Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja dwóch podań COMP360 u uczestników z TRD
9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: COMPASS Pathways
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dawek COMP360 u uczestników z depresją oporną na leczenie
Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja dwóch podań COMP360 u uczestników z depresją lekooporną (TRD)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie fazy III, z podwójnie ślepą próbą, z ustaloną powtarzalną dawką i grupą kontrolną. Badana populacja będzie obejmować uczestników w wieku ≥18 lat z TRD.
Ogółem 568 uczestników ma zostać losowo przydzielonych w stosunku 2:1:1 do grupy otrzymującej COMP360 25 mg, 10 mg lub 1 mg.
Badanie potrwa do 16 tygodni, w tym okres przesiewowy trwający od trzech do dziesięciu tygodni i sześciotygodniowa obserwacja po podaniu badanego produktu (IP).
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności COMP360 podawanego ze wsparciem psychologicznym dorosłym uczestnikom z TRD w łagodzeniu objawów depresji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
572
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Klecany, Czechy, 25067
- National Institute of Mental Health
-
Kutná Hora, Czechy, 28401
- Neuroterapie KH Sro
-
Ostrava, Czechy, 70868
- Psychiatric Ambulance
-
Pilsen, Czechy, 30100
- A-SHINE s.r.o.
-
Prague, Czechy, 18600
- Institut neuropsychiatricke pece
-
Prague, Czechy, 16300
- Psychedelicka klinika, s.r.o.
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg Universitetshospital-Psykiatrien Region Nordjylland
-
-
-
-
-
Nîmes, Francja, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
-
Paris, Francja, 75013
- Universite Paris VI Pierre et Marie Curie - Hopital de La Salpetriere - Centre Emotion - USR 3246 (CNRS UMR 7593)
-
Paris, Francja, 75014
- Centre Hospitalier Sainte Anne - Clinique des Maladies Mentales et de l'Encephale (CMME)
-
Paris, Francja, 75014
- Ghu-Centre Hospitalier Sainte Anne, Centre de Recherche Clinique
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu (Sant Joan de Deu Serveis de Salut Mental)
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
-
Sant Boi de Llobregat, Hiszpania, 08830
- FIDMAG Hermanas Hospitalarias
-
Valladolid, Hiszpania, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
-
Zamora, Hiszpania, 49021
- Hospital Provincial de Zamora - Servicio de Psiquiatria
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Holandia, 2300
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center) - Leiden Institute for Brain and Cognition (LIBC)
-
Utrecht, Holandia, 3584 CG
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (Umc Utrecht)
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital
-
Galway, Irlandia, H91 VE03
- La Nua Day Hospital Mental Health Centre
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada
- Centre for Neurology Studies
-
Vancouver, Kanada
- Medical Arts Research Group
-
-
B.C.
-
Québec, B.C., Kanada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada
- Medical Arts Health Research Centre, Kamloops
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5L5
- Medical Arts Research Group - Penticton
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada
- Chatham-Kent Clnical Trials Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin
-
Frankfurt, Niemcy, 60528
- Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt am Main - Klinik fuer Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
-
Lübeck, Niemcy, 23562
- ZiP Campus Luebeck
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-133
- Promente - Ośrodek Badań Klinicznych
-
Gdansk, Polska, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Uniwersyteckle Centrum Kliniczne, Klinika Psychiatrii Doroslych
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Lighthouse Psychiatry Scottsdale
-
-
California
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- Clinical Innovations, Inc.
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- M3 Wake Research
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-1337
- The Regents of the University of California - San Diego
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- CalNeuro Research Group, Inc
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94610
- Piedmont Hospital Neuroscience Centre
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- CiTrials
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
- Lumos Clinical Research Center
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 93012
- Asclepes Research Centers
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group, LLC
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Central Miami Medical Institute, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Okeechobee, Florida, Stany Zjednoczone, 34972
- Health Synergy Clinical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- APG Research, LLC- Advanced Psychiatric Group
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-4788
- University South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3227
- Rush University Medical Center
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478-1064
- Harvard Medical School - McLean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
- Adams Clinical - Boston (Copley Clinical)
-
North Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Adams Clinical - Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-2700
- University Of Michigan Comprehensive Depression Center
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55347
- Institute for Integrative Therapies
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Alivation Research, LLC.
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Hassman Research Institute
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Princeton Medical Institute
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226-1727
- Dent Neurosciences Research Center, Inc.
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- Fieve Clinical Research, Inc
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-4157
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Adams Clinical - New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Adams Clinical - New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavirol Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44113-3108
- Cleveland Clinic - Lutheran Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- The University of Texas at Austin - Dell Medical School
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Relaro Medical Trials
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247-9119
- Center for Depression Research and Clinical Care
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77046-2401
- Brain Health Consultants and TMS Center
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- HCA Healthcare Research Institute - Medical City Green Oaks Hospital
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Cedar Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- The University of Utah - Huntsman Mental Health Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
-
-
-
-
-
Landskrona, Szwecja, 26153
- Vuxenpsykiatrimottagningen
-
Lund, Szwecja, 22185
- Lunds Universitet - Medicinska Fakulteten (Lund University Faculty of Medicine)
-
Solna, Szwecja, 17164
- ClinSmart Sweden AB
-
Stockholm, Szwecja, 11239
- Hälsoklustret
-
-
-
-
-
Chertsey, Zjednoczone Królestwo, KT16 9AU
- Abraham Cowley Unit - Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
-
Chester, Zjednoczone Królestwo, CH2 1HX
- St. Pancras Clinical Research
-
Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN4 8QN
- Grounded Research Hub - Rotherham Doncaster & South Humber NHS Foundation Trust
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Clinical Research Facility, Royal Devon and Exeter Hospital
-
Fulbourn, Zjednoczone Królestwo, CB21 5EF
- Fulbourn Hospital - Cambridgeshire And Peterborough NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC2Y 8EA
- St. Pancras Clinical Research
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8DR
- Clerkenwell Health
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
- King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE4 5PL
- Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust - Wolfson Research Centre
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2TU
- University Of Nottingham/Nottinghamshire Healthcare Trust, Institute Of Mental Health
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX
- The Warneford Hospital- NIHR Clinical Research Facility
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 3TH
- Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust
-
-
Cornwall
-
Bodmin, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL31 2QT
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat w momencie badania przesiewowego
- Duża depresja bez cech psychotycznych (pojedynczy lub nawracający epizod, zgodnie z informacjami zawartymi w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 [DSM-5])
- Jeśli obecny epizod dużej depresji jest pierwszym epizodem depresji w życiu uczestnika, długość obecnego epizodu musi wynosić ≥ 3 miesiące i ≤ 2 lata w momencie badania przesiewowego
- Całkowity wynik MADRS ≥20 na etapie badania przesiewowego i na początku badania, aby zapewnić co najmniej umiarkowane nasilenie depresji
- TRD, zdefiniowana jako brak odpowiedzi na odpowiednią dawkę i czas trwania dwóch, trzech lub czterech różnych terapii farmakologicznych w bieżącym epizodzie, jak określono za pomocą kwestionariusza odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne szpitala ogólnego Massachusetts (MGH-ATRQ) i z wykorzystaniem dodatkowej porady dotyczącej dodatkowych leki przeciwdepresyjne nieuwzględnione w MGH-ATRQ
- Podczas badania przesiewowego zgoda na zaprzestanie stosowania wszystkich zabronionych leków
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Choroba afektywna dwubiegunowa występująca lub trwająca, jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne, w tym schizofrenia, zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenie schizoafektywne, krótkotrwałe zaburzenie psychotyczne (chyba że spowodowane substancją lub stanem medycznym), antyspołeczne zaburzenie osobowości oceniane na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (MINI 7.0.2)
- Osobowość paranoiczna, schizoidalna, schizotypowa, histrioniczna, narcystyczna lub jakakolwiek współistniejąca poważna choroba psychiczna na podstawie historii medycznej i oceny klinicznej
- Zaburzenie osobowości borderline wykazane na podstawie wywiadu medycznego lub Mini International Neuropsychiatric Interview Plus (MINI plus) – moduł dotyczący osobowości borderline
- Trwające zaburzenie stresowe pourazowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub jadłowstręt psychiczny oceniane na podstawie wywiadu medycznego i ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (MINI 7.0.2)
- Pacjent hospitalizowany psychiatrycznie w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie terapii elektrowstrząsowej, głębokiej stymulacji mózgu lub stymulacji nerwu błędnego podczas aktualnego epizodu depresyjnego
- Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Obecna rejestracja do programu terapii psychologicznej, która nie pozostanie stabilna w czasie trwania badania. Terapie psychologiczne nie mogą zostać rozpoczęte w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Ekspozycja na terapię psilocybinową COMP360 przed Badaniem Przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 25 mg COMP360 psilocybiny
|
COMP360 Psilocybina podawana w warunkach wspomagających
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 10 mg COMP360 psilocybiny
|
COMP360 Psilocybina podawana w warunkach wspomagających
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 1 mg psilocybiny COMP360
1 mg COMP360 Psilocybina, aktywny komparator
|
COMP360 Psilocybina podawana w warunkach wspomagających
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
COMP360 25 mg w porównaniu z COMP360 1 mg dla zmiany całkowitej punktacji MADRS względem wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, mierząca nasilenie depresji
|
Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
COMP360 25 mg w porównaniu z COMP360 1 mg dla zmiany całkowitej punktacji w skali Sheehan Disability Scale (SDS) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) to krótki, składający się z pięciu pozycji kwestionariusz samoopisowy, który ocenia upośledzenie funkcjonalne w pracy/szkole, życiu społecznym i rodzinnym.
|
Tydzień 6
|
|
COMP360 25 mg w porównaniu z COMP360 10 mg dla zmiany całkowitej punktacji MADRS względem wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, mierząca nasilenie depresji
|
Tydzień 6
|
|
COMP360 25 mg w porównaniu z COMP360 10 mg dla zmiany całkowitej punktacji w skali Sheehan Disability Scale (SDS) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) to krótki, składający się z pięciu pozycji kwestionariusz samoopisowy, który ocenia upośledzenie funkcjonalne w pracy/szkole, życiu społecznym i rodzinnym.
|
Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMP 006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .