Účinnost, bezpečnost a snášenlivost dvou podání COMP360 u účastníků s TRD
9. ledna 2026 aktualizováno: COMPASS Pathways
Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dvou podání COMP360 u účastníků s depresí rezistentní na léčbu
Účinnost, bezpečnost a snášenlivost dvou podání COMP360 u účastníků s depresí rezistentní na léčbu (TRD)
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o fázi III, mezinárodní, multicentrickou, randomizovanou, paralelní skupinu, s fixní opakovanou dávkou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii. Populace studie bude zahrnovat účastníky ve věku ≥18 let s TRD.
Celkově má být randomizováno 568 účastníků v poměru 2:1:1, aby dostali COMP360 25 mg, 10 mg nebo 1 mg.
Studie bude trvat až 16 týdnů včetně tří až desetitýdenního screeningového období a šestitýdenního sledování od podávání hodnoceného produktu (IP).
V této studii je cílem posoudit účinnost COMP360 podávaného s psychologickou podporou u dospělých účastníků s TRD při zlepšování symptomů deprese.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
572
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg Universitetshospital-Psykiatrien Region Nordjylland
-
-
-
-
-
Nîmes, Francie, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris, Francie, 75013
- Universite Paris VI Pierre et Marie Curie - Hopital de La Salpetriere - Centre Emotion - USR 3246 (CNRS UMR 7593)
-
Paris, Francie, 75014
- Centre Hospitalier Sainte Anne - Clinique des Maladies Mentales et de l'Encephale (CMME)
-
Paris, Francie, 75014
- Ghu-Centre Hospitalier Sainte Anne, Centre de Recherche Clinique
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Holandsko, 2300
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center) - Leiden Institute for Brain and Cognition (LIBC)
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CG
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (Umc Utrecht)
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital
-
Galway, Irsko, H91 VE03
- La Nua Day Hospital Mental Health Centre
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada
- Centre for Neurology Studies
-
Vancouver, Kanada
- Medical Arts Research Group
-
-
B.C.
-
Québec, B.C., Kanada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada
- Medical Arts Health Research Centre, Kamloops
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5L5
- Medical Arts Research Group - Penticton
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada
- Chatham-Kent Clnical Trials Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin
-
Frankfurt, Německo, 60528
- Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt am Main - Klinik fuer Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
-
Lübeck, Německo, 23562
- ZiP Campus Luebeck
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-133
- Promente - Ośrodek Badań Klinicznych
-
Gdansk, Polsko, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Uniwersyteckle Centrum Kliniczne, Klinika Psychiatrii Doroslych
-
-
-
-
-
Chertsey, Spojené království, KT16 9AU
- Abraham Cowley Unit - Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
-
Chester, Spojené království, CH2 1HX
- St. Pancras Clinical Research
-
Doncaster, Spojené království, DN4 8QN
- Grounded Research Hub - Rotherham Doncaster & South Humber NHS Foundation Trust
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- Clinical Research Facility, Royal Devon and Exeter Hospital
-
Fulbourn, Spojené království, CB21 5EF
- Fulbourn Hospital - Cambridgeshire And Peterborough NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, EC2Y 8EA
- St. Pancras Clinical Research
-
London, Spojené království, W1G 8DR
- Clerkenwell Health
-
London, Spojené království, SE5 8AF
- King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology
-
Newcastle, Spojené království, NE4 5PL
- Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust - Wolfson Research Centre
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2TU
- University Of Nottingham/Nottinghamshire Healthcare Trust, Institute Of Mental Health
-
Oxford, Spojené království, OX3 7JX
- The Warneford Hospital- NIHR Clinical Research Facility
-
Sheffield, Spojené království, S10 3TH
- Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust
-
-
Cornwall
-
Bodmin, Cornwall, Spojené království, PL31 2QT
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Lighthouse Psychiatry Scottsdale
-
-
California
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- Clinical Innovations, Inc.
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- M3 Wake Research
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1337
- The Regents of the University of California - San Diego
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- CalNeuro Research Group, Inc
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Oakland, California, Spojené státy, 94610
- Piedmont Hospital Neuroscience Centre
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- CiTrials
-
San Jose, California, Spojené státy, 95124
- Lumos Clinical Research Center
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 93012
- Asclepes Research Centers
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group, LLC
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Central Miami Medical Institute, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Okeechobee, Florida, Spojené státy, 34972
- Health Synergy Clinical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- APG Research, LLC- Advanced Psychiatric Group
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-4788
- University South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3227
- Rush University Medical Center
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478-1064
- Harvard Medical School - McLean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
- Adams Clinical - Boston (Copley Clinical)
-
North Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Adams Clinical - Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-2700
- University Of Michigan Comprehensive Depression Center
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Spojené státy, 55347
- Institute for Integrative Therapies
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Alivation Research, LLC.
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Hassman Research Institute
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Princeton Medical Institute
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226-1727
- Dent Neurosciences Research Center, Inc.
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Fieve Clinical Research, Inc
-
New York, New York, Spojené státy, 10021-4157
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Adams Clinical - New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Adams Clinical - New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavirol Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44113-3108
- Cleveland Clinic - Lutheran Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- The University of Texas at Austin - Dell Medical School
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Relaro Medical Trials
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247-9119
- Center for Depression Research and Clinical Care
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77046-2401
- Brain Health Consultants and TMS Center
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75251
- HCA Healthcare Research Institute - Medical City Green Oaks Hospital
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Cedar Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- The University of Utah - Huntsman Mental Health Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
-
-
-
-
-
Klecany, Česko, 25067
- National Institute of Mental Health
-
Kutná Hora, Česko, 28401
- Neuroterapie KH Sro
-
Ostrava, Česko, 70868
- Psychiatric Ambulance
-
Pilsen, Česko, 30100
- A-SHINE s.r.o.
-
Prague, Česko, 18600
- Institut neuropsychiatricke pece
-
Prague, Česko, 16300
- Psychedelicka klinika, s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu (Sant Joan de Deu Serveis de Salut Mental)
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Sant Boi de Llobregat, Španělsko, 08830
- FIDMAG Hermanas Hospitalarias
-
Valladolid, Španělsko, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
-
Zamora, Španělsko, 49021
- Hospital Provincial de Zamora - Servicio de Psiquiatria
-
-
-
-
-
Landskrona, Švédsko, 26153
- Vuxenpsykiatrimottagningen
-
Lund, Švédsko, 22185
- Lunds Universitet - Medicinska Fakulteten (Lund University Faculty of Medicine)
-
Solna, Švédsko, 17164
- ClinSmart Sweden AB
-
Stockholm, Švédsko, 11239
- Hälsoklustret
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Ve věku ≥18 let na screeningu
- Velká deprese bez psychotických rysů (jediná nebo opakující se epizoda, jak informuje Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání [DSM-5])
- Pokud je současná velká depresivní epizoda první celoživotní epizodou deprese účastníka, délka aktuální epizody musí být při screeningu ≥ 3 měsíce a ≤ 2 roky
- Celkové skóre MADRS ≥20 při screeningu a výchozím stavu k zajištění alespoň střední závažnosti deprese
- TRD, definované jako selhání odpovědi na adekvátní dávku a trvání dvou, tří nebo čtyř různých farmakologických léčeb pro současnou epizodu, jak bylo stanoveno prostřednictvím dotazníku Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) a pomocí doplňkových rad o dalších antidepresiva, která nejsou součástí MGH-ATRQ
- Při Screeningu souhlas s vysazením všech zakázaných léků
Klíčová kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo probíhající bipolární porucha, jakákoli psychotická porucha, včetně schizofrenie, schizofreniformní porucha, schizoafektivní porucha, krátkodobá psychotická porucha (pokud není vyvolána látkou nebo způsobena zdravotním stavem), antisociální porucha osobnosti, jak bylo hodnoceno strukturovaným klinickým rozhovorem (MINI 7.0.2)
- Celoživotní paranoidní, schizoidní, schizotypní, histrionská, narcistická porucha osobnosti nebo jakákoli pokračující závažná psychiatrická komorbidita založená na anamnéze a klinickém úsudku
- Hraniční porucha osobnosti prokázaná anamnézou nebo Mini International Neuropsychiatric Interview Plus (MINI plus) - modul hraniční poruchy osobnosti
- Probíhající posttraumatická stresová porucha, obsedantně-kompulzivní porucha nebo mentální anorexie podle anamnézy a strukturovaného klinického rozhovoru (MINI 7.0.2)
- Psychiatrický ústav v posledních 12 měsících před screeningem
- Použití elektrokonvulzivní terapie, hluboké mozkové stimulace nebo stimulace bloudivého nervu během aktuální depresivní epizody
- Transkraniální magnetická stimulace během posledních šesti měsíců před screeningem
- Současný zápis do programu psychologické terapie, který nezůstane po dobu studia stabilní. Psychologická terapie nemůže být zahájena během 30 dnů před screeningem
- Vystavení terapii psilocybinem COMP360 před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 25 mg COMP360 Psilocybin
|
COMP360 Psilocybin podávaný za podpůrných podmínek
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 10 mg COMP360 Psilocybin
|
COMP360 Psilocybin podávaný za podpůrných podmínek
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 1 mg COMP360 Psilocybin
1 mg COMP360 Psilocybin, aktivní komparátor
|
COMP360 Psilocybin podávaný za podpůrných podmínek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
COMP360 25 mg oproti COMP360 1 mg pro změnu od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS.
Časové okno: 6. týden
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) je 10-položková klinicky hodnocená škála měřící závažnost deprese.
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
COMP360 25 mg oproti COMP360 1 mg pro změnu oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre Sheehan Disability Scale (SDS).
Časové okno: 6. týden
|
Sheehan Disability Scale (SDS) je stručná pětipoložková inventarizace vlastních zpráv, která hodnotí funkční poruchy v práci/škole, společenském a rodinném životě.
|
6. týden
|
|
COMP360 25 mg oproti COMP360 10 mg pro změnu od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS.
Časové okno: 6. týden
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) je 10-položková klinicky hodnocená škála měřící závažnost deprese.
|
6. týden
|
|
COMP360 25 mg oproti COMP360 10 mg pro změnu oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre Sheehan Disability Scale (SDS).
Časové okno: 6. týden
|
Sheehan Disability Scale (SDS) je stručná pětipoložková inventarizace vlastních zpráv, která hodnotí funkční poruchy v práci/škole, společenském a rodinném životě.
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COMP 006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba rezistentní deprese
-
Entasis TherapeuticsDokončenoBakteriémie | Bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem | Komplex Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus | Bakteriální pneumonie získaná v nemocnici | Colistin Resistant ABCSpojené státy, Bělorusko, Brazílie, Čína, Řecko, Maďarsko, Indie, Izrael, Korejská republika, Litva, Mexiko, Peru, Portoriko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Thajsko, Krocan