하나인 내독소는 패혈성 쇼크 환자의 약 50%에서 고농도로 발견됩니다.
집중 치료의 명확한 진전에도 불구하고 내독소혈증 및 패혈성 쇼크 환자의 예후는 여전히 바람직하지 않습니다.
혈액 관류 또는 혈액 흡착은 다공성 물질에 흡착하여 혈액에서 독성 물질을 체외에서 제거하는 방법입니다. 혈액흡착법은 막을 통한 독성 물질의 확산 또는 대류가 충분히 효과적이지 않은 경우 혈액여과 및 혈액투석의 고전적 방법에 대한 좋은 추가 또는 대체 방법이 될 수 있습니다. 현재 스티렌과 디비닐벤젠의 고도로 가교결합된 공중합체를 기반으로 하는 혈액흡착제를 사용하여 급성 및 만성 신부전 및 간부전에서 내독소 및 외독소를 제거하고 약리 약물, 약물 및 독극물에 의한 중독을 제거하고 사이토카인을 제거할 수 있습니다. 패혈증 및 전신 염증성 질환 동안 과도하게 형성됩니다. 다른 병인의 증후군.
수많은 연구에서 체외 흡착의 내독소 제거 방법을 사용하면 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자의 결과가 개선된다는 사실이 밝혀졌습니다.
Efferon LPS는 직접적인 혈액관류에 의한 체외 혈액 정화 장치입니다. 해독은 리포다당류(박테리아 내독소)의 선택적 흡착에 의해 수행됩니다.
이 관찰 연구의 목적은 산과 패혈증 환자에서 Efferon LPS 장치를 사용하여 다중 모드(지질다당류 + 사이토카인) 흡착의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Krasnoyarsk, 러시아 연방
- Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
-
Moscow, 러시아 연방
- Moscow Regional Perinatal Center
-
Moscow, 러시아 연방
- National Medical Research Center named after V.I. Kulakov
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
-
Perm, 러시아 연방
- Perm Regional Clinical Hospital
-
Surgut, 러시아 연방
- Surgut District Clinical Center for Maternity and Childhood Health
-
Tyumen, 러시아 연방
- Perinatal Center of the Tyumen Region
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- SEPSIS-3에 대한 기준에 따라 확립된 패혈증 진단, 가장 가능성이 높은 그람 음성 병인이 포함 당시.
- DS - 패혈증 및/또는 패혈성 쇼크 설정 시점으로부터 12시간 이내.
패혈성 쇼크의 경우:
• 최소 2시간 동안 지속적으로 그리고 12시간을 초과하지 않는 동안 승압제 지원이 필요한 저혈압.
패혈성 쇼크는 없지만 패혈증(균총 검출 전) 및 장기 기능 장애가 의심되는 경우 임상 시험에 포함하는 것은 4가지 SIRS 기준 중 2가지를 기반으로 합니다.
• SOFA ≥ 4점.
제외 기준:
- 환자, 가족 또는 법정대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 경우,
- 살균되지 않은 외과 적 감염의 초점 존재,
- 패혈성 쇼크 치료에서 LPS 및 염증 매개체의 체외 제거를 위한 다른 방법의 사용
- 패혈성 쇼크에서 최소 평균 동맥압(MAP) ≥ 65mmHg를 달성하거나 유지하지 못하는 경우. Art., 24시간 동안 승압 요법과 주입 요법에도 불구하고,
- 말기 신장 질환으로 만성 투석이 필요합니다.
- 급성 폐색전증
- 수혈 반응,
- 심한 울혈성 심부전,
- 조절되지 않는 출혈(지난 24시간 동안의 급성 출혈),
- 중증 과립구감소증(백혈구 수가 500 cells/mm3 미만),
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 포함되기에 적합한 후보가 되는 것을 방해하는 모든 기타 상태(예: 말기 만성 질환).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 개입 없음: 기본 요법
기본 치료 - 산모 패혈증 환자 치료를 위한 기관의 일상적인 진료
|
|
|
실험적: 실험: 기본 요법 + Efferon LPS
기본 치료는 산모 패혈증 환자 치료와 체외 혈액관류 치료(Efferon LPS)를 위한 기관의 일상적인 진료입니다.
|
중환자실 입원 직후 12시간 동안 Efferon LPS 치료 장치로 지속적인 체외 LPS 흡착을 이용한 혈액관류
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산과 패혈증 환자에서 Efferon LPS 혈액관류가 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수에 미치는 영향.
기간: 1-72시간
|
혈액관류 시작(0시간)부터 72시간까지 24시간 ± 1시간마다 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 척도의 지표 값.
SOFA 지수는 6개 지표의 합과 같다.
점수가 높을수록 평가되는 시스템의 불충분함이 커집니다.
전체 지수가 높을수록 다기관 기능 장애의 정도가 더 큽니다.
각 장기(시스템)의 기능 위반은 집중 치료의 배경에 대해 역학에서 개별적으로 평가됩니다.
12점 이하의 점수는 다발성 장기 기능 장애가 있다고 가정하고, 13-17점은 기능 장애가 부전으로 전환됨을 나타내고, 약 24점은 높은 사망 가능성을 나타냅니다.
SOFA 지수가 낮을수록 장기 부전이 덜 두드러지고 환자의 생존 예후가 더 좋습니다.
|
1-72시간
|
|
산과 패혈증 환자의 혈역학적 매개변수에 대한 Efferon-LPS 혈액관류의 효과
기간: 연구 등록부터 14일의 후속 조치 동안 승압제 지원 종료까지의 시간(시간)
|
이벤트 기준: 승압제 지원 종료(4시간 동안 효과 유지)
|
연구 등록부터 14일의 후속 조치 동안 승압제 지원 종료까지의 시간(시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LPS Efferon 혈액관류가 내독소 활성에 미치는 영향
기간: 1-72시간
|
혈액관류 시작(0시간)부터 72시간까지 24시간 ± 1시간마다 내독소 수치 값
|
1-72시간
|
|
Efferon LPS 혈액관류가 폐산소대사기능에 미치는 영향
기간: 1-72시간
|
혈액관류 시작(시간 0)부터 72시간까지 24시간 ± 1시간마다 산소화 지수(Pa02 / FiO2(Pa))의 값.
|
1-72시간
|
|
ICU 재원 기간에 대한 Efferon LPS 혈액관류의 영향
기간: 1-14일
|
연구 등록부터 14일 이내에 ICU에서 이전하기까지의 시간(일수).
|
1-14일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alexey Pyregov, PhD, MD, Moscow Regional Perinatal Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- efferon-lps-2022-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
산모의 패혈증에 대한 임상 시험
-
University of Haifa완전한산후 기간 | 산모 정신 건강 | Parenting / Maternal Behavior | 초산 (첫 아이를 임신한 산모) | 산후 우울 증상이스라엘
에페론 LPS에 대한 임상 시험
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)종료됨
-
Yale UniversityNational Institute on Aging (NIA)완전한