Effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av to administreringer av COMP360 hos deltakere med TRD
7. august 2026 oppdatert av: COMPASS Pathways
En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til to administreringer av COMP360 hos deltakere med behandlingsresistent depresjon
Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av to administreringer av COMP360 hos deltakere med behandlingsresistent depresjon (TRD)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase III, internasjonal, multisenter, randomisert, parallell gruppe, fast gjentatt dose, dobbeltblind, kontrollert studie. Studiepopulasjonen vil inkludere deltakere i alderen ≥18 år med TRD.
Totalt sett skal 568 deltakere randomiseres i forholdet 2:1:1 for å motta COMP360 25 mg, 10 mg eller 1 mg.
Studien vil vare i opptil 16 uker, inkludert en screeningperiode på tre til ti uker og seks ukers oppfølging fra administrering av undersøkelsesprodukt (IP).
I denne studien er målet å vurdere effekten av COMP360, administrert med psykologisk støtte hos voksne deltakere med TRD, for å forbedre symptomer på depresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
572
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vancouver, Canada
- Centre for Neurology Studies
-
Vancouver, Canada
- Medical Arts Research Group
-
-
B.C.
-
Québec, B.C., Canada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canada
- Medical Arts Health Research Centre, Kamloops
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5L5
- Medical Arts Research Group - Penticton
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Canada
- Chatham-Kent Clnical Trials Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital-Psykiatrien Region Nordjylland
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Lighthouse Psychiatry Scottsdale
-
-
California
-
Bellflower, California, Forente stater, 90706
- Clinical Innovations, Inc.
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- M3 Wake Research
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037-1337
- The Regents of the University of California - San Diego
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- CalNeuro Research Group, Inc
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Oakland, California, Forente stater, 94610
- Piedmont Hospital Neuroscience Centre
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- CITrials
-
San Jose, California, Forente stater, 95124
- Lumos Clinical Research Center
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 93012
- Asclepes Research Centers
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group, LLC
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Central Miami Medical Institute, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Okeechobee, Florida, Forente stater, 34972
- Health Synergy Clinical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- APG Research, LLC- Advanced Psychiatric Group
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613-4788
- University South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3227
- Rush University Medical Center
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478-1064
- Harvard Medical School - McLean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
- Adams Clinical - Boston (Copley Clinical)
-
North Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- Adams Clinical - Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-2700
- University Of Michigan Comprehensive Depression Center
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Forente stater, 55347
- Institute for Integrative Therapies
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Alivation Research, LLC.
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Hassman Research Institute
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- Princeton Medical Institute
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226-1727
- Dent Neurosciences Research Center, Inc.
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Fieve Clinical Research, Inc
-
New York, New York, Forente stater, 10021-4157
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Adams Clinical - New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Adams Clinical - New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavirol Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44113-3108
- Cleveland Clinic - Lutheran Hospital
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- The University of Texas at Austin - Dell Medical School
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75243
- Relaro Medical Trials
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247-9119
- Center for Depression Research and Clinical Care
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Forente stater, 77046-2401
- Brain Health Consultants and TMS Center
-
Plano, Texas, Forente stater, 75251
- HCA Healthcare Research Institute - Medical City Green Oaks Hospital
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- Cedar Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- The University of Utah - Huntsman Mental Health Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
-
-
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris, Frankrike, 75013
- Universite Paris VI Pierre et Marie Curie - Hopital de La Salpetriere - Centre Emotion - USR 3246 (CNRS UMR 7593)
-
Paris, Frankrike, 75014
- Centre Hospitalier Sainte Anne - Clinique des Maladies Mentales et de l'Encephale (CMME)
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 75014
- Ghu-Centre Hospitalier Sainte Anne, Centre de Recherche Clinique
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital
-
Galway, Irland, H91 VE03
- La Nua Day Hospital Mental Health Centre
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Nederland, 2300
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center) - Leiden Institute for Brain and Cognition (LIBC)
-
Utrecht, Nederland, 3584 CG
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (Umc Utrecht)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-133
- Promente - Ośrodek Badań Klinicznych
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckle Centrum Kliniczne, Klinika Psychiatrii Doroslych
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu (Sant Joan de Deu Serveis de Salut Mental)
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Sant Boi de Llobregat, Spania, 08830
- FIDMAG Hermanas Hospitalarias
-
Valladolid, Spania, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
-
Zamora, Spania, 49021
- Hospital Provincial de Zamora - Servicio de Psiquiatria
-
-
-
-
-
Chertsey, Storbritannia, KT16 9AU
- Abraham Cowley Unit - Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
-
Chester, Storbritannia, CH2 1HX
- St. Pancras Clinical Research
-
Doncaster, Storbritannia, DN4 8QN
- Grounded Research Hub - Rotherham Doncaster & South Humber NHS Foundation Trust
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- Clinical Research Facility, Royal Devon and Exeter Hospital
-
Fulbourn, Storbritannia, CB21 5EF
- Fulbourn Hospital - Cambridgeshire And Peterborough NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, EC2Y 8EA
- St. Pancras Clinical Research
-
London, Storbritannia, W1G 8DR
- Clerkenwell Health
-
London, Storbritannia, SE5 8AF
- King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology
-
Newcastle, Storbritannia, NE4 5PL
- Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust - Wolfson Research Centre
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2TU
- University Of Nottingham/Nottinghamshire Healthcare Trust, Institute Of Mental Health
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7JX
- The Warneford Hospital- NIHR Clinical Research Facility
-
Sheffield, Storbritannia, S10 3TH
- Sheffield Health and Social care NHS Foundation Trust
-
-
Cornwall
-
Bodmin, Cornwall, Storbritannia, PL31 2QT
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Landskrona, Sverige, 26153
- Vuxenpsykiatrimottagningen
-
Lund, Sverige, 22185
- Lunds Universitet - Medicinska Fakulteten (Lund University Faculty of Medicine)
-
Solna, Sverige, 17164
- ClinSmart Sweden AB
-
Stockholm, Sverige, 11239
- Hälsoklustret
-
-
-
-
-
Klecany, Tsjekkia, 25067
- National Institute of Mental Health
-
Kutná Hora, Tsjekkia, 28401
- Neuroterapie KH Sro
-
Ostrava, Tsjekkia, 70868
- Psychiatric Ambulance
-
Pilsen, Tsjekkia, 30100
- A-SHINE s.r.o.
-
Prague, Tsjekkia, 18600
- Institut neuropsychiatricke pece
-
Prague, Tsjekkia, 16300
- Psychedelicka klinika, s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin
-
Frankfurt, Tyskland, 60528
- Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt am Main - Klinik fuer Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
-
Lübeck, Tyskland, 23562
- ZiP Campus Luebeck
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år på Screening
- Major depresjon uten psykotiske trekk (enkelt eller tilbakevendende episode som informert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave [DSM-5])
- Hvis den nåværende alvorlige depressive episoden er deltakerens første livslange depresjonsepisode, må lengden på den aktuelle episoden være ≥3 måneder og ≤2 år ved screening
- MADRS totalscore ≥20 ved screening og baseline for å sikre minst moderat alvorlighetsgrad av depresjon
- TRD, definert som manglende respons på en adekvat dose og varighet av to, tre eller fire forskjellige farmakologiske behandlinger for den aktuelle episoden som bestemt gjennom Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) og ved å bruke tilleggsrådene om ytterligere antidepressiva som ikke er inkludert i MGH-ATRQ
- Ved screening, avtale om å seponere alle forbudte medisiner
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tidligere eller pågående bipolar lidelse, enhver psykotisk lidelse, inkludert schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, kortvarig psykotisk lidelse (med mindre substans indusert eller skyldes en medisinsk tilstand), antisosial personlighetsforstyrrelse vurdert av et strukturert klinisk intervju (MINI 7.0.2)
- Livstidsparanoid, schizoid, schizotypisk, histrionisk, narsissistisk personlighetsforstyrrelse eller enhver pågående alvorlig psykiatrisk komorbiditet basert på medisinsk historie og klinisk vurdering
- Borderline personlighetsforstyrrelse som demonstrert av medisinsk historie eller Mini International Neuropsychiatric Interview Plus (MINI plus) - borderline personlighetsforstyrrelse modul
- Pågående posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller anorexia nervosa vurdert av sykehistorie og et strukturert klinisk intervju (MINI 7.0.2)
- Psykiatrisk innleggelse innen de siste 12 månedene før screening
- Bruk av elektrokonvulsiv terapi, dyp hjernestimulering eller vagusnervestimulering under den aktuelle depressive episoden
- Transkraniell magnetisk stimulering i løpet av de siste seks månedene før screening
- Nåværende påmelding til et psykologisk terapiprogram som ikke vil forbli stabilt i løpet av studiet. Psykologiske terapier kan ikke ha blitt igangsatt innen 30 dager før screening
- Eksponering for COMP360 psilocybinbehandling før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 25 mg COMP360 psilocybin
|
COMP360 Psilocybin administrert under støttende forhold
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 10 mg COMP360 Psilocybin
|
COMP360 Psilocybin administrert under støttende forhold
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 1 mg COMP360 psilocybin
1 mg COMP360 Psilocybin, aktiv komparator
|
COMP360 Psilocybin administrert under støttende forhold
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COMP360 25 mg versus COMP360 1 mg for endringen fra baseline i MADRS totalscore.
Tidsramme: Uke 6
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en 10-elements skala for klinikere som måler depresjons alvorlighetsgrad
|
Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COMP360 25 mg versus COMP360 1 mg for endringen fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) totalscore.
Tidsramme: Uke 6
|
Sheehan Disability Scale (SDS) er en kort, fem-elements selvrapportering som vurderer funksjonshemming i arbeid/skole, sosialt liv og familieliv.
|
Uke 6
|
|
COMP360 25 mg versus COMP360 10 mg for endringen fra baseline i MADRS totalscore.
Tidsramme: Uke 6
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en 10-elements skala for klinikere som måler depresjons alvorlighetsgrad
|
Uke 6
|
|
COMP360 25 mg versus COMP360 10 mg for endringen fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) totalscore.
Tidsramme: Uke 6
|
Sheehan Disability Scale (SDS) er en kort, fem-elements selvrapportering som vurderer funksjonshemming i arbeid/skole, sosialt liv og familieliv.
|
Uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COMP 006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .