- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05711901
Emosorbimento selettivo del lipopolisaccaride nella sepsi materna (MINERVA)
Studio prospettico osservazionale multicentrico sull'efficacia e la sicurezza dell'emosorbimento selettivo del lipopolisaccaride utilizzando il dispositivo Efferon LPS nella sepsi materna complicata da disfunzione d'organo e/o shock settico
Uno dei maggiori problemi di salute nel mondo è la sepsi, il cui numero di casi, secondo l'OMS, raggiunge annualmente i 20-30 milioni.
La prevalenza e la frequenza della sepsi ostetrica sono piuttosto pronunciate. Pertanto, in Europa, ogni anno vengono registrati fino a 500.000 casi di sepsi. In Russia, la frequenza delle malattie infiammatorie purulente ostetriche nella struttura della mortalità materna varia dal 5 al 26%, secondo alcuni dati - fino al 45-75%. Nella struttura della mortalità materna, questa patologia è al secondo o terzo posto. Numerosi studi hanno dimostrato che l'uso di metodi di assorbimento extracorporeo che eliminano endotossine e citochine migliora i risultati del trattamento dei pazienti con shock settico. L'obiettivo principale dello studio era ottenere nuovi dati sull'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo del dispositivo Efferon LPS per l'emosorbimento dei lipopolisaccaridi durante la disintossicazione extracorporea in pazienti con sepsi ostetrica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno dei maggiori problemi di salute nel mondo è la sepsi, il cui numero di casi, secondo l'OMS, raggiunge annualmente i 20-30 milioni. Un terzo dei pazienti ricoverati in terapia intensiva erano pazienti con infezione, un quinto dei quali ha sviluppato shock settico, la percentuale di sepsi ospedaliera era del 46,6% e la morte si è verificata nel 30,4% dei pazienti con infezione.
Anche la prevalenza e l'incidenza della sepsi ostetrica sono pronunciate. In Europa, ogni anno vengono registrati fino a 500.000 casi di sepsi. In Russia, la frequenza delle malattie ostetriche purulente-infiammatorie nella struttura della mortalità materna varia dal 5 al 26%, secondo alcuni dati - fino al 75%. Nella struttura della mortalità materna, questa patologia è al secondo o terzo posto.
Molto spesso, la sepsi postpartum si verifica sullo sfondo dell'endometrite (90%), molto meno spesso sullo sfondo di un'infezione della ferita, mastite, infezione del tratto urinario (nefrite apostematosa) o ascesso post-iniezione. Ogni anno, un milione di neonati muore a causa di infezioni materne, in particolare di sepsi materna. L'endotossina, uno dei più potenti mediatori della sepsi, si trova in alte concentrazioni in circa il 50% dei pazienti con shock settico.
Nonostante i chiari progressi in terapia intensiva, la prognosi nei pazienti con endotossiemia e shock settico rimane sfavorevole.
L'emoperfusione o emoadsorbimento è un metodo di rimozione extracorporea di sostanze tossiche dal sangue mediante il loro adsorbimento su un materiale poroso. Il metodo dell'emosorbimento può essere una buona aggiunta o sostituzione ai metodi classici di emofiltrazione ed emodialisi, se la diffusione o convezione di sostanze tossiche attraverso la membrana non è sufficientemente efficace. Attualmente, utilizzando emosorbenti a base di copolimeri altamente reticolati di stirene e divinilbenzene, è possibile rimuovere endo- ed esotossine nell'insufficienza renale ed epatica acuta e cronica, eliminare l'intossicazione con farmaci farmacologici, farmaci e veleni, nonché rimuovere le citochine che sono formato in eccesso durante la sepsi e le malattie infiammatorie sistemiche. sindrome di un'altra eziologia.
Numerosi studi hanno dimostrato che l'uso di metodi di assorbimento extracorporeo che eliminano le endotossine migliora i risultati nei pazienti con sepsi e shock settico.
Efferon LPS è un dispositivo per la purificazione extracorporea del sangue mediante emoperfusione diretta. La disintossicazione viene effettuata mediante assorbimento selettivo di lipopolisaccaridi (endotossine batteriche).
Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'assorbimento multimodale (lipopolisaccaridi + citochine) utilizzando il dispositivo Efferon LPS in pazienti con sepsi ostetrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexandr Shelehov-Kravchenko, PhD, MD
- Numero di telefono: +79636564765
- Email: alexandr.shelehov@gmail.com
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- Reclutamento
- National Medical Research Center For Obstetrics, Gynecology and Perinatology Named After Academician V.I.Kulakov
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Contatto:
- Alexey Pyregov, PhD, MD
- Numero di telefono: +79161406549
- Email: pyregov@mail.ru
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Una diagnosi stabilita di sepsi secondo i criteri per SEPSIS-3, molto probabilmente eziologia Gram-negativa, al momento dell'inclusione.
- Non più di 12 ore dal momento dell'impostazione DS - Sepsi e/o Septic Shock.
In caso di shock settico:
• Ipotensione che richiede supporto vasopressore per almeno 2 ore continuative e non più di 12 ore.
In assenza di shock settico, ma in presenza di sospetto di sepsi (prima del rilevamento della flora) e di disfunzione d'organo, l'inclusione nello studio clinico si basa su 2 dei 4 criteri SIRS,
• DIVANO ≥ 4 punti.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di ottenere il consenso informato dal paziente, familiare o rappresentante legale,
- La presenza di un focolaio di infezione chirurgica non sanificata,
- L'uso di altri metodi di rimozione extracorporea di LPS e mediatori infiammatori nel trattamento dello shock settico (emofiltri con membrane altamente permeabili e modificate in superficie)
- Nello shock settico, mancato raggiungimento o mantenimento di una pressione arteriosa media minima (MAP) ≥ 65 mmHg. Art., nonostante la terapia vasopressoria e la terapia infusionale per 24 ore,
- Malattia renale allo stadio terminale e necessità di dialisi cronica.
- Embolia polmonare acuta
- Reazione trasfusionale,
- insufficienza cardiaca congestizia grave,
- Sanguinamento incontrollato (perdita di sangue acuta nelle ultime 24 ore),
- Granulocitopenia grave (conta dei globuli bianchi inferiore a 500 cellule/mm3),
- Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe al paziente di essere un candidato idoneo per l'inclusione nello studio (ad es. Malattia cronica terminale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun intervento: terapia di base
Terapia di base: la pratica di routine di un istituto per il trattamento di pazienti con sepsi materna
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Sperimentale: Sperimentale: Terapia di base + Efferon LPS
La terapia di base è una pratica di routine dell'istituto per il trattamento di pazienti con sepsi materna più terapia di emoperfusione extracorporea (Efferon LPS)
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Emoperfusione mediante adsorbimento extracorporeo continuo di LPS con dispositivo terapeutico Efferon LPS per un periodo di 12 ore immediatamente dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dell'emoperfusione di Efferon LPS sui punteggi SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) in pazienti con sepsi ostetrica.
Lasso di tempo: 1-72 ore
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Il valore degli indicatori sulla scala SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) ogni 24 ore ± 1 ora dall'inizio dell'emoperfusione (0 ore) a 72 ore.
L'indice SOFA è pari alla somma di sei indicatori.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'insufficienza del sistema oggetto di valutazione.
Più alto è l'indice complessivo, maggiore è il grado di disfunzione multiorgano.
La violazione della funzione di ciascun organo (sistema) viene valutata separatamente in dinamica sullo sfondo della terapia intensiva.
Con un punteggio non superiore a 12 si ipotizzano disfunzioni multiple d'organo, 13-17 punti indicano il passaggio dalla disfunzione all'insufficienza, un punteggio di circa 24 indica un'alta probabilità di morte.
Più basso è l'indice SOFA, minore è l'insufficienza d'organo pronunciata e migliore è la prognosi di sopravvivenza del paziente.
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1-72 ore
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L'effetto dell'emoperfusione Efferon-LPS sui parametri emodinamici in pazienti con sepsi ostetrica
Lasso di tempo: Tempo (numero di ore) dall'arruolamento nello studio alla fine del supporto vasopressore durante i 14 giorni di follow-up
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Criteri dell'evento: fine del supporto vasopressore (mantenimento dell'effetto per 4 ore)
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Tempo (numero di ore) dall'arruolamento nello studio alla fine del supporto vasopressore durante i 14 giorni di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dell'emoperfusione di LPS Efferon sull'attività dell'endotossina
Lasso di tempo: 1-72 ore
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Valore dei livelli di endotossina ogni 24 ore ± 1 ora dall'inizio dell'emoperfusione (ora 0) a 72 ore
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1-72 ore
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Effetto dell'emoperfusione Efferon LPS sulla funzione del metabolismo dell'ossigeno polmonare
Lasso di tempo: 1-72 ore
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Valore dell'indice di ossigenazione (Pa02 / Fi02 (Pa) ogni 24 ore ± 1 ora dall'inizio dell'emoperfusione (ora 0) a 72 ore.
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1-72 ore
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Effetto dell'emoperfusione Efferon LPS sulla durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1-14 giorni
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Tempo (numero di giorni) dall'arruolamento nello studio al trasferimento dalla terapia intensiva entro 14 giorni.
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1-14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexey Pyregov, PhD, MD, National Medical Research Center named after V.I. Kulakov
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- efferon-lps-2022-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Efferon LPS
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Efferon JSCCompletatoShock setticoFederazione Russa
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Efferon JSCLigand Research, LLCReclutamentoSepsi | Shock setticoFederazione Russa
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Efferon JSCReclutamentoPancreatite acuta senza necrosi o infezioneFederazione Russa
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Efferon JSCCompletatoCOVID-19Federazione Russa
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University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Completato
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Ewha Womans UniversityCompletato
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Imperial College LondonGlaxoSmithKlineCompletato
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Terminato
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Radboud University Medical CenterUMC UtrechtCompletatoSepsi, endotossiemia, immunosoppressioneOlanda