Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af to administrationer af COMP360 hos deltagere med TRD

9. januar 2026 opdateret af: COMPASS Pathways

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to administrationer af COMP360 hos deltagere med behandlingsresistent depression

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af to administrationer af COMP360 hos deltagere med behandlingsresistent depression (TRD)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase III, international, multicenter, randomiseret, parallel gruppe, fast gentagen dosis, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse. Studiepopulationen vil omfatte deltagere i alderen ≥18 år med TRD.

Samlet set skal 568 deltagere randomiseres i forholdet 2:1:1 til at modtage COMP360 25 mg, 10 mg eller 1 mg.

Undersøgelsen vil vare op til 16 uger, inklusive en screeningperiode på tre til ti uger og seks ugers opfølgning fra administration af undersøgelsesprodukt (IP).

I denne undersøgelse er målet at vurdere effektiviteten af ​​COMP360, administreret med psykologisk støtte til voksne deltagere med TRD, til at forbedre symptomer på depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

572

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • Centre for Neurology Studies
      • Vancouver, Canada
        • Medical Arts Research Group
    • B.C.
      • Québec, B.C., Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada
        • Medical Arts Health Research Centre, Kamloops
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5L5
        • Medical Arts Research Group - Penticton
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada
        • Chatham-Kent Clnical Trials Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital-Psykiatrien Region Nordjylland
  • Det Forenede Kongerige
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige, KT16 9AU
        • Abraham Cowley Unit - Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
      • Chester, Det Forenede Kongerige, CH2 1HX
        • St. Pancras Clinical Research
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN4 8QN
        • Grounded Research Hub - Rotherham Doncaster & South Humber NHS Foundation Trust
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Clinical Research Facility, Royal Devon and Exeter Hospital
      • Fulbourn, Det Forenede Kongerige, CB21 5EF
        • Fulbourn Hospital - Cambridgeshire And Peterborough NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, EC2Y 8EA
        • St. Pancras Clinical Research
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8DR
        • Clerkenwell Health
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
        • King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE4 5PL
        • Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust - Wolfson Research Centre
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2TU
        • University Of Nottingham/Nottinghamshire Healthcare Trust, Institute Of Mental Health
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
        • The Warneford Hospital- NIHR Clinical Research Facility
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 3TH
        • Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Bodmin, Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL31 2QT
        • Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Lighthouse Psychiatry Scottsdale
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • M3 Wake Research
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-1337
        • The Regents of the University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • CalNeuro Research Group, Inc
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94610
        • Piedmont Hospital Neuroscience Centre
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • CiTrials
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Lumos Clinical Research Center
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 93012
        • Asclepes Research Centers
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group, LLC
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Central Miami Medical Institute, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Okeechobee, Florida, Forenede Stater, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • APG Research, LLC- Advanced Psychiatric Group
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-4788
        • University South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Health Synergy Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3227
        • Rush University Medical Center
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478-1064
        • Harvard Medical School - McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Adams Clinical - Boston (Copley Clinical)
      • North Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Adams Clinical - Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-2700
        • University Of Michigan Comprehensive Depression Center
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Forenede Stater, 55347
        • Institute for Integrative Therapies
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Alivation Research, LLC.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Princeton Medical Institute
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226-1727
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Fieve Clinical Research, Inc
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021-4157
        • Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Adams Clinical - New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Adams Clinical - New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavirol Neuroscience
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44113-3108
        • Cleveland Clinic - Lutheran Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • The University of Texas at Austin - Dell Medical School
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247-9119
        • Center for Depression Research and Clinical Care
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77046-2401
        • Brain Health Consultants and TMS Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75251
        • HCA Healthcare Research Institute - Medical City Green Oaks Hospital
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Cedar Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • The University of Utah - Huntsman Mental Health Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Universite Paris VI Pierre et Marie Curie - Hopital de La Salpetriere - Centre Emotion - USR 3246 (CNRS UMR 7593)
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte Anne - Clinique des Maladies Mentales et de l'Encephale (CMME)
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Ghu-Centre Hospitalier Sainte Anne, Centre de Recherche Clinique
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holland, 2300
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center) - Leiden Institute for Brain and Cognition (LIBC)
      • Utrecht, Holland, 3584 CG
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht (Umc Utrecht)
  • Irland
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital
      • Galway, Irland, H91 VE03
        • La Nua Day Hospital Mental Health Centre
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-133
        • Promente - Ośrodek Badań Klinicznych
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckle Centrum Kliniczne, Klinika Psychiatrii Doroslych
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu (Sant Joan de Deu Serveis de Salut Mental)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Sant Boi de Llobregat, Spanien, 08830
        • FIDMAG Hermanas Hospitalarias
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
      • Zamora, Spanien, 49021
        • Hospital Provincial de Zamora - Servicio de Psiquiatria
  • Sverige
      • Landskrona, Sverige, 26153
        • Vuxenpsykiatrimottagningen
      • Lund, Sverige, 22185
        • Lunds Universitet - Medicinska Fakulteten (Lund University Faculty of Medicine)
      • Solna, Sverige, 17164
        • ClinSmart Sweden AB
      • Stockholm, Sverige, 11239
        • Hälsoklustret
  • Tjekkiet
      • Klecany, Tjekkiet, 25067
        • National Institute of Mental Health
      • Kutná Hora, Tjekkiet, 28401
        • Neuroterapie KH Sro
      • Ostrava, Tjekkiet, 70868
        • Psychiatric Ambulance
      • Pilsen, Tjekkiet, 30100
        • A-SHINE s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 18600
        • Institut neuropsychiatricke pece
      • Prague, Tjekkiet, 16300
        • Psychedelicka klinika, s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt am Main - Klinik fuer Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • ZiP Campus Luebeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år på Screening
  2. Større depression uden psykotiske træk (enkelt eller tilbagevendende episode som oplyst af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave [DSM-5])
  3. Hvis den aktuelle svære depressive episode er deltagerens første livslange depressionsepisode, skal længden af ​​den aktuelle episode være ≥3 måneder og ≤2 år ved screening
  4. MADRS total score ≥20 ved screening og baseline for at sikre mindst moderat sværhedsgrad af depression
  5. TRD, defineret som manglende respons på en passende dosis og varighed af to, tre eller fire forskellige farmakologiske behandlinger for den aktuelle episode som bestemt gennem Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) og ved hjælp af de supplerende råd om yderligere antidepressiva ikke inkluderet i MGH-ATRQ
  6. Ved screening, aftale om at seponere al forbudt medicin

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller igangværende bipolar lidelse, enhver psykotisk lidelse, herunder skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, kortvarig psykotisk lidelse (medmindre stof induceret eller på grund af en medicinsk tilstand), antisocial personlighedsforstyrrelse vurderet ved et struktureret klinisk interview (MINI 7.0.2)
  2. Livstidsparanoid, skizoid, skizotypisk, histrionisk, narcissistisk personlighedsforstyrrelse eller enhver igangværende alvorlig psykiatrisk komorbiditet baseret på sygehistorie og klinisk vurdering
  3. Borderline personlighedsforstyrrelse som vist ved sygehistorie eller Mini International Neuropsychiatric Interview Plus (MINI plus) - borderline personlighedsforstyrrelse modul
  4. Igangværende posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller anorexia nervosa som vurderet ved sygehistorie og et struktureret klinisk interview (MINI 7.0.2)
  5. Psykiatrisk indlagt inden for de seneste 12 måneder forud for screening
  6. Brug af elektrokonvulsiv terapi, dyb hjernestimulering eller vagusnervestimulering under den aktuelle depressive episode
  7. Transkraniel magnetisk stimulering inden for de seneste seks måneder forud for screening
  8. Nuværende tilmelding til et psykologisk terapiprogram, der ikke vil forblive stabilt i hele studiets varighed. Psykologiske behandlinger kan ikke være påbegyndt inden for 30 dage før screening
  9. Eksponering for COMP360 psilocybinbehandling før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 25 mg COMP360 Psilocybin
Medicin: Psilocybin
COMP360 Psilocybin administreret under understøttende forhold
Andre navne:
  • COMP360
Eksperimentel: 10 mg COMP360 Psilocybin
Medicin: Psilocybin
COMP360 Psilocybin administreret under understøttende forhold
Andre navne:
  • COMP360
Aktiv komparator: 1 mg COMP360 Psilocybin
1 mg COMP360 Psilocybin, aktiv komparator
Medicin: Psilocybin
COMP360 Psilocybin administreret under understøttende forhold
Andre navne:
  • COMP360

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COMP360 25 mg versus COMP360 1 mg for ændringen fra baseline i MADRS total score.
Tidsramme: Uge 6
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en 10-element kliniker vurderet skala, der måler depressions sværhedsgrad
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COMP360 25 mg versus COMP360 1 mg for ændringen fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) totalscore.
Tidsramme: Uge 6
Sheehan Disability Scale (SDS) er en kort, fem-element selvrapportering, der vurderer funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv.
Uge 6
COMP360 25 mg versus COMP360 10 mg for ændringen fra baseline i MADRS total score.
Tidsramme: Uge 6
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en 10-element kliniker vurderet skala, der måler depressions sværhedsgrad
Uge 6
COMP360 25 mg versus COMP360 10 mg for ændringen fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) totalscore.
Tidsramme: Uge 6
Sheehan Disability Scale (SDS) er en kort, fem-element selvrapportering, der vurderer funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv.
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

COMPASS Pathways

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMP 006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med Psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner