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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Verabreichungen von COMP360 bei Teilnehmern mit TRD

9. Januar 2026 aktualisiert von: COMPASS Pathways

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Verabreichungen von COMP360 bei Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression

Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Verabreichungen von COMP360 bei Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression (TRD)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine internationale, multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-Doppelblindstudie der Phase III mit festgelegter Wiederholungsdosis. Die Studienpopulation umfasst Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren mit TRD.

Insgesamt sollen 568 Teilnehmer in einem Verhältnis von 2:1:1 randomisiert werden, um COMP360 25 mg, 10 mg oder 1 mg zu erhalten.

Die Studie wird bis zu 16 Wochen dauern, einschließlich einer drei- bis zehnwöchigen Screening-Periode und einer sechswöchigen Nachbeobachtung ab der Verabreichung des Prüfpräparats (IP).

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von COMP360, verabreicht mit psychologischer Unterstützung bei erwachsenen Teilnehmern mit TRD, bei der Verbesserung der Depressionssymptome zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

572

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
        • Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt am Main - Klinik fuer Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
      • Lübeck, Deutschland, 23562
        • ZiP Campus Luebeck
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital-Psykiatrien Region Nordjylland
  • Frankreich
      • Nîmes, Frankreich, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Universite Paris VI Pierre et Marie Curie - Hopital de La Salpetriere - Centre Emotion - USR 3246 (CNRS UMR 7593)
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte Anne - Clinique des Maladies Mentales et de l'Encephale (CMME)
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Ghu-Centre Hospitalier Sainte Anne, Centre de Recherche Clinique
  • Irland
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital
      • Galway, Irland, H91 VE03
        • La Nua Day Hospital Mental Health Centre
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Centre for Neurology Studies
      • Vancouver, Kanada
        • Medical Arts Research Group
    • B.C.
      • Québec, B.C., Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada
        • Medical Arts Health Research Centre, Kamloops
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5L5
        • Medical Arts Research Group - Penticton
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada
        • Chatham-Kent Clnical Trials Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Niederlande, 2300
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) (Leiden University Medical Center) - Leiden Institute for Brain and Cognition (LIBC)
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CG
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht (Umc Utrecht)
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-133
        • Promente - Ośrodek Badań Klinicznych
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckle Centrum Kliniczne, Klinika Psychiatrii Doroslych
  • Schweden
      • Landskrona, Schweden, 26153
        • Vuxenpsykiatrimottagningen
      • Lund, Schweden, 22185
        • Lunds Universitet - Medicinska Fakulteten (Lund University Faculty of Medicine)
      • Solna, Schweden, 17164
        • ClinSmart Sweden AB
      • Stockholm, Schweden, 11239
        • Hälsoklustret
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu (Sant Joan de Deu Serveis de Salut Mental)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Sant Boi de Llobregat, Spanien, 08830
        • FIDMAG Hermanas Hospitalarias
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid
      • Zamora, Spanien, 49021
        • Hospital Provincial de Zamora - Servicio de Psiquiatria
  • Tschechien
      • Klecany, Tschechien, 25067
        • National Institute of Mental Health
      • Kutná Hora, Tschechien, 28401
        • Neuroterapie KH Sro
      • Ostrava, Tschechien, 70868
        • Psychiatric Ambulance
      • Pilsen, Tschechien, 30100
        • A-SHINE s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 18600
        • Institut neuropsychiatricke pece
      • Prague, Tschechien, 16300
        • Psychedelicka klinika, s.r.o.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Lighthouse Psychiatry Scottsdale
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • M3 Wake Research
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1337
        • The Regents of the University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • CalNeuro Research Group, Inc
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94610
        • Piedmont Hospital Neuroscience Centre
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • CiTrials
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Lumos Clinical Research Center
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 93012
        • Asclepes Research Centers
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group, LLC
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Central Miami Medical Institute, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Okeechobee, Florida, Vereinigte Staaten, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • APG Research, LLC- Advanced Psychiatric Group
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-4788
        • University South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Health Synergy Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3227
        • Rush University Medical Center
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478-1064
        • Harvard Medical School - McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Adams Clinical - Boston (Copley Clinical)
      • North Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Adams Clinical - Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-2700
        • University Of Michigan Comprehensive Depression Center
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55347
        • Institute for Integrative Therapies
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Alivation Research, LLC.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Princeton Medical Institute
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226-1727
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Fieve Clinical Research, Inc
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-4157
        • Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Adams Clinical - New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Adams Clinical - New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavirol Neuroscience
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44113-3108
        • Cleveland Clinic - Lutheran Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • The University of Texas at Austin - Dell Medical School
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247-9119
        • Center for Depression Research and Clinical Care
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77046-2401
        • Brain Health Consultants and TMS Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • HCA Healthcare Research Institute - Medical City Green Oaks Hospital
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Cedar Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • The University of Utah - Huntsman Mental Health Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT16 9AU
        • Abraham Cowley Unit - Surrey and Borders Partnership NHS Foundation Trust
      • Chester, Vereinigtes Königreich, CH2 1HX
        • St. Pancras Clinical Research
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN4 8QN
        • Grounded Research Hub - Rotherham Doncaster & South Humber NHS Foundation Trust
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Clinical Research Facility, Royal Devon and Exeter Hospital
      • Fulbourn, Vereinigtes Königreich, CB21 5EF
        • Fulbourn Hospital - Cambridgeshire And Peterborough NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC2Y 8EA
        • St. Pancras Clinical Research
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8DR
        • Clerkenwell Health
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
        • King's College London - Institute of Psychiatry, Psychology
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE4 5PL
        • Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust - Wolfson Research Centre
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2TU
        • University Of Nottingham/Nottinghamshire Healthcare Trust, Institute Of Mental Health
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX
        • The Warneford Hospital- NIHR Clinical Research Facility
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 3TH
        • Sheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Bodmin, Cornwall, Vereinigtes Königreich, PL31 2QT
        • Cornwall Partnership NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre beim Screening
  2. Schwere Depression ohne psychotische Merkmale (einzelne oder wiederkehrende Episode gemäß den Angaben im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage [DSM-5])
  3. Wenn die aktuelle schwere depressive Episode die erste lebenslange depressive Episode des Teilnehmers ist, muss die Dauer der aktuellen Episode beim Screening ≥ 3 Monate und ≤ 2 Jahre betragen
  4. MADRS-Gesamtpunktzahl ≥ 20 beim Screening und Baseline, um eine mindestens mittelschwere Depression sicherzustellen
  5. TRD, definiert als Nichtansprechen auf eine angemessene Dosis und Dauer von zwei, drei oder vier verschiedenen pharmakologischen Behandlungen für die aktuelle Episode, wie anhand des Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) und unter Verwendung der ergänzenden Hinweise zu zusätzlichen bestimmt Antidepressiva, die nicht in MGH-ATRQ enthalten sind
  6. Beim Screening Vereinbarung, alle verbotenen Medikamente abzusetzen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Frühere oder anhaltende bipolare Störung, jede psychotische Störung, einschließlich Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, kurzzeitige psychotische Störung (sofern nicht substanzinduziert oder aufgrund eines medizinischen Zustands), antisoziale Persönlichkeitsstörung, beurteilt durch ein strukturiertes klinisches Interview (MINI 7.0.2)
  2. Lebenslange paranoide, schizoide, schizotypische, histrionische, narzisstische Persönlichkeitsstörung oder jede anhaltende schwere psychiatrische Komorbidität, basierend auf der Krankengeschichte und dem klinischen Urteil
  3. Borderline-Persönlichkeitsstörung, nachgewiesen durch die Anamnese oder das Mini International Neuropsychiatric Interview Plus (MINI plus) - Modul Borderline-Persönlichkeitsstörung
  4. Anhaltende posttraumatische Belastungsstörung, Zwangsstörung oder Anorexia nervosa, beurteilt anhand der Anamnese und eines strukturierten klinischen Interviews (MINI 7.0.2)
  5. Stationärer psychiatrischer Patient innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening
  6. Einsatz von Elektrokrampftherapie, Tiefenhirnstimulation oder Vagusnervstimulation während der aktuellen depressiven Episode
  7. Transkranielle Magnetstimulation innerhalb der letzten sechs Monate vor dem Screening
  8. Aktuelle Einschreibung in ein psychologisches Therapieprogramm, das für die Dauer der Studie nicht stabil bleiben wird. Psychologische Therapien dürfen nicht innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening begonnen worden sein
  9. Exposition gegenüber einer COMP360-Psilocybin-Therapie vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 25 mg COMP360 Psilocybin
Arzneimittel: Psilocybin
COMP360 Psilocybin wird unter unterstützenden Bedingungen verabreicht
Andere Namen:
  • COMP360
Experimental: 10 mg COMP360 Psilocybin
Arzneimittel: Psilocybin
COMP360 Psilocybin wird unter unterstützenden Bedingungen verabreicht
Andere Namen:
  • COMP360
Aktiver Komparator: 1 mg COMP360 Psilocybin
1 mg COMP360 Psilocybin, aktives Vergleichsmittel
Arzneimittel: Psilocybin
COMP360 Psilocybin wird unter unterstützenden Bedingungen verabreicht
Andere Namen:
  • COMP360

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COMP360 25 mg versus COMP360 1 mg für die Änderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 6
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine 10-Punkte-Skala, die von Ärzten bewertet wird und die Schwere der Depression misst
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COMP360 25 mg im Vergleich zu COMP360 1 mg für die Änderung der Gesamtpunktzahl der Sheehan Disability Scale (SDS) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 6
Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist ein kurzes, aus fünf Punkten bestehendes Selbstberichtsinventar, das die funktionelle Beeinträchtigung in Arbeit/Schule, Sozialleben und Familienleben bewertet.
Woche 6
COMP360 25 mg versus COMP360 10 mg für die Veränderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 6
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine 10-Punkte-Skala, die von Ärzten bewertet wird und die Schwere der Depression misst
Woche 6
COMP360 25 mg im Vergleich zu COMP360 10 mg für die Änderung des Gesamtscores der Sheehan Disability Scale (SDS) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 6
Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist ein kurzes, aus fünf Punkten bestehendes Selbstberichtsinventar, das die funktionelle Beeinträchtigung in Arbeit/Schule, Sozialleben und Familienleben bewertet.
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

COMPASS Pathways

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMP 006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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