Eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos administraciones de COMP360 en participantes con TRD
7 de agosto de 2026 actualizado por: COMPASS Pathways
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos administraciones de COMP360 en participantes con depresión resistente al tratamiento
Eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos administraciones de COMP360 en participantes con depresión resistente al tratamiento (TRD)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio de fase III, internacional, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, de dosis fija repetida, doble ciego, controlado. La población del estudio incluirá participantes de ≥18 años con TRD.
En total, 568 participantes serán aleatorizados en una proporción de 2:1:1 para recibir COMP360 25 mg, 10 mg o 1 mg.
El estudio durará hasta 16 semanas, incluido un período de selección de tres a diez semanas y un seguimiento de seis semanas desde la administración del producto en investigación (PI).
En este estudio, el objetivo es evaluar la eficacia de COMP360, administrado con apoyo psicológico en participantes adultos con TRD, en la mejora de los síntomas de depresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
572
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin
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Frankfurt, Alemania, 60528
- Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt am Main - Klinik fuer Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
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Lübeck, Alemania, 23562
- ZiP Campus Luebeck
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Vancouver, Canadá
- Centre for Neurology Studies
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Vancouver, Canadá
- Medical Arts Research Group
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B.C.
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Québec, B.C., Canadá, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, Canadá
- Medical Arts Health Research Centre, Kamloops
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
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Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 5L5
- Medical Arts Research Group - Penticton
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Ontario
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Chatham, Ontario, Canadá
- Chatham-Kent Clnical Trials Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Klecany, Chequia, 25067
- National Institute of Mental Health
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Kutná Hora, Chequia, 28401
- Neuroterapie KH Sro
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Ostrava, Chequia, 70868
- Psychiatric Ambulance
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Pilsen, Chequia, 30100
- A-SHINE s.r.o.
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Prague, Chequia, 18600
- Institut Neuropsychiatricke pece
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Prague, Chequia, 16300
- Psychedelicka klinika, s.r.o.
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital-Psykiatrien Region Nordjylland
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu (Sant Joan de Deu Serveis de Salut Mental)
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Sant Boi de Llobregat, España, 08830
- FIDMAG Hermanas Hospitalarias
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Valladolid, España, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
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Zamora, España, 49021
- Hospital Provincial de Zamora - Servicio de Psiquiatria
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Lighthouse Psychiatry Scottsdale
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Clinical Innovations, Inc.
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- M3 Wake Research
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1337
- The Regents of the University of California - San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- CalNeuro Research Group, Inc
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94610
- Piedmont Hospital Neuroscience Centre
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- CiTrials
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Lumos Clinical Research Center
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 93012
- ASCLEPES Research Centers
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group, LLC
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Florida
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Central Miami Medical Institute, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
- Health Synergy Clinical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- APG Research, LLC- Advanced Psychiatric Group
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-4788
- University South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3227
- Rush University Medical Center
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478-1064
- Harvard Medical School - McLean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Adams Clinical - Boston (Copley Clinical)
-
North Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical - Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-2700
- University Of Michigan Comprehensive Depression Center
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55347
- Institute for Integrative Therapies
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Research, LLC.
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Medical Institute
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226-1727
- Dent Neurosciences Research Center, Inc.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Fieve Clinical Research, Inc
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021-4157
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Adams Clinical - New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Adams Clinical - New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavirol Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44113-3108
- Cleveland Clinic - Lutheran Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- The University of Texas at Austin - Dell Medical School
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Relaro Medical Trials
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247-9119
- Center for Depression Research and Clinical Care
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77046-2401
- Brain Health Consultants and TMS Center
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75251
- HCA Healthcare Research Institute - Medical City Green Oaks Hospital
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Cedar Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- The University of Utah - Huntsman Mental Health Institute
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
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Nîmes, Francia, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
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Paris, Francia, 75013
- Universite Paris VI Pierre et Marie Curie - Hopital de La Salpetriere - Centre Emotion - USR 3246 (CNRS UMR 7593)
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Paris, Francia, 75014
- Centre Hospitalier Sainte Anne - Clinique des Maladies Mentales et de l'Encephale (CMME)
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-
Paris
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Paris, Paris, Francia, 75014
- Ghu-Centre Hospitalier Sainte Anne, Centre de Recherche Clinique
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Dublin, Irlanda, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital
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Galway, Irlanda, H91 VE03
- La Nua Day Hospital Mental Health Centre
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Leiden, Países Bajos, 2300
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center) - Leiden Institute for Brain and Cognition (LIBC)
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CG
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (Umc Utrecht)
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Bydgoszcz, Polonia, 85-133
- Promente - Ośrodek Badań Klinicznych
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Gdansk, Polonia, 80-546
- Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckle Centrum Kliniczne, Klinika Psychiatrii Doroslych
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Chertsey, Reino Unido, KT16 9AU
- Abraham Cowley Unit - Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
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Chester, Reino Unido, CH2 1HX
- St. Pancras Clinical Research
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Doncaster, Reino Unido, DN4 8QN
- Grounded Research Hub - Rotherham Doncaster & South Humber NHS Foundation Trust
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Clinical Research Facility, Royal Devon and Exeter Hospital
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Fulbourn, Reino Unido, CB21 5EF
- Fulbourn Hospital - Cambridgeshire And Peterborough NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, EC2Y 8EA
- St. Pancras Clinical Research
-
London, Reino Unido, W1G 8DR
- Clerkenwell Health
-
London, Reino Unido, SE5 8AF
- King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology
-
Newcastle, Reino Unido, NE4 5PL
- Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust - Wolfson Research Centre
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2TU
- University Of Nottingham/Nottinghamshire Healthcare Trust, Institute Of Mental Health
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
- The Warneford Hospital- NIHR Clinical Research Facility
-
Sheffield, Reino Unido, S10 3TH
- Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust
-
-
Cornwall
-
Bodmin, Cornwall, Reino Unido, PL31 2QT
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
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-
-
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-
Landskrona, Suecia, 26153
- Vuxenpsykiatrimottagningen
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Lund, Suecia, 22185
- Lunds Universitet - Medicinska Fakulteten (Lund University Faculty of Medicine)
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Solna, Suecia, 17164
- ClinSmart Sweden AB
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Stockholm, Suecia, 11239
- Hälsoklustret
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Edad ≥18 años en la selección
- Depresión mayor sin características psicóticas (episodio único o recurrente según lo informado por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición [DSM-5])
- Si el episodio depresivo mayor actual es el primer episodio de depresión en la vida del participante, la duración del episodio actual debe ser ≥3 meses y ≤2 años en la selección.
- Puntaje total de MADRS ≥20 en la selección y al inicio para asegurar al menos una gravedad moderada de la depresión
- TRD, definida como la falta de respuesta a una dosis y duración adecuadas de dos, tres o cuatro tratamientos farmacológicos diferentes para el episodio actual según lo determinado a través del Cuestionario de Respuesta al Tratamiento Antidepresivo del Hospital General de Massachusetts (MGH-ATRQ) y utilizando el asesoramiento complementario sobre tratamientos adicionales. antidepresivos no incluidos en MGH-ATRQ
- En la selección, acuerdo para descontinuar todos los medicamentos prohibidos
Criterios clave de exclusión:
- Trastorno bipolar previo o en curso, cualquier trastorno psicótico, incluida la esquizofrenia, el trastorno esquizofreniforme, el trastorno esquizoafectivo, el trastorno psicótico breve (a menos que sea inducido por sustancias o debido a una afección médica), el trastorno de personalidad antisocial evaluado mediante una entrevista clínica estructurada (MINI 7.0.2)
- Trastorno de personalidad paranoico, esquizoide, esquizotípico, histriónico, narcisista de por vida o cualquier comorbilidad psiquiátrica grave en curso basada en el historial médico y el juicio clínico
- Trastorno límite de la personalidad demostrado por el historial médico o la Mini International Neuropsychiatric Interview Plus (MINI plus): módulo de trastorno límite de la personalidad
- Trastorno de estrés postraumático en curso, trastorno obsesivo-compulsivo o anorexia nerviosa según lo evaluado por el historial médico y una entrevista clínica estructurada (MINI 7.0.2)
- Paciente hospitalizado psiquiátrico en los últimos 12 meses antes de la selección
- Uso de terapia electroconvulsiva, estimulación cerebral profunda o estimulación del nervio vago durante el episodio depresivo actual
- Estimulación magnética transcraneal en los últimos seis meses antes de la selección
- Inscripción actual en un programa de terapia psicológica que no permanecerá estable durante la duración del estudio. Las terapias psicológicas no pueden haberse iniciado dentro de los 30 días anteriores a la Selección
- Exposición a la terapia con psilocibina COMP360 antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 25 mg COMP360 Psilocibina
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COMP360 Psilocibina administrada en condiciones de apoyo
Otros nombres:
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Experimental: 10 mg COMP360 Psilocibina
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COMP360 Psilocibina administrada en condiciones de apoyo
Otros nombres:
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Comparador activo: 1 mg de COMP360 Psilocibina
1 mg COMP360 Psilocibina, comparador activo
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COMP360 Psilocibina administrada en condiciones de apoyo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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COMP360 25 mg versus COMP360 1 mg para el cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS.
Periodo de tiempo: Semana 6
|
La escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es una escala calificada por médicos de 10 ítems que mide la gravedad de la depresión
|
Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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COMP360 25 mg versus COMP360 1 mg para el cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS).
Periodo de tiempo: Semana 6
|
La Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) es un breve inventario de autoinforme de cinco ítems que evalúa el deterioro funcional en el trabajo/escuela, la vida social y la vida familiar.
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Semana 6
|
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COMP360 25 mg versus COMP360 10 mg para el cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS.
Periodo de tiempo: Semana 6
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La escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es una escala calificada por médicos de 10 ítems que mide la gravedad de la depresión
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Semana 6
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COMP360 25 mg versus COMP360 10 mg para el cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS).
Periodo de tiempo: Semana 6
|
La Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) es un breve inventario de autoinforme de cinco ítems que evalúa el deterioro funcional en el trabajo/escuela, la vida social y la vida familiar.
|
Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno depresivo, resistente al tratamiento
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Indoles
- Alcaloides de indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Triptaminas
- Psilocibina
Otros números de identificación del estudio
- COMP 006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .