TRD 참가자에서 COMP360의 2회 투여의 효능, 안전성 및 내약성
2026년 1월 9일 업데이트: COMPASS Pathways
치료 저항성 우울증이 있는 참가자에서 COMP360의 2가지 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조 연구
치료 저항성 우울증(TRD) 참가자에 대한 COMP360 2회 투여의 효능, 안전성 및 내약성
연구 개요
상세 설명
이것은 III상, 국제, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 고정 반복 용량, 이중 맹검, 통제 연구입니다. 연구 모집단에는 TRD가 있는 18세 이상의 참가자가 포함됩니다.
전체적으로 568명의 참가자가 2:1:1 비율로 무작위 배정되어 COMP360 25mg, 10mg 또는 1mg을 투여받습니다.
이 연구는 3주에서 10주 사이의 스크리닝 기간과 연구 제품(IP) 투여 후 6주 후속 조치를 포함하여 최대 16주 동안 지속됩니다.
이 연구에서 목표는 우울증 증상 개선에 있어서 TRD 성인 참가자에게 심리적 지원과 함께 투여된 COMP360의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
572
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Leiden, 네덜란드, 2300
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center) - Leiden Institute for Brain and Cognition (LIBC)
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CG
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (Umc Utrecht)
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg Universitetshospital-Psykiatrien Region Nordjylland
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Berlin, 독일, 12203
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin
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Frankfurt, 독일, 60528
- Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt am Main - Klinik fuer Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
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Lübeck, 독일, 23562
- ZiP Campus Luebeck
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Lighthouse Psychiatry Scottsdale
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- Clinical Innovations, Inc.
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Encino, California, 미국, 91316
- M3 Wake Research
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
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La Jolla, California, 미국, 92037-1337
- The Regents of the University of California - San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- CalNeuro Research Group, Inc
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Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Oakland, California, 미국, 94610
- Piedmont Hospital Neuroscience Centre
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Orange, California, 미국, 92868
- ATP Clinical Research, Inc.
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Riverside, California, 미국, 92506
- CiTrials
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San Jose, California, 미국, 95124
- Lumos Clinical Research Center
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Thousand Oaks, California, 미국, 93012
- Asclepes Research Centers
-
Upland, California, 미국, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group, LLC
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Florida
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Central Miami Medical Institute, LLC
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Okeechobee, Florida, 미국, 34972
- Health Synergy Clinical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- APG Research, LLC- Advanced Psychiatric Group
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, 미국, 33613-4788
- University South Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612-3227
- Rush University Medical Center
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478-1064
- Harvard Medical School - McLean Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02116
- Adams Clinical - Boston (Copley Clinical)
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North Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Adams Clinical - Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-2700
- University Of Michigan Comprehensive Depression Center
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Minnesota
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Eden Prairie, Minnesota, 미국, 55347
- Institute for Integrative Therapies
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-
Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Alivation Research, LLC.
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
-
Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Princeton Medical Institute
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Bio Behavioral Health
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226-1727
- Dent Neurosciences Research Center, Inc.
-
New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, 미국, 10017
- Fieve Clinical Research, Inc
-
New York, New York, 미국, 10021-4157
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
-
New York, New York, 미국, 10029
- Adams Clinical - New York
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- Adams Clinical - New York
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavirol Neuroscience
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Cleveland, Ohio, 미국, 44113-3108
- Cleveland Clinic - Lutheran Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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-
Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712
- The University of Texas at Austin - Dell Medical School
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, 미국, 75243
- Relaro Medical Trials
-
Dallas, Texas, 미국, 75247-9119
- Center for Depression Research and Clinical Care
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, 미국, 77046-2401
- Brain Health Consultants and TMS Center
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Plano, Texas, 미국, 75251
- HCA Healthcare Research Institute - Medical City Green Oaks Hospital
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Cedar Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- The University of Utah - Huntsman Mental Health Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
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Landskrona, 스웨덴, 26153
- Vuxenpsykiatrimottagningen
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Lund, 스웨덴, 22185
- Lunds Universitet - Medicinska Fakulteten (Lund University Faculty of Medicine)
-
Solna, 스웨덴, 17164
- ClinSmart Sweden AB
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Stockholm, 스웨덴, 11239
- Hälsoklustret
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu (Sant Joan de Deu Serveis de Salut Mental)
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Sant Boi de Llobregat, 스페인, 08830
- FIDMAG Hermanas Hospitalarias
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Valladolid, 스페인, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
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Zamora, 스페인, 49021
- Hospital Provincial de Zamora - Servicio de Psiquiatria
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Dublin, 아일랜드, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital
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Galway, 아일랜드, H91 VE03
- La Nua Day Hospital Mental Health Centre
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Chertsey, 영국, KT16 9AU
- Abraham Cowley Unit - Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
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Chester, 영국, CH2 1HX
- St. Pancras Clinical Research
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Doncaster, 영국, DN4 8QN
- Grounded Research Hub - Rotherham Doncaster & South Humber NHS Foundation Trust
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Clinical Research Facility, Royal Devon and Exeter Hospital
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Fulbourn, 영국, CB21 5EF
- Fulbourn Hospital - Cambridgeshire And Peterborough NHS Foundation Trust
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London, 영국, EC2Y 8EA
- St. Pancras Clinical Research
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London, 영국, W1G 8DR
- Clerkenwell Health
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London, 영국, SE5 8AF
- King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology
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Newcastle, 영국, NE4 5PL
- Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust - Wolfson Research Centre
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Nottingham, 영국, NG7 2TU
- University Of Nottingham/Nottinghamshire Healthcare Trust, Institute Of Mental Health
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Oxford, 영국, OX3 7JX
- The Warneford Hospital- NIHR Clinical Research Facility
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Sheffield, 영국, S10 3TH
- Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust
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Cornwall
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Bodmin, Cornwall, 영국, PL31 2QT
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
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Klecany, 체코, 25067
- National Institute of Mental Health
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Kutná Hora, 체코, 28401
- Neuroterapie KH Sro
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Ostrava, 체코, 70868
- Psychiatric Ambulance
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Pilsen, 체코, 30100
- A-SHINE s.r.o.
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Prague, 체코, 18600
- Institut neuropsychiatricke pece
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Prague, 체코, 16300
- Psychedelicka klinika, s.r.o.
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Vancouver, 캐나다
- Centre for Neurology Studies
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Vancouver, 캐나다
- Medical Arts Research Group
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B.C.
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Québec, B.C., 캐나다, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, 캐나다
- Medical Arts Health Research Centre, Kamloops
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
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Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 5L5
- Medical Arts Research Group - Penticton
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Ontario
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Chatham, Ontario, 캐나다
- Chatham-Kent Clnical Trials Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-133
- Promente - Ośrodek Badań Klinicznych
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Gdansk, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckle Centrum Kliniczne, Klinika Psychiatrii Doroslych
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Nîmes, 프랑스, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
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Paris, 프랑스, 75013
- Universite Paris VI Pierre et Marie Curie - Hopital de La Salpetriere - Centre Emotion - USR 3246 (CNRS UMR 7593)
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Paris, 프랑스, 75014
- Centre Hospitalier Sainte Anne - Clinique des Maladies Mentales et de l'Encephale (CMME)
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Paris, 프랑스, 75014
- Ghu-Centre Hospitalier Sainte Anne, Centre de Recherche Clinique
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 이상
- 정신병적 특징이 없는 주요 우울증(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판[DSM-5]에 의해 알려진 단일 또는 재발성 삽화)
- 현재 주요 우울 에피소드가 참가자의 평생 첫 번째 우울증 에피소드인 경우, 현재 에피소드의 기간은 스크리닝 시 ≥3개월 및 ≤2년이어야 합니다.
- 우울증의 중등도 이상을 보장하기 위한 선별 및 기준선에서 MADRS 총 점수 ≥20
- TRD는 매사추세츠 종합병원 항우울제 치료 반응 설문지(MGH-ATRQ)를 통해 결정된 현재 에피소드에 대한 2, 3 또는 4가지 다른 약리학적 치료의 적절한 용량 및 기간에 반응하지 않고 추가에 대한 보충 조언을 사용하는 것으로 정의됩니다. MGH-ATRQ에 포함되지 않은 항우울제
- 스크리닝 시 모든 금지 약물을 중단하는 데 동의
주요 제외 기준:
- 이전 또는 진행 중인 양극성 장애, 정신분열증, 정신분열형 장애, 분열정동 장애, 단기 정신병적 장애(물질이 유도되거나 의학적 상태로 인한 경우 제외), 구조화된 임상 면담으로 평가된 반사회적 인격 장애를 포함한 모든 정신병적 장애(MINI 7.0.2)
- 평생 편집증, 정신분열증, 정신분열형, 히스테리성, 자기애적 성격 장애 또는 병력 및 임상적 판단에 근거한 진행 중인 심각한 정신과적 동반이환
- 병력 또는 Mini International Neuropsychiatric Interview Plus(MINI plus) - 경계선 인격 장애 모듈에서 입증된 경계선 인격 장애
- 지속적인 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애 또는 병력 및 구조화된 임상 면담으로 평가된 신경성 식욕부진증(MINI 7.0.2)
- 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 정신과 입원환자
- 현재 우울 에피소드 동안 전기 경련 요법, 심부 뇌 자극 또는 미주 신경 자극 사용
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내의 경두개 자기 자극
- 연구 기간 동안 안정적으로 유지되지 않을 심리 치료 프로그램의 현재 등록. 심리 치료는 스크리닝 전 30일 이내에 시작할 수 없습니다.
- 스크리닝 전 COMP360 실로시빈 요법에 대한 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 25mg COMP360 실로시빈
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지지 조건에서 COMP360 실로시빈 투여
다른 이름들:
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실험적: 10mg COMP360 실로시빈
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지지 조건에서 COMP360 실로시빈 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 1mg COMP360 실로시빈
1mg COMP360 실로시빈, 활성 비교기
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지지 조건에서 COMP360 실로시빈 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MADRS 총 점수에서 기준선으로부터의 변화에 대한 COMP360 25mg 대 COMP360 1mg.
기간: 6주차
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MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)는 우울증의 중증도를 측정하는 10개 항목의 임상 평가 척도입니다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시한 장애 척도(SDS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화에 대한 COMP360 25mg 대 COMP360 1mg.
기간: 6주차
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Sheehan Disability Scale(SDS)은 직장/학교, 사회 생활 및 가족 생활에서 기능 장애를 평가하는 간략한 5개 항목의 자가 보고 목록입니다.
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6주차
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MADRS 총 점수에서 기준선으로부터의 변화에 대한 COMP360 25mg 대 COMP360 10mg.
기간: 6주차
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MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)는 우울증의 중증도를 측정하는 10개 항목의 임상 평가 척도입니다.
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6주차
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시핸 장애 척도(SDS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화에 대한 COMP360 25mg 대 COMP360 10mg.
기간: 6주차
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Sheehan Disability Scale(SDS)은 직장/학교, 사회 생활 및 가족 생활에서 기능 장애를 평가하는 간략한 5개 항목의 자가 보고 목록입니다.
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COMP 006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실로시빈에 대한 임상 시험
-
Baylor College of MedicineUsona Institute; Texas Department of State Health Services; AIM Youth Mental Health모병
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Queen's UniversityDiamond Therapeutics Inc.; Kingston Health Sciences Centre모병