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COMP360 在 TRD 参与者中两次给药的有效性、安全性和耐受性

2026年8月7日 更新者：COMPASS Pathways

一项 III 期、多中心、随机、双盲、对照研究，旨在调查两次服用 COMP360 治疗难治性抑郁症患者的疗效、安全性和耐受性

两次服用 COMP360 治疗难治性抑郁症 (TRD) 的疗效、安全性和耐受性

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 III 期、国际、多中心、随机、平行组、固定重复剂量、双盲、对照研究。 研究人群将包括年龄≥18 岁的 TRD 参与者。

总体而言，568 名参与者将以 2:1:1 的比例随机接受 COMP360 25 mg、10 mg 或 1 mg。

该研究将持续长达 16 周，包括三到十周的筛选期和研究产品 (IP) 管理的六周随访。

在这项研究中，目的是评估 COMP360 在 TRD 成年参与者的心理支持下改善抑郁症状的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

572

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Aalborg Universitetshospital-Psykiatrien Region Nordjylland
  • 加拿大
      • Vancouver、加拿大
        • Centre for Neurology Studies
      • Vancouver、加拿大
        • Medical Arts Research Group
    • B.C.
      • Québec、B.C.、加拿大、J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
    • British Columbia
      • Kamloops、British Columbia、加拿大
        • Medical Arts Health Research Centre, Kamloops
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • Penticton、British Columbia、加拿大、V2A 5L5
        • Medical Arts Research Group - Penticton
    • Ontario
      • Chatham、Ontario、加拿大
        • Chatham-Kent Clnical Trials Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt、德国、60528
        • Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt am Main - Klinik fuer Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
      • Lübeck、德国、23562
        • ZiP Campus Luebeck
  • 捷克语
      • Klecany、捷克语、25067
        • National Institute of Mental Health
      • Kutná Hora、捷克语、28401
        • Neuroterapie KH Sro
      • Ostrava、捷克语、70868
        • Psychiatric Ambulance
      • Pilsen、捷克语、30100
        • A-SHINE s.r.o.
      • Prague、捷克语、18600
        • Institut neuropsychiatricke pece
      • Prague、捷克语、16300
        • Psychedelicka klinika, s.r.o.
  • 法国
      • Nîmes、法国、30000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris、法国、75013
        • Universite Paris VI Pierre et Marie Curie - Hopital de La Salpetriere - Centre Emotion - USR 3246 (CNRS UMR 7593)
      • Paris、法国、75014
        • Centre Hospitalier Sainte Anne - Clinique des Maladies Mentales et de l'Encephale (CMME)
    • Paris
      • Paris、Paris、法国、75014
        • Ghu-Centre Hospitalier Sainte Anne, Centre de Recherche Clinique
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-133
        • Promente - Ośrodek Badań Klinicznych
      • Gdansk、波兰、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Uniwersyteckle Centrum Kliniczne, Klinika Psychiatrii Doroslych
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital
      • Galway、爱尔兰、H91 VE03
        • La Nua Day Hospital Mental Health Centre
  • 瑞典
      • Landskrona、瑞典、26153
        • Vuxenpsykiatrimottagningen
      • Lund、瑞典、22185
        • Lunds Universitet - Medicinska Fakulteten (Lund University Faculty of Medicine)
      • Solna、瑞典、17164
        • ClinSmart Sweden AB
      • Stockholm、瑞典、11239
        • Hälsoklustret
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Lighthouse Psychiatry Scottsdale
    • California
      • Bellflower、California、美国、90706
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Encino、California、美国、91316
        • M3 Wake Research
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • La Jolla、California、美国、92037-1337
        • The Regents of the University of California - San Diego
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • CalNeuro Research Group, Inc
      • Montclair、California、美国、91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Oakland、California、美国、94610
        • Piedmont Hospital Neuroscience Centre
      • Orange、California、美国、92868
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Riverside、California、美国、92506
        • CITrials
      • San Jose、California、美国、95124
        • Lumos Clinical Research Center
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University
      • Thousand Oaks、California、美国、93012
        • Asclepes Research Centers
      • Upland、California、美国、91786
        • Pacific Clinical Research Management Group, LLC
    • Florida
      • Lauderhill、Florida、美国、33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Central Miami Medical Institute, LLC
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Okeechobee、Florida、美国、34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • APG Research, LLC- Advanced Psychiatric Group
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa、Florida、美国、33613-4788
        • University South Florida
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Health Synergy Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Chicago、Illinois、美国、60612-3227
        • Rush University Medical Center
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Psychiatric Medicine Associates
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、美国、02478-1064
        • Harvard Medical School - McLean Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02116
        • Adams Clinical - Boston (Copley Clinical)
      • North Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Adams Clinical - Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-2700
        • University Of Michigan Comprehensive Depression Center
    • Minnesota
      • Eden Prairie、Minnesota、美国、55347
        • Institute for Integrative Therapies
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • Alivation Research, LLC.
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Hassman Research Institute
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • Princeton Medical Institute
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226-1727
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • New York、New York、美国、10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York、New York、美国、10017
        • Fieve Clinical Research, Inc
      • New York、New York、美国、10021-4157
        • Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
      • New York、New York、美国、10029
        • Adams Clinical - New York
      • Staten Island、New York、美国、10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Adams Clinical - New York
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavirol Neuroscience
      • Cleveland、Ohio、美国、44113-3108
        • Cleveland Clinic - Lutheran Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78712
        • The University of Texas at Austin - Dell Medical School
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • Relaro Medical Trials
      • Dallas、Texas、美国、75247-9119
        • Center for Depression Research and Clinical Care
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston、Texas、美国、77046-2401
        • Brain Health Consultants and TMS Center
      • Plano、Texas、美国、75251
        • HCA Healthcare Research Institute - Medical City Green Oaks Hospital
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Cedar Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • The University of Utah - Huntsman Mental Health Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
  • 英国
      • Chertsey、英国、KT16 9AU
        • Abraham Cowley Unit - Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
      • Chester、英国、CH2 1HX
        • St. Pancras Clinical Research
      • Doncaster、英国、DN4 8QN
        • Grounded Research Hub - Rotherham Doncaster & South Humber NHS Foundation Trust
      • Exeter、英国、EX2 5DW
        • Clinical Research Facility, Royal Devon and Exeter Hospital
      • Fulbourn、英国、CB21 5EF
        • Fulbourn Hospital - Cambridgeshire And Peterborough NHS Foundation Trust
      • London、英国、EC2Y 8EA
        • St. Pancras Clinical Research
      • London、英国、W1G 8DR
        • Clerkenwell Health
      • London、英国、SE5 8AF
        • King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology
      • Newcastle、英国、NE4 5PL
        • Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust - Wolfson Research Centre
      • Nottingham、英国、NG7 2TU
        • University Of Nottingham/Nottinghamshire Healthcare Trust, Institute Of Mental Health
      • Oxford、英国、OX3 7JX
        • The Warneford Hospital- NIHR Clinical Research Facility
      • Sheffield、英国、S10 3TH
        • Sheffield Health and Social care NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Bodmin、Cornwall、英国、PL31 2QT
        • Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden、荷兰、2300
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center) - Leiden Institute for Brain and Cognition (LIBC)
      • Utrecht、荷兰、3584 CG
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht (Umc Utrecht)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu (Sant Joan de Deu Serveis de Salut Mental)
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Sant Boi de Llobregat、西班牙、08830
        • FIDMAG Hermanas Hospitalarias
      • Valladolid、西班牙、47012
        • Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
      • Zamora、西班牙、49021
        • Hospital Provincial de Zamora - Servicio de Psiquiatria

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 筛选时年龄≥18岁
  2. 没有精神病特征的重度抑郁症（根据《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 [DSM-5] 所述的单次或反复发作​​）
  3. 如果当前的重度抑郁发作是参与者一生中第一次抑郁发作，则当前发作的持续时间必须≥3 个月且≤2 年（筛选时）
  4. 筛选和基线时 MADRS 总分≥20 以确保至少有中度抑郁症
  5. TRD，定义为通过马萨诸塞州总医院抗抑郁治疗反应问卷 (MGH-ATRQ) 确定的对当前发作的两种、三种或四种不同药物治疗的足够剂量和持续时间没有反应，并使用补充建议补充建议未包括在 MGH-ATRQ 中的抗抑郁药
  6. 在筛选时，同意停用所有违禁药物

关键排除标准：

  1. 先前或正在进行的双相情感障碍、任何精神障碍，包括精神分裂症、精神分裂症样障碍、分裂情感障碍、短暂性精神病（除非物质诱发或由于医疗条件）、通过结构化临床访谈评估的反社会人格障碍 (MINI 7.0.2)
  2. 终生偏执、精神分裂症、精神分裂症、表演型、自恋型人格障碍，或任何基于病史和临床判断的持续性严重精神病合并症
  3. 由病史或迷你国际神经精神病学访谈加（MINI plus）证明的边缘性人格障碍 - 边缘性人格障碍模块
  4. 通过病史和结构化临床访谈评估的持续性创伤后应激障碍、强迫症或神经性厌食症 (MINI 7.0.2)
  5. 筛选前过去 12 个月内的精神病住院患者
  6. 在当前抑郁发作期间使用电休克疗法、深部脑刺激或迷走神经刺激
  7. 筛选前过去六个月内的经颅磁刺激
  8. 当前参加的心理治疗计划在研究期间不会保持稳定。 心理治疗不能在筛选前 30 天内开始
  9. 筛选前暴露于 COMP360 裸盖菇素治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：25 毫克 COMP360 裸盖菇素
药品：裸盖菇素
COMP360 裸盖菇素在支持性条件下给药
其他名称：
  • COMP360
实验性的：10 毫克 COMP360 裸盖菇素
药品：裸盖菇素
COMP360 裸盖菇素在支持性条件下给药
其他名称：
  • COMP360
有源比较器：1 毫克 COMP360 裸盖菇素
1 mg COMP360 裸盖菇素，活性比较剂
药品：裸盖菇素
COMP360 裸盖菇素在支持性条件下给药
其他名称：
  • COMP360

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COMP360 25 mg 对比 COMP360 1 mg MADRS 总分相对于基线的变化。
大体时间：第 6 周
Montgomery-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 是一种由 10 项临床医生评定的衡量抑郁严重程度的量表
第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
COMP360 25 mg 对比 COMP360 1 mg 希恩残疾量表 (SDS) 总分相对于基线的变化。
大体时间：第 6 周
Sheehan 残疾量表 (SDS) 是一份简短的五项自我报告清单，用于评估工作/学校、社交生活和家庭生活中的功能障碍。
第 6 周
COMP360 25 mg 对比 COMP360 10 mg MADRS 总分相对于基线的变化。
大体时间：第 6 周
Montgomery-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 是一种由 10 项临床医生评定的衡量抑郁严重程度的量表
第 6 周
COMP360 25 mg 与 COMP360 10 mg 相比 Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分从基线的变化。
大体时间：第 6 周
Sheehan 残疾量表 (SDS) 是一份简短的五项自我报告清单，用于评估工作/学校、社交生活和家庭生活中的功能障碍。
第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

COMPASS Pathways

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月14日

初级完成 (实际的)

2025年11月13日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月25日

首次发布 (实际的)

2023年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月7日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COMP 006

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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