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Efficacia, sicurezza e tollerabilità di due somministrazioni di COMP360 nei partecipanti con TRD

16 aprile 2024 aggiornato da: COMPASS Pathways

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due somministrazioni di COMP360 nei partecipanti con depressione resistente al trattamento

Efficacia, sicurezza e tollerabilità di due somministrazioni di COMP360 nei partecipanti con depressione resistente al trattamento (TRD)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III, internazionale, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, a dose fissa ripetuta, in doppio cieco, controllato. La popolazione dello studio includerà partecipanti di età ≥18 anni con TRD.

Complessivamente, 568 partecipanti devono essere randomizzati in un rapporto 2:1:1 per ricevere COMP360 25 mg, 10 mg o 1 mg.

Lo studio durerà fino a 16 settimane, compreso un periodo di screening da tre a dieci settimane e un follow-up di sei settimane dalla somministrazione del prodotto sperimentale (IP).

In questo studio, l'obiettivo è valutare l'efficacia di COMP360, somministrato con supporto psicologico in partecipanti adulti con TRD, nel migliorare i sintomi della depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

568

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Chatham, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Chatham-Kent Clnical Trials Centre
        • Contatto:
          • Vanna Nguyen
          • Numero di telefono: 519-397-3791
        • Investigatore principale:
          • Ranjith Chandrasena, MD
      • Toronto, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Husain, MD
      • Vancouver, Canada
        • Reclutamento
        • Medical Arts Research Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Kjernisted, MD
      • Vancouver, Canada
        • Reclutamento
        • Centre for Neurology Studies
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shimi Kang, MD
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D24 NR0A
        • Reclutamento
        • Tallaght University Hospital
        • Investigatore principale:
          • John Kelly, MD
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Doncaster, Regno Unito, DN4 8QN
        • Non ancora reclutamento
        • Grounded Research Hub - Rotherham Doncaster & South Humber NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Seneviratne, MD
      • London, Regno Unito, W1G 8DR
        • Reclutamento
        • Clerkenwell Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mallika Punukollu, MD
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
        • Reclutamento
        • King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology
        • Investigatore principale:
          • James Rucker, MD
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, EC2Y 8EA
        • Reclutamento
        • St. Pancras Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Johnson, MD
      • Newcastle, Regno Unito, NE4 5PL
        • Reclutamento
        • Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust - Wolfson Research Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mourad Wahba, MD
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2TU
        • Non ancora reclutamento
        • University Of Nottingham/Nottinghamshire Healthcare Trust, Institute Of Mental Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neil Nixon, MD
      • Sheffield, Regno Unito, S10 3TH
        • Non ancora reclutamento
        • Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Gann, MD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08830
        • Reclutamento
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu (Sant Joan de Deu Serveis de Salut Mental)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oscar Alvarez Bobo, MD
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Investigatore principale:
          • Enrique Baca Garcia, MD
        • Contatto:
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan L Muñoz Sanchez, MD
        • Contatto:
      • Zamora, Spagna, 49021
  • Stati Uniti
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Reclutamento
        • Clinical Innovations, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Robert Bota, MD
        • Contatto:
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Reclutamento
        • Catalina Research Institute, LLC
        • Investigatore principale:
          • Stephen Volk, MD
        • Contatto:
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Reclutamento
        • CiTrials
        • Investigatore principale:
          • Grace Morehart, MD
        • Contatto:
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Reclutamento
        • Syrentis Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Duffy, MD
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Reclutamento
        • Pacific Clinical Research Management Group, LLC
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Kornbluh, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Reclutamento
        • Innovative Clinical Research, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rishi Kakar, MD
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Olga Lapeyra, MD
        • Contatto:
      • Okeechobee, Florida, Stati Uniti, 34972
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-4788
        • Reclutamento
        • University South Florida
        • Investigatore principale:
          • Glenn Currier, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Reclutamento
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Investigatore principale:
          • Robert Riesenberg, MD
        • Contatto:
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Reclutamento
        • iResearch Atlanta
        • Investigatore principale:
          • Saundra Maass-Robinson, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3227
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John Zajecka, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Reclutamento
        • Michigan Clinical Research Institute PC
        • Investigatore principale:
          • Rajaprabhakaran Rajarethinam, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-2700
        • Reclutamento
        • University Of Michigan Comprehensive Depression Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sagar Parikh, MD
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Reclutamento
        • Hassman Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Steven Glass, MD
        • Contatto:
          • HRI Recruitment Team
          • Numero di telefono: 888-449-5080
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Reclutamento
        • Princeton Medical Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Wolberg, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Reclutamento
        • Fieve Clinical Research, Inc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Eder, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021-4157
        • Reclutamento
        • Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Hollander, MD
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Reclutamento
        • Richmond Behavioral Associates
        • Investigatore principale:
          • Mark DiBuono, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavirol Neuroscience
        • Investigatore principale:
          • Fabiano Nery, MD
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44113-3108
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic - Lutheran Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Barnett, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Subhdeep Virk, MD
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Reclutamento
        • Suburban Research Associates
        • Contatto:
          • Suburban Research Associates
          • Numero di telefono: 610-891-9024
        • Investigatore principale:
          • Shivkumar Hatti, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Reclutamento
        • The University of Texas at Austin - Dell Medical School
        • Investigatore principale:
          • Julie Farrington, MD
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247-9119
        • Reclutamento
        • Center for Depression Research and Clinical Care
        • Investigatore principale:
          • Madhukar Trivedi, MD
        • Contatto:
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • North Texas Clinical Trials
        • Contatto:
          • Jessica Anderson
          • Numero di telefono: 817-744-8844
          • Email: Info@ntxct.com
        • Investigatore principale:
          • Diana Ghelber, MD
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Reclutamento
        • HCA Healthcare Research Institute - Medical City Green Oaks Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ronnie Pollard, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Non ancora reclutamento
        • The University of Utah - Huntsman Mental Health Institute
        • Investigatore principale:
          • Brian Mickey, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Allen, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Età ≥18 anni allo Screening
  2. Depressione maggiore senza caratteristiche psicotiche (episodio singolo o ricorrente come indicato dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione [DSM-5])
  3. Se l'attuale episodio depressivo maggiore è il primo episodio di depressione nella vita del partecipante, la durata dell'episodio attuale deve essere ≥3 mesi e ≤2 anni allo Screening
  4. Punteggio totale MADRS ≥20 allo screening e al basale per garantire una gravità almeno moderata della depressione
  5. TRD, definita come la mancata risposta a una dose adeguata e alla durata di due, tre o quattro diversi trattamenti farmacologici per l'episodio in corso, come determinato attraverso il Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) e utilizzando i consigli supplementari su ulteriori antidepressivi non inclusi in MGH-ATRQ
  6. Allo screening, accordo per sospendere tutti i farmaci proibiti

Criteri chiave di esclusione:

  1. Disturbo bipolare pregresso o in corso, qualsiasi disturbo psicotico, inclusa la schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo psicotico breve (a meno che non sia indotto da sostanze o sia dovuto a una condizione medica), disturbo antisociale di personalità valutato da un colloquio clinico strutturato (MINI 7.0.2)
  2. Disturbo di personalità paranoide, schizoide, schizotipico, istrionico, narcisistico permanente o qualsiasi comorbidità psichiatrica grave in corso sulla base dell'anamnesi e del giudizio clinico
  3. Disturbo borderline di personalità come dimostrato dall'anamnesi o dal Mini International Neuropsychiatric Interview Plus (MINI plus) - modulo disturbo borderline di personalità
  4. Disturbo da stress post-traumatico in corso, disturbo ossessivo-compulsivo o anoressia nervosa valutati dall'anamnesi e da un colloquio clinico strutturato (MINI 7.0.2)
  5. Ricoverato psichiatrico negli ultimi 12 mesi prima dello screening
  6. Uso di terapia elettroconvulsivante, stimolazione cerebrale profonda o stimolazione del nervo vago durante l'attuale episodio depressivo
  7. Stimolazione magnetica transcranica negli ultimi sei mesi prima dello screening
  8. Iscrizione in corso a un programma di terapia psicologica che non rimarrà stabile per la durata dello studio. Le terapie psicologiche non possono essere iniziate nei 30 giorni precedenti lo Screening
  9. Esposizione alla terapia con psilocibina COMP360 prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 25 mg COMP360 Psilocibina
Droga: Psilocibina
COMP360 Psilocibina somministrata in condizioni di supporto
Altri nomi:
  • COMP360
Sperimentale: 10 mg COMP360 Psilocibina
Droga: Psilocibina
COMP360 Psilocibina somministrata in condizioni di supporto
Altri nomi:
  • COMP360
Comparatore attivo: 1 mg COMP360 Psilocibina
1 mg COMP360 Psilocibina, comparatore attivo
Droga: Psilocibina
COMP360 Psilocibina somministrata in condizioni di supporto
Altri nomi:
  • COMP360

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COMP360 25 mg rispetto a COMP360 1 mg per la variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS.
Lasso di tempo: Settimana 6
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di 10 voci valutata dai medici che misura la gravità della depressione
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COMP360 25 mg rispetto a COMP360 1 mg per la variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Sheehan Disability Scale (SDS).
Lasso di tempo: Settimana 6
La Sheehan Disability Scale (SDS) è un breve inventario di cinque voci che valuta la compromissione funzionale nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare.
Settimana 6
COMP360 25 mg rispetto a COMP360 10 mg per la variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS.
Lasso di tempo: Settimana 6
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di 10 voci valutata dai medici che misura la gravità della depressione
Settimana 6
COMP360 25 mg rispetto a COMP360 10 mg per la variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan (SDS).
Lasso di tempo: Settimana 6
La Sheehan Disability Scale (SDS) è un breve inventario di cinque voci che valuta la compromissione funzionale nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare.
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

COMPASS Pathways

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMP 006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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