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TRDの参加者におけるCOMP360の2回の投与の有効性、安全性、および忍容性

2026年8月7日 更新者：COMPASS Pathways

治療抵抗性うつ病の参加者におけるCOMP360の2回の投与の有効性、安全性、および忍容性を調査するための第III相、多施設、無作為化、二重盲検、対照研究

治療抵抗性うつ病（TRD）の参加者におけるCOMP360の2回投与の有効性、安全性、および忍容性

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第 III 相、国際、多施設、無作為化、並行群、固定反復投与、二重盲検、対照研究です。 研究集団には、TRDの18歳以上の参加者が含まれます。

全体として、568 人の参加者が 2:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、COMP360 25 mg、10 mg、または 1 mg が投与されます。

この試験は、3 ～ 10 週間のスクリーニング期間と治験薬 (IP) 投与からの 6 週間のフォローアップを含め、最大 16 週間続きます。

この研究の目的は、うつ病の症状を改善する上で、TRDの成人参加者に心理的サポートとともに投与されたCOMP360の有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

572

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital
      • Galway、アイルランド、H91 VE03
        • La Nua Day Hospital Mental Health Centre
  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Lighthouse Psychiatry Scottsdale
    • California
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Encino、California、アメリカ、91316
        • M3 Wake Research
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • La Jolla、California、アメリカ、92037-1337
        • The Regents of the University of California - San Diego
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • CalNeuro Research Group, Inc
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Oakland、California、アメリカ、94610
        • Piedmont Hospital Neuroscience Centre
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • CITrials
      • San Jose、California、アメリカ、95124
        • Lumos Clinical Research Center
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、93012
        • Asclepes Research Centers
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Pacific Clinical Research Management Group, LLC
    • Florida
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Central Miami Medical Institute, LLC
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Okeechobee、Florida、アメリカ、34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • APG Research, LLC- Advanced Psychiatric Group
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613-4788
        • University South Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Health Synergy Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3227
        • Rush University Medical Center
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Psychiatric Medicine Associates
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478-1064
        • Harvard Medical School - McLean Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
        • Adams Clinical - Boston (Copley Clinical)
      • North Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Adams Clinical - Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-2700
        • University Of Michigan Comprehensive Depression Center
    • Minnesota
      • Eden Prairie、Minnesota、アメリカ、55347
        • Institute for Integrative Therapies
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • Alivation Research, LLC.
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Hassman Research Institute
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Princeton Medical Institute
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226-1727
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • Fieve Clinical Research, Inc
      • New York、New York、アメリカ、10021-4157
        • Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Adams Clinical - New York
      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Adams Clinical - New York
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavirol Neuroscience
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44113-3108
        • Cleveland Clinic - Lutheran Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • The University of Texas at Austin - Dell Medical School
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Relaro Medical Trials
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247-9119
        • Center for Depression Research and Clinical Care
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston、Texas、アメリカ、77046-2401
        • Brain Health Consultants and TMS Center
      • Plano、Texas、アメリカ、75251
        • HCA Healthcare Research Institute - Medical City Green Oaks Hospital
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • Cedar Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • The University of Utah - Huntsman Mental Health Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
  • イギリス
      • Chertsey、イギリス、KT16 9AU
        • Abraham Cowley Unit - Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
      • Chester、イギリス、CH2 1HX
        • St. Pancras Clinical Research
      • Doncaster、イギリス、DN4 8QN
        • Grounded Research Hub - Rotherham Doncaster & South Humber NHS Foundation Trust
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • Clinical Research Facility, Royal Devon and Exeter Hospital
      • Fulbourn、イギリス、CB21 5EF
        • Fulbourn Hospital - Cambridgeshire And Peterborough NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、EC2Y 8EA
        • St. Pancras Clinical Research
      • London、イギリス、W1G 8DR
        • Clerkenwell Health
      • London、イギリス、SE5 8AF
        • King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology
      • Newcastle、イギリス、NE4 5PL
        • Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust - Wolfson Research Centre
      • Nottingham、イギリス、NG7 2TU
        • University Of Nottingham/Nottinghamshire Healthcare Trust, Institute Of Mental Health
      • Oxford、イギリス、OX3 7JX
        • The Warneford Hospital- NIHR Clinical Research Facility
      • Sheffield、イギリス、S10 3TH
        • Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Bodmin、Cornwall、イギリス、PL31 2QT
        • Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden、オランダ、2300
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center) - Leiden Institute for Brain and Cognition (LIBC)
      • Utrecht、オランダ、3584 CG
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht (Umc Utrecht)
  • カナダ
      • Vancouver、カナダ
        • Centre for Neurology Studies
      • Vancouver、カナダ
        • Medical Arts Research Group
    • B.C.
      • Québec、B.C.、カナダ、J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
    • British Columbia
      • Kamloops、British Columbia、カナダ
        • Medical Arts Health Research Centre, Kamloops
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 5L5
        • Medical Arts Research Group - Penticton
    • Ontario
      • Chatham、Ontario、カナダ
        • Chatham-Kent Clnical Trials Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • スウェーデン
      • Landskrona、スウェーデン、26153
        • Vuxenpsykiatrimottagningen
      • Lund、スウェーデン、22185
        • Lunds Universitet - Medicinska Fakulteten (Lund University Faculty of Medicine)
      • Solna、スウェーデン、17164
        • ClinSmart Sweden AB
      • Stockholm、スウェーデン、11239
        • Hälsoklustret
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu (Sant Joan de Deu Serveis de Salut Mental)
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Sant Boi de Llobregat、スペイン、08830
        • FIDMAG Hermanas Hospitalarias
      • Valladolid、スペイン、47012
        • Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
      • Zamora、スペイン、49021
        • Hospital Provincial de Zamora - Servicio de Psiquiatria
  • チェコ
      • Klecany、チェコ、25067
        • National Institute of Mental Health
      • Kutná Hora、チェコ、28401
        • Neuroterapie KH Sro
      • Ostrava、チェコ、70868
        • Psychiatric Ambulance
      • Pilsen、チェコ、30100
        • A-shine s.r.o.
      • Prague、チェコ、18600
        • Institut neuropsychiatricke pece
      • Prague、チェコ、16300
        • Psychedelicka klinika, s.r.o.
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg Universitetshospital-Psykiatrien Region Nordjylland
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt、ドイツ、60528
        • Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt am Main - Klinik fuer Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
      • Lübeck、ドイツ、23562
        • ZiP Campus Luebeck
  • フランス
      • Nîmes、フランス、30000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris、フランス、75013
        • Universite Paris VI Pierre et Marie Curie - Hopital de La Salpetriere - Centre Emotion - USR 3246 (CNRS UMR 7593)
      • Paris、フランス、75014
        • Centre Hospitalier Sainte Anne - Clinique des Maladies Mentales et de l'Encephale (CMME)
    • Paris
      • Paris、Paris、フランス、75014
        • Ghu-Centre Hospitalier Sainte Anne, Centre de Recherche Clinique
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-133
        • Promente - Ośrodek Badań Klinicznych
      • Gdansk、ポーランド、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckle Centrum Kliniczne, Klinika Psychiatrii Doroslych

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -スクリーニング時の年齢が18歳以上
  2. 精神病的特徴のない大うつ病（精神障害の診断および統計マニュアル、第5版[DSM-5]に記載されている単発または再発エピソード）
  3. -現在の大うつ病エピソードが、参加者の人生で初めてのうつ病エピソードである場合、現在のエピソードの長さはスクリーニング時に3か月以上2年以下でなければなりません
  4. -スクリーニングおよびベースラインでのMADRS合計スコアが20以上で、うつ病の重症度が少なくとも中程度であることを確認します
  5. TRD は、マサチューセッツ総合病院抗うつ薬治療反応質問票 (MGH-ATRQ) および追加の補足アドバイスを使用して決定された、現在のエピソードに対する 2、3、または 4 つの異なる薬理学的治療の適切な用量および期間に反応しないこととして定義されます。 MGH-ATRQに含まれない抗うつ薬
  6. スクリーニング時に、禁止されているすべての薬物を中止することに同意する

主な除外基準:

  1. -以前または進行中の双極性障害、統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害、短期精神病性障害（物質誘発または病状によるものを除く）、構造化された臨床面接（MINI 7.0.2）によって評価された反社会性パーソナリティ障害を含む精神障害
  2. -生涯の妄想症、統合失調症、統合失調症、演技性、自己愛性パーソナリティ障害、または病歴と臨床的判断に基づく進行中の深刻な精神医学的併存症
  3. 病歴またはMini International Neuropsychiatric Interview Plus (MINI plus) - 境界性パーソナリティ障害モジュールによって示される境界性パーソナリティ障害
  4. -進行中の心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、または神経性食欲不振症の病歴および構造化された臨床面接によって評価される（MINI 7.0.2）
  5. -スクリーニング前の過去12か月以内の精神科入院患者
  6. -現在のうつ病エピソード中の電気けいれん療法、深部脳刺激、または迷走神経刺激の使用
  7. -スクリーニング前の過去6か月以内の経頭蓋磁気刺激
  8. -研究期間中安定しない心理療法プログラムへの現在の登録。 心理療法は、スクリーニング前の 30 日以内に開始されたものであってはなりません
  9. -スクリーニング前のCOMP360サイロシビン療法への曝露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：25 mg COMP360 サイロシビン
薬：シロシビン
支持条件下で投与されたCOMP360サイロシビン
他の名前：
  • COMP360
実験的：10 mg COMP360 サイロシビン
薬：シロシビン
支持条件下で投与されたCOMP360サイロシビン
他の名前：
  • COMP360
アクティブコンパレータ：1 mg COMP360 サイロシビン
1 mg COMP360 サイロシビン、アクティブ コンパレータ
薬：シロシビン
支持条件下で投与されたCOMP360サイロシビン
他の名前：
  • COMP360

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MADRS 合計スコアのベースラインからの変化に対する COMP360 25 mg 対 COMP360 1 mg。
時間枠：第6週
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) は、うつ病の重症度を測定する 10 項目の臨床医評価尺度です。
第6週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COMP360 25 mg 対 COMP360 1 mg の、Sheehan Disability Scale (SDS) 合計スコアのベースラインからの変化。
時間枠：第6週
Sheehan Disability Scale (SDS) は、仕事/学校、社会生活、および家庭生活における機能障害を評価する、簡潔な 5 項目の自己報告目録です。
第6週
MADRS 合計スコアのベースラインからの変化に対する COMP360 25 mg 対 COMP360 10 mg。
時間枠：第6週
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) は、うつ病の重症度を測定する 10 項目の臨床医評価尺度です。
第6週
COMP360 25 mg 対 COMP360 10 mg の、Sheehan Disability Scale (SDS) 合計スコアのベースラインからの変化。
時間枠：第6週
Sheehan Disability Scale (SDS) は、仕事/学校、社会生活、および家庭生活における機能障害を評価する、簡潔な 5 項目の自己報告目録です。
第6週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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COMPASS Pathways

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月14日

一次修了 (実際)

2025年11月13日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月25日

最初の投稿 (実際)

2023年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COMP 006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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