Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv Lipopolysaccharid Hæmosorption i Maternal Sepsis (MINERVA)

24. juni 2024 opdateret af: Efferon JSC

Multicenter observationel prospektiv undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​selektiv lipopolysaccharidhæmosorption ved brug af Efferon LPS-enheden ved maternal sepsis kompliceret af organdysfunktion og/eller septisk shock

Et af de største sundhedsproblemer i verden er sepsis, hvoraf antallet af tilfælde ifølge WHO årligt når op på 20-30 mio.

Forekomsten og hyppigheden af ​​obstetrisk sepsis er ret udtalt. I Europa bliver der således registreret op mod 500.000 tilfælde af sepsis årligt. I Rusland varierer hyppigheden af ​​obstetriske purulente-inflammatoriske sygdomme i strukturen af ​​mødredødelighed fra 5 til 26% ifølge nogle data - op til 45-75%. I strukturen af ​​mødredødelighed er denne patologi på anden eller tredje plads. Talrige undersøgelser har vist, at brugen af ​​ekstrakorporale sorptionsmetoder, der eliminerer endotoksin og cytokiner, forbedrer resultaterne af behandlingen af ​​patienter med septisk shock. Hovedmålet med undersøgelsen var at opnå nye data om effektiviteten og sikkerheden ved at bruge Efferon LPS-enheden til hæmosorption af lipopolysaccharider under ekstrakorporal afgiftning hos patienter med obstetrisk sepsis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et af de største sundhedsproblemer i verden er sepsis, hvoraf antallet af tilfælde ifølge WHO årligt når op på 20-30 mio. En tredjedel af patienterne indlagt på intensivafdelingen var patienter med infektion, hvoraf en femtedel udviklede septisk shock, andelen af ​​hospitalssepsis var 46,6 %, og dødsfald forekom hos 30,4 % af patienterne med infektion.

Forekomsten og forekomsten af ​​obstetrisk sepsis er også udtalt. I Europa registreres op mod 500.000 tilfælde af sepsis årligt. I Rusland varierer hyppigheden af ​​obstetriske purulente-inflammatoriske sygdomme i strukturen af ​​mødredødelighed fra 5 til 26%, ifølge nogle data - op til 75%. I strukturen af ​​mødredødelighed er denne patologi på anden eller tredje plads.

Oftest opstår postpartum sepsis på baggrund af endometritis (90%), meget sjældnere på baggrund af en sårinfektion, mastitis, urinvejsinfektion (apostematøs nefritis) eller post-injektion abscess. Hvert år dør en million nyfødte på grund af moderinfektioner, især maternel sepsis. Endotoksin, en af ​​de mest potente mediatorer af sepsis, findes i høje koncentrationer hos omkring 50 % af patienter med septisk shock.

På trods af klare fremskridt inden for intensivbehandling er prognosen for patienter med endotoksæmi og septisk shock fortsat ugunstig.

Hemoperfusion eller hæmoadsorption er en metode til ekstrakorporal fjernelse af giftige stoffer fra blodet ved deres adsorption på et porøst materiale. Hæmosorptionsmetoden kan være en god tilføjelse eller erstatning til de klassiske metoder til hæmofiltration og hæmodialyse, hvis diffusion eller konvektion af giftige stoffer gennem membranen ikke er effektiv nok. Ved at bruge hæmosorbenter baseret på stærkt tværbundne copolymerer af styren og divinylbenzen er det i øjeblikket muligt at fjerne endo- og exotoksiner ved akut og kronisk nyre- og leverinsufficiens, eliminere forgiftning med farmakologiske lægemidler, lægemidler og giftstoffer og også fjerne cytokiner, der er dannet i overskud under sepsis og systemiske inflammatoriske sygdomme. syndrom af en anden ætiologi.

Talrige undersøgelser har vist, at brugen af ​​endotoksin-eliminerende metoder til ekstrakorporal sorption forbedrer resultaterne hos patienter med sepsis og septisk shock.

Efferon LPS er en enhed til ekstrakorporal blodrensning ved direkte hæoperfusion. Afgiftning udføres ved selektiv sorption af lipopolysaccharider (bakterielle endotoksiner).

Formålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​multimodal (lipopolysaccharid + cytokin) sorption ved hjælp af Efferon LPS-enheden hos patienter med obstetrisk sepsis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Moscow Regional Perinatal Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • National Medical Research Center named after V.I. Kulakov
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
      • Perm, Den Russiske Føderation
        • Perm Regional Clinical Hospital
      • Surgut, Den Russiske Føderation
        • Surgut District Clinical Center for Maternity and Childhood Health
      • Tyumen, Den Russiske Føderation
        • Perinatal Center of the Tyumen Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

patienter med organdysfunktion og/eller septisk shock på grund af maternel sepsis efter fødslen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • En etableret diagnose af sepsis i henhold til kriterierne for SEPSIS-3, højst sandsynligt Gram-negativ ætiologi, på tidspunktet for inklusion.
  • Ikke mere end 12 timer fra tidspunktet for indstilling af DS - Sepsis og/eller Septic Shock.

I tilfælde af septisk shock:

• Hypotension, der kræver vasopressorstøtte i mindst 2 timer uafbrudt og ikke mere end 12 timer.

I fravær af septisk shock, men ved mistanke om sepsis (før påvisning af flora) og organdysfunktion, er inklusion i det kliniske forsøg baseret på 2 af de 4 SIRS-kriterier,

• SOFA ≥ 4 point.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra patienten, familiemedlem eller juridisk repræsentant,
  • Tilstedeværelsen af ​​et fokus på ikke-sanitiseret kirurgisk infektion,
  • Anvendelse af andre metoder til ekstrakorporal fjernelse af LPS og inflammatoriske mediatorer til behandling af septisk shock (hæmofiltre med meget permeable og overflademodificerede membraner)
  • Ved septisk shock, manglende opnåelse eller opretholdelse af et minimumsmiddelarterietryk (MAP) ≥ 65 mmHg. Art., trods vasopressorterapi og infusionsbehandling i 24 timer,
  • Nyresygdom i slutstadiet og behov for kronisk dialyse.
  • Akut lungeemboli
  • Transfusionsreaktion,
  • Alvorlig kongestiv hjertesvigt,
  • Ukontrolleret blødning (akut blodtab inden for de sidste 24 timer),
  • Alvorlig granulocytopeni (hvide blodlegemer mindre end 500 celler/mm3),
  • Enhver anden tilstand, der efter investigators mening ville forhindre patienten i at være en egnet kandidat til at blive inkluderet i undersøgelsen (f.eks. terminal kronisk sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen intervention: Baseline terapi
Grundlæggende terapi - rutinepraksis af en institution til behandling af patienter med maternel sepsis
Eksperimentel: Eksperimentel: Grundterapi + Efferon LPS
Grundterapi er en rutinemæssig praksis i institutionen til behandling af patienter med maternal sepsis plus ekstrakorporal hæoperfusionsterapi (Efferon LPS)
Enhed: Efferon LPS
Hemoperfusion ved brug af kontinuerlig ekstrakorporal LPS-adsorption med Efferon LPS-terapeutisk enhed i en periode på 12 timer umiddelbart efter indlæggelse på intensivafdelingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Efferon LPS-hæmoperfusion på SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment) hos patienter med obstetrisk sepsis.
Tidsramme: 1-72 timer
Værdien af ​​indikatorer på SOFA-skalaen (Sequential Organ Failure Assessment) hver 24. time ± 1 time fra starten af ​​hæoperfusion (0 time) til 72 timer. SOFA-indekset er lig med summen af ​​seks indikatorer. Jo højere score, jo større er utilstrækkeligheden af ​​det system, der vurderes. Jo højere det samlede indeks er, jo større er graden af ​​multiorgan dysfunktion. Krænkelse af funktionen af ​​hvert organ (system) vurderes separat i dynamik på baggrund af intensiv terapi. Med en score på højst 12 antages der flere organdysfunktioner, 13-17 point indikerer overgangen af ​​dysfunktion til insufficiens, en score på omkring 24 indikerer en høj sandsynlighed for død. Jo lavere SOFA-indeks, jo mindre udtalt organsvigt og jo bedre overlevelsesprognose for patienten.
1-72 timer
Effekten af ​​Efferon-LPS-hæmoperfusion på hæmodynamiske parametre hos patienter med obstetrisk sepsis
Tidsramme: Tid (antal timer) fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af vasopressorstøtte i 14 dages opfølgning
Hændelseskriterier: ophør af vasopressorstøtte (vedligeholdelse af virkning i 4 timer)
Tid (antal timer) fra optagelse i undersøgelsen til afslutning af vasopressorstøtte i 14 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af LPS Efferon-hæmoperfusion på endotoksinaktivitet
Tidsramme: 1-72 timer
Værdi af endotoksinniveauer hver 24. time ± 1 time fra starten af ​​hemoperfusion (time 0) til 72 timer
1-72 timer
Effekt af Efferon LPS-hæmoperfusion på pulmonal oxygenmetabolismefunktion
Tidsramme: 1-72 timer
Værdi af iltningsindeks (Pa02 / Fi02 (Pa) hver 24. time ± 1 time fra starten af ​​hemoperfusion (time 0) til 72 timer.
1-72 timer
Effekt af Efferon LPS-hæmoperfusion på varigheden af ​​ophold på ICU
Tidsramme: 1-14 dage
Tid (antal dage) fra optagelse i undersøgelsen til overførsel fra ICU inden for 14 dage.
1-14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efferon JSC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexey Pyregov, PhD, MD, Moscow Regional Perinatal Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • efferon-lps-2022-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maternel sepsis

Kliniske forsøg med Efferon LPS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner