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Efficacia, sicurezza e tollerabilità di due somministrazioni di COMP360 nei partecipanti con TRD

9 gennaio 2026 aggiornato da: COMPASS Pathways

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due somministrazioni di COMP360 nei partecipanti con depressione resistente al trattamento

Efficacia, sicurezza e tollerabilità di due somministrazioni di COMP360 nei partecipanti con depressione resistente al trattamento (TRD)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III, internazionale, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, a dose fissa ripetuta, in doppio cieco, controllato. La popolazione dello studio includerà partecipanti di età ≥18 anni con TRD.

Complessivamente, 568 partecipanti devono essere randomizzati in un rapporto 2:1:1 per ricevere COMP360 25 mg, 10 mg o 1 mg.

Lo studio durerà fino a 16 settimane, compreso un periodo di screening da tre a dieci settimane e un follow-up di sei settimane dalla somministrazione del prodotto sperimentale (IP).

In questo studio, l'obiettivo è valutare l'efficacia di COMP360, somministrato con supporto psicologico in partecipanti adulti con TRD, nel migliorare i sintomi della depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

572

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • Centre for Neurology Studies
      • Vancouver, Canada
        • Medical Arts Research Group
    • B.C.
      • Québec, B.C., Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada
        • Medical Arts Health Research Centre, Kamloops
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5L5
        • Medical Arts Research Group - Penticton
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada
        • Chatham-Kent Clnical Trials Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Cechia
      • Klecany, Cechia, 25067
        • National Institute of Mental Health
      • Kutná Hora, Cechia, 28401
        • Neuroterapie KH Sro
      • Ostrava, Cechia, 70868
        • Psychiatric Ambulance
      • Pilsen, Cechia, 30100
        • A-SHINE s.r.o.
      • Prague, Cechia, 18600
        • Institut neuropsychiatricke pece
      • Prague, Cechia, 16300
        • Psychedelicka klinika, s.r.o.
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital-Psykiatrien Region Nordjylland
  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, Francia, 75013
        • Universite Paris VI Pierre et Marie Curie - Hopital de La Salpetriere - Centre Emotion - USR 3246 (CNRS UMR 7593)
      • Paris, Francia, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte Anne - Clinique des Maladies Mentales et de l'Encephale (CMME)
      • Paris, Francia, 75014
        • Ghu-Centre Hospitalier Sainte Anne, Centre de Recherche Clinique
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Germania, 60528
        • Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt am Main - Klinik fuer Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
      • Lübeck, Germania, 23562
        • ZiP Campus Luebeck
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital
      • Galway, Irlanda, H91 VE03
        • La Nua Day Hospital Mental Health Centre
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Olanda, 2300
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center) - Leiden Institute for Brain and Cognition (LIBC)
      • Utrecht, Olanda, 3584 CG
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht (Umc Utrecht)
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-133
        • Promente - Ośrodek Badań Klinicznych
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckle Centrum Kliniczne, Klinika Psychiatrii Doroslych
  • Regno Unito
      • Chertsey, Regno Unito, KT16 9AU
        • Abraham Cowley Unit - Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
      • Chester, Regno Unito, CH2 1HX
        • St. Pancras Clinical Research
      • Doncaster, Regno Unito, DN4 8QN
        • Grounded Research Hub - Rotherham Doncaster & South Humber NHS Foundation Trust
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Clinical Research Facility, Royal Devon and Exeter Hospital
      • Fulbourn, Regno Unito, CB21 5EF
        • Fulbourn Hospital - Cambridgeshire And Peterborough NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, EC2Y 8EA
        • St. Pancras Clinical Research
      • London, Regno Unito, W1G 8DR
        • Clerkenwell Health
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
        • King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology
      • Newcastle, Regno Unito, NE4 5PL
        • Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust - Wolfson Research Centre
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2TU
        • University Of Nottingham/Nottinghamshire Healthcare Trust, Institute Of Mental Health
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7JX
        • The Warneford Hospital- NIHR Clinical Research Facility
      • Sheffield, Regno Unito, S10 3TH
        • Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Bodmin, Cornwall, Regno Unito, PL31 2QT
        • Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu (Sant Joan de Deu Serveis de Salut Mental)
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Sant Boi de Llobregat, Spagna, 08830
        • FIDMAG Hermanas Hospitalarias
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
      • Zamora, Spagna, 49021
        • Hospital Provincial de Zamora - Servicio de Psiquiatria
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Lighthouse Psychiatry Scottsdale
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • M3 Wake Research
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1337
        • The Regents of the University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • CalNeuro Research Group, Inc
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94610
        • Piedmont Hospital Neuroscience Centre
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • CiTrials
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Lumos Clinical Research Center
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 93012
        • Asclepes Research Centers
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group, LLC
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Central Miami Medical Institute, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Okeechobee, Florida, Stati Uniti, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • APG Research, LLC- Advanced Psychiatric Group
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-4788
        • University South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Health Synergy Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3227
        • Rush University Medical Center
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478-1064
        • Harvard Medical School - McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Adams Clinical - Boston (Copley Clinical)
      • North Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Adams Clinical - Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-2700
        • University Of Michigan Comprehensive Depression Center
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Stati Uniti, 55347
        • Institute for Integrative Therapies
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Alivation Research, LLC.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Princeton Medical Institute
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226-1727
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Fieve Clinical Research, Inc
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021-4157
        • Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Adams Clinical - New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Adams Clinical - New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavirol Neuroscience
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44113-3108
        • Cleveland Clinic - Lutheran Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • The University of Texas at Austin - Dell Medical School
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247-9119
        • Center for Depression Research and Clinical Care
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77046-2401
        • Brain Health Consultants and TMS Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75251
        • HCA Healthcare Research Institute - Medical City Green Oaks Hospital
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Cedar Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • The University of Utah - Huntsman Mental Health Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
  • Svezia
      • Landskrona, Svezia, 26153
        • Vuxenpsykiatrimottagningen
      • Lund, Svezia, 22185
        • Lunds Universitet - Medicinska Fakulteten (Lund University Faculty of Medicine)
      • Solna, Svezia, 17164
        • ClinSmart Sweden AB
      • Stockholm, Svezia, 11239
        • Hälsoklustret

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Età ≥18 anni allo Screening
  2. Depressione maggiore senza caratteristiche psicotiche (episodio singolo o ricorrente come indicato dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione [DSM-5])
  3. Se l'attuale episodio depressivo maggiore è il primo episodio di depressione nella vita del partecipante, la durata dell'episodio attuale deve essere ≥3 mesi e ≤2 anni allo Screening
  4. Punteggio totale MADRS ≥20 allo screening e al basale per garantire una gravità almeno moderata della depressione
  5. TRD, definita come la mancata risposta a una dose adeguata e alla durata di due, tre o quattro diversi trattamenti farmacologici per l'episodio in corso, come determinato attraverso il Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) e utilizzando i consigli supplementari su ulteriori antidepressivi non inclusi in MGH-ATRQ
  6. Allo screening, accordo per sospendere tutti i farmaci proibiti

Criteri chiave di esclusione:

  1. Disturbo bipolare pregresso o in corso, qualsiasi disturbo psicotico, inclusa la schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo psicotico breve (a meno che non sia indotto da sostanze o sia dovuto a una condizione medica), disturbo antisociale di personalità valutato da un colloquio clinico strutturato (MINI 7.0.2)
  2. Disturbo di personalità paranoide, schizoide, schizotipico, istrionico, narcisistico permanente o qualsiasi comorbidità psichiatrica grave in corso sulla base dell'anamnesi e del giudizio clinico
  3. Disturbo borderline di personalità come dimostrato dall'anamnesi o dal Mini International Neuropsychiatric Interview Plus (MINI plus) - modulo disturbo borderline di personalità
  4. Disturbo da stress post-traumatico in corso, disturbo ossessivo-compulsivo o anoressia nervosa valutati dall'anamnesi e da un colloquio clinico strutturato (MINI 7.0.2)
  5. Ricoverato psichiatrico negli ultimi 12 mesi prima dello screening
  6. Uso di terapia elettroconvulsivante, stimolazione cerebrale profonda o stimolazione del nervo vago durante l'attuale episodio depressivo
  7. Stimolazione magnetica transcranica negli ultimi sei mesi prima dello screening
  8. Iscrizione in corso a un programma di terapia psicologica che non rimarrà stabile per la durata dello studio. Le terapie psicologiche non possono essere iniziate nei 30 giorni precedenti lo Screening
  9. Esposizione alla terapia con psilocibina COMP360 prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 25 mg COMP360 Psilocibina
Droga: Psilocibina
COMP360 Psilocibina somministrata in condizioni di supporto
Altri nomi:
  • COMP360
Sperimentale: 10 mg COMP360 Psilocibina
Droga: Psilocibina
COMP360 Psilocibina somministrata in condizioni di supporto
Altri nomi:
  • COMP360
Comparatore attivo: 1 mg COMP360 Psilocibina
1 mg COMP360 Psilocibina, comparatore attivo
Droga: Psilocibina
COMP360 Psilocibina somministrata in condizioni di supporto
Altri nomi:
  • COMP360

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COMP360 25 mg rispetto a COMP360 1 mg per la variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS.
Lasso di tempo: Settimana 6
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di 10 voci valutata dai medici che misura la gravità della depressione
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COMP360 25 mg rispetto a COMP360 1 mg per la variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Sheehan Disability Scale (SDS).
Lasso di tempo: Settimana 6
La Sheehan Disability Scale (SDS) è un breve inventario di cinque voci che valuta la compromissione funzionale nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare.
Settimana 6
COMP360 25 mg rispetto a COMP360 10 mg per la variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS.
Lasso di tempo: Settimana 6
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala di 10 voci valutata dai medici che misura la gravità della depressione
Settimana 6
COMP360 25 mg rispetto a COMP360 10 mg per la variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan (SDS).
Lasso di tempo: Settimana 6
La Sheehan Disability Scale (SDS) è un breve inventario di cinque voci che valuta la compromissione funzionale nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare.
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

COMPASS Pathways

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMP 006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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