Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av to administreringer av COMP360 hos deltakere med TRD

16. april 2024 oppdatert av: COMPASS Pathways

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til to administreringer av COMP360 hos deltakere med behandlingsresistent depresjon

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av to administreringer av COMP360 hos deltakere med behandlingsresistent depresjon (TRD)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III, internasjonal, multisenter, randomisert, parallell gruppe, fast gjentatt dose, dobbeltblind, kontrollert studie. Studiepopulasjonen vil inkludere deltakere i alderen ≥18 år med TRD.

Totalt sett skal 568 deltakere randomiseres i forholdet 2:1:1 for å motta COMP360 25 mg, 10 mg eller 1 mg.

Studien vil vare i opptil 16 uker, inkludert en screeningperiode på tre til ti uker og seks ukers oppfølging fra administrering av undersøkelsesprodukt (IP).

I denne studien er målet å vurdere effekten av COMP360, administrert med psykologisk støtte hos voksne deltakere med TRD, for å forbedre symptomer på depresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

568

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Chatham, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chatham-Kent Clnical Trials Centre
        • Ta kontakt med:
          • Vanna Nguyen
          • Telefonnummer: 519-397-3791
        • Hovedetterforsker:
          • Ranjith Chandrasena, MD
      • Toronto, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammad Husain, MD
      • Vancouver, Canada
        • Rekruttering
        • Medical Arts Research Group
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Kjernisted, MD
      • Vancouver, Canada
        • Rekruttering
        • Centre for Neurology Studies
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shimi Kang, MD
  • Forente stater
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Rekruttering
        • Clinical Innovations, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Bota, MD
        • Ta kontakt med:
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Rekruttering
        • Catalina Research Institute, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Volk, MD
        • Ta kontakt med:
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Rekruttering
        • CiTrials
        • Hovedetterforsker:
          • Grace Morehart, MD
        • Ta kontakt med:
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Rekruttering
        • Syrentis Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Duffy, MD
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Rekruttering
        • Pacific Clinical Research Management Group, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca Kornbluh, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Rekruttering
        • Innovative Clinical Research, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rishi Kakar, MD
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Olga Lapeyra, MD
        • Ta kontakt med:
      • Okeechobee, Florida, Forente stater, 34972
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613-4788
        • Rekruttering
        • University South Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Glenn Currier, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Rekruttering
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Riesenberg, MD
        • Ta kontakt med:
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Rekruttering
        • iResearch Atlanta
        • Hovedetterforsker:
          • Saundra Maass-Robinson, MD
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3227
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • John Zajecka, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Rekruttering
        • Michigan Clinical Research Institute PC
        • Hovedetterforsker:
          • Rajaprabhakaran Rajarethinam, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-2700
        • Rekruttering
        • University Of Michigan Comprehensive Depression Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sagar Parikh, MD
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Rekruttering
        • Hassman Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Glass, MD
        • Ta kontakt med:
          • HRI Recruitment Team
          • Telefonnummer: 888-449-5080
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Rekruttering
        • Princeton Medical Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Wolberg, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Rekruttering
        • Fieve Clinical Research, Inc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Eder, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10021-4157
        • Rekruttering
        • Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Hollander, MD
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Rekruttering
        • Richmond Behavioral Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Mark DiBuono, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavirol Neuroscience
        • Hovedetterforsker:
          • Fabiano Nery, MD
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44113-3108
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic - Lutheran Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Barnett, MD
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Subhdeep Virk, MD
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Rekruttering
        • Suburban Research Associates
        • Ta kontakt med:
          • Suburban Research Associates
          • Telefonnummer: 610-891-9024
        • Hovedetterforsker:
          • Shivkumar Hatti, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • Rekruttering
        • The University of Texas at Austin - Dell Medical School
        • Hovedetterforsker:
          • Julie Farrington, MD
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247-9119
        • Rekruttering
        • Center for Depression Research and Clinical Care
        • Hovedetterforsker:
          • Madhukar Trivedi, MD
        • Ta kontakt med:
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • North Texas Clinical Trials
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Diana Ghelber, MD
      • Plano, Texas, Forente stater, 75251
        • Rekruttering
        • HCA Healthcare Research Institute - Medical City Green Oaks Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ronnie Pollard, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The University of Utah - Huntsman Mental Health Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Mickey, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca Allen, MD
        • Ta kontakt med:
  • Irland
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Rekruttering
        • Tallaght University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • John Kelly, MD
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08830
        • Rekruttering
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu (Sant Joan de Deu Serveis de Salut Mental)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oscar Alvarez Bobo, MD
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Hovedetterforsker:
          • Enrique Baca Garcia, MD
        • Ta kontakt med:
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan L Muñoz Sanchez, MD
        • Ta kontakt med:
      • Zamora, Spania, 49021
        • Rekruttering
        • Hospital Provincial de Zamora - Servicio de Psiquiatria
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manuel A Franco Martin, MD
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Doncaster, Storbritannia, DN4 8QN
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Grounded Research Hub - Rotherham Doncaster & South Humber NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Seneviratne, MD
      • London, Storbritannia, W1G 8DR
        • Rekruttering
        • Clerkenwell Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mallika Punukollu, MD
      • London, Storbritannia, SE5 8AF
        • Rekruttering
        • King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology
        • Hovedetterforsker:
          • James Rucker, MD
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, EC2Y 8EA
        • Rekruttering
        • St. Pancras Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Johnson, MD
      • Newcastle, Storbritannia, NE4 5PL
        • Rekruttering
        • Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust - Wolfson Research Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mourad Wahba, MD
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2TU
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Of Nottingham/Nottinghamshire Healthcare Trust, Institute Of Mental Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neil Nixon, MD
      • Sheffield, Storbritannia, S10 3TH
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William Gann, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥18 år på Screening
  2. Major depresjon uten psykotiske trekk (enkelt eller tilbakevendende episode som informert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave [DSM-5])
  3. Hvis den nåværende alvorlige depressive episoden er deltakerens første livslange depresjonsepisode, må lengden på den aktuelle episoden være ≥3 måneder og ≤2 år ved screening
  4. MADRS totalscore ≥20 ved screening og baseline for å sikre minst moderat alvorlighetsgrad av depresjon
  5. TRD, definert som manglende respons på en adekvat dose og varighet av to, tre eller fire forskjellige farmakologiske behandlinger for den aktuelle episoden som bestemt gjennom Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) og ved å bruke tilleggsrådene om ytterligere antidepressiva som ikke er inkludert i MGH-ATRQ
  6. Ved screening, avtale om å seponere alle forbudte medisiner

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller pågående bipolar lidelse, enhver psykotisk lidelse, inkludert schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, kortvarig psykotisk lidelse (med mindre substans indusert eller skyldes en medisinsk tilstand), antisosial personlighetsforstyrrelse vurdert av et strukturert klinisk intervju (MINI 7.0.2)
  2. Livstidsparanoid, schizoid, schizotypisk, histrionisk, narsissistisk personlighetsforstyrrelse eller enhver pågående alvorlig psykiatrisk komorbiditet basert på medisinsk historie og klinisk vurdering
  3. Borderline personlighetsforstyrrelse som demonstrert av medisinsk historie eller Mini International Neuropsychiatric Interview Plus (MINI plus) - borderline personlighetsforstyrrelse modul
  4. Pågående posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller anorexia nervosa vurdert av sykehistorie og et strukturert klinisk intervju (MINI 7.0.2)
  5. Psykiatrisk innleggelse innen de siste 12 månedene før screening
  6. Bruk av elektrokonvulsiv terapi, dyp hjernestimulering eller vagusnervestimulering under den aktuelle depressive episoden
  7. Transkraniell magnetisk stimulering i løpet av de siste seks månedene før screening
  8. Nåværende påmelding til et psykologisk terapiprogram som ikke vil forbli stabilt i løpet av studiet. Psykologiske terapier kan ikke ha blitt igangsatt innen 30 dager før screening
  9. Eksponering for COMP360 psilocybinbehandling før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 25 mg COMP360 psilocybin
Legemiddel: Psilocybin
COMP360 Psilocybin administrert under støttende forhold
Andre navn:
  • COMP360
Eksperimentell: 10 mg COMP360 Psilocybin
Legemiddel: Psilocybin
COMP360 Psilocybin administrert under støttende forhold
Andre navn:
  • COMP360
Aktiv komparator: 1 mg COMP360 psilocybin
1 mg COMP360 Psilocybin, aktiv komparator
Legemiddel: Psilocybin
COMP360 Psilocybin administrert under støttende forhold
Andre navn:
  • COMP360

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COMP360 25 mg versus COMP360 1 mg for endringen fra baseline i MADRS totalscore.
Tidsramme: Uke 6
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en 10-elements skala for klinikere som måler depresjons alvorlighetsgrad
Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COMP360 25 mg versus COMP360 1 mg for endringen fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) totalscore.
Tidsramme: Uke 6
Sheehan Disability Scale (SDS) er en kort, fem-elements selvrapportering som vurderer funksjonshemming i arbeid/skole, sosialt liv og familieliv.
Uke 6
COMP360 25 mg versus COMP360 10 mg for endringen fra baseline i MADRS totalscore.
Tidsramme: Uke 6
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en 10-elements skala for klinikere som måler depresjons alvorlighetsgrad
Uke 6
COMP360 25 mg versus COMP360 10 mg for endringen fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) totalscore.
Tidsramme: Uke 6
Sheehan Disability Scale (SDS) er en kort, fem-elements selvrapportering som vurderer funksjonshemming i arbeid/skole, sosialt liv og familieliv.
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

COMPASS Pathways

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMP 006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling Resistent depresjon

Kliniske studier på Psilocybin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere