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Emosorbimento selettivo del lipopolisaccaride nella sepsi materna (MINERVA)

24 febbraio 2024 aggiornato da: Efferon JSC

Studio prospettico osservazionale multicentrico sull'efficacia e la sicurezza dell'emosorbimento selettivo del lipopolisaccaride utilizzando il dispositivo Efferon LPS nella sepsi materna complicata da disfunzione d'organo e/o shock settico

Uno dei maggiori problemi di salute nel mondo è la sepsi, il cui numero di casi, secondo l'OMS, raggiunge annualmente i 20-30 milioni.

La prevalenza e la frequenza della sepsi ostetrica sono piuttosto pronunciate. Pertanto, in Europa, ogni anno vengono registrati fino a 500.000 casi di sepsi. In Russia, la frequenza delle malattie infiammatorie purulente ostetriche nella struttura della mortalità materna varia dal 5 al 26%, secondo alcuni dati - fino al 45-75%. Nella struttura della mortalità materna, questa patologia è al secondo o terzo posto. Numerosi studi hanno dimostrato che l'uso di metodi di assorbimento extracorporeo che eliminano endotossine e citochine migliora i risultati del trattamento dei pazienti con shock settico. L'obiettivo principale dello studio era ottenere nuovi dati sull'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo del dispositivo Efferon LPS per l'emosorbimento dei lipopolisaccaridi durante la disintossicazione extracorporea in pazienti con sepsi ostetrica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno dei maggiori problemi di salute nel mondo è la sepsi, il cui numero di casi, secondo l'OMS, raggiunge annualmente i 20-30 milioni. Un terzo dei pazienti ricoverati in terapia intensiva erano pazienti con infezione, un quinto dei quali ha sviluppato shock settico, la percentuale di sepsi ospedaliera era del 46,6% e la morte si è verificata nel 30,4% dei pazienti con infezione.

Anche la prevalenza e l'incidenza della sepsi ostetrica sono pronunciate. In Europa, ogni anno vengono registrati fino a 500.000 casi di sepsi. In Russia, la frequenza delle malattie ostetriche purulente-infiammatorie nella struttura della mortalità materna varia dal 5 al 26%, secondo alcuni dati - fino al 75%. Nella struttura della mortalità materna, questa patologia è al secondo o terzo posto.

Molto spesso, la sepsi postpartum si verifica sullo sfondo dell'endometrite (90%), molto meno spesso sullo sfondo di un'infezione della ferita, mastite, infezione del tratto urinario (nefrite apostematosa) o ascesso post-iniezione. Ogni anno, un milione di neonati muore a causa di infezioni materne, in particolare di sepsi materna. L'endotossina, uno dei più potenti mediatori della sepsi, si trova in alte concentrazioni in circa il 50% dei pazienti con shock settico.

Nonostante i chiari progressi in terapia intensiva, la prognosi nei pazienti con endotossiemia e shock settico rimane sfavorevole.

L'emoperfusione o emoadsorbimento è un metodo di rimozione extracorporea di sostanze tossiche dal sangue mediante il loro adsorbimento su un materiale poroso. Il metodo dell'emosorbimento può essere una buona aggiunta o sostituzione ai metodi classici di emofiltrazione ed emodialisi, se la diffusione o convezione di sostanze tossiche attraverso la membrana non è sufficientemente efficace. Attualmente, utilizzando emosorbenti a base di copolimeri altamente reticolati di stirene e divinilbenzene, è possibile rimuovere endo- ed esotossine nell'insufficienza renale ed epatica acuta e cronica, eliminare l'intossicazione con farmaci farmacologici, farmaci e veleni, nonché rimuovere le citochine che sono formato in eccesso durante la sepsi e le malattie infiammatorie sistemiche. sindrome di un'altra eziologia.

Numerosi studi hanno dimostrato che l'uso di metodi di assorbimento extracorporeo che eliminano le endotossine migliora i risultati nei pazienti con sepsi e shock settico.

Efferon LPS è un dispositivo per la purificazione extracorporea del sangue mediante emoperfusione diretta. La disintossicazione viene effettuata mediante assorbimento selettivo di lipopolisaccaridi (endotossine batteriche).

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'assorbimento multimodale (lipopolisaccaridi + citochine) utilizzando il dispositivo Efferon LPS in pazienti con sepsi ostetrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • National Medical Research Center For Obstetrics, Gynecology and Perinatology Named After Academician V.I.Kulakov
        • Contatto:
          • Alexey Pyregov, PhD, MD
          • Numero di telefono: +79161406549
          • Email: pyregov@mail.ru

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

pazienti con disfunzione d'organo e/o shock settico dovuto a sepsi materna dopo il parto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Una diagnosi stabilita di sepsi secondo i criteri per SEPSIS-3, molto probabilmente eziologia Gram-negativa, al momento dell'inclusione.
  • Non più di 12 ore dal momento dell'impostazione DS - Sepsi e/o Septic Shock.

In caso di shock settico:

• Ipotensione che richiede supporto vasopressore per almeno 2 ore continuative e non più di 12 ore.

In assenza di shock settico, ma in presenza di sospetto di sepsi (prima del rilevamento della flora) e di disfunzione d'organo, l'inclusione nello studio clinico si basa su 2 dei 4 criteri SIRS,

• DIVANO ≥ 4 punti.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere il consenso informato dal paziente, familiare o rappresentante legale,
  • La presenza di un focolaio di infezione chirurgica non sanificata,
  • L'uso di altri metodi di rimozione extracorporea di LPS e mediatori infiammatori nel trattamento dello shock settico (emofiltri con membrane altamente permeabili e modificate in superficie)
  • Nello shock settico, mancato raggiungimento o mantenimento di una pressione arteriosa media minima (MAP) ≥ 65 mmHg. Art., nonostante la terapia vasopressoria e la terapia infusionale per 24 ore,
  • Malattia renale allo stadio terminale e necessità di dialisi cronica.
  • Embolia polmonare acuta
  • Reazione trasfusionale,
  • insufficienza cardiaca congestizia grave,
  • Sanguinamento incontrollato (perdita di sangue acuta nelle ultime 24 ore),
  • Granulocitopenia grave (conta dei globuli bianchi inferiore a 500 cellule/mm3),
  • Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe al paziente di essere un candidato idoneo per l'inclusione nello studio (ad es. Malattia cronica terminale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento: terapia di base
Terapia di base: la pratica di routine di un istituto per il trattamento di pazienti con sepsi materna
Sperimentale: Sperimentale: Terapia di base + Efferon LPS
La terapia di base è una pratica di routine dell'istituto per il trattamento di pazienti con sepsi materna più terapia di emoperfusione extracorporea (Efferon LPS)
Emoperfusione mediante adsorbimento extracorporeo continuo di LPS con dispositivo terapeutico Efferon LPS per un periodo di 12 ore immediatamente dopo il ricovero in unità di terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'emoperfusione di Efferon LPS sui punteggi SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) in pazienti con sepsi ostetrica.
Lasso di tempo: 1-72 ore
Il valore degli indicatori sulla scala SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) ogni 24 ore ± 1 ora dall'inizio dell'emoperfusione (0 ore) a 72 ore. L'indice SOFA è pari alla somma di sei indicatori. Più alto è il punteggio, maggiore è l'insufficienza del sistema oggetto di valutazione. Più alto è l'indice complessivo, maggiore è il grado di disfunzione multiorgano. La violazione della funzione di ciascun organo (sistema) viene valutata separatamente in dinamica sullo sfondo della terapia intensiva. Con un punteggio non superiore a 12 si ipotizzano disfunzioni multiple d'organo, 13-17 punti indicano il passaggio dalla disfunzione all'insufficienza, un punteggio di circa 24 indica un'alta probabilità di morte. Più basso è l'indice SOFA, minore è l'insufficienza d'organo pronunciata e migliore è la prognosi di sopravvivenza del paziente.
1-72 ore
L'effetto dell'emoperfusione Efferon-LPS sui parametri emodinamici in pazienti con sepsi ostetrica
Lasso di tempo: Tempo (numero di ore) dall'arruolamento nello studio alla fine del supporto vasopressore durante i 14 giorni di follow-up
Criteri dell'evento: fine del supporto vasopressore (mantenimento dell'effetto per 4 ore)
Tempo (numero di ore) dall'arruolamento nello studio alla fine del supporto vasopressore durante i 14 giorni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'emoperfusione di LPS Efferon sull'attività dell'endotossina
Lasso di tempo: 1-72 ore
Valore dei livelli di endotossina ogni 24 ore ± 1 ora dall'inizio dell'emoperfusione (ora 0) a 72 ore
1-72 ore
Effetto dell'emoperfusione Efferon LPS sulla funzione del metabolismo dell'ossigeno polmonare
Lasso di tempo: 1-72 ore
Valore dell'indice di ossigenazione (Pa02 / Fi02 (Pa) ogni 24 ore ± 1 ora dall'inizio dell'emoperfusione (ora 0) a 72 ore.
1-72 ore
Effetto dell'emoperfusione Efferon LPS sulla durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1-14 giorni
Tempo (numero di giorni) dall'arruolamento nello studio al trasferimento dalla terapia intensiva entro 14 giorni.
1-14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexey Pyregov, PhD, MD, National Medical Research Center named after V.I. Kulakov

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Efferon LPS

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