Eficácia, segurança e tolerabilidade de duas administrações de COMP360 em participantes com TRD
7 de agosto de 2026 atualizado por: COMPASS Pathways
Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade de duas administrações de COMP360 em participantes com depressão resistente ao tratamento
Eficácia, segurança e tolerabilidade de duas administrações de COMP360 em participantes com depressão resistente ao tratamento (TRD)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase III, internacional, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, dose fixa de repetição, duplo-cego e controlado. A população do estudo incluirá participantes com idade ≥18 anos com TRD.
No geral, 568 participantes serão randomizados em uma proporção de 2:1:1 para receber COMP360 25 mg, 10 mg ou 1 mg.
O estudo durará até 16 semanas, incluindo um período de triagem de três a dez semanas e acompanhamento de seis semanas da administração do produto experimental (IP).
Neste estudo, o objetivo é avaliar a eficácia do COMP360, administrado com apoio psicológico em participantes adultos com TRD, na melhora dos sintomas de depressão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
572
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin
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Frankfurt, Alemanha, 60528
- Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt am Main - Klinik fuer Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
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Lübeck, Alemanha, 23562
- ZiP Campus Luebeck
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Vancouver, Canadá
- Centre for Neurology Studies
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Vancouver, Canadá
- Medical Arts Research Group
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B.C.
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Québec, B.C., Canadá, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, Canadá
- Medical Arts Health Research Centre, Kamloops
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
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Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 5L5
- Medical Arts Research Group - Penticton
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Ontario
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Chatham, Ontario, Canadá
- Chatham-Kent Clnical Trials Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital-Psykiatrien Region Nordjylland
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu (Sant Joan de Deu Serveis de Salut Mental)
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Sant Boi de Llobregat, Espanha, 08830
- FIDMAG Hermanas Hospitalarias
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Valladolid, Espanha, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
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Zamora, Espanha, 49021
- Hospital Provincial de Zamora - Servicio de Psiquiatria
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Lighthouse Psychiatry Scottsdale
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Clinical Innovations, Inc.
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- M3 Wake Research
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1337
- The Regents of the University of California - San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- CalNeuro Research Group, Inc
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Oakland, California, Estados Unidos, 94610
- Piedmont Hospital Neuroscience Centre
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- CITrials
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Lumos Clinical Research Center
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 93012
- Asclepes Research Centers
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group, LLC
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-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Central Miami Medical Institute, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
- Health Synergy Clinical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- APG Research, LLC- Advanced Psychiatric Group
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-4788
- University South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3227
- Rush University Medical Center
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478-1064
- Harvard Medical School - McLean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Adams Clinical - Boston (Copley Clinical)
-
North Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical - Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2700
- University Of Michigan Comprehensive Depression Center
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55347
- Institute for Integrative Therapies
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Research, LLC.
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Medical Institute
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226-1727
- Dent Neurosciences Research Center, Inc.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Fieve Clinical Research, Inc
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021-4157
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Adams Clinical - New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Adams Clinical - New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavirol Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44113-3108
- Cleveland Clinic - Lutheran Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- The University of Texas at Austin - Dell Medical School
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Relaro Medical Trials
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247-9119
- Center for Depression Research and Clinical Care
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77046-2401
- Brain Health Consultants and TMS Center
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75251
- HCA Healthcare Research Institute - Medical City Green Oaks Hospital
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Cedar Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- The University of Utah - Huntsman Mental Health Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
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Nîmes, França, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
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Paris, França, 75013
- Universite Paris VI Pierre et Marie Curie - Hopital de La Salpetriere - Centre Emotion - USR 3246 (CNRS UMR 7593)
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Paris, França, 75014
- Centre Hospitalier Sainte Anne - Clinique des Maladies Mentales et de l'Encephale (CMME)
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-
Paris
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Paris, Paris, França, 75014
- Ghu-Centre Hospitalier Sainte Anne, Centre de Recherche Clinique
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Leiden, Holanda, 2300
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center) - Leiden Institute for Brain and Cognition (LIBC)
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Utrecht, Holanda, 3584 CG
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (Umc Utrecht)
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Dublin, Irlanda, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital
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Galway, Irlanda, H91 VE03
- La Nua Day Hospital Mental Health Centre
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Bydgoszcz, Polônia, 85-133
- Promente - Ośrodek Badań Klinicznych
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Gdansk, Polônia, 80-546
- Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckle Centrum Kliniczne, Klinika Psychiatrii Doroslych
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Chertsey, Reino Unido, KT16 9AU
- Abraham Cowley Unit - Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
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Chester, Reino Unido, CH2 1HX
- St. Pancras Clinical Research
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Doncaster, Reino Unido, DN4 8QN
- Grounded Research Hub - Rotherham Doncaster & South Humber NHS Foundation Trust
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Clinical Research Facility, Royal Devon and Exeter Hospital
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Fulbourn, Reino Unido, CB21 5EF
- Fulbourn Hospital - Cambridgeshire And Peterborough NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, EC2Y 8EA
- St. Pancras Clinical Research
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London, Reino Unido, W1G 8DR
- Clerkenwell Health
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology
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Newcastle, Reino Unido, NE4 5PL
- Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust - Wolfson Research Centre
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2TU
- University Of Nottingham/Nottinghamshire Healthcare Trust, Institute Of Mental Health
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Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
- The Warneford Hospital- NIHR Clinical Research Facility
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Sheffield, Reino Unido, S10 3TH
- Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust
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Cornwall
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Bodmin, Cornwall, Reino Unido, PL31 2QT
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
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Landskrona, Suécia, 26153
- Vuxenpsykiatrimottagningen
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Lund, Suécia, 22185
- Lunds Universitet - Medicinska Fakulteten (Lund University Faculty of Medicine)
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Solna, Suécia, 17164
- ClinSmart Sweden AB
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Stockholm, Suécia, 11239
- Hälsoklustret
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Klecany, Tcheca, 25067
- National Institute of Mental Health
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Kutná Hora, Tcheca, 28401
- Neuroterapie KH Sro
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Ostrava, Tcheca, 70868
- Psychiatric Ambulance
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Pilsen, Tcheca, 30100
- A-shine s.r.o.
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Prague, Tcheca, 18600
- Institut neuropsychiatricke pece
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Prague, Tcheca, 16300
- Psychedelicka klinika, s.r.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos na Triagem
- Depressão maior sem características psicóticas (episódio único ou recorrente conforme informado pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição [DSM-5])
- Se o episódio depressivo maior atual for o primeiro episódio de depressão na vida do participante, a duração do episódio atual deve ser ≥3 meses e ≤2 anos na triagem
- Pontuação total de MADRS ≥20 na triagem e na linha de base para garantir pelo menos gravidade moderada da depressão
- TRD, definida como falha em responder a uma dose adequada e duração de dois, três ou quatro tratamentos farmacológicos diferentes para o episódio atual, conforme determinado pelo Questionário de Resposta ao Tratamento Antidepressivo do Hospital Geral de Massachusetts (MGH-ATRQ) e usando o conselho suplementar sobre antidepressivos não incluídos no MGH-ATRQ
- Na triagem, acordo para descontinuar todos os medicamentos proibidos
Principais Critérios de Exclusão:
- Transtorno bipolar prévio ou em curso, qualquer transtorno psicótico, incluindo esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo, transtorno psicótico breve (a menos que induzido por substância ou devido a uma condição médica), transtorno de personalidade antissocial conforme avaliado por uma entrevista clínica estruturada (MINI 7.0.2)
- Transtorno de personalidade paranóica, esquizóide, esquizotípica, histriônica, narcisista ou qualquer comorbidade psiquiátrica grave contínua com base no histórico médico e no julgamento clínico
- Transtorno de personalidade limítrofe demonstrado pelo histórico médico ou pelo Mini International Neuropsychiatric Interview Plus (MINI plus) - módulo de transtorno de personalidade limítrofe
- Transtorno de estresse pós-traumático contínuo, transtorno obsessivo-compulsivo ou anorexia nervosa, conforme avaliado pelo histórico médico e uma entrevista clínica estruturada (MINI 7.0.2)
- Paciente psiquiátrico internado nos últimos 12 meses antes da Triagem
- Uso de terapia eletroconvulsiva, estimulação cerebral profunda ou estimulação do nervo vago durante o episódio depressivo atual
- Estimulação magnética transcraniana nos últimos seis meses antes da triagem
- Inscrição atual em um programa de terapia psicológica que não permanecerá estável durante o estudo. As terapias psicológicas não podem ter sido iniciadas nos 30 dias anteriores à triagem
- Exposição à terapia com psilocibina COMP360 antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 25 mg COMP360 Psilocibina
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COMP360 Psilocibina administrada em condições de suporte
Outros nomes:
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Experimental: 10 mg COMP360 Psilocibina
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COMP360 Psilocibina administrada em condições de suporte
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 1 mg COMP360 Psilocibina
1 mg COMP360 Psilocibina, comparador ativo
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COMP360 Psilocibina administrada em condições de suporte
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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COMP360 25 mg versus COMP360 1 mg para a alteração da linha de base na pontuação total MADRS.
Prazo: Semana 6
|
A Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é uma escala de avaliação clínica de 10 itens que mede a gravidade da depressão
|
Semana 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
COMP360 25 mg versus COMP360 1 mg para a alteração da linha de base na pontuação total da Sheehan Disability Scale (SDS).
Prazo: Semana 6
|
A Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) é um breve inventário de autoavaliação de cinco itens que avalia o comprometimento funcional no trabalho/escola, na vida social e na vida familiar.
|
Semana 6
|
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COMP360 25 mg versus COMP360 10 mg para a alteração da linha de base na pontuação total MADRS.
Prazo: Semana 6
|
A Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é uma escala de avaliação clínica de 10 itens que mede a gravidade da depressão
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Semana 6
|
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COMP360 25 mg versus COMP360 10 mg para a alteração da linha de base na pontuação total da Sheehan Disability Scale (SDS).
Prazo: Semana 6
|
A Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) é um breve inventário de autoavaliação de cinco itens que avalia o comprometimento funcional no trabalho/escola, na vida social e na vida familiar.
|
Semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Resistente ao Tratamento
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Indoles
- Alcalóides indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Triptaminas
- Psilocibina
Outros números de identificação do estudo
- COMP 006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .