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TRD 참가자에서 COMP360의 2회 투여의 효능, 안전성 및 내약성

2024년 4월 16일 업데이트: COMPASS Pathways

치료 저항성 우울증이 있는 참가자에서 COMP360의 2가지 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조 연구

치료 저항성 우울증(TRD) 참가자에 대한 COMP360 2회 투여의 효능, 안전성 및 내약성

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 III상, 국제, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 고정 반복 용량, 이중 맹검, 통제 연구입니다. 연구 모집단에는 TRD가 있는 18세 이상의 참가자가 포함됩니다.

전체적으로 568명의 참가자가 2:1:1 비율로 무작위 배정되어 COMP360 25mg, 10mg 또는 1mg을 투여받습니다.

이 연구는 3주에서 10주 사이의 스크리닝 기간과 연구 제품(IP) 투여 후 6주 후속 조치를 포함하여 최대 16주 동안 지속됩니다.

이 연구에서 목표는 우울증 증상 개선에 있어서 TRD 성인 참가자에게 심리적 지원과 함께 투여된 COMP360의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

568

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Bellflower, California, 미국, 90706
        • 모병
        • Clinical Innovations, Inc.
        • 수석 연구원:
          • Robert Bota, MD
        • 연락하다:
      • Montclair, California, 미국, 91763
        • 모병
        • Catalina Research Institute, LLC
        • 수석 연구원:
          • Stephen Volk, MD
        • 연락하다:
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • 모병
        • CiTrials
        • 수석 연구원:
          • Grace Morehart, MD
        • 연락하다:
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • 모병
        • Syrentis Clinical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Duffy, MD
      • Upland, California, 미국, 91786
        • 모병
        • Pacific Clinical Research Management Group, LLC
        • 수석 연구원:
          • Rebecca Kornbluh, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, 미국, 33319
        • 모병
        • Innovative Clinical Research, Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rishi Kakar, MD
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • 모병
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
        • 수석 연구원:
          • Olga Lapeyra, MD
        • 연락하다:
      • Okeechobee, Florida, 미국, 34972
      • Tampa, Florida, 미국, 33613-4788
        • 모병
        • University South Florida
        • 수석 연구원:
          • Glenn Currier, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • 모병
        • Atlanta Center for Medical Research
        • 수석 연구원:
          • Robert Riesenberg, MD
        • 연락하다:
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • 모병
        • iResearch Atlanta
        • 수석 연구원:
          • Saundra Maass-Robinson, MD
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612-3227
        • 모병
        • Rush University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • John Zajecka, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • 모병
        • Michigan Clinical Research Institute PC
        • 수석 연구원:
          • Rajaprabhakaran Rajarethinam, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-2700
        • 모병
        • University Of Michigan Comprehensive Depression Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sagar Parikh, MD
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • 모병
        • Hassman Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Steven Glass, MD
        • 연락하다:
          • HRI Recruitment Team
          • 전화번호: 888-449-5080
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • 모병
        • Princeton Medical Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Wolberg, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10017
      • New York, New York, 미국, 10021-4157
        • 모병
        • Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric Hollander, MD
      • Staten Island, New York, 미국, 10312
        • 모병
        • Richmond Behavioral Associates
        • 수석 연구원:
          • Mark DiBuono, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavirol Neuroscience
        • 수석 연구원:
          • Fabiano Nery, MD
        • 연락하다:
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44113-3108
        • 모병
        • Cleveland Clinic - Lutheran Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brian Barnett, MD
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Subhdeep Virk, MD
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19063
        • 모병
        • Suburban Research Associates
        • 연락하다:
          • Suburban Research Associates
          • 전화번호: 610-891-9024
        • 수석 연구원:
          • Shivkumar Hatti, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78712
        • 모병
        • The University of Texas at Austin - Dell Medical School
        • 수석 연구원:
          • Julie Farrington, MD
      • Dallas, Texas, 미국, 75247-9119
        • 모병
        • Center for Depression Research and Clinical Care
        • 수석 연구원:
          • Madhukar Trivedi, MD
        • 연락하다:
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • North Texas Clinical Trials
        • 연락하다:
          • Jessica Anderson
          • 전화번호: 817-744-8844
          • 이메일: Info@ntxct.com
        • 수석 연구원:
          • Diana Ghelber, MD
      • Plano, Texas, 미국, 75251
        • 모병
        • HCA Healthcare Research Institute - Medical City Green Oaks Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ronnie Pollard, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • 아직 모집하지 않음
        • The University of Utah - Huntsman Mental Health Institute
        • 수석 연구원:
          • Brian Mickey, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
        • 수석 연구원:
          • Rebecca Allen, MD
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08830
        • 모병
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu (Sant Joan de Deu Serveis de Salut Mental)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Oscar Alvarez Bobo, MD
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • 수석 연구원:
          • Enrique Baca Garcia, MD
        • 연락하다:
      • Valladolid, 스페인, 47012
        • 모병
        • Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan L Muñoz Sanchez, MD
        • 연락하다:
      • Zamora, 스페인, 49021
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D24 NR0A
  • 영국
      • Doncaster, 영국, DN4 8QN
        • 아직 모집하지 않음
        • Grounded Research Hub - Rotherham Doncaster & South Humber NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Seneviratne, MD
      • London, 영국, W1G 8DR
        • 모병
        • Clerkenwell Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mallika Punukollu, MD
      • London, 영국, SE5 8AF
        • 모병
        • King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology
        • 수석 연구원:
          • James Rucker, MD
        • 연락하다:
      • London, 영국, EC2Y 8EA
      • Newcastle, 영국, NE4 5PL
        • 모병
        • Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust - Wolfson Research Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mourad Wahba, MD
      • Nottingham, 영국, NG7 2TU
        • 아직 모집하지 않음
        • University Of Nottingham/Nottinghamshire Healthcare Trust, Institute Of Mental Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Neil Nixon, MD
      • Sheffield, 영국, S10 3TH
        • 아직 모집하지 않음
        • Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Gann, MD
  • 캐나다
      • Chatham, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Chatham-Kent Clnical Trials Centre
        • 연락하다:
          • Vanna Nguyen
          • 전화번호: 519-397-3791
        • 수석 연구원:
          • Ranjith Chandrasena, MD
      • Toronto, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Muhammad Husain, MD
      • Vancouver, 캐나다
        • 모병
        • Medical Arts Research Group
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin Kjernisted, MD
      • Vancouver, 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 스크리닝 시 18세 이상
  2. 정신병적 특징이 없는 주요 우울증(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판[DSM-5]에 의해 알려진 단일 또는 재발성 삽화)
  3. 현재 주요 우울 에피소드가 참가자의 평생 첫 번째 우울증 에피소드인 경우, 현재 에피소드의 기간은 스크리닝 시 ≥3개월 및 ≤2년이어야 합니다.
  4. 우울증의 중등도 이상을 보장하기 위한 선별 및 기준선에서 MADRS 총 점수 ≥20
  5. TRD는 매사추세츠 종합병원 항우울제 치료 반응 설문지(MGH-ATRQ)를 통해 결정된 현재 에피소드에 대한 2, ​​3 또는 4가지 다른 약리학적 치료의 적절한 용량 및 기간에 반응하지 않고 추가에 대한 보충 조언을 사용하는 것으로 정의됩니다. MGH-ATRQ에 포함되지 않은 항우울제
  6. 스크리닝 시 모든 금지 약물을 중단하는 데 동의

주요 제외 기준:

  1. 이전 또는 진행 중인 양극성 장애, 정신분열증, 정신분열형 장애, 분열정동 장애, 단기 정신병적 장애(물질이 유도되거나 의학적 상태로 인한 경우 제외), 구조화된 임상 면담으로 평가된 반사회적 인격 장애를 포함한 모든 정신병적 장애(MINI 7.0.2)
  2. 평생 편집증, 정신분열증, 정신분열형, 히스테리성, 자기애적 성격 장애 또는 병력 및 임상적 판단에 근거한 진행 중인 심각한 정신과적 동반이환
  3. 병력 또는 Mini International Neuropsychiatric Interview Plus(MINI plus) - 경계선 인격 장애 모듈에서 입증된 경계선 인격 장애
  4. 지속적인 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애 또는 병력 및 구조화된 임상 면담으로 평가된 신경성 식욕부진증(MINI 7.0.2)
  5. 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 정신과 입원환자
  6. 현재 우울 에피소드 동안 전기 경련 요법, 심부 뇌 자극 또는 미주 신경 자극 사용
  7. 스크리닝 전 지난 6개월 이내의 경두개 자기 자극
  8. 연구 기간 동안 안정적으로 유지되지 않을 심리 치료 프로그램의 현재 등록. 심리 치료는 스크리닝 전 30일 이내에 시작할 수 없습니다.
  9. 스크리닝 전 COMP360 실로시빈 요법에 대한 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 25mg COMP360 실로시빈
의약품: 실로시빈
지지 조건에서 COMP360 실로시빈 투여
다른 이름들:
  • COMP360
실험적: 10mg COMP360 실로시빈
의약품: 실로시빈
지지 조건에서 COMP360 실로시빈 투여
다른 이름들:
  • COMP360
활성 비교기: 1mg COMP360 실로시빈
1mg COMP360 실로시빈, 활성 비교기
의약품: 실로시빈
지지 조건에서 COMP360 실로시빈 투여
다른 이름들:
  • COMP360

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS 총 점수에서 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 COMP360 25mg 대 COMP360 1mg.
기간: 6주차
MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)는 우울증의 중증도를 측정하는 10개 항목의 임상 평가 척도입니다.
6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시한 장애 척도(SDS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 COMP360 25mg 대 COMP360 1mg.
기간: 6주차
Sheehan Disability Scale(SDS)은 직장/학교, 사회 생활 및 가족 생활에서 기능 장애를 평가하는 간략한 5개 항목의 자가 보고 목록입니다.
6주차
MADRS 총 점수에서 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 COMP360 25mg 대 COMP360 10mg.
기간: 6주차
MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)는 우울증의 중증도를 측정하는 10개 항목의 임상 평가 척도입니다.
6주차
시핸 장애 척도(SDS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 COMP360 25mg 대 COMP360 10mg.
기간: 6주차
Sheehan Disability Scale(SDS)은 직장/학교, 사회 생활 및 가족 생활에서 기능 장애를 평가하는 간략한 5개 항목의 자가 보고 목록입니다.
6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

COMPASS Pathways

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COMP 006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

실로시빈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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