- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05711901
Selektiv lipopolysackaridhemosorption i maternal sepsis (MINERVA)
Multicenter observationell prospektiv studie av effektiviteten och säkerheten av selektiv lipopolysackaridhemosorption med användning av Efferon LPS-anordningen vid maternal sepsis komplicerad av organdysfunktion och/eller septisk chock
Ett av de stora hälsoproblemen i världen är sepsis, vars antal fall, enligt WHO, årligen når 20-30 miljoner.
Prevalensen och frekvensen av obstetrisk sepsis är ganska uttalad. I Europa registreras alltså upp till 500 000 fall av sepsis årligen. I Ryssland varierar frekvensen av obstetriska purulenta-inflammatoriska sjukdomar i strukturen av mödradödlighet från 5 till 26%, enligt vissa uppgifter - upp till 45-75%. I strukturen av mödradödlighet är denna patologi på andra eller tredje plats. Många studier har visat att användningen av extrakorporeala sorptionsmetoder som eliminerar endotoxiner och cytokiner förbättrar resultaten av behandling av patienter med septisk chock. Huvudmålet med studien var att få fram nya data om effektiviteten och säkerheten av att använda Efferon LPS-apparaten för hemosorption av lipopolysackarider under extrakorporeal avgiftning hos patienter med obstetrisk sepsis.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ett av de stora hälsoproblemen i världen är sepsis, vars antal fall, enligt WHO, årligen når 20-30 miljoner. En tredjedel av patienterna som lades in på ICU var patienter med infektion, varav en femtedel utvecklade septisk chock, andelen sjukhussepsis var 46,6 % och dödsfall inträffade hos 30,4 % av patienterna med infektion.
Prevalensen och förekomsten av obstetrisk sepsis är också uttalad. I Europa registreras upp till 500 000 fall av sepsis årligen. I Ryssland varierar frekvensen av obstetriska purulenta-inflammatoriska sjukdomar i strukturen av mödradödlighet från 5 till 26%, enligt vissa uppgifter - upp till 75%. I strukturen av mödradödlighet är denna patologi på andra eller tredje plats.
Oftast uppstår postpartum sepsis mot bakgrund av endometrit (90%), mycket mindre ofta mot bakgrund av en sårinfektion, mastit, urinvägsinfektion (apostematös nefrit) eller abscess efter injektion. Varje år dör en miljon nyfödda på grund av moderns infektioner, i synnerhet maternell sepsis. Endotoxin, en av de mest potenta mediatorerna av sepsis, finns i höga koncentrationer hos cirka 50 % av patienterna med septisk chock.
Trots tydliga framsteg inom intensivvården förblir prognosen hos patienter med endotoxemi och septisk chock ogynnsam.
Hemoperfusion eller hemoadsorption är en metod för extrakorporealt avlägsnande av giftiga ämnen från blodet genom deras adsorption på ett poröst material. Hemosorptionsmetoden kan vara ett bra komplement eller ersättning till de klassiska metoderna för hemofiltrering och hemodialys, om diffusionen eller konvektionen av giftiga ämnen genom membranet inte är tillräckligt effektiv. För närvarande, med användning av hemosorbenter baserade på starkt tvärbundna sampolymerer av styren och divinylbensen, är det möjligt att avlägsna endo- och exotoxiner vid akut och kronisk njur- och leverinsufficiens, eliminera förgiftning med farmakologiska läkemedel, läkemedel och gifter, och även avlägsna cytokiner som är bildas i överskott under sepsis och systemiska inflammatoriska sjukdomar. syndrom av en annan etiologi.
Flera studier har visat att användningen av endotoxin-eliminerande metoder för extrakorporeal sorption förbättrar resultaten hos patienter med sepsis och septisk chock.
Efferon LPS är en anordning för extrakorporeal blodrening genom direkt hemoperfusion. Avgiftning utförs genom selektiv sorption av lipopolysackarider (bakteriella endotoxiner).
Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av multimodal (lipopolysackarid + cytokin) sorption med hjälp av Efferon LPS-enheten hos patienter med obstetrisk sepsis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen
- Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Ryska Federationen
- Moscow Regional Perinatal Center
-
Moscow, Ryska Federationen
- National Medical Research Center named after V.I. Kulakov
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
-
Perm, Ryska Federationen
- Perm Regional Clinical Hospital
-
Surgut, Ryska Federationen
- Surgut District Clinical Center for Maternity and Childhood Health
-
Tyumen, Ryska Federationen
- Perinatal Center of the Tyumen Region
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- En fastställd diagnos av sepsis enligt kriterierna för SEPSIS-3, sannolikt gramnegativ etiologi, vid tidpunkten för inklusionen.
- Högst 12 timmar från inställningen av DS - Sepsis och/eller Septic Shock.
Vid septisk chock:
• Hypotoni som kräver vasopressorstöd i minst 2 timmar kontinuerligt och inte mer än 12 timmar.
I frånvaro av septisk chock, men vid misstanke om sepsis (före upptäckt av flora) och organdysfunktion, baseras inkluderingen i den kliniska prövningen på 2 av de 4 SIRS-kriterierna,
• SOFFA ≥ 4 poäng.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att få informerat samtycke från patienten, familjemedlemmen eller juridiskt ombud,
- Närvaron av ett fokus på icke-sanitiserad kirurgisk infektion,
- Användning av andra metoder för extrakorporealt avlägsnande av LPS och inflammatoriska mediatorer vid behandling av septisk chock (hemofilter med mycket permeabla och ytmodifierade membran)
- Vid septisk chock, misslyckande att uppnå eller upprätthålla ett lägsta medelartärtryck (MAP) ≥ 65 mmHg. Art., trots vasopressorterapi och infusionsterapi under 24 timmar,
- Njursjukdom i slutstadiet och behov av kronisk dialys.
- Akut lungemboli
- Transfusionsreaktion,
- Allvarlig hjärtsvikt,
- Okontrollerad blödning (akut blodförlust under de senaste 24 timmarna),
- Allvarlig granulocytopeni (antal vita blodkroppar mindre än 500 celler/mm3),
- Alla andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra patienten från att vara en lämplig kandidat för inkludering i studien (t.ex. terminal kronisk sjukdom).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen intervention: Baslinjebehandling
Grundterapi - rutinmässig praxis av en institution för behandling av patienter med maternell sepsis
|
|
|
Experimentell: Experimentell: Grundterapi + Efferon LPS
Grundterapi är en rutinmässig praxis av institutionen för behandling av patienter med maternell sepsis plus extrakorporeal hemoperfusionsterapi (Efferon LPS)
|
Hemoperfusion med kontinuerlig extrakorporeal LPS-adsorption med Efferon LPS-terapeutisk enhet under en period av 12 timmar omedelbart efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av Efferon LPS-hemoperfusion på SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) poäng hos patienter med obstetrisk sepsis.
Tidsram: 1-72 timmar
|
Värdet på indikatorerna på SOFA-skalan (Sequential Organ Failure Assessment) var 24:e timme ± 1 timme från början av hemoperfusion (0 timme) till 72 timmar.
SOFA-indexet är lika med summan av sex indikatorer.
Ju högre poäng desto större otillräcklighet hos det system som bedöms.
Ju högre det totala indexet är, desto högre grad av multiorgandysfunktion.
Brott mot funktionen hos varje organ (system) bedöms separat i dynamik mot bakgrund av intensiv terapi.
Med en poäng på högst 12 antas multipelorgandysfunktioner, 13-17 poäng indikerar övergången av dysfunktion till insufficiens, en poäng på cirka 24 indikerar en hög sannolikhet för dödsfall.
Ju lägre SOFA-index, desto mindre uttalad organsvikt och desto bättre överlevnadsprognos för patienten.
|
1-72 timmar
|
|
Effekten av Efferon-LPS hemoperfusion på hemodynamiska parametrar hos patienter med obstetrisk sepsis
Tidsram: Tid (antal timmar) från inskrivning i studien till slutet av vasopressorstöd under 14 dagars uppföljning
|
Händelsekriterier: slutet av vasopressorstödet (bibehållen effekt i 4 timmar)
|
Tid (antal timmar) från inskrivning i studien till slutet av vasopressorstöd under 14 dagars uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av LPS Efferon hemoperfusion på endotoxinaktivitet
Tidsram: 1-72 timmar
|
Värdet av endotoxinnivåer var 24:e timme ± 1 timme från början av hemoperfusion (timme 0) till 72 timmar
|
1-72 timmar
|
|
Effekt av Efferon LPS-hemoperfusion på pulmonell syremetabolismfunktion
Tidsram: 1-72 timmar
|
Värde på syresättningsindex (Pa02 / Fi02 (Pa) var 24:e timme ± 1 timme från början av hemoperfusion (timme 0) till 72 timmar.
|
1-72 timmar
|
|
Effekt av Efferon LPS-hemoperfusion på vistelsens längd på ICU
Tidsram: 1-14 dagar
|
Tid (antal dagar) från inskrivning i studien till övergång från ICU inom 14 dagar.
|
1-14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexey Pyregov, PhD, MD, Moscow Regional Perinatal Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- efferon-lps-2022-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .