Selectieve lipopolysaccharide-hemosorptie bij maternale sepsis (MINERVA)
Observationele prospectieve studie in meerdere centra van de werkzaamheid en veiligheid van selectieve lipopolysaccharide-hemosorptie met behulp van het Efferon LPS-apparaat bij maternale sepsis gecompliceerd door orgaandisfunctie en/of septische shock
Een van de grootste gezondheidsproblemen in de wereld is sepsis, waarvan het aantal gevallen volgens de WHO jaarlijks 20-30 miljoen bedraagt.
De prevalentie en frequentie van verloskundige sepsis zijn behoorlijk uitgesproken. Zo worden in Europa jaarlijks tot 500.000 gevallen van sepsis geregistreerd. In Rusland varieert de frequentie van obstetrische etterende ontstekingsziekten in de structuur van moedersterfte volgens sommige gegevens van 5 tot 26% - tot 45-75%. In de structuur van moedersterfte staat deze pathologie op de tweede of derde plaats. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van extracorporale sorptiemethoden die endotoxine en cytokines elimineren, de resultaten van de behandeling van patiënten met septische shock verbetert. Het belangrijkste doel van de studie was om nieuwe gegevens te verkrijgen over de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van het Efferon LPS-apparaat voor hemosorptie van lipopolysacchariden tijdens extracorporale ontgifting bij patiënten met obstetrische sepsis.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een van de grootste gezondheidsproblemen in de wereld is sepsis, waarvan het aantal gevallen volgens de WHO jaarlijks 20-30 miljoen bedraagt. Een derde van de patiënten die op de IC werden opgenomen, waren patiënten met een infectie, van wie een vijfde een septische shock ontwikkelde, het percentage ziekenhuissepsis was 46,6% en bij 30,4% van de patiënten met een infectie kwam de dood voor.
De prevalentie en incidentie van obstetrische sepsis is ook uitgesproken. In Europa worden jaarlijks tot 500.000 gevallen van sepsis geregistreerd. In Rusland varieert de frequentie van obstetrische etterende ontstekingsziekten in de structuur van moedersterfte volgens sommige gegevens van 5 tot 26% - tot 75%. In de structuur van moedersterfte staat deze pathologie op de tweede of derde plaats.
Meestal treedt postpartum sepsis op tegen de achtergrond van endometritis (90%), veel minder vaak tegen de achtergrond van een wondinfectie, mastitis, urineweginfectie (apostematische nefritis) of abces na injectie. Elk jaar sterven een miljoen pasgeborenen als gevolg van maternale infecties, in het bijzonder maternale sepsis. Endotoxine, een van de krachtigste mediatoren van sepsis, wordt in hoge concentraties aangetroffen bij ongeveer 50% van de patiënten met septische shock.
Ondanks duidelijke vooruitgang op de intensive care blijft de prognose bij patiënten met endotoxemie en septische shock ongunstig.
Hemoperfusie of hemoadsorptie is een methode voor extracorporale verwijdering van toxische stoffen uit het bloed door hun adsorptie op een poreus materiaal. De hemosorptiemethode kan een goede aanvulling of vervanging zijn op de klassieke methoden van hemofiltratie en hemodialyse, als de diffusie of convectie van toxische stoffen door het membraan niet voldoende effectief is. Momenteel is het met behulp van hemosorbents op basis van sterk verknoopte copolymeren van styreen en divinylbenzeen mogelijk om endo- en exotoxinen te verwijderen bij acute en chronische nier- en leverinsufficiëntie, intoxicatie met farmacologische medicijnen, medicijnen en gifstoffen te elimineren, en ook cytokines te verwijderen die zijn teveel gevormd tijdens sepsis en systemische ontstekingsziekten. syndroom van een andere etiologie.
Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van endotoxine-eliminerende methoden van extracorporale sorptie de resultaten verbetert bij patiënten met sepsis en septische shock.
Efferon LPS is een apparaat voor extracorporale bloedzuivering door directe hemoperfusie. Ontgifting wordt uitgevoerd door selectieve sorptie van lipopolysacchariden (bacteriële endotoxinen).
Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van multimodale (lipopolysaccharide + cytokine) sorptie met behulp van het Efferon LPS-apparaat bij patiënten met obstetrische sepsis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie
- Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Russische Federatie
- Moscow Regional Perinatal Center
-
Moscow, Russische Federatie
- National Medical Research Center named after V.I. Kulakov
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
-
Perm, Russische Federatie
- Perm Regional Clinical Hospital
-
Surgut, Russische Federatie
- Surgut District Clinical Center for Maternity and Childhood Health
-
Tyumen, Russische Federatie
- Perinatal Center of the Tyumen Region
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Een vastgestelde diagnose van sepsis volgens de criteria voor SEPSIS-3, hoogstwaarschijnlijk Gram-negatieve etiologie, op het moment van opname.
- Niet meer dan 12 uur na het instellen van DS - sepsis en/of septische shock.
In geval van septische shock:
• Hypotensie waarvoor vasopressorondersteuning nodig is gedurende ten minste 2 uur continu en niet meer dan 12 uur.
Bij afwezigheid van septische shock, maar bij vermoeden van sepsis (vóór de detectie van flora) en orgaandisfunctie, is opname in de klinische studie gebaseerd op 2 van de 4 SIRS-criteria,
• SOFA ≥ 4 punten.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de patiënt, familielid of wettelijke vertegenwoordiger,
- De aanwezigheid van een focus van niet-gesteriliseerde chirurgische infectie,
- Het gebruik van andere methoden voor extracorporale verwijdering van LPS en ontstekingsmediatoren bij de behandeling van septische shock (hemofilters met zeer permeabele en oppervlakte-gemodificeerde membranen)
- Bij septische shock, het niet bereiken of behouden van een minimale gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥ 65 mmHg. Art., ondanks vasopressortherapie en infuustherapie gedurende 24 uur,
- Eindstadium nierziekte en behoefte aan chronische dialyse.
- Acute longembolie
- transfusie reactie,
- Ernstig congestief hartfalen,
- Ongecontroleerde bloeding (acuut bloedverlies in de laatste 24 uur),
- Ernstige granulocytopenie (aantal witte bloedcellen minder dan 500 cellen/mm3),
- Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, zou voorkomen dat de patiënt een geschikte kandidaat is voor opname in het onderzoek (bijv. terminale chronische ziekte).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie: basislijntherapie
Basistherapie - de routinepraktijk van een instelling voor de behandeling van patiënten met maternale sepsis
|
|
|
Experimenteel: Experimenteel: Basistherapie + Efferon LPS
Basistherapie is een routinepraktijk van de instelling voor de behandeling van patiënten met sepsis bij de moeder plus extracorporale hemoperfusietherapie (Efferon LPS)
|
Hemoperfusie met behulp van continue extracorporale LPS-adsorptie met Efferon LPS-therapeutisch apparaat gedurende een periode van 12 uur onmiddellijk na opname op de intensive care-afdeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van Efferon LPS-hemoperfusie op SOFA-scores (Sequential Organ Failure Assessment) bij patiënten met obstetrische sepsis.
Tijdsspanne: 1-72 uur
|
De waarde van indicatoren op de SOFA-schaal (Sequential Organ Failure Assessment) elke 24 uur ± 1 uur vanaf het begin van hemoperfusie (0 uur) tot 72 uur.
De SOFA-index is gelijk aan de som van zes indicatoren.
Hoe hoger de score, hoe groter de ontoereikendheid van het beoordeelde systeem.
Hoe hoger de algemene index, hoe groter de mate van disfunctie van meerdere organen.
Overtreding van de functie van elk orgaan (systeem) wordt afzonderlijk beoordeeld in dynamiek tegen de achtergrond van intensieve therapie.
Bij een score van maximaal 12 wordt uitgegaan van meerdere orgaandisfuncties, 13-17 punten duiden op de overgang van disfunctie naar insufficiëntie, een score van ongeveer 24 duidt op een hoge kans op overlijden.
Hoe lager de SOFA-index, hoe minder uitgesproken orgaanfalen en hoe beter de overlevingsprognose van de patiënt.
|
1-72 uur
|
|
Het effect van Efferon-LPS hemoperfusie op hemodynamische parameters bij patiënten met obstetrische sepsis
Tijdsspanne: Tijd (aantal uren) vanaf inschrijving in het onderzoek tot het einde van de vasopressorondersteuning gedurende 14 dagen follow-up
|
Gebeurteniscriteria: einde van vasopressorondersteuning (behoud van effect gedurende 4 uur)
|
Tijd (aantal uren) vanaf inschrijving in het onderzoek tot het einde van de vasopressorondersteuning gedurende 14 dagen follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van LPS Efferon-hemoperfusie op endotoxine-activiteit
Tijdsspanne: 1-72 uur
|
Waarde van endotoxineniveaus elke 24 uur ± 1 uur vanaf het begin van hemoperfusie (uur 0) tot 72 uur
|
1-72 uur
|
|
Effect van de hemoperfusie van Efferon LPS op de functie van het zuurstofmetabolisme in de longen
Tijdsspanne: 1-72 uur
|
Waarde van de oxygenatie-index (Pa02 / Fi02 (Pa) elke 24 uur ± 1 uur vanaf het begin van hemoperfusie (uur 0) tot 72 uur.
|
1-72 uur
|
|
Effect van de Efferon LPS-hemoperfusie op de duur van het verblijf op de ICU
Tijdsspanne: 1-14 dagen
|
Tijd (aantal dagen) vanaf inschrijving voor het onderzoek tot overplaatsing van de IC binnen 14 dagen.
|
1-14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexey Pyregov, PhD, MD, Moscow Regional Perinatal Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- efferon-lps-2022-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .