Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость двух введений COMP360 у участников с TRD

7 августа 2026 г. обновлено: COMPASS Pathways

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование для изучения эффективности, безопасности и переносимости двух введений COMP360 у участников с резистентной к лечению депрессией

Эффективность, безопасность и переносимость двух введений COMP360 у участников с резистентной к терапии депрессией (ТРД)

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза III, международное, многоцентровое, рандомизированное, параллельная группа, фиксированная повторная доза, двойное слепое, контролируемое исследование. Исследуемая популяция будет включать участников в возрасте ≥18 лет с TRD.

Всего 568 участников должны быть рандомизированы в соотношении 2:1:1 для получения COMP360 25 мг, 10 мг или 1 мг.

Исследование продлится до 16 недель, включая период скрининга от трех до десяти недель и шестинедельное последующее наблюдение после введения исследуемого продукта (IP).

В этом исследовании цель состоит в том, чтобы оценить эффективность COMP360, вводимого с психологической поддержкой взрослым участникам с TRD, в улучшении симптомов депрессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

572

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Германия, 60528
        • Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt am Main - Klinik fuer Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
      • Lübeck, Германия, 23562
        • ZiP Campus Luebeck
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg Universitetshospital-Psykiatrien Region Nordjylland
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital
      • Galway, Ирландия, H91 VE03
        • La Nua Day Hospital Mental Health Centre
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu (Sant Joan de Deu Serveis de Salut Mental)
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Sant Boi de Llobregat, Испания, 08830
        • FIDMAG Hermanas Hospitalarias
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
      • Zamora, Испания, 49021
        • Hospital Provincial de Zamora - Servicio de Psiquiatria
  • Канада
      • Vancouver, Канада
        • Centre for Neurology Studies
      • Vancouver, Канада
        • Medical Arts Research Group
    • B.C.
      • Québec, B.C., Канада, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Канада
        • Medical Arts Health Research Centre, Kamloops
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • Penticton, British Columbia, Канада, V2A 5L5
        • Medical Arts Research Group - Penticton
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Канада
        • Chatham-Kent Clnical Trials Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Нидерланды, 2300
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center) - Leiden Institute for Brain and Cognition (LIBC)
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CG
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht (Umc Utrecht)
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-133
        • Promente - Ośrodek Badań Klinicznych
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckle Centrum Kliniczne, Klinika Psychiatrii Doroslych
  • Соединенное Королевство
      • Chertsey, Соединенное Королевство, KT16 9AU
        • Abraham Cowley Unit - Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
      • Chester, Соединенное Королевство, CH2 1HX
        • St. Pancras Clinical Research
      • Doncaster, Соединенное Королевство, DN4 8QN
        • Grounded Research Hub - Rotherham Doncaster & South Humber NHS Foundation Trust
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Clinical Research Facility, Royal Devon and Exeter Hospital
      • Fulbourn, Соединенное Королевство, CB21 5EF
        • Fulbourn Hospital - Cambridgeshire And Peterborough NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, EC2Y 8EA
        • St. Pancras Clinical Research
      • London, Соединенное Королевство, W1G 8DR
        • Clerkenwell Health
      • London, Соединенное Королевство, SE5 8AF
        • King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE4 5PL
        • Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust - Wolfson Research Centre
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2TU
        • University Of Nottingham/Nottinghamshire Healthcare Trust, Institute Of Mental Health
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7JX
        • The Warneford Hospital- NIHR Clinical Research Facility
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 3TH
        • Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Bodmin, Cornwall, Соединенное Королевство, PL31 2QT
        • Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Lighthouse Psychiatry Scottsdale
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • M3 Wake Research
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-1337
        • The Regents of the University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • CalNeuro Research Group, Inc
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94610
        • Piedmont Hospital Neuroscience Centre
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • CiTrials
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
        • Lumos Clinical Research Center
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 93012
        • ASCLEPES Research Centers
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group, LLC
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Central Miami Medical Institute, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Okeechobee, Florida, Соединенные Штаты, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • APG Research, LLC- Advanced Psychiatric Group
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613-4788
        • University South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Health Synergy Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3227
        • Rush University Medical Center
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478-1064
        • Harvard Medical School - McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
        • Adams Clinical - Boston (Copley Clinical)
      • North Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Adams Clinical - Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-2700
        • University Of Michigan Comprehensive Depression Center
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Соединенные Штаты, 55347
        • Institute for Integrative Therapies
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Alivation Research, LLC.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Princeton Medical Institute
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226-1727
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Fieve Clinical Research, Inc
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021-4157
        • Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Adams Clinical - New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Adams Clinical - New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavirol Neuroscience
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44113-3108
        • Cleveland Clinic - Lutheran Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
        • The University of Texas at Austin - Dell Medical School
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247-9119
        • Center for Depression Research and Clinical Care
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77046-2401
        • Brain Health Consultants and TMS Center
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • HCA Healthcare Research Institute - Medical City Green Oaks Hospital
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Cedar Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • The University of Utah - Huntsman Mental Health Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
  • Франция
      • Nîmes, Франция, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, Франция, 75013
        • Universite Paris VI Pierre et Marie Curie - Hopital de La Salpetriere - Centre Emotion - USR 3246 (CNRS UMR 7593)
      • Paris, Франция, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte Anne - Clinique des Maladies Mentales et de l'Encephale (CMME)
    • Paris
      • Paris, Paris, Франция, 75014
        • Ghu-Centre Hospitalier Sainte Anne, Centre de Recherche Clinique
  • Чехия
      • Klecany, Чехия, 25067
        • National Institute of Mental Health
      • Kutná Hora, Чехия, 28401
        • Neuroterapie KH Sro
      • Ostrava, Чехия, 70868
        • Psychiatric Ambulance
      • Pilsen, Чехия, 30100
        • A-SHINE s.r.o.
      • Prague, Чехия, 18600
        • Institut Neuropsychiatricke pece
      • Prague, Чехия, 16300
        • Psychedelicka klinika, s.r.o.
  • Швеция
      • Landskrona, Швеция, 26153
        • Vuxenpsykiatrimottagningen
      • Lund, Швеция, 22185
        • Lunds Universitet - Medicinska Fakulteten (Lund University Faculty of Medicine)
      • Solna, Швеция, 17164
        • ClinSmart Sweden AB
      • Stockholm, Швеция, 11239
        • Hälsoklustret

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет на скрининге
  2. Большая депрессия без психотических признаков (единичный или повторяющийся эпизод согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание [DSM-5])
  3. Если текущий большой депрессивный эпизод является первым эпизодом депрессии в жизни участника, продолжительность текущего эпизода должна составлять ≥3 месяцев и ≤2 лет на момент скрининга.
  4. Общий балл по шкале MADRS ≥20 при скрининге и исходном уровне, чтобы гарантировать по крайней мере умеренную степень тяжести депрессии
  5. TRD, определяемый как отсутствие ответа на адекватную дозу и продолжительность двух, трех или четырех различных фармакологических процедур для текущего эпизода, как определено с помощью опросника ответа на лечение антидепрессантами Массачусетской больницы общего профиля (MGH-ATRQ) и с использованием дополнительных рекомендаций по дополнительным антидепрессанты, не включенные в MGH-ATRQ
  6. При скрининге согласие на прекращение приема всех запрещенных препаратов

Ключевые критерии исключения:

  1. Предшествовавшее или продолжающееся биполярное расстройство, любое психотическое расстройство, включая шизофрению, шизофреноформное расстройство, шизоаффективное расстройство, кратковременное психотическое расстройство (если только оно не вызвано употреблением психоактивных веществ или не связано с каким-либо заболеванием), антисоциальное расстройство личности по оценке структурированного клинического интервью (MINI 7.0.2)
  2. Пожизненное параноидальное, шизоидное, шизотипическое, истерическое, нарциссическое расстройство личности или любое продолжающееся серьезное психиатрическое сопутствующее заболевание, основанное на истории болезни и клиническом заключении
  3. Пограничное расстройство личности, подтвержденное анамнезом или Mini International Neuropsychiatric Interview Plus (MINI plus) - модуль пограничного расстройства личности
  4. Текущее посттравматическое стрессовое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство или нервная анорексия по оценке анамнеза и структурированного клинического опроса (MINI 7.0.2)
  5. Психиатрический стационар в течение последних 12 месяцев до скрининга
  6. Использование электросудорожной терапии, глубокой стимуляции мозга или стимуляции блуждающего нерва во время текущего депрессивного эпизода
  7. Транскраниальная магнитная стимуляция в течение последних шести месяцев до скрининга
  8. Текущая регистрация на программу психологической терапии, которая не будет оставаться стабильной на протяжении всего исследования. Психологическая терапия не может быть начата в течение 30 дней до скрининга.
  9. Воздействие псилоцибиновой терапии COMP360 перед скринингом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 25 мг COMP360 псилоцибина
Лекарство: Псилоцибин
COMP360 Псилоцибин, вводимый в поддерживающих условиях
Другие имена:
  • КОМП360
Экспериментальный: 10 мг COMP360 псилоцибина
Лекарство: Псилоцибин
COMP360 Псилоцибин, вводимый в поддерживающих условиях
Другие имена:
  • КОМП360
Активный компаратор: 1 мг COMP360 псилоцибина
1 мг COMP360 псилоцибин, активный компаратор
Лекарство: Псилоцибин
COMP360 Псилоцибин, вводимый в поддерживающих условиях
Другие имена:
  • КОМП360

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
COMP360 25 мг по сравнению с COMP360 1 мг для изменения общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 неделя
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой клиницистскую шкалу из 10 пунктов, оценивающую тяжесть депрессии.
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
COMP360 25 мг по сравнению с COMP360 1 мг для изменения общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 неделя
Шкала инвалидности Шихана (SDS) представляет собой краткий опросник из пяти пунктов, который оценивает функциональные нарушения на работе/учебе, в общественной и семейной жизни.
6 неделя
COMP360 25 мг по сравнению с COMP360 10 мг для изменения общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 неделя
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой клиницистскую шкалу из 10 пунктов, оценивающую тяжесть депрессии.
6 неделя
COMP360 25 мг по сравнению с COMP360 10 мг для изменения общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 неделя
Шкала инвалидности Шихана (SDS) представляет собой краткий опросник из пяти пунктов, который оценивает функциональные нарушения на работе/учебе, в общественной и семейной жизни.
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

COMPASS Pathways

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COMP 006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться