Efficacité, innocuité et tolérabilité de deux administrations de COMP360 chez des participants atteints de TRD
7 août 2026 mis à jour par: COMPASS Pathways
Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de deux administrations de COMP360 chez des participants souffrant de dépression résistante au traitement
Efficacité, innocuité et tolérabilité de deux administrations de COMP360 chez des participants souffrant de dépression résistante au traitement (TRD)
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase III, internationale, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, à dose fixe répétée, en double aveugle, contrôlée. La population à l'étude comprendra des participants âgés de ≥ 18 ans atteints de TRD.
Au total, 568 participants doivent être randomisés selon un ratio 2:1:1 pour recevoir COMP360 25 mg, 10 mg ou 1 mg.
L'étude durera jusqu'à 16 semaines, y compris une période de sélection de trois à dix semaines et un suivi de six semaines après l'administration du produit expérimental (IP).
Dans cette étude, l'objectif est d'évaluer l'efficacité de COMP360, administré avec un soutien psychologique chez des participants adultes atteints de TRD, dans l'amélioration des symptômes de la dépression.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
572
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin
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Frankfurt, Allemagne, 60528
- Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt am Main - Klinik fuer Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
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Lübeck, Allemagne, 23562
- ZiP Campus Luebeck
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Vancouver, Canada
- Centre for Neurology Studies
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Vancouver, Canada
- Medical Arts Research Group
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B.C.
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Québec, B.C., Canada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, Canada
- Medical Arts Health Research Centre, Kamloops
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
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Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5L5
- Medical Arts Research Group - Penticton
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Ontario
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Chatham, Ontario, Canada
- Chatham-Kent Clnical Trials Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg Universitetshospital-Psykiatrien Region Nordjylland
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu (Sant Joan de Deu Serveis de Salut Mental)
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Sant Boi de Llobregat, Espagne, 08830
- FIDMAG Hermanas Hospitalarias
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Valladolid, Espagne, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
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Zamora, Espagne, 49021
- Hospital Provincial de Zamora - Servicio de Psiquiatria
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Nîmes, France, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
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Paris, France, 75013
- Universite Paris VI Pierre et Marie Curie - Hopital de La Salpetriere - Centre Emotion - USR 3246 (CNRS UMR 7593)
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Paris, France, 75014
- Centre Hospitalier Sainte Anne - Clinique des Maladies Mentales et de l'Encephale (CMME)
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Paris
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Paris, Paris, France, 75014
- Ghu-Centre Hospitalier Sainte Anne, Centre de Recherche Clinique
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Dublin, Irlande, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital
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Galway, Irlande, H91 VE03
- La Nua Day Hospital Mental Health Centre
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Leiden, Pays-Bas, 2300
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center) - Leiden Institute for Brain and Cognition (LIBC)
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CG
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (Umc Utrecht)
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Bydgoszcz, Pologne, 85-133
- Promente - Ośrodek Badań Klinicznych
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Gdansk, Pologne, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Uniwersyteckle Centrum Kliniczne, Klinika Psychiatrii Doroslych
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Chertsey, Royaume-Uni, KT16 9AU
- Abraham Cowley Unit - Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
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Chester, Royaume-Uni, CH2 1HX
- St. Pancras Clinical Research
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Doncaster, Royaume-Uni, DN4 8QN
- Grounded Research Hub - Rotherham Doncaster & South Humber NHS Foundation Trust
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Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Clinical Research Facility, Royal Devon and Exeter Hospital
-
Fulbourn, Royaume-Uni, CB21 5EF
- Fulbourn Hospital - Cambridgeshire And Peterborough NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni, EC2Y 8EA
- St. Pancras Clinical Research
-
London, Royaume-Uni, W1G 8DR
- Clerkenwell Health
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London, Royaume-Uni, SE5 8AF
- King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology
-
Newcastle, Royaume-Uni, NE4 5PL
- Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust - Wolfson Research Centre
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2TU
- University Of Nottingham/Nottinghamshire Healthcare Trust, Institute Of Mental Health
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7JX
- The Warneford Hospital- NIHR Clinical Research Facility
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 3TH
- Sheffield Health and Social care NHS Foundation Trust
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Cornwall
-
Bodmin, Cornwall, Royaume-Uni, PL31 2QT
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
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Landskrona, Suède, 26153
- Vuxenpsykiatrimottagningen
-
Lund, Suède, 22185
- Lunds Universitet - Medicinska Fakulteten (Lund University Faculty of Medicine)
-
Solna, Suède, 17164
- ClinSmart Sweden AB
-
Stockholm, Suède, 11239
- Hälsoklustret
-
-
-
-
-
Klecany, Tchéquie, 25067
- National Institute of Mental Health
-
Kutná Hora, Tchéquie, 28401
- Neuroterapie KH Sro
-
Ostrava, Tchéquie, 70868
- Psychiatric Ambulance
-
Pilsen, Tchéquie, 30100
- A-SHINE s.r.o.
-
Prague, Tchéquie, 18600
- Institut neuropsychiatricke pece
-
Prague, Tchéquie, 16300
- Psychedelicka klinika, s.r.o.
-
-
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-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Lighthouse Psychiatry Scottsdale
-
-
California
-
Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Clinical Innovations, Inc.
-
Encino, California, États-Unis, 91316
- M3 Wake Research
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037-1337
- The Regents of the University of California - San Diego
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- CalNeuro Research Group, Inc
-
Montclair, California, États-Unis, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Oakland, California, États-Unis, 94610
- Piedmont Hospital Neuroscience Centre
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- CITrials
-
San Jose, California, États-Unis, 95124
- Lumos Clinical Research Center
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 93012
- Asclepes Research Centers
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group, LLC
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Central Miami Medical Institute, LLC
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
Okeechobee, Florida, États-Unis, 34972
- Health Synergy Clinical Research
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- APG Research, LLC- Advanced Psychiatric Group
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613-4788
- University South Florida
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-3227
- Rush University Medical Center
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Psychiatric Medicine Associates
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478-1064
- Harvard Medical School - McLean Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
- Adams Clinical - Boston (Copley Clinical)
-
North Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Adams Clinical - Boston
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-2700
- University Of Michigan Comprehensive Depression Center
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, États-Unis, 55347
- Institute for Integrative Therapies
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Alivation Research, LLC.
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Hassman Research Institute
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Princeton Medical Institute
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Amherst, New York, États-Unis, 14226-1727
- Dent Neurosciences Research Center, Inc.
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, États-Unis, 10017
- Fieve Clinical Research, Inc
-
New York, New York, États-Unis, 10021-4157
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Adams Clinical - New York
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Adams Clinical - New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavirol Neuroscience
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44113-3108
- Cleveland Clinic - Lutheran Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78712
- The University of Texas at Austin - Dell Medical School
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Relaro Medical Trials
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75247-9119
- Center for Depression Research and Clinical Care
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, États-Unis, 77046-2401
- Brain Health Consultants and TMS Center
-
Plano, Texas, États-Unis, 75251
- HCA Healthcare Research Institute - Medical City Green Oaks Hospital
-
-
Utah
-
Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Cedar Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- The University of Utah - Huntsman Mental Health Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Âgé de ≥ 18 ans au moment de la sélection
- Dépression majeure sans caractéristiques psychotiques (épisode unique ou récurrent selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition [DSM-5])
- Si l'épisode dépressif majeur actuel est le premier épisode dépressif à vie du participant, la durée de l'épisode actuel doit être ≥ 3 mois et ≤ 2 ans au moment du dépistage
- Score total MADRS ≥ 20 au dépistage et au départ pour garantir au moins une gravité modérée de la dépression
- TRD, défini comme l'absence de réponse à une dose et à une durée adéquates de deux, trois ou quatre traitements pharmacologiques différents pour l'épisode en cours, tel que déterminé par le questionnaire de réponse au traitement antidépresseur du Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ) et en utilisant les conseils supplémentaires sur des antidépresseurs non inclus dans MGH-ATRQ
- Au dépistage, accord d'arrêter tous les médicaments interdits
Critères d'exclusion clés :
- Trouble bipolaire antérieur ou en cours, tout trouble psychotique, y compris la schizophrénie, le trouble schizophréniforme, le trouble schizo-affectif, le trouble psychotique bref (sauf s'il est induit par une substance ou dû à une condition médicale), trouble de la personnalité antisociale tel qu'évalué par un entretien clinique structuré (MINI 7.0.2)
- Trouble de la personnalité paranoïaque, schizoïde, schizotypique, histrionique, narcissique, ou toute comorbidité psychiatrique grave en cours basée sur les antécédents médicaux et le jugement clinique
- Trouble de la personnalité borderline tel que démontré par les antécédents médicaux ou le Mini International Neuropsychiatric Interview Plus (MINI plus) - module sur le trouble de la personnalité borderline
- Trouble de stress post-traumatique continu, trouble obsessionnel-compulsif ou anorexie mentale évalué par les antécédents médicaux et un entretien clinique structuré (MINI 7.0.2)
- Patient hospitalisé en psychiatrie au cours des 12 derniers mois avant le dépistage
- Utilisation de la thérapie électroconvulsive, de la stimulation cérébrale profonde ou de la stimulation du nerf vague pendant l'épisode dépressif actuel
- Stimulation magnétique transcrânienne au cours des six derniers mois avant le dépistage
- Inscription actuelle à un programme de thérapie psychologique qui ne restera pas stable pendant la durée de l'étude. Les thérapies psychologiques ne peuvent pas avoir été initiées dans les 30 jours précédant le dépistage
- Exposition à la thérapie à la psilocybine COMP360 avant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 25 mg COMP360 Psilocybine
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COMP360 Psilocybine administré dans des conditions de soutien
Autres noms:
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Expérimental: 10 mg COMP360 Psilocybine
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COMP360 Psilocybine administré dans des conditions de soutien
Autres noms:
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Comparateur actif: 1 mg COMP360 Psilocybine
1 mg COMP360 Psilocybine, comparateur actif
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COMP360 Psilocybine administré dans des conditions de soutien
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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COMP360 25 mg versus COMP360 1 mg pour le changement par rapport à la ligne de base du score total MADRS.
Délai: Semaine 6
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est une échelle de 10 points évaluée par un clinicien et mesurant la gravité de la dépression.
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Semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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COMP360 25 mg versus COMP360 1 mg pour le changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS).
Délai: Semaine 6
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L'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) est un bref inventaire d'auto-évaluation en cinq éléments qui évalue la déficience fonctionnelle au travail/à l'école, dans la vie sociale et dans la vie familiale.
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Semaine 6
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COMP360 25 mg versus COMP360 10 mg pour le changement par rapport à la ligne de base du score total MADRS.
Délai: Semaine 6
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est une échelle de 10 points évaluée par un clinicien et mesurant la gravité de la dépression.
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Semaine 6
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COMP360 25 mg versus COMP360 10 mg pour le changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS).
Délai: Semaine 6
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L'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) est un bref inventaire d'auto-évaluation en cinq éléments qui évalue la déficience fonctionnelle au travail/à l'école, dans la vie sociale et dans la vie familiale.
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Semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2023
Première publication (Réel)
3 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COMP 006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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